Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To dosisniveauer af Privigen i pædiatrisk CIDP

2. april 2024 opdateret af: CSL Behring

Randomiseret undersøgelse af to dosisniveauer af Privigen i pædiatrisk CIDP

Et randomiseret, åbent, prospektivt multicenterstudie designet til at undersøge 2 dosisniveauer hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til ≤ 17 år med bekræftet eller mulig CIDP, enten tidligere udsat for IVIG-behandling eller ikke-eksponeret for IVIG-behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Afsluttet
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44647
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Trukket tilbage
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76208
        • Rekruttering
        • Neurology Rare Disease Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 2 til ≤ 17 år med bekræftet eller mulig CIDP.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af CIDP-symptomer
  • Historie eller familiehistorie med arvelig neuropati
  • Diagnosticeret udviklingsforsinkelse eller regression
  • Historien om trombotiske episoder
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Privigen
  • Kendte allergiske eller andre alvorlige reaktioner på blodprodukter
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der enten ikke bruger eller er villig til at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode eller ikke er seksuelt afholdende under undersøgelsen
  • Gravid eller ammende mor"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro10 (dosisniveau 1)
Biologisk: IgPro10
Normalt humant immunoglobulin G administreret intravenøst
Andre navne:
  • Privigen
Eksperimentel: IgPro10 (dosisniveau 2)
Biologisk: IgPro10
Normalt humant immunoglobulin G administreret intravenøst
Andre navne:
  • Privigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af forsøgspersoner med CIDP-tilbagefald i den randomiserede fase efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 24 uger
CIDP-tilbagefald, defineret som et klinisk fald i forhold til den tidligere vurdering som angivet ved en stigning i modificeret Rankin-skala (mRS) på ≥ 1 point, i den randomiserede fase
Cirka 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 56 uger
Cirka 56 uger
Rate af TEAE'er pr. infusion
Tidsramme: Cirka 56 uger
Cirka 56 uger
Hyppighed af milde, moderate og svære TEAE'er pr. infusion efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 56 uger
Cirka 56 uger
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Cirka 56 uger
Cirka 56 uger
Hyppighed af alvorlige TEAE pr. infusion
Tidsramme: Cirka 56 uger
Cirka 56 uger
Procentdel af forsøgspersoner med relaterede TEAE'er
Tidsramme: Cirka 56 uger
Cirka 56 uger
Hyppighed af relaterede TEAE'er pr. infusion
Tidsramme: Cirka 56 uger
Cirka 56 uger
Procentdel af forsøgspersoner med CIDP-tilbagefald i dosisudforskningsfasen efter dosisniveau tildelt i den randomiserede fase
Tidsramme: Cirka 24 uger
Cirka 24 uger
Ændring i modificeret Rankin Scale (mRS) score fra baseline i den randomiserede fase
Tidsramme: Baseline og ca. 24 uger
MRS er en handicapskala fra 0 (asymptomatisk) til 6 (dødsfald)
Baseline og ca. 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner med CIDP-forbedring i randomiseringsfasen efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 24 uger
CIDP-forbedring i den randomiserede fase, defineret som et fald i mRS-score ≥ 1 fra tidligere besøg
Cirka 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner med CIDP-restitution i randomiseringsfasen efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 24 uger
CIDP-gendannelse i den randomiserede fase, defineret som et fald i mRS-score sammenlignet med baseline OG mRS-score på 1 eller 0 ved slutningen af ​​randomiseret fase
Cirka 24 uger
Tid til CIDP-tilbagefald i randomiseret fase efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 24 uger
Cirka 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner med CIDP-forbedring i dosisudforskningsfasen (DEP) efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 24 uger
CIDP-forbedring i dosisudforskningsfasen, defineret som fald i mRS-score ≥ 1 fra baseline
Cirka 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner med CIDP-restitution i dosisudforskningsfasen efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 24 uger
CIDP-gendannelse i dosisudforskningsfasen, defineret som et fald i mRS-score sammenlignet med baseline OG mRS-score på 1 eller 0 ved slutningen af ​​DEP
Cirka 24 uger
Tid til CIDP-tilbagefald i dosisudforskningsfasen efter dosisniveau
Tidsramme: Cirka 24 uger
Cirka 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgPro10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner