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インフリキシマブによる急性膵炎の無作為化治療：二重盲検多施設試験（RAPID-I） (RAPID-I)

2026年7月1日 更新者：University of Liverpool

第 IIb 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、急性膵炎患者におけるインフリキシマブのトランスクリプトーム バイオマーカーおよびメカニズム評価の多施設試験。

この研究では、成人の急性膵炎の治療におけるインフリキシマブの有効性と安全性を評価します。 参加者の 3 分の 1 は注入によりインフリキシマブの 1 回の単回投与を受け、別の 3 分の 1 は注入により高用量のインフリキシマブを受け取り、参加者の最後の 3 分の 1 はプラセボ注入を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性膵炎 (AP) は、膵臓の炎症性疾患であり、耐え難いほどの痛み、胃腸機能不全、および臓器不全や死に至る可能性のある循環および呼吸障害を伴う顕著な全身性炎症反応を引き起こします。

腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) は、急性膵炎の病因と重症度に大きな役割を果たしています。 TNFαレベルは早期に上昇し、重症度に比例してヒトAPで数日間上昇したままになり、膵臓にさらに損傷を与え、広範な臓器機能不全を引き起こす増幅された免疫応答を阻害する適切な薬物標的を提示します.

インフリキシマブは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の作用を遮断するキメラモノクローナル抗体生物製剤であり、通常は自己免疫疾患の治療に使用されます。 インフリキシマブは、AP を治療するための迅速なバイオアベイラビリティを保証する静脈内注入を介して投与されるため、選択されています。 これは、皮下投与される他のほとんどの生物製剤とは異なります。

この試験は、AP における抗 TNF 治療の早期開始の有効性を決定し、AP における試験の新しい基準を設定します。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照の適応デザインを使用し、5 mg/kg または 10 mg/kg のインフリキシマブの単回静脈内注入を 2 回行うことで、この治療の効果の大きさと安全性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
    • Cardiff
      • Cardiff、Cardiff、イギリス、CF14 4XW
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 引きこもった
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • コンタクト：
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
      • London、Greater London、イギリス、W2 1NY
        • 終了しました
        • St Mary's Hospital
      • London、Greater London、イギリス、W6 8RF
        • 終了しました
        • Charing Cross Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • 募集
        • Royal Liverpool University Hospital
        • コンタクト：
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • 募集
        • Aintree University Hospital
        • コンタクト：
      • Whiston、Merseyside、イギリス、L35 5DR
        • 終了しました
        • Whiston Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • 終了しました
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James's University Hospital
        • コンタクト：
    • Wirral
      • Upton、Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • 引きこもった
        • Arrowe Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の3つの基準のうちの2つによって確立されたAPの新しい診断で、GPを介して事故および緊急事態（A＆E）に参加するか、募集病院に入院した成人患者：（1）典型的な継続的な上腹部痛。 (2) アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常上限の 3 倍以上。 (3) 腹部造影による特徴的な所見（CTまたはMRIによる緊急の場合）
  • -腹痛の発症から36時間以内に治験治療を開始でき、治験薬の準備に120分かかる患者
  • 適切な同意が得られた患者（患者またはその法定代理人から）。

除外基準:

  • 18 歳未満または 85 歳以上
  • 体重が200kgを超える患者
  • 入院前24時間以上の腹痛発症
  • 以前のAPまたは慢性膵炎
  • 多発性硬化症、全身性血管炎、ギラン・バレー症候群またはその他の脱髄障害
  • 既知のてんかん
  • 中等度から重度の心不全および/または冠動脈疾患 (NYHA III/IV)
  • 嚢胞性線維症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの重度の呼吸器疾患
  • 家庭用酸素または家庭用機械換気について
  • -既知の進行性肝疾患
  • -化学療法および/または放射線療法が進行中/過去6か月で完了した既知の癌
  • -既知の血液悪性腫瘍
  • 緩和ケアを伴う既知のがん
  • -AP発症時のCOVID-19を含む、感染前の既知の確立された感染または感染の疑い
  • 結核の既知の病歴、または結核または日和見感染者との家庭内接触
  • -感染性肝炎の既知の病歴
  • 重症複合免疫不全症（SCID）やホモ接合型鎌状赤血球症など、感染症のリスクを大幅に高めるまれな疾患または先天性代謝異常
  • -入院から1か月以内の既知の生ワクチンまたは感染性病原体
  • -入院後1か月以内の既知の免疫抑制または生物学的療法
  • -インフリキシマブまたはREMICADE®の不活性成分またはマウスタンパク質に対する既知の過敏症
  • -入院時の既知の妊娠または授乳
  • -妊娠の可能性のある女性で、インフリキシマブ注入後6か月までの適切な避妊の使用に同意しない
  • -過去3か月以内の治験薬研究への既知の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：5 mg/kg インフリキシマブの注入
インフリキシマブ (レミケード) は、250 ml (患者の体重が 100 kg を超える場合は 500 ml) の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で 2 時間かけて 1 回の静脈内注入として投与されます。 投与量は、患者の体重 1 kg あたり 5 mg のインフリキシマブとして計算されます。
薬：5 mg/kg インフリキシマブの注入
インフリキシマブは、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、および乾癬の治療薬として販売承認を受けた処方薬です。 RAPID-I 試験では、インフリキシマブは製造業者の AP 治療の適応外で使用され、治験薬 (IMP) として分類されます。
他の名前：
  • レミケード
アクティブコンパレータ：10 mg/kg インフリキシマブの注入
インフリキシマブ (レミケード) は、250 ml (患者の体重が 100 kg を超える場合は 500 ml) の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で 2 時間かけて 1 回の静脈内注入として投与されます。 投与量は、患者の体重 1 kg あたり 10 mg のインフリキシマブとして計算されます。
薬：10 mg/kg インフリキシマブの注入
インフリキシマブは、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、および乾癬の治療薬として販売承認を受けた処方薬です。 RAPID-I 試験では、インフリキシマブは製造業者の AP 治療の適応外で使用され、治験薬 (IMP) として分類されます。
他の名前：
  • レミケード
プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ)
250 ml (患者の体重が 100 kg を超える場合は 500 ml) 0.9% 塩化ナトリウムを 2 時間にわたって 1 回の静脈内注入として投与します。
他の：0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ)
250 ml (患者の体重が 100 kg を超える場合は 500 ml) の 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、14日目に測定された平均血清CRPの差
時間枠：2 日目、4 日目 (+/- 1 日)、および 14 日目 (+/- 2 日)
実薬群（5 mg/kg または 10 mg/kg）とプラセボ群で測定された平均血清 CRP（AUC として合計）の差。 CRP 検査は、標準化された測定を確保するために血液サンプルに対して中央で実施され、特定の時点での CRP の中央測定がどの患者でも利用できない場合は、その患者の特定の募集センターからの CRP 測定が求められます。
2 日目、4 日目 (+/- 1 日)、および 14 日目 (+/- 2 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂されたアトランタ分類 (RAC)
時間枠：入学後90日
RAC の重大度分類 (軽度、中度、または重度)
入学後90日
感染性合併症
時間枠：最初の 90 日間
報告された感染性合併症
最初の 90 日間
入院期間
時間枠：最大90日
患者が入院患者として病院にとどまる時間の長さ
最大90日
死亡
時間枠：最初の90日以内
患者の死亡
最初の90日以内
潜在的な安全信号
時間枠：最大90日
注入反応および遅発性血清病反応を含むインフリキシマブに関連する有害事象
最大90日
痛みのスコア
時間枠：最初の 14 日間
患者は数値評価スケールに記入します。スケールは 0 ～ 10 です (0= 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
最初の 14 日間
アヘン剤の要件
時間枠：最初の 14 日間
研究チームによる毎日のモルヒネ相当量の記録
最初の 14 日間
栄養不足
時間枠：最初の 14 日間
最初の14日間に固形物を食べなかった日数
最初の 14 日間
血清アルブミンの減少
時間枠：最初の 14 日間
血液サンプルによる卵白の測定
最初の 14 日間
好中球の増加
時間枠：最初の 14 日間
血液サンプル中の好中球の測定
最初の 14 日間
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：最初の 14 日間
入院後最初の 28 日間の呼吸器系 (0～4)、心血管系 (0～4)、腎臓系 (0～4) の SOFA スコアの合計
最初の 14 日間
局所的な膵臓損傷
時間枠：14日目 +/- 7日
中央パネルによる造影CTスキャンの評価
14日目 +/- 7日
患者が報告した転帰
時間枠：4日目、14日目、90日目
ユーロクオール EQ-5D-5L
4日目、14日目、90日目
抗インフリキシマブ抗体濃度
時間枠：14日目
抗インフリキシマブ抗体の濃度を決定するための血液サンプル分析
14日目
治験治療によって得られる質調整生存年（QALY）あたりの増分費用
時間枠：4日目、14日目、90日目
EQ-5D-5L アンケートのデータを使用した QALY
4日目、14日目、90日目
インフリキシマブ濃度
時間枠：14日目
血液サンプル中のインフリキシマブの測定
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liverpool

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

捜査官

  • 主任研究者：Robert Sutton, DPhil, FRCS、University of Liverpool

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月6日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UoL001326
  • 2017-003840-19 (EudraCT番号)
  • 15/20/01 (その他の助成金/資金番号：MRC and NIHR EME)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

To ensure negotiations with Pharma and Regulatory Authorities for further trial(s) of infliximab for this indication will not be impeded.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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