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Tratamento randomizado de pancreatite aguda com infliximabe: estudo duplo-cego multicêntrico (RAPID-I) (RAPID-I)

1 de julho de 2026 atualizado por: University of Liverpool

Fase IIb, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, estudo multicêntrico de infliximabe com biomarcador transcriptômico e avaliação do mecanismo em pacientes com pancreatite aguda.

Este estudo avalia a eficácia e segurança do infliximabe no tratamento da pancreatite aguda em adultos. Um terço dos participantes receberá uma dose única de infliximabe por infusão, outro terço receberá uma dose maior de infliximabe por infusão e o terço final receberá uma infusão de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatite aguda (PA) é uma doença inflamatória do pâncreas que causa dor excruciante, disfunção gastrointestinal e respostas inflamatórias sistêmicas pronunciadas com distúrbios circulatórios e respiratórios que podem levar à falência de órgãos e morte.

O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) tem um papel importante na patogênese e na gravidade da pancreatite aguda. Os níveis de TNFα aumentam precocemente e permanecem elevados por dias na PA humana, proporcionalmente à gravidade, apresentando um alvo farmacológico adequado para inibir as respostas imunes amplificadas que danificam ainda mais o pâncreas e levam à disfunção generalizada do órgão.

O infliximabe é uma droga biológica de anticorpo monoclonal quimérico que bloqueia as ações do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e é normalmente usado para tratar doenças autoimunes. O infliximabe foi selecionado por ser administrado por infusão intravenosa, o que garantirá uma rápida biodisponibilidade para tratar a PA. Isso é diferente da maioria dos outros produtos biológicos, que são administrados por via subcutânea.

Este ensaio determinará a eficácia do início precoce do tratamento anti-TNF na PA, estabelecendo novos padrões para os ensaios na PA. Usando um design adaptativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duas doses de uma única infusão intravenosa de infliximabe a 5 mg/kg ou 10 mg/kg, o estudo determinará o tamanho de qualquer efeito e a segurança deste tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Retirado
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Rescindido
        • St Mary's Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
        • Rescindido
        • Charing Cross Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Recrutamento
        • Aintree University Hospital
        • Contato:
      • Whiston, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
        • Rescindido
        • Whiston Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Rescindido
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • St James's University Hospital
        • Contato:
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Retirado
        • Arrowe Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos atendidos em Acidentes e Emergências (A&E) ou admitidos em hospitais de recrutamento por meio de um clínico geral com um novo diagnóstico de PA estabelecido por dois dos três critérios a seguir: (1) dor abdominal superior contínua típica; (2) amilase e/ou lipase três ou mais vezes o limite superior do normal; (3) achados característicos na imagem abdominal (se realizada com urgência por TC ou RM)
  • Pacientes nos quais o tratamento experimental pode ser iniciado dentro de 36 horas após o início da dor abdominal, permitindo 120 minutos para a preparação da medicação experimental
  • Pacientes de quem é obtido consentimento apropriado (do paciente ou de seu representante legal).

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >85
  • Pacientes com peso corporal acima de 200 kg
  • Início da dor abdominal 24 horas antes da admissão
  • PA anterior ou pancreatite crônica
  • Esclerose múltipla, vasculite sistêmica, síndrome de Guillain-Barré ou outro distúrbio desmielinizante
  • epilepsia conhecida
  • Insuficiência cardíaca moderada a grave e/ou doença coronariana (NYHA III/IV)
  • Condições respiratórias graves, incluindo fibrose cística, asma grave e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
  • Em oxigênio domiciliar ou ventilação mecânica domiciliar
  • Doença hepática avançada conhecida
  • Câncer conhecido para o qual a quimioterapia e/ou radioterapia está em andamento/concluída nos últimos 6 meses
  • Malignidade hematológica conhecida
  • Câncer conhecido com cuidados paliativos
  • Infecção estabelecida conhecida antes ou suspeita de infecção, incluindo COVID-19, no momento do início da PA
  • História conhecida de tuberculose ou contato domiciliar com pessoas com tuberculose ou infecção oportunista
  • História conhecida de hepatite infecciosa
  • Doenças raras ou erros inatos do metabolismo que aumentam significativamente o risco de infecções, incluindo imunodeficiência combinada grave (SCID) e doença falciforme homozigótica
  • Vacina viva conhecida ou agente infeccioso dentro de um mês da admissão
  • Terapia imunossupressora ou biológica conhecida dentro de um mês da admissão
  • Hipersensibilidade conhecida ao infliximabe ou aos componentes inativos de REMICADE® ou a qualquer proteína murina
  • Gravidez ou lactação conhecida na admissão
  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados até 6 meses após a infusão de infliximabe
  • Participação conhecida em estudo de medicamento experimental nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de 5 mg/kg de Infliximabe
Infliximabe (Remicade) para ser administrado como uma infusão intravenosa única em 250 ml (500 ml se o paciente pesar mais de 100 kg) solução de cloreto de sódio a 0,9% durante um período de 2 horas. Dosagem calculada em 5 mg de Infliximab, por kg de peso corporal do paciente.
Medicamento: Infusão de 5 mg/kg de Infliximabe
O infliximab é um medicamento de prescrição com autorização de comercialização para o tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase. No estudo RAPID-I, o infliximabe será usado fora da indicação do fabricante para o tratamento da PA e é classificado como um medicamento experimental (PIM).
Outros nomes:
  • Remicade
Comparador Ativo: Infusão de 10 mg/kg de Infliximabe
Infliximabe (Remicade) para ser administrado como uma infusão intravenosa única em 250 ml (500 ml se o paciente pesar mais de 100 kg) solução de cloreto de sódio a 0,9% durante um período de 2 horas. Dosagem calculada em 10 mg de Infliximab, por kg de peso corporal do paciente.
Medicamento: Infusão de 10 mg/kg de Infliximabe
O infliximab é um medicamento de prescrição com autorização de comercialização para o tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase. No estudo RAPID-I, o infliximabe será usado fora da indicação do fabricante para o tratamento da PA e é classificado como um medicamento experimental (PIM).
Outros nomes:
  • Remicade
Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9% (Placebo)
250 ml (500 ml se o paciente pesar mais de 100 kg) de cloreto de sódio a 0,9% para ser administrado em uma única infusão intravenosa durante um período de 2 horas.
Outro: Cloreto de Sódio 0,9% (Placebo)
250 ml (500 ml se o paciente pesar mais de 100 kg) de cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na média da PCR sérica medida nos dias 2, 4 e 14
Prazo: Dias 2, 4 (+/- 1 dia) e 14 (+/- 2 dias)
Diferença na PCR sérica média medida (somada como AUC) nos braços ativos (5 mg/kg ou 10 mg/kg) versus o braço placebo. Os ensaios de PCR serão realizados em amostras de sangue centralmente para garantir uma medição padronizada, e quando as medições centrais de PCR em momentos específicos não estiverem disponíveis para nenhum paciente, serão solicitadas medidas de PCR do centro de recrutamento específico desse paciente.
Dias 2, 4 (+/- 1 dia) e 14 (+/- 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação revisada de Atlanta (RAC)
Prazo: 90 dias após a admissão
Classificação de gravidade do RAC (leve, moderado ou grave)
90 dias após a admissão
Complicações infecciosas
Prazo: Primeiros 90 dias
Complicações infecciosas relatadas
Primeiros 90 dias
Duração da internação
Prazo: Até 90 dias
Período de tempo que o paciente permanece internado no hospital
Até 90 dias
Mortalidade
Prazo: Nos primeiros 90 dias
Morte do paciente
Nos primeiros 90 dias
Possíveis sinais de segurança
Prazo: Até 90 dias
Eventos adversos relacionados ao infliximabe, incluindo reações à infusão e reações tardias à doença do soro
Até 90 dias
Pontuações de dor
Prazo: Primeiros 14 dias
O paciente preencherá uma escala de avaliação numérica. A escala vai de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
Primeiros 14 dias
Requisitos de opiáceos
Prazo: Primeiros 14 dias
Registro de equivalentes diários de morfina pela equipe de pesquisa
Primeiros 14 dias
Déficit nutricional
Prazo: Primeiros 14 dias
Número de dias sem alimentos sólidos nos primeiros 14 dias
Primeiros 14 dias
Declínio da albumina sérica
Prazo: Primeiros 14 dias
Albumina medida através de amostras de sangue
Primeiros 14 dias
Aumento de neutrófilos
Prazo: Primeiros 14 dias
Neutrófilos medidos em amostras de sangue
Primeiros 14 dias
Pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Primeiros 14 dias
Pontuações SOFA respiratórias (0-4), cardiovasculares (0-4) e renais (0-4) somadas em cada um dos primeiros 28 dias após a admissão hospitalar
Primeiros 14 dias
Lesão pancreática local
Prazo: Dia 14 +/- 7 dias
Tomografia computadorizada com contraste avaliada por um painel central
Dia 14 +/- 7 dias
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Dia 4, Dia 14 e Dia 90
EuroQol EQ-5D-5L
Dia 4, Dia 14 e Dia 90
Concentração de anticorpos anti-infliximabe
Prazo: Dia 14
Análise de amostra de sangue para determinar a concentração de anticorpos anti-infliximabe
Dia 14
Custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) obtidos pelo tratamento experimental
Prazo: Dias 4, 14 e 90
QALYs usando dados do questionário EQ-5D-5L
Dias 4, 14 e 90
Concentração de infliximabe
Prazo: Dia 14
Infliximabe medido em amostras de sangue
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sutton, DPhil, FRCS, University of Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UoL001326
  • 2017-003840-19 (Número EudraCT)
  • 15/20/01 (Número de outro subsídio/financiamento: MRC and NIHR EME)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

To ensure negotiations with Pharma and Regulatory Authorities for further trial(s) of infliximab for this indication will not be impeded.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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