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Randomisierte Behandlung der akuten Pankreatitis mit Infliximab: Multizentrische Doppelblindstudie (RAPID-I) (RAPID-I)

1. März 2022 aktualisiert von: Professor Robert Sutton

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie mit Infliximab mit transkriptomischem Biomarker und Bewertung des Mechanismus bei Patienten mit akuter Pankreatitis.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab bei der Behandlung von akuter Pankreatitis bei Erwachsenen. Ein Drittel der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis Infliximab per Infusion, ein weiteres Drittel erhält eine höhere Dosis Infliximab per Infusion und das letzte Drittel der Teilnehmer erhält eine Placebo-Infusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis (AP) ist eine entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die unerträgliche Schmerzen, gastrointestinale Dysfunktion und ausgeprägte systemische Entzündungsreaktionen mit Kreislauf- und Atemstörungen verursacht, die zu Organversagen und Tod führen können.

Der Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese und dem Schweregrad der akuten Pankreatitis. Die TNFα-Spiegel steigen früh an und bleiben bei menschlicher AP proportional zum Schweregrad tagelang erhöht, was ein geeignetes Arzneimittelziel darstellt, um die verstärkten Immunantworten zu hemmen, die die Bauchspeicheldrüse weiter schädigen und eine weit verbreitete Organfunktionsstörung verursachen.

Infliximab ist ein biologischer chimärer monoklonaler Antikörper, der die Wirkung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) blockiert und normalerweise zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird. Infliximab wurde ausgewählt, da es als intravenöse Infusion verabreicht wird, was eine schnelle Bioverfügbarkeit zur Behandlung von AP gewährleistet. Dies unterscheidet sich von den meisten anderen Biologika, die subkutan verabreicht werden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer frühzeitigen Einleitung einer Anti-TNF-Behandlung bei AP bestimmen und neue Maßstäbe für Studien bei AP setzen. Unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten adaptiven Designs mit zwei Dosen einer einzigen intravenösen Infusion von Infliximab mit 5 mg/kg oder 10 mg/kg wird die Studie die Größe jeglicher Wirkung und Sicherheit dieser Behandlung bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einem Unfall- und Notfall (A&E) unterziehen oder über einen Hausarzt in ein Rekrutierungskrankenhaus eingeliefert werden, mit einer neuen Diagnose von AP, die durch zwei der folgenden drei Kriterien festgestellt wurde: (1) typischer kontinuierlicher Oberbauchschmerz; (2) Amylase und/oder Lipase dreimal oder mehr als die Obergrenze des Normalwerts; (3) charakteristische Befunde der abdominalen Bildgebung (bei dringender Durchführung mittels CT oder MRT)
  • Patienten, bei denen die Studienbehandlung innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Bauchschmerzen begonnen werden kann, wobei 120 Minuten für die Vorbereitung der Studienmedikation gelassen werden
  • Patienten, von denen eine entsprechende Zustimmung eingeholt wurde (vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >85
  • Patienten mit einem Körpergewicht über 200 kg
  • Beginn der Bauchschmerzen über 24 h vor Aufnahme
  • Frühere AP oder chronische Pankreatitis
  • Multiple Sklerose, systemische Vaskulitis, Guillain-Barré-Syndrom oder andere demyelinisierende Erkrankung
  • Bekannte Epilepsie
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz und/oder Koronarerkrankung (NYHA III/IV)
  • Schwere Atemwegserkrankungen einschließlich Mukoviszidose, schweres Asthma und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Über Heimsauerstoff oder Heimbeatmung
  • Bekannte fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Bekannter Krebs, für den eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten fortgeführt/abgeschlossen wurde
  • Bekannte hämatologische Malignität
  • Bekannter Krebs mit Palliativversorgung
  • Bekannte etablierte Infektion vor oder vermutete Infektion, einschließlich COVID-19, zum Zeitpunkt des Beginns der AP
  • Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose oder Haushaltskontakt mit Personen mit Tuberkulose oder opportunistischer Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte einer infektiösen Hepatitis
  • Seltene Erkrankungen oder angeborene Stoffwechselstörungen, die das Infektionsrisiko signifikant erhöhen, einschließlich schwerer kombinierter Immunschwäche (SCID) und homozygoter Sichelzellanämie
  • Bekannter Lebendimpfstoff oder Infektionserreger innerhalb eines Monats nach der Aufnahme
  • Bekannte immunsuppressive oder biologische Therapie innerhalb eines Monats nach Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab oder inaktiven Bestandteilen von REMICADE® oder jeglichen murinen Proteinen
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit bei Aufnahme
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung bis zu 6 Monate nach der Infliximab-Infusion nicht zustimmen
  • Bekannte Teilnahme an einer Studie zum Prüfpräparat innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infusion von 5 mg/kg Infliximab
Infliximab (Remicade) wird als einmalige intravenöse Infusion in 250 ml (500 ml, wenn der Patient über 100 kg wiegt) 0,9 %iger Natriumchloridlösung über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Die berechnete Dosis beträgt 5 mg Infliximab pro kg Körpergewicht des Patienten.
Arzneimittel: Infusion von 5 mg/kg Infliximab
Infliximab ist ein verschreibungspflichtiges Medikament mit Marktzulassung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. In der RAPID-I-Studie wird Infliximab außerhalb der Indikation des Herstellers zur Behandlung von AP eingesetzt und ist als Prüfpräparat (IMP) eingestuft.
Andere Namen:
  • Remicade
Aktiver Komparator: Infusion von 10 mg/kg Infliximab
Infliximab (Remicade) wird als einmalige intravenöse Infusion in 250 ml (500 ml, wenn der Patient über 100 kg wiegt) 0,9 %iger Natriumchloridlösung über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Dosierung berechnet auf 10 mg Infliximab pro kg Körpergewicht des Patienten.
Arzneimittel: Infusion von 10 mg/kg Infliximab
Infliximab ist ein verschreibungspflichtiges Medikament mit Marktzulassung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis. In der RAPID-I-Studie wird Infliximab außerhalb der Indikation des Herstellers zur Behandlung von AP eingesetzt und ist als Prüfpräparat (IMP) eingestuft.
Andere Namen:
  • Remicade
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid (Placebo)
250 ml (500 ml, wenn der Patient über 100 kg wiegt) 0,9 %iges Natriumchlorid zur einmaligen intravenösen Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchlorid (Placebo)
250 ml (500 ml, wenn der Patient über 100 kg wiegt) 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Serum-CRP, gemessen an den Tagen 2, 4, 7, 14 und 28
Zeitfenster: Tage 2, 4, 7, 14 und 28
Unterschied im mittleren Serum-CRP, gemessen am (summiert als AUC) in den aktiven Armen (5 mg/kg oder 10 mg/kg) im Vergleich zum Placebo-Arm. CRP-Assays werden zentral an Blutproben durchgeführt, um eine standardisierte Messung zu gewährleisten.
Tage 2, 4, 7, 14 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Der Patient wird eine numerische Bewertungsskala ausfüllen. Die Skala reicht von 0-10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
Die ersten 28 Tage
Anforderungen an Opiate
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Aufzeichnung der täglichen Morphinäquivalente durch das Forschungsteam
Die ersten 28 Tage
Ernährungsdefizit
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Anzahl der Tage Null oral +/- angegebene Ernährungsunterstützung
Die ersten 28 Tage
Abnahme des Serumalbumins
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Albumin gemessen über Blutproben
Die ersten 28 Tage
Rückgang des Hämatokrits
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Hämatokrit gemessen über Blutprobe
Die ersten 28 Tage
Anstieg der Neutrophilen
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Neutrophile in Blutproben gemessen
Die ersten 28 Tage
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Dauer ab Aufnahme in Tagen
Die ersten 28 Tage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Summierte respiratorische (0-4), kardiovaskuläre (0-4) und renale (0-4) SOFA-Scores an jedem der ersten 28 Tage nach Krankenhausaufnahme
Die ersten 28 Tage
Lokale Schädigung der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Nur Tag 14
Kontrastverstärkter CT-Scan, bewertet durch ein zentrales Gremium
Nur Tag 14
Überarbeitete Atlanta-Klassifikation (RAC)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
RAC-Schweregradklassifizierung (leicht, mittel oder schwer)
90 Tage nach Aufnahme
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 90 Tage
Infektiöse Komplikationen berichtet
Die ersten 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Dauer des stationären Aufenthaltes des Patienten im Krankenhaus
Bis zu 90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Tage
Tod des Patienten
Innerhalb der ersten 90 Tage
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 90
EuroQol EQ-5D-5L
Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 90
Mögliche Sicherheitssignale
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Infliximab, einschließlich Infusionsreaktionen und verzögerte Reaktionen der Serumkrankheit
Bis zu 90 Tage
Anti-Infliximab-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Tag 28
Blutprobenanalyse zur Bestimmung der Konzentration von Anti-Infliximab-Antikörpern
Tag 28
Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY), die durch die Studienbehandlung gewonnen werden
Zeitfenster: Tage 4, 14, 28 und 90
QALYs unter Verwendung von Daten aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Tage 4, 14, 28 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Robert Sutton

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sutton, DPhil, FRCS, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001326
  • 2017-003840-19 (EudraCT-Nummer)
  • 15/20/01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MRC and NIHR EME)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infusion von 5 mg/kg Infliximab

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