Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin haimatulehduksen satunnaistettu hoito infliksimabilla: kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus (RAPID-I) (RAPID-I)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Professor Robert Sutton

Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus infliksimabista transkriptomisella biomarkkerilla ja mekanismin arvioinnilla potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan infliksimabin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten akuutin haimatulehduksen hoidossa. Kolmasosa osallistujista saa yhden kerta-annoksen infliksimabia infuusiona, toinen kolmasosa saa suuremman annoksen infliksimabia infuusiona ja viimeinen kolmasosa saa lumelääkeinfuusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti haimatulehdus (AP) on haiman tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa tuskallista kipua, maha-suolikanavan toimintahäiriöitä ja voimakkaita systeemisiä tulehdusreaktioita, joihin liittyy verenkierto- ja hengityshäiriöitä, jotka voivat johtaa elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan.

Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) on tärkeä rooli akuutin haimatulehduksen patogeneesissä ja vaikeusasteessa. TNFa-tasot nousevat varhain ja pysyvät koholla päivien ajan ihmisen AP:ssa, verrannollinen vakavuuteen, mikä tarjoaa sopivan lääkekohteen estämään vahvistuneita immuunivasteita, jotka vahingoittavat edelleen haimaa ja aiheuttavat laajalle levinneitä elinten toimintahäiriöitä.

Infliksimabi on kimeerinen monoklonaalinen biologinen vasta-ainelääke, joka estää tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) toiminnan ja jota käytetään tavallisesti autoimmuunisairauksien hoitoon. Infliksimabi on valittu, koska se annetaan suonensisäisenä infuusiona, mikä varmistaa nopean biologisen hyötyosuuden AP:n hoidossa. Tämä eroaa useimmista muista biologisista aineista, jotka annetaan ihon alle.

Tämä tutkimus määrittää anti-TNF-hoidon varhaisen aloittamisen tehokkuuden AP:ssa ja asettaa uudet standardit AP:n tutkimuksille. Käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua adaptiivista suunnittelua, jossa kaksi annosta infliksimabia kerta-infuusiona 5 mg/kg tai 10 mg/kg, määritetään tämän hoidon mahdollisen vaikutuksen suuruus ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka osallistuvat tapaturma- ja ensiapuun (A&E) tai jotka on otettu rekrytointiin sairaaloihin yleislääkärin kautta ja joilla on uusi AP-diagnoosi, joka on määritetty kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä: (1) tyypillinen jatkuva ylävatsakipu; (2) amylaasi ja/tai lipaasi vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna; (3) tyypilliset löydökset vatsan alueen kuvantamisessa (jos se tehdään kiireellisesti TT:llä tai MRI:llä)
  • Potilaat, joilla koehoito voidaan aloittaa 36 tunnin sisällä vatsakivun alkamisesta, jolloin koelääkkeen valmisteluun jää 120 minuuttia
  • Potilaat, joilta on saatu asianmukainen suostumus (potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >85
  • Potilaat, joiden paino on yli 200 kg
  • Vatsakipu alkaa yli 24 tuntia ennen vastaanottoa
  • Aiempi AP tai krooninen haimatulehdus
  • Multippeliskleroosi, systeeminen vaskuliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu demyelinisoiva häiriö
  • Tunnettu epilepsia
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja/tai sepelvaltimotauti (NYHA III/IV)
  • Vaikeat hengityselinten sairaudet, mukaan lukien kystinen fibroosi, vaikea astma ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Kodin happi- tai koneellinen ilmanvaihto
  • Tunnettu pitkälle edennyt maksasairaus
  • Tunnettu syöpä, johon kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa on meneillään/lopetettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus
  • Tunnettu syöpä palliatiivisella hoidolla
  • Tunnettu todettu infektio ennen tartuntaa tai epäilty infektio, mukaan lukien COVID-19, AP:n alkaessa
  • Tunnettu tuberkuloosihistoria tai kotikontakti tuberkuloosia tai opportunistista infektiota sairastavien kanssa
  • Tunnettu tarttuva hepatiitti
  • Harvinaiset sairaudet tai synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, jotka lisäävät merkittävästi infektioriskiä, ​​mukaan lukien vakava yhdistetty immuunikato (SCID) ja homotsygoottinen sirppisolusairaus
  • Tunnettu elävä rokote tai tartuntatautien aiheuttaja kuukauden sisällä ottamisesta
  • Tunnettu immunosuppressiivinen tai biologinen hoito kuukauden kuluessa ottamisesta
  • Tunnettu yliherkkyys infliksimabille tai REMICADE®:n inaktiivisille komponenteille tai mille tahansa hiiren proteiineille
  • Tiedossa oleva raskaus tai imetys vastaanoton yhteydessä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan infliksimabi-infuusion jälkeen
  • Tunnettu osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Infuusio 5 mg/kg Infliksimabi
Infliksimabi (Remicade) annetaan kerta-infuusiona 250 ml:ssa (500 ml, jos potilas painaa yli 100 kg) 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 2 tunnin aikana. Annos on laskettu 5 mg:ksi infliksimabia potilaan painokiloa kohden.
Lääke: Infuusio 5 mg/kg Infliksimabi
Infliksimabi on reseptilääke, jolla on myyntilupa nivelreuman, Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, selkärankareuman, nivelpsoriaasin ja psoriaasin hoitoon. RAPID-I-tutkimuksessa infliksimabia käytetään valmistajan ohjeiden ulkopuolella AP:n hoitoon, ja se on luokiteltu tutkimuslääkkeeksi (IMP).
Muut nimet:
  • Remicade
Active Comparator: Infuusio 10 mg/kg Infliksimabi
Infliksimabi (Remicade) annetaan kerta-infuusiona 250 ml:ssa (500 ml, jos potilas painaa yli 100 kg) 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 2 tunnin aikana. Annos on laskettu 10 mg:ksi infliksimabia potilaan painokiloa kohti.
Lääke: Infuusio 10 mg/kg Infliksimabi
Infliksimabi on reseptilääke, jolla on myyntilupa nivelreuman, Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, selkärankareuman, nivelpsoriaasin ja psoriaasin hoitoon. RAPID-I-tutkimuksessa infliksimabia käytetään valmistajan ohjeiden ulkopuolella AP:n hoitoon, ja se on luokiteltu tutkimuslääkkeeksi (IMP).
Muut nimet:
  • Remicade
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia (plasebo)
250 ml (500 ml, jos potilas painaa yli 100 kg) 0,9 % natriumkloridia kerta-infuusiona 2 tunnin aikana.
Muut: 0,9 % natriumkloridia (plasebo)
250 ml (500 ml, jos potilas painaa yli 100 kg) 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero seerumin CRP:n keskiarvossa päivinä 2, 4, 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 7, 14 ja 28
Ero seerumin CRP:n keskiarvossa mitattuna (summattu AUC:na) aktiivisissa ryhmissä (5 mg/kg tai 10 mg/kg) verrattuna lumeryhmään. CRP-määritykset suoritetaan verinäytteillä keskitetysti standardoidun mittauksen varmistamiseksi.
Päivät 2, 4, 7, 14 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
Potilas suorittaa numeerisen arviointiasteikon. Asteikko on 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
Ensimmäiset 28 päivää
Opiaattivaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
Tutkimusryhmä kirjaa päivittäiset morfiiniekvivalentit
Ensimmäiset 28 päivää
Ravitsemusvaje
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
Päivien lukumäärä nolla suun kautta +/- määritelty ravitsemustuki
Ensimmäiset 28 päivää
Seerumin albumiinipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
Valkuainen mitataan verinäytteillä
Ensimmäiset 28 päivää
Hematokriitin lasku
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
Hematokriitti mitataan verinäytteestä
Ensimmäiset 28 päivää
Neutrofiilien nousu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
Verinäytteistä mitattu neutrofiilit
Ensimmäiset 28 päivää
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
Kesto sisäänpääsystä päivinä
Ensimmäiset 28 päivää
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
Hengitysteiden (0-4), sydän- ja verisuonisairauksien (0-4) ja munuaisten (0-4) SOFA-pisteiden yhteenlasketut pisteet kunkin ensimmäisen 28 päivän aikana sairaalahoidon jälkeen
Ensimmäiset 28 päivää
Paikallinen haimavaurio
Aikaikkuna: Vain päivä 14
Keskuspaneelin arvioima kontrastitehostettu CT-skannaus
Vain päivä 14
Tarkistettu Atlanta-luokitus (RAC)
Aikaikkuna: 90 päivää maahantulon jälkeen
RAC:n vakavuusluokitus (lievä, kohtalainen tai vaikea)
90 päivää maahantulon jälkeen
Infektiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää
Ilmoitettu infektiokomplikaatioita
Ensimmäiset 90 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Kuinka kauan potilas oleskelee sairaalassa laitoshoidossa
Jopa 90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 päivän aikana
Potilaan kuolema
Ensimmäisen 90 päivän aikana
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 90
EuroQol EQ-5D-5L
Päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 90
Mahdolliset turvasignaalit
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Infliksimabiin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien infuusioreaktiot ja viivästyneet seerumitautireaktiot
Jopa 90 päivää
Anti-infliksimabi vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Verinäyteanalyysi infliksimabivasta-aineiden pitoisuuden määrittämiseksi
Päivä 28
Kokeiluhoidosta saadut lisäkustannukset laatua mukautettuja elinvuosia kohti (QALY).
Aikaikkuna: Päivät 4, 14, 28 ja 90
QALY:t käyttäen EQ-5D-5L-kyselyn tietoja
Päivät 4, 14, 28 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Robert Sutton

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Sutton, DPhil, FRCS, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoL001326
  • 2017-003840-19 (EudraCT-numero)
  • 15/20/01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MRC and NIHR EME)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infuusio 5 mg/kg Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa