Infliximab을 사용한 급성 췌장염의 무작위 치료: 이중 맹검 다기관 시험(RAPID-I) (RAPID-I)
2026년 7월 1일 업데이트: University of Liverpool
급성 췌장염 환자에서 전사체 바이오마커 및 기전 평가를 통한 Infliximab의 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험.
이 연구는 성인의 급성 췌장염 치료에서 infliximab의 효과와 안전성을 평가합니다.
참가자의 1/3은 주입을 통해 단일 용량의 인플릭시맙을 투여받게 되고, 다른 3분의 1은 주입을 통해 더 높은 용량의 인플릭시맙을 투여받게 되며, 참가자의 마지막 1/3은 위약 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염(AP)은 극심한 통증, 위장 기능 장애 및 장기 부전 및 사망으로 이어질 수 있는 순환 및 호흡 장애를 동반한 현저한 전신 염증 반응을 일으키는 췌장의 염증성 장애입니다.
종양 괴사 인자 알파(TNFα)는 급성 췌장염의 병인 및 중증도에 중요한 역할을 합니다. TNFα 수준은 초기에 상승하고 인간 AP에서 며칠 동안 상승된 상태를 유지하며 중증도에 비례하여 췌장을 추가로 손상시키고 광범위한 기관 기능 장애를 유발하는 증폭된 면역 반응을 억제하는 적절한 약물 표적을 제시합니다.
Infliximab은 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 작용을 차단하는 키메라 단클론항체 생물학적 약물로 일반적으로 자가면역 질환 치료에 사용됩니다. Infliximab은 AP를 치료하기 위한 빠른 생체 이용률을 보장할 정맥 주입을 통해 제공되기 때문에 선택되었습니다. 이것은 피하로 투여되는 대부분의 다른 생물학적 제제와 다릅니다.
이 시험은 AP에서 항-TNF 치료의 조기 시작의 효능을 결정하여 AP에서 시험에 대한 새로운 표준을 설정합니다. 5mg/kg 또는 10mg/kg의 인플릭시맙을 2회 정맥 주사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 적응 설계를 사용하여 이 시험은 이 치료의 효과 및 안전성의 크기를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matt Smyth, BSc
- 전화번호: (0) 151 794 9774
- 이메일: rapid.one@liverpool.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine E Spowart, BSc
- 전화번호: (0) 151 794 9776
- 이메일: catherine.spowart@liverpool.ac.uk
연구 장소
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary
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연락하다:
- Jamie Cooper, MD
- 이메일: jamie.cooper2@nhs.scot
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Cardiff
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Cardiff, Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
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연락하다:
- David O'Reilly, MD, FRCS
- 이메일: David.O'reilly@wales.nhs.uk
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- 빼는
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon and Exeter Hospital
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연락하다:
- Antonio Manzelli, MD, BSc, PhD
- 이메일: antonio.manzelli@nhs.net
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospital
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연락하다:
- Samer Elkhodair, MD
- 이메일: samer.elkhodair@nhs.net
-
London, Greater London, 영국, W2 1NY
- 종료됨
- St Mary's Hospital
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London, Greater London, 영국, W6 8RF
- 종료됨
- Charing Cross Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- 모병
- Royal Liverpool University Hospital
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연락하다:
- Robert Sutton, DPhil, FRCS
- 이메일: r.sutton@liverpool.ac.uk
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- 모병
- Aintree University Hospital
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연락하다:
- Rajarshi Mukherjee, MB, BChir, FRCS (Gen), PhD
- 이메일: rishim@liverpool.ac.uk
-
Whiston, Merseyside, 영국, L35 5DR
- 종료됨
- Whiston Hospital
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 종료됨
- Queen's Medical Centre
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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연락하다:
- Giles Bond-Smith, MB, BS, BSc, FRCS
- 이메일: Giles.Bond-smith@ouh.nhs.uk
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital
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연락하다:
- Andrew M Smith, MB, BS, MD, FRCS
- 이메일: andrewmsmith@nhs.net
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Wirral
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Upton, Wirral, 영국, CH49 5PE
- 빼는
- Arrowe Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 3가지 기준 중 2가지 기준에 따라 AP의 새로운 진단을 받고 일반의를 통해 모집 병원에 입원하거나 사고 및 응급(A&E)에 참석하는 성인 환자: (1) 전형적인 지속적인 상복부 통증; (2) 정상 상한치의 3배 이상의 아밀라제 및/또는 리파제; (3) 복부 영상에서 특징적인 소견(CT나 MRI로 급히 시행한 경우)
- 복통 발생 후 36시간 이내에 시험약을 준비할 수 있는 120분 이내에 시험치료를 시작할 수 있는 환자
- 적절한 동의를 받은 환자(환자 또는 법정대리인)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 초과
- 체중이 200kg 이상인 환자
- 입원 전 24시간 이상 복통 시작
- 이전 AP 또는 만성 췌장염
- 다발성 경화증, 전신 혈관염, 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 장애
- 알려진 간질
- 중등도에서 중증의 심부전 및/또는 관상동맥 질환(NYHA III/IV)
- 낭포성 섬유증, 중증 천식 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 중증 호흡기 질환
- 가정용 산소 또는 가정용 기계적 환기
- 알려진 진행성 간 질환
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 지난 6개월 동안 진행 중/완료된 알려진 암
- 알려진 혈액학적 악성종양
- 완화 치료를 받는 알려진 암
- AP 발병 시점에 COVID-19를 포함하여 감염 이전 또는 의심되는 감염이 확인됨
- 알려진 결핵 병력 또는 결핵 또는 기회 감염자와의 가족 접촉
- 감염성 간염의 알려진 병력
- 중증 복합 면역결핍증(SCID) 및 동형접합 겸상적혈구병을 포함하여 감염 위험을 크게 증가시키는 희귀 질환 또는 선천적 대사 이상
- 입원 후 1개월 이내에 알려진 생백신 또는 감염원
- 입원 1개월 이내에 알려진 면역억제제 또는 생물학적 요법
- infliximab 또는 REMICADE®의 비활성 구성 요소 또는 쥐의 단백질에 대해 알려진 과민성
- 입원 시 알려진 임신 또는 수유
- 인플릭시맙 주입 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
- 지난 3개월 이내에 조사 의약품 연구에 알려진 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5 mg/kg Infliximab 주입
Infliximab(Remicade)은 250ml(환자의 체중이 100kg을 초과하는 경우 500ml) 0.9% 염화나트륨 용액을 2시간 동안 1회 정맥 주입으로 투여합니다.
용량은 환자 체중 kg당 Infliximab 5mg으로 계산됩니다.
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Infliximab은 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선의 치료에 대해 시판 허가를 받은 처방약입니다.
RAPID-I 시험에서 infliximab은 AP 치료에 대한 제조업체의 적응증 외에 사용될 것이며 조사 의약품(IMP)으로 분류됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 10 mg/kg Infliximab 주입
Infliximab(Remicade)은 250ml(환자의 체중이 100kg을 초과하는 경우 500ml) 0.9% 염화나트륨 용액을 2시간 동안 1회 정맥 주입으로 투여합니다.
용량은 환자 체중 kg당 Infliximab 10mg으로 계산됩니다.
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Infliximab은 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선의 치료에 대해 시판 허가를 받은 처방약입니다.
RAPID-I 시험에서 infliximab은 AP 치료에 대한 제조업체의 적응증 외에 사용될 것이며 조사 의약품(IMP)으로 분류됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨(위약)
250ml(환자의 체중이 100kg을 초과하는 경우 500ml) 0.9% 염화나트륨을 2시간에 걸쳐 1회 정맥 주사로 투여합니다.
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0.9% 염화나트륨 250ml(환자의 체중이 100kg을 초과하는 경우 500ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2, 4, 14일에 측정된 평균 혈청 CRP의 차이
기간: 2일, 4일(+/- 1일) 및 14일(+/- 2일)
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활성군(5mg/kg 또는 10mg/kg) 대 위약군에서 측정된 평균 혈청 CRP(AUC로 합산)의 차이.
CRP 분석은 표준화된 측정을 보장하기 위해 중앙에서 혈액 샘플에 대해 수행되며, 특정 시점에서 CRP의 중앙 측정을 어떤 환자에게도 사용할 수 없는 경우 해당 환자의 특정 모집 센터에서 CRP 측정을 모색하게 됩니다.
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2일, 4일(+/- 1일) 및 14일(+/- 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 애틀랜타 분류(RAC)
기간: 입학 후 90일
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RAC 심각도 분류(경증, 중등도 또는 중증)
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입학 후 90일
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감염성 합병증
기간: 처음 90일
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보고된 감염성 합병증
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처음 90일
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입원 기간
기간: 최대 90일
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환자가 입원 환자로 병원에 머무는 시간
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최대 90일
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인류
기간: 처음 90일 이내
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환자 사망
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처음 90일 이내
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잠재적인 안전 신호
기간: 최대 90일
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주입 반응 및 지연성 혈청병 반응을 포함한 infliximab과 관련된 이상 반응
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최대 90일
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통증 점수
기간: 처음 14일
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환자는 수치 평가 척도를 완성합니다. 척도는 0~10입니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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처음 14일
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아편 요구 사항
기간: 처음 14일
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연구팀의 일일 모르핀 등가물 기록
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처음 14일
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영양 결핍
기간: 처음 14일
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처음 14일 동안 고형음식을 먹지 않은 일수
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처음 14일
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혈청 알부민 감소
기간: 처음 14일
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혈액 샘플을 통해 측정된 알부민
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처음 14일
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호중구 증가
기간: 처음 14일
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혈액 샘플에서 측정된 호중구
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처음 14일
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SOFA(순차적 장기부전 평가) 점수
기간: 처음 14일
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입원 후 첫 28일 동안 호흡기(0-4), 심혈관(0-4), 신장(0-4) SOFA 점수를 합산합니다.
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처음 14일
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국소 췌장 손상
기간: 14일 +/- 7일
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중앙 패널에서 평가한 조영증강 CT 스캔
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14일 +/- 7일
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환자가 보고한 결과
기간: 4일차, 14일차, 90일차
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유로콜 EQ-5D-5L
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4일차, 14일차, 90일차
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항인플릭시맙 항체 농도
기간: 14일차
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항인플릭시맙 항체의 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플 분석
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14일차
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시험 치료로 얻은 QALY(질 조정 수명 연수)당 증분 비용
기간: 4일, 14일, 90일
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EQ-5D-5L 설문지의 데이터를 사용하는 QALY
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4일, 14일, 90일
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인플릭시맙 농도
기간: 14일차
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혈액 샘플에서 측정된 Infliximab
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Sutton, DPhil, FRCS, University of Liverpool
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoL001326
- 2017-003840-19 (EudraCT 번호)
- 15/20/01 (기타 보조금/기금 번호: MRC and NIHR EME)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
To ensure negotiations with Pharma and Regulatory Authorities for further trial(s) of infliximab for this indication will not be impeded.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .