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Tratamiento aleatorizado de la pancreatitis aguda con infliximab: ensayo multicéntrico doble ciego (RAPID-I) (RAPID-I)

1 de julio de 2026 actualizado por: University of Liverpool

Ensayo de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de infliximab con biomarcador transcriptómico y evaluación del mecanismo en pacientes con pancreatitis aguda.

Este estudio evalúa la efectividad y seguridad de infliximab en el tratamiento de la pancreatitis aguda en adultos. Un tercio de los participantes recibirá una dosis única de infliximab mediante infusión, otro tercio recibirá una dosis más alta de infliximab mediante infusión y el último tercio de los participantes recibirá una infusión de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatitis aguda (PA) es un trastorno inflamatorio del páncreas que causa dolor insoportable, disfunción gastrointestinal y respuestas inflamatorias sistémicas pronunciadas con alteraciones circulatorias y respiratorias que pueden provocar insuficiencia orgánica y muerte.

El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) tiene un papel importante en la patogenia y la gravedad de la pancreatitis aguda. Los niveles de TNFα aumentan temprano y permanecen elevados durante días en la AP humana, proporcional a la gravedad, lo que presenta un objetivo farmacológico adecuado para inhibir las respuestas inmunitarias amplificadas que dañan aún más el páncreas y provocan una disfunción orgánica generalizada.

Infliximab es un fármaco biológico de anticuerpos monoclonales quiméricos que bloquea las acciones del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y normalmente se usa para tratar enfermedades autoinmunes. Se seleccionó infliximab porque se administra mediante infusión intravenosa, lo que garantizará una biodisponibilidad rápida para tratar la PA. Esto es diferente de la mayoría de los otros productos biológicos, que se administran por vía subcutánea.

Este ensayo determinará la eficacia del inicio temprano del tratamiento anti-TNF en AP, estableciendo nuevos estándares para los ensayos en AP. Utilizando un diseño adaptativo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos dosis de una sola infusión intravenosa de infliximab a 5 mg/kg o 10 mg/kg, el ensayo determinará el tamaño de cualquier efecto y la seguridad de este tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Retirado
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contacto:
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Terminado
        • St Mary's Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
        • Terminado
        • Charing Cross Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contacto:
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Reclutamiento
        • Aintree University Hospital
        • Contacto:
      • Whiston, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
        • Terminado
        • Whiston Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Terminado
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital
        • Contacto:
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Retirado
        • Arrowe Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que asisten a Accidentes y Emergencias (A&E) o ingresados ​​en hospitales de reclutamiento a través de un médico de cabecera con un nuevo diagnóstico de PA establecido por dos de los siguientes tres criterios: (1) dolor abdominal superior continuo típico; (2) amilasa y/o lipasa tres o más veces el límite superior de lo normal; (3) hallazgos característicos en imágenes abdominales (si se realizan con urgencia mediante TC o RM)
  • Pacientes en los que el tratamiento de prueba puede iniciarse dentro de las 36 horas posteriores al inicio del dolor abdominal, lo que permite 120 minutos para la preparación de la medicación de prueba.
  • Pacientes de los que se obtiene el debido consentimiento (del paciente o de su representante legal).

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >85
  • Pacientes con un peso corporal superior a 200 kg.
  • Inicio de dolor abdominal más de 24 h antes del ingreso
  • PA previa o pancreatitis crónica
  • Esclerosis múltiple, vasculitis sistémica, síndrome de Guillain-Barré u otro trastorno desmielinizante
  • epilepsia conocida
  • Insuficiencia cardíaca moderada a grave y/o enfermedad coronaria (NYHA III/IV)
  • Afecciones respiratorias graves, incluida la fibrosis quística, el asma grave y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
  • Con oxígeno domiciliario o ventilación mecánica domiciliaria
  • Enfermedad hepática avanzada conocida
  • Cáncer conocido para el cual la quimioterapia y/o radioterapia en curso/completada en los últimos 6 meses
  • Neoplasia hematológica conocida
  • Cáncer conocido con cuidados paliativos
  • Infección establecida conocida antes o sospecha de infección, incluido COVID-19, en el momento del inicio de AP
  • Antecedentes conocidos de tuberculosis o contacto familiar con personas con tuberculosis o infección oportunista
  • Antecedentes conocidos de hepatitis infecciosa.
  • Enfermedades raras o errores congénitos del metabolismo que aumentan significativamente el riesgo de infecciones, incluida la inmunodeficiencia combinada grave (SCID) y la enfermedad de células falciformes homocigotas
  • Vacuna viva conocida o agente infeccioso dentro de un mes de la admisión
  • Terapia inmunosupresora o biológica conocida dentro del mes posterior a la admisión
  • Hipersensibilidad conocida al infliximab o a los componentes inactivos de REMICADE® o a cualquier proteína murina
  • Embarazo o lactancia conocidos al ingreso
  • Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos adecuados hasta 6 meses después de la infusión de infliximab
  • Participación conocida en un estudio de medicamentos en investigación en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de 5 mg/kg de Infliximab
Infliximab (Remicade) para administrar como infusión intravenosa única en 250 ml (500 ml si el paciente pesa más de 100 kg) de solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante un período de 2 horas. Dosis calculada en 5 mg de Infliximab, por kg de peso corporal del paciente.
Droga: Infusión de 5 mg/kg de Infliximab
Infliximab es un medicamento recetado con autorización de comercialización para el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis. En el ensayo RAPID-I, infliximab se utilizará fuera de las indicaciones del fabricante para el tratamiento de la PA y está clasificado como un medicamento en investigación (IMP).
Otros nombres:
  • Remicade
Comparador activo: Infusión de 10 mg/kg de Infliximab
Infliximab (Remicade) para administrar como infusión intravenosa única en 250 ml (500 ml si el paciente pesa más de 100 kg) de solución de cloruro de sodio al 0,9 % durante un período de 2 horas. Dosis calculada en 10 mg de Infliximab, por kg de peso corporal del paciente.
Droga: Infusión de 10 mg/kg de Infliximab
Infliximab es un medicamento recetado con autorización de comercialización para el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis. En el ensayo RAPID-I, infliximab se utilizará fuera de las indicaciones del fabricante para el tratamiento de la PA y está clasificado como un medicamento en investigación (IMP).
Otros nombres:
  • Remicade
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 % (placebo)
250 ml (500 ml si el paciente pesa más de 100 kg) de cloruro de sodio al 0,9 % para administrar como perfusión intravenosa única durante un período de 2 horas.
Otro: Cloruro de sodio al 0,9 % (placebo)
250 ml (500 ml si el paciente pesa más de 100 kg) de cloruro de sodio al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la PCR sérica media medida los días 2, 4 y 14
Periodo de tiempo: Días 2, 4 (+/- 1 día) y 14 (+/- 2 días)
Diferencia en la PCR sérica media medida (sumada como AUC) en los brazos activos (5 mg/kg o 10 mg/kg) versus el brazo de placebo. Los ensayos de PCR se realizarán en muestras de sangre de forma centralizada para garantizar una medición estandarizada, y cuando las mediciones centrales de PCR en momentos específicos no estén disponibles para ningún paciente, se buscarán medidas de PCR del centro de reclutamiento específico de ese paciente.
Días 2, 4 (+/- 1 día) y 14 (+/- 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Atlanta revisada (RAC)
Periodo de tiempo: 90 días después de la admisión
Clasificación de gravedad RAC (leve, moderada o severa)
90 días después de la admisión
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Primeros 90 días
Complicaciones infecciosas reportadas
Primeros 90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Tiempo que el paciente permanece en el hospital como paciente hospitalizado
Hasta 90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 90 días
Muerte del paciente
Dentro de los primeros 90 días
Posibles señales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Eventos adversos relacionados con infliximab, incluidas reacciones a la infusión y reacciones tardías de la enfermedad del suero
Hasta 90 días
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Primeros 14 días
El paciente completará una escala de calificación numérica. La escala es del 0 al 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible)
Primeros 14 días
Requisitos de opiáceos
Periodo de tiempo: Primeros 14 días
Registro de equivalentes diarios de morfina por parte del equipo de investigación.
Primeros 14 días
Déficit nutricional
Periodo de tiempo: Primeros 14 días
Número de días sin alimentos sólidos durante los primeros 14 días
Primeros 14 días
Disminución de la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Primeros 14 días
Albúmina medida a través de muestras de sangre.
Primeros 14 días
Aumento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Primeros 14 días
Neutrófilos medidos en muestras de sangre.
Primeros 14 días
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Primeros 14 días
Puntuaciones SOFA sumadas respiratorias (0-4), cardiovasculares (0-4) y renales (0-4) en cada uno de los primeros 28 días después del ingreso hospitalario.
Primeros 14 días
Lesión pancreática local
Periodo de tiempo: Día 14 +/- 7 días
Tomografía computarizada con contraste evaluada por un panel central
Día 14 +/- 7 días
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14 y Día 90
EuroQol EQ-5D-5L
Día 4, Día 14 y Día 90
Concentración de anticuerpos anti-infliximab
Periodo de tiempo: Día 14
Análisis de muestras de sangre para determinar la concentración de anticuerpos anti-infliximab.
Día 14
Costo incremental por años de vida ajustados por calidad (AVAC) obtenidos mediante el tratamiento del ensayo
Periodo de tiempo: Días 4, 14 y 90
AVAC utilizando datos del cuestionario EQ-5D-5L
Días 4, 14 y 90
Concentración de infliximab
Periodo de tiempo: Día 14
Infliximab medido en muestras de sangre
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sutton, DPhil, FRCS, University of Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UoL001326
  • 2017-003840-19 (Número EudraCT)
  • 15/20/01 (Otro número de subvención/financiamiento: MRC and NIHR EME)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

To ensure negotiations with Pharma and Regulatory Authorities for further trial(s) of infliximab for this indication will not be impeded.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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