Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret behandling af akut pancreatitis med infliximab: dobbeltblind multicenterforsøg (RAPID-I) (RAPID-I)

1. juli 2026 opdateret af: University of Liverpool

Fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterforsøg med infliximab med transkriptomisk biomarkør og mekanismeevaluering hos patienter med akut pancreatitis.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​infliximab til behandling af akut pancreatitis hos voksne. En tredjedel af deltagerne vil modtage en enkelt dosis infliximab via infusion, en anden tredjedel vil modtage en højere dosis infliximab via infusion, og den sidste tredjedel af deltagerne vil modtage en placebo-infusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis (AP) er en inflammatorisk lidelse i bugspytkirtlen, der forårsager ulidelig smerte, gastrointestinal dysfunktion og udtalte systemiske inflammatoriske reaktioner med kredsløbs- og luftvejsforstyrrelser, der kan føre til organsvigt og død.

Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) spiller en vigtig rolle i patogenesen og sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis. TNFa-niveauer stiger tidligt og forbliver forhøjede i dagevis i human AP, proportionalt med sværhedsgraden, hvilket præsenterer et passende lægemiddelmål til at hæmme de forstærkede immunresponser, der yderligere beskadiger bugspytkirtlen og driver udbredt organdysfunktion.

Infliximab er et kimærisk monoklonalt antistof, biologisk lægemiddel, der blokerer virkningen af ​​tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og bruges normalt til behandling af autoimmune sygdomme. Infliximab er blevet udvalgt, da det gives via intravenøs infusion, hvilket vil sikre hurtig biotilgængelighed til behandling af AP. Dette er forskelligt fra de fleste andre biologiske lægemidler, som gives subkutant.

Dette forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​tidlig påbegyndelse af anti-TNF-behandling ved AP, hvilket sætter nye standarder for forsøg med AP. Ved at bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret adaptivt design med to doser af en enkelt intravenøs infusion af infliximab på 5 mg/kg eller 10 mg/kg, vil forsøget bestemme størrelsen af ​​enhver effekt og sikkerhed ved denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Trukket tilbage
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Afsluttet
        • St Mary's Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Afsluttet
        • Charing Cross Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
      • Whiston, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Afsluttet
        • Whiston Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Afsluttet
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Trukket tilbage
        • Arrowe Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der deltager i Accident and Emergency (A&E) på eller indlagt på rekrutteringshospitaler via en praktiserende læge med en ny diagnose af AP, der er etableret efter to af følgende tre kriterier: (1) typiske kontinuerlige øvre abdominale smerter; (2) amylase og/eller lipase tre eller flere gange den øvre grænse for normal; (3) karakteristiske fund på abdominal billeddannelse (hvis de udføres akut ved CT eller MR)
  • Patienter, hvor forsøgsbehandling kan påbegyndes inden for 36 timer efter debut af mavesmerter, hvilket giver 120 minutter til forberedelse af forsøgsmedicin
  • Patienter, fra hvem der indhentes passende samtykke (fra patienten eller deres juridiske repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >85
  • Patienter med en kropsvægt over 200 kg
  • Indtræden af ​​mavesmerter over 24 timer før indlæggelse
  • Tidligere AP eller kronisk pancreatitis
  • Multipel sklerose, systemisk vaskulitis, Guillain-Barré syndrom eller anden demyeliniserende lidelse
  • Kendt epilepsi
  • Moderat til svær hjertesvigt og/eller koronarsygdom (NYHA III/IV)
  • Alvorlige luftvejslidelser, herunder cystisk fibrose, svær astma og svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Ilt i hjemmet eller mekanisk ventilation i hjemmet
  • Kendt fremskreden leversygdom
  • Kendt cancer, for hvilken kemoterapi og/eller strålebehandling er i gang/afsluttet inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt hæmatologisk malignitet
  • Kendt kræft med palliativ behandling
  • Kendt etableret infektion før eller formodet infektion, inklusive COVID-19, på tidspunktet for AP-debut
  • Kendt historie med tuberkulose, eller husholdningskontakt med dem med tuberkulose eller opportunistisk infektion
  • Kendt historie med infektiøs hepatitis
  • Sjældne sygdomme eller medfødte metabolismefejl, der markant øger risikoen for infektioner, herunder svær kombineret immundefekt (SCID) og homozygot seglcellesygdom
  • Kendt levende vaccine eller smittestof inden for en måned efter indlæggelsen
  • Kendt immunsuppressiv eller biologisk behandling inden for en måned efter indlæggelsen
  • Kendt overfølsomhed over for infliximab eller over for inaktive komponenter i REMICADE® eller over for museproteiner
  • Kendt graviditet eller amning ved indlæggelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge tilstrækkelig prævention op til 6 måneder efter infliximab-infusion
  • Kendt deltagelse i lægemiddelundersøgelse inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infusion af 5 mg/kg Infliximab
Infliximab (Remicade) skal administreres som en intravenøs engangsinfusion i 250 ml (500 ml, hvis patienten vejer over 100 kg) 0,9 % natriumchloridopløsning over en periode på 2 timer. Dosis beregnet til 5 mg Infliximab pr. kg patientens kropsvægt.
Medicin: Infusion af 5 mg/kg Infliximab
Infliximab er et receptpligtigt lægemiddel med markedsføringstilladelse til behandling af reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt og psoriasis. I RAPID-I forsøget vil infliximab blive brugt uden for producentens indikation til behandling af AP, og det er klassificeret som et forsøgslægemiddel (IMP).
Andre navne:
  • Remicade
Aktiv komparator: Infusion af 10 mg/kg Infliximab
Infliximab (Remicade) skal administreres som en intravenøs engangsinfusion i 250 ml (500 ml, hvis patienten vejer over 100 kg) 0,9 % natriumchloridopløsning over en periode på 2 timer. Dosis beregnet til 10 mg Infliximab pr. kg patientens kropsvægt.
Medicin: Infusion af 10 mg/kg Infliximab
Infliximab er et receptpligtigt lægemiddel med markedsføringstilladelse til behandling af reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt og psoriasis. I RAPID-I forsøget vil infliximab blive brugt uden for producentens indikation til behandling af AP, og det er klassificeret som et forsøgslægemiddel (IMP).
Andre navne:
  • Remicade
Placebo komparator: 0,9 % natriumchlorid (Placebo)
250 ml (500 ml, hvis patienten vejer over 100 kg) 0,9 % natriumklorid, der skal administreres som en intravenøs engangsinfusion over en periode på 2 timer.
Andet: 0,9 % natriumchlorid (Placebo)
250 ml (500 ml, hvis patienten vejer over 100 kg) 0,9 % natriumklorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig serum-CRP målt på dag 2, 4 og 14
Tidsramme: Dage 2, 4 (+/- 1 dag) og 14 (+/- 2 dage)
Forskel i gennemsnitlig serum-CRP målt på (summeret som AUC) i de aktive arme (5 mg/kg eller 10 mg/kg) versus placebo-armen. CRP-assays vil blive udført på blodprøver centralt for at sikre standardiseret måling, og når centrale målinger af CRP på bestemte tidspunkter ikke er tilgængelige for nogen patient, vil CRP-mål fra den pågældende patients specifikke rekrutteringscenter blive søgt.
Dage 2, 4 (+/- 1 dag) og 14 (+/- 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Atlanta-klassifikation (RAC)
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
RAC sværhedsgradsklassificering (mild, moderat eller svær)
90 dage efter indlæggelsen
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: De første 90 dage
Infektiøse komplikationer rapporteret
De første 90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
Hvor lang tid patienten opholder sig på hospitalet som indlagt patient
Op til 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: Inden for de første 90 dage
Patient død
Inden for de første 90 dage
Potentielle sikkerhedssignaler
Tidsramme: Op til 90 dage
Bivirkninger relateret til infliximab inklusive infusionsreaktioner og forsinkede serumsyge-reaktioner
Op til 90 dage
Smerte scorer
Tidsramme: De første 14 dage
Patienten vil udfylde en numerisk vurderingsskala. Skalaen er fra 0-10 (0= ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
De første 14 dage
Opiatkrav
Tidsramme: De første 14 dage
Registrering af daglige morfinækvivalenter af forskerhold
De første 14 dage
Ernæringsmæssigt underskud
Tidsramme: De første 14 dage
Antal dage uden fast føde de første 14 dage
De første 14 dage
Fald i serumalbumin
Tidsramme: De første 14 dage
Albumin målt via blodprøver
De første 14 dage
Stigning i neutrofiler
Tidsramme: De første 14 dage
Neutrofiler målt i blodprøver
De første 14 dage
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: De første 14 dage
Summerede respiratoriske (0-4), kardiovaskulære (0-4) og renale (0-4) SOFA-score på hver af de første 28 dage efter hospitalsindlæggelse
De første 14 dage
Lokal bugspytkirtelskade
Tidsramme: Dag 14 +/- 7 dage
Kontrastforstærket CT-scanning vurderet af et centralt panel
Dag 14 +/- 7 dage
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Dag 4, dag 14 og dag 90
EuroQol EQ-5D-5L
Dag 4, dag 14 og dag 90
Anti-infliximab antistof koncentration
Tidsramme: Dag 14
Blodprøveanalyse for at bestemme koncentrationen af ​​anti-infliximab-antistoffer
Dag 14
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået ved forsøgsbehandling
Tidsramme: Dag 4, 14 og 90
QALY'er ved hjælp af data fra EQ-5D-5L spørgeskemaet
Dag 4, 14 og 90
Infliximab koncentration
Tidsramme: Dag 14
Infliximab målt i blodprøver
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Sutton, DPhil, FRCS, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001326
  • 2017-003840-19 (EudraCT nummer)
  • 15/20/01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MRC and NIHR EME)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

To ensure negotiations with Pharma and Regulatory Authorities for further trial(s) of infliximab for this indication will not be impeded.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner