Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane leczenie ostrego zapalenia trzustki infliksymabem: wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą (RAPID-I) (RAPID-I)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Professor Robert Sutton

Faza IIb, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie infliksymabu z biomarkerem transkryptomicznym i oceną mechanizmu u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu w leczeniu ostrego zapalenia trzustki u dorosłych. Jedna trzecia uczestników otrzyma pojedynczą dawkę infliksymabu we wlewie, kolejna trzecia otrzyma wyższą dawkę infliksymabu we wlewie, a ostatnia jedna trzecia uczestników otrzyma wlew placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest chorobą zapalną trzustki powodującą rozdzierający ból, dysfunkcję przewodu pokarmowego i wyraźne ogólnoustrojowe reakcje zapalne z zaburzeniami krążenia i oddychania, które mogą prowadzić do niewydolności narządowej i śmierci.

Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα) odgrywa główną rolę w patogenezie i ciężkości ostrego zapalenia trzustki. Poziomy TNFα wzrastają wcześnie i pozostają podwyższone przez wiele dni w ludzkim AP, proporcjonalnie do nasilenia, stanowiąc odpowiedni cel dla leku do hamowania wzmocnionych odpowiedzi immunologicznych, które dodatkowo uszkadzają trzustkę i prowadzą do rozległej dysfunkcji narządów.

Infliksymab jest lekiem biologicznym będącym chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym, który blokuje działanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i jest zwykle stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Wybrano infliksymab, ponieważ podawany jest we wlewie dożylnym, co zapewni szybką biodostępność w leczeniu AP. Różni się to od większości innych leków biologicznych, które podaje się podskórnie.

To badanie określi skuteczność wczesnego rozpoczęcia leczenia anty-TNF w AP, ustanawiając nowe standardy badań w AP. Wykorzystując randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt adaptacyjny, z dwiema dawkami pojedynczego wlewu dożylnego infliksymabu w dawce 5 mg/kg lub 10 mg/kg, badanie określi wielkość efektu i bezpieczeństwo tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przebywający na ostrym dyżurze (A&E) lub przyjęci do szpitali rekrutacyjnych przez lekarza rodzinnego z nowym rozpoznaniem AP ustalonym na podstawie dwóch z następujących trzech kryteriów: (1) typowy ciągły ból w nadbrzuszu; (2) amylaza i/lub lipaza trzy lub więcej razy powyżej górnej granicy normy; (3) charakterystyczne wyniki badań obrazowych jamy brzusznej (jeśli wykonano je w trybie pilnym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
  • Pacjenci, u których leczenie próbne można rozpocząć w ciągu 36 godzin od wystąpienia bólu brzucha, pozostawiając 120 min na przygotowanie leku próbnego
  • Pacjenci, od których uzyskano odpowiednią zgodę (od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >85 lat
  • Pacjenci o masie ciała powyżej 200 kg
  • Początek bólu brzucha powyżej 24 godzin przed przyjęciem
  • Przebyte AP lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Stwardnienie rozsiane, układowe zapalenie naczyń, zespół Guillain-Barré lub inne zaburzenie demielinizacyjne
  • Znana epilepsja
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca i/lub choroba wieńcowa (NYHA III/IV)
  • Ciężkie choroby układu oddechowego, w tym mukowiscydoza, ciężka astma i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Na domowej wentylacji tlenowej lub domowej wentylacji mechanicznej
  • Znana zaawansowana choroba wątroby
  • Znany nowotwór, w przypadku którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy trwała/zakończono chemioterapię i/lub radioterapię
  • Znany nowotwór hematologiczny
  • Znany rak z opieką paliatywną
  • Znana ustalona infekcja przed lub podejrzenie infekcji, w tym COVID-19, w momencie wystąpienia AP
  • Znana historia gruźlicy lub kontakt domowy z osobami chorymi na gruźlicę lub infekcją oportunistyczną
  • Znana historia zakaźnego zapalenia wątroby
  • Rzadkie choroby lub wrodzone wady metabolizmu, które znacznie zwiększają ryzyko infekcji, w tym ciężki złożony niedobór odporności (SCID) i homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Znana żywa szczepionka lub czynnik zakaźny w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia
  • Znana terapia immunosupresyjna lub biologiczna w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia
  • Znana nadwrażliwość na infliksymab lub nieaktywne składniki REMICADE® lub jakiekolwiek białka mysie
  • Znana ciąża lub laktacja przy przyjęciu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 6 miesięcy po infuzji infliksymabu
  • Znany udział w badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wlew 5 mg/kg infliksymabu
Infliksymab (Remicade) należy podawać w jednorazowym wlewie dożylnym w 250 ml (500 ml jeśli pacjent waży ponad 100 kg) 0,9% roztworu chlorku sodu w ciągu 2 godzin. Dawka obliczona na 5 mg infliksymabu na kg masy ciała pacjenta.
Lek: Wlew 5 mg/kg infliksymabu
Infliksymab jest lekiem na receptę, dopuszczonym do obrotu, przeznaczonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy. W badaniu RAPID-I infliksymab będzie stosowany poza wskazaniami producenta do leczenia OZT i jest klasyfikowany jako eksperymentalny produkt leczniczy (IMP).
Inne nazwy:
  • Remikada
Aktywny komparator: Wlew 10 mg/kg infliksymabu
Infliksymab (Remicade) należy podawać w jednorazowym wlewie dożylnym w 250 ml (500 ml jeśli pacjent waży ponad 100 kg) 0,9% roztworu chlorku sodu w ciągu 2 godzin. Dawka obliczona na 10 mg infliksymabu na kg masy ciała pacjenta.
Lek: Wlew 10 mg/kg infliksymabu
Infliksymab jest lekiem na receptę, dopuszczonym do obrotu, przeznaczonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy. W badaniu RAPID-I infliksymab będzie stosowany poza wskazaniami producenta do leczenia OZT i jest klasyfikowany jako eksperymentalny produkt leczniczy (IMP).
Inne nazwy:
  • Remikada
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu (placebo)
250 ml (500 ml, jeśli pacjent waży ponad 100 kg) 0,9% chlorek sodu do podania w jednorazowym wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Inny: 0,9% chlorek sodu (placebo)
250 ml (500 ml, jeśli pacjent waży ponad 100 kg) 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniego CRP w surowicy mierzonego w dniach 2, 4, 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 7, 14 i 28
Różnica w średnim CRP w surowicy mierzonym (sumowane jako AUC) w ramionach aktywnych (5 mg/kg lub 10 mg/kg) w porównaniu z ramieniem placebo. Testy CRP będą przeprowadzane na próbkach krwi centralnie, aby zapewnić standaryzację pomiaru.
Dni 2, 4, 7, 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
Pacjent wypełni Numeryczną Skalę Oceny. Skala wynosi od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
Pierwsze 28 dni
Wymagania dotyczące opiatów
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
Rejestracja dziennych ekwiwalentów morfiny przez zespół badawczy
Pierwsze 28 dni
Deficyt żywieniowy
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
Liczba dni zero doustnie +/- określone wsparcie żywieniowe
Pierwsze 28 dni
Spadek białka w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
Białko mierzone za pomocą próbek krwi
Pierwsze 28 dni
Spadek hematokrytu
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
Hematokryt mierzony za pomocą próbki krwi
Pierwsze 28 dni
Wzrost liczby neutrofili
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
Neutrofile mierzone w próbkach krwi
Pierwsze 28 dni
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
Czas od przyjęcia w dniach
Pierwsze 28 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
Zsumowane wyniki SOFA dotyczące układu oddechowego (0-4), sercowo-naczyniowego (0-4) i nerek (0-4) w każdym z pierwszych 28 dni po przyjęciu do szpitala
Pierwsze 28 dni
Miejscowe uszkodzenie trzustki
Ramy czasowe: Tylko dzień 14
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym oceniana przez panel centralny
Tylko dzień 14
Poprawiona klasyfikacja z Atlanty (RAC)
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu
Klasyfikacja ciężkości RAC (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
90 dni po przyjęciu
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni
Zgłoszono powikłania infekcyjne
Pierwsze 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Długość czasu, przez jaki pacjent pozostaje w szpitalu jako pacjent hospitalizowany
Do 90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni
Śmierć pacjenta
W ciągu pierwszych 90 dni
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 90
EuroQol EQ-5D-5L
Dzień 4, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 90
Potencjalne sygnały bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zdarzenia niepożądane związane z infliksymabem, w tym reakcje na wlew i opóźnione reakcje choroby posurowiczej
Do 90 dni
Stężenie przeciwciał przeciw infliksymabowi
Ramy czasowe: Dzień 28
Analiza próbki krwi w celu określenia stężenia przeciwciał przeciwko infliksymabowi
Dzień 28
Koszt przyrostowy na lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane dzięki leczeniu próbnemu
Ramy czasowe: Dni 4, 14, 28 i 90
QALY z wykorzystaniem danych z kwestionariusza EQ-5D-5L
Dni 4, 14, 28 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Robert Sutton

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Research Council
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sutton, DPhil, FRCS, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL001326
  • 2017-003840-19 (Numer EudraCT)
  • 15/20/01 (Inny numer grantu/finansowania: MRC and NIHR EME)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Wlew 5 mg/kg infliksymabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj