慢性生命を脅かす病気の子供を持つ親のためのナラティブ E-Writing Intervention (NeW-I) (NeW-I)
2019年2月14日 更新者：Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD、Nanyang Technological University
慢性生命を脅かす病気を持つ子供の親のためのナラティブ電子ライティング介入（NeW-I）の開発と評価
Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) は、エビデンスに基づいた、強度に焦点を当てた、意味志向のアプローチであり、慢性的な生活を送っている子供の世話をしているシンガポールの親の間で、健康を増進し、負担を軽減し、悲嘆の悪影響を軽減することを目的としています。 - 危険な病気。
KK Women's and Children's Hospital および Club Rainbow Singapore と協力して、定性的評価と実現可能性調査を組み込んだパイロット無作為化比較試験を実施し、セラピストが支援する NeW-I プロトコルとプラットフォームの有効性を目的のある分野で評価します。 66 人の参加者のサンプル。
生成された調査結果は、小児緩和ケアと親の死別支援を進めるための本格的な RCT の基礎を形成します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 生命を脅かす慢性疾患に苦しんでいる子供を持つ親に対する従来の悲嘆支援介入は、多くの場合、子供の死後にのみ開始されます。 死への備えを強化する喪失前の介入が心理的苦痛を緩和し、死にゆく患者の家族介護者の悲嘆の悪影響を防ぐことができることを示す確固たる証拠にもかかわらず、子供に直面している親の精神的、感情的、精神的なニーズに対処するために特別に設計された既知のプログラムはありません。損失。 また、シンガポールの緩和ケア国家戦略は、患者とその介護者への総合的な終末期ケア サービスを促進することを目的としていますが、地域の状況で死にゆく子供の世話をしている親に提供されるサポートには、依然として大きな不十分さが存在します。
目的と方法: この重要なサービスのギャップを埋めるために、セラピストが促進する新しいオンライン介入が考案されました。 エビデンスに基づくアプローチを採用し、研究チームは、慢性的な生命を脅かす状態による子供の死を予想している親のために、力に焦点を当てた意味志向のナラティブ電子ライティング介入（NeW-I）を開発しました。 NeW-I の設計は、既存の研究機関 (つまり、 これは、生命を制限する病気にかかった子供の親を亡くした親の生きた経験を批判的に調査します。 NeW-I は、KK Women and Child's Hospital および Club Rainbow Singapore と協力してシンガポールで実施されます。 組み込みのアクセシビリティと実現可能性研究を備えたパイロット無作為対照試験 (RCT) では、生活の質、精神的健康、希望、認識された社会的支援を向上させ、抑うつ症状を軽減するための NeW-I 治療プロトコルの有効性を調べます。 66人の参加者の目的のあるサンプルにおける介護者の負担と予期的悲嘆。
重要性: NeW-I は、終末期の病気と最終的な死に直面しているシンガポールの親の生活の質、精神的な幸福、希望と社会的支援の感覚を向上させ、抑うつ症状、介護の負担、および悲嘆の結果を緩和することを目指しています。病気の子供。 生成された調査結果は、地域および世界中で全体論的な小児緩和ケアと親の死別支援を進めるための本格的な RCT の基礎を形成します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、050538
- 募集
- Club Rainbow Singapore
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コンタクト：
- Sashikumar Ganapathy
- 電話番号：+65 91997314
- メール：sashi@clubrainbow.org
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Singapore、シンガポール、229899
- まだ募集していません
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Lee Beng Ang
- 電話番号：+65 63941634
- メール：ang.lee.bengl@kkh.com.sg
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Singapore、シンガポール、579837
- 募集
- Muscular Dystrophy Association Singapore
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コンタクト：
- Sherena Loh
- 電話番号：+65 62596933
- メール：sherena_loh@mdas.org.sg
-
Singapore、シンガポール、587973
- 募集
- Rare Disorders Society Singapore
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コンタクト：
- Kenneth Mah
- 電話番号：+65 64022898
- メール：kenneth@rdss.org.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -子供が0〜19歳の慢性的な生命を脅かす病気と診断された母親または父親で、研究参加時から3か月以上の予後があり、子供の死の前にすべての介入コンポーネントを正常に完了することを保証します.
- -英語で話し、読み、書き、インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重度の抑うつ症状、不安、精神的苦痛 (i. e. -患者健康アンケート-9（PHQ-9）で19以上のスコア、またはケスラー心理的苦痛尺度（K-10）で29以上のスコア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：New-Iグループ
参加者は、週に 15 ～ 30 分間の構造化されたライティング タスクに取り組みます。これにより、介護の感情的、実際的、経済的要求、およびこれらの課題に対処する手段 (第 1 週) を熟考する機会が提供され、求めることができる道を探ります。介護のための情報とリソース（第 2 週）、家族や友人のネットワーク内にあるサポートの源を探り（第 3 週）、彼ら（およびその子供）が病気に関連する課題をどのように克服し、自分らしく生きることができるかを調べます。可能な限り完全に (第 4 週)。
参加者が毎週の執筆タスクを完了した後、書かれた物語は次の 3 ～ 4 日以内にセラピストによってレビューおよび編集されます。
改訂されたドラフトは、建設的なフィードバック、共感的なサポート、心理教育とともに参加者と共有されます。
5 週目に、参加者は「レガシー」文書を受け取り、セラピストとの音声通話に参加して、心理社会的サポートを受け、治療を終了します。
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人生を振り返る要素を含むインターネットベースのナラティブ アプローチを使用して、生命を脅かす慢性疾患を持つ子供の親に提供される 5 週間の介入。
介入の最初の 4 週間が完了すると、参加者は、最初の 4 週間のナラティブ表現の編集および編集されたドキュメントである「レガシー」ドキュメントを受け取ります。
この遺産文書は、参加者が過去の経験と成果、そして将来の願望を検討することで、子供の世話の経験に精神的な幸福感と希望を見つけることができるように構成されています.
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介入なし：対照群
参加者は毎週 15 ～ 30 分間の構造化されていないライティング タスクに取り組み、毎週 1 つの自由回答形式の質問を行います。
継続的な参加を奨励するために、セラピストから共感的な週次フィードバックが提供されます。
第 5 週に、参加の結論を示すために、セラピストによる感謝の簡潔な要約とともに、すべての編集されていないジャーナルの書き込みを含む統合された文書が参加者に渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの Kemp Quality of Life Scale (KQOL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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KQOL は、単一項目で簡単に管理でき、成人の生活の質を自己評価する世界的な尺度です (Siebens et al., 2015)。
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ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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ベースラインからの慢性疾患治療-精神的幸福の機能評価（FACIT-Sp-12）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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FACIT-Sp-12 は、精神的な幸福、健康、および慢性疾患への適応との関係を調べる 12 項目のアンケートです。それは、「精神的であるが宗教的ではない」と自認する人々を含む、幅広い宗教的伝統にわたって精神的な幸福を評価するために成功裏に使用されてきました (Bredle, Salsman, Debb, Arnold, & Cella, 2011)
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ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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ベースラインからの Herth Hope Index (HHI) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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HHI は、Herth Hope Scale の 12 項目からなる適応版であり、成人の希望を評価するために臨床現場で使用され、効果的な希望を高める戦略の計画と評価を支援します (Herth, 1992)。
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ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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ベースラインからの社会的支援の目録 (ISS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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ISS は、利用可能な社会的支援に対する個人の満足度を評価する 5 項目の自己報告アンケートです (Hogan & Schmidt, 2002)。
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ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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ベースラインからの患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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PHQ-9 は、一般的な精神障害用の PRIME-MD 診断機器の 9 項目の自己管理型簡易バージョンです。これは、抑うつ症状の重症度を評価するための信頼できる有効な臨床および研究ツールです (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)。
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ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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ベースラインからの家族介護者の負担尺度 - ショートバージョン (BSFC-s) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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BSFC-s は、介護者の総主観的負担を短時間で評価するための 10 項目の経済的な手段です。介護者の介入を評価するための適切なアウトカム指標と考えられています (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014)。
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ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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ベースラインからの簡易悲嘆質問票 (BGQ) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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BGQ は、臨床および非臨床の設定で複雑な悲嘆をスクリーニングするための 5 項目の自己報告ツールです。その有効性と信頼性は、アジア諸国の個人を含むさまざまなサンプルで評価されています (Ito et al., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue, & Felton, 2006)。
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ベースライン、介入/制御プロトコルの完了直後、介入/制御プロトコルの 1 か月後、介入/制御プロトコルの 3 か月後、介入/制御プロトコルの 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Bredle, J. M., Salsman, J. M., Debb, S. M., Arnold, B. J., & Cella, D. (2011). Spiritual Well-Being as a Component of Health-Related Quality of Life: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp). Religions, 2(1), 77-94. https://doi.org/10.3390/rel2010077
- Dutta O, Tan-Ho G, Choo PY, Ho AHY. Lived experience of a child's chronic illness and death: A qualitative systematic review of the parental bereavement trajectory. Death Stud. 2019;43(9):547-561. doi: 10.1080/07481187.2018.1503621. Epub 2018 Oct 4.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Ho, A. H. Y. (2017). A Qualitative Study on the Lived Experience of Bereaved Parents of Young Children with Life Threatening Illness: Advancing Parental Bereavement Support in Singapore and Greater Asia (No. 2017-T1-001-034). Singapore Ministry of Education (MOE) Academic Research Fund (AcRF) Tier 1 Fund.
- Ho AHY, Car J, Ho MR, Tan-Ho G, Choo PY, Patinadan PV, Chong PH, Ong WY, Fan G, Tan YP, Neimeyer RA, Chochinov HM. A novel Family Dignity Intervention (FDI) for enhancing and informing holistic palliative care in Asia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):587. doi: 10.1186/s13063-017-2325-5.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Ito M, Nakajima S, Fujisawa D, Miyashita M, Kim Y, Shear MK, Ghesquiere A, Wall MM. Brief measure for screening complicated grief: reliability and discriminant validity. PLoS One. 2012;7(2):e31209. doi: 10.1371/journal.pone.0031209. Epub 2012 Feb 14.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- Siebens HC, Tsukerman D, Adkins RH, Kahan J, Kemp B. Correlates of a Single-Item Quality-of-Life Measure in People Aging with Disabilities. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Dec;94(12):1065-74. doi: 10.1097/PHM.0000000000000298.
- Dutta O, Tan-Ho G, Low XC, Tan THB, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY, Ho AHY. Acceptability and feasibility of a pilot randomized controlled trial of Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) for parent-caregivers of children with chronic life-threatening illnesses in Singapore. BMC Palliat Care. 2022 Apr 29;21(1):59. doi: 10.1186/s12904-022-00945-0.
- Ho AHY, Dutta O, Tan-Ho G, Tan THB, Low XC, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY. A Novel Narrative E-Writing Intervention for Parents of Children With Chronic Life-Threatening Illnesses: Protocol for a Pilot, Open-Label Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17561. doi: 10.2196/17561. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Aug 18;9(8):e22286.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-2018-07-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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