Вмешательство по написанию повествования в электронном виде (NewW-I) для родителей детей с хроническими угрожающими жизни заболеваниями (NeW-I)
14 февраля 2019 г. обновлено: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Разработка и оценка повествовательного электронного вмешательства (NewW-I) для родителей детей с хроническими угрожающими жизни заболеваниями
Нарративное электронное письмо (NewW-I) — это основанный на фактических данных, ориентированный на силу и смысл подход, направленный на улучшение благополучия, облегчение бремени и снижение неблагоприятных последствий горя среди сингапурских родителей, ухаживающих за ребенком с хронической болезнью. - угрожающая болезнь.
В сотрудничестве с KK Women's and Children's Hospital и Club Rainbow Singapore будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование со встроенной качественной оценкой и технико-экономическим обоснованием для оценки эффективности протокола и платформы NeW-I под руководством терапевта среди целевых выборка из 66 участников.
Полученные результаты лягут в основу полномасштабного РКИ для развития педиатрической паллиативной помощи и поддержки родителей в тяжелой утрате.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Обычные вмешательства в поддержку горя для родителей, чьи дети страдают от хронического опасного для жизни заболевания, часто начинаются только после смерти ребенка. Несмотря на надежные данные, свидетельствующие о том, что вмешательства, предваряющие потерю, которые повышают готовность к смерти, могут облегчить психологический стресс и предотвратить неблагоприятные последствия горя среди членов семьи, осуществляющих уход за умирающими пациентами, не существует известных программ, разработанных специально для удовлетворения психоэмоциональных и духовных потребностей родителей, сталкивающихся с ребенком. потеря. И хотя Национальная стратегия паллиативной помощи в Сингапуре направлена на продвижение комплексных услуг по уходу в конце жизни для пациентов и их опекунов, поддержка, оказываемая родителям, ухаживающим за умирающим ребенком, по-прежнему неадекватна в местных условиях.
Цель и методы. Для восполнения этого критического пробела в услугах задумано новое онлайн-вмешательство, проводимое терапевтом. Приняв подход, основанный на фактических данных, исследовательская группа разработала ориентированную на силу и смысловую интервенцию повествовательного электронного письма (NewW-I) для родителей, ожидающих смерти своего ребенка из-за хронического угрожающего жизни состояния. Дизайн NeW-I основывается на существующих исследованиях (т. международный систематический обзор и местное качественное исследование), в котором критически исследуется жизненный опыт осиротевших родителей детей с ограничивающими жизнь заболеваниями. NeW-I будет реализован в Сингапуре в сотрудничестве с KK Women and Child's Hospital и Club Rainbow Singapore. Пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) со встроенным исследованием доступности и осуществимости изучит эффективность терапевтического протокола NeW-I для улучшения качества жизни, духовного благополучия, надежды и воспринимаемой социальной поддержки, а также для уменьшения симптомов депрессии. бремя опекунов и упреждающее горе среди целевой выборки из 66 участников.
Значение: NewW-I стремится улучшить качество жизни, духовное благополучие, надежду и чувство социальной поддержки, а также облегчить симптомы депрессии, бремя ухода и неблагоприятные последствия горя среди сингапурских родителей, столкнувшихся с неизлечимой болезнью и, в конечном итоге, со смертью своих детей. больной ребенок. Полученные данные лягут в основу полномасштабного РКИ для развития целостной педиатрической паллиативной помощи и поддержки родителей в связи с тяжелой утратой на местном уровне и во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 050538
- Рекрутинг
- Club Rainbow Singapore
-
Контакт:
- Sashikumar Ganapathy
- Номер телефона: +65 91997314
- Электронная почта: sashi@clubrainbow.org
-
Singapore, Сингапур, 229899
- Еще не набирают
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Lee Beng Ang
- Номер телефона: +65 63941634
- Электронная почта: ang.lee.bengl@kkh.com.sg
-
Singapore, Сингапур, 579837
- Рекрутинг
- Muscular Dystrophy Association Singapore
-
Контакт:
- Sherena Loh
- Номер телефона: +65 62596933
- Электронная почта: sherena_loh@mdas.org.sg
-
Singapore, Сингапур, 587973
- Рекрутинг
- Rare Disorders Society Singapore
-
Контакт:
- Kenneth Mah
- Номер телефона: +65 64022898
- Электронная почта: kenneth@rdss.org.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мать или отец, у ребенка которого было диагностировано хроническое угрожающее жизни заболевание в возрасте 0-19 лет, с прогнозом более 3 месяцев с момента участия в исследовании, чтобы обеспечить успешное завершение всех компонентов вмешательства до смерти ребенка. .
- Способен говорить, читать и писать на английском языке, а также давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не могу дать информированное согласие
- Страдающие от сильно выраженных депрессивных симптомов, тревоги и психологического дистресса (т. е. 19 баллов или выше по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) или 29 баллов или выше по Шкале психологического стресса Кесслера (K-10))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа NewW-I
Участники еженедельно выполняют структурированное письменное задание продолжительностью 15-30 минут, что дает им возможность поразмышлять об эмоциональных, практических и финансовых требованиях ухода и способах справиться с этими проблемами (неделя 1), исследовать возможности, в которых они могут искать информацию и ресурсы для ухода за больными (2-я неделя), изучите источники поддержки, которые они имеют в кругу семьи и друзей (3-я неделя), и изучите, как они (и их дети) могут справиться с проблемами, связанными с болезнью, и прожить свою жизнь как полностью, насколько это возможно (неделя 4).
После того, как участники выполнят еженедельное письменное задание, письменный рассказ будет рассмотрен и отредактирован терапевтом в течение следующих 3-4 дней.
Пересмотренный проект будет предоставлен участнику вместе с конструктивной обратной связью, эмпатической поддержкой и психообразованием.
На 5-й неделе участники получат «унаследованный» документ и проведут голосовой звонок с терапевтом, чтобы получить психосоциальную поддержку и завершить терапию.
|
5-недельное вмешательство, предлагаемое родителям детей с хроническими опасными для жизни заболеваниями с использованием повествовательного интернет-подхода с элементами обзора жизни.
После завершения первых четырех недель вмешательства участники получат «унаследованный» документ, который представляет собой скомпилированный и отредактированный документ их повествовательного выражения в течение первых четырех недель.
Этот исторический документ структурирован таким образом, что позволяет участникам обрести чувство духовного благополучия и надежду на свой опыт заботы о своем ребенке посредством изучения прошлого опыта и достижений, а также будущих устремлений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники еженедельно выполняют неструктурированное письменное задание продолжительностью 15-30 минут с одним открытым вопросом каждую неделю, что позволяет им отвечать любым приемлемым для них образом.
Простая эмпатическая обратная связь еженедельно предоставляется терапевтом для поощрения постоянного участия.
На 5-й неделе участникам будет выдан сводный документ, включающий все неотредактированные журнальные записи вместе с кратким кратким изложением признательности терапевта, чтобы обозначить завершение участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале качества жизни Кемпа (KQOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
KQOL представляет собой простой в применении и самостоятельно оцениваемый глобальный показатель качества жизни взрослых, состоящий из одного пункта (Siebens et al., 2015).
|
Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
|
Изменение баллов по функциональной оценке терапии хронических заболеваний — духовного благополучия (FACIT-Sp-12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
FACIT-Sp-12 представляет собой анкету из 12 пунктов, в которой исследуется взаимосвязь между духовным благополучием, здоровьем и приспособлением к хроническим заболеваниям; он успешно использовался для оценки духовного благополучия в широком диапазоне религиозных традиций, включая тех, кто идентифицирует себя как «духовных, но нерелигиозных» (Bredle, Salsman, Debb, Arnold, & Cella, 2011).
|
Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
|
Изменение показателей индекса Герта-Хоупа (HHI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
HHI представляет собой адаптированную версию шкалы надежды Герта, состоящую из 12 пунктов, которая используется в клинических условиях для оценки надежды у взрослых, чтобы помочь в планировании и оценке эффективных стратегий, усиливающих надежду (Herth, 1992).
|
Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
|
Изменение баллов по Инвентаризации социальной поддержки (ISS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
ISS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 5 пунктов, которая оценивает удовлетворенность людей имеющейся у них социальной поддержкой (Hogan & Schmidt, 2002).
|
Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
|
Изменение баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
PHQ-9 представляет собой краткую версию диагностического инструмента PRIME-MD для самостоятельного применения, состоящую из 9 пунктов, для распространенных психических расстройств; это надежный и достоверный клинический и исследовательский инструмент для оценки тяжести депрессивных симптомов (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
|
Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
|
Изменение баллов по Шкале бремени для лиц, осуществляющих уход за членами семьи — краткая версия (BSFC-s) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
BSFC-s представляет собой экономичный инструмент из 10 пунктов для оценки общего субъективного бремени лица, осуществляющего уход, за короткий период времени; это считается подходящей мерой результата для оценки вмешательств лиц, осуществляющих уход (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
|
Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
|
Изменение баллов по опроснику краткого горя (BGQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
BGQ представляет собой инструмент самоотчета из 5 пунктов для скрининга осложненного горя в клинических и неклинических условиях; его валидность и надежность были оценены на различных выборках, включая людей из азиатских стран (Ito et al., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue, & Felton, 2006).
|
Исходный уровень, сразу после завершения протокола вмешательства/контроля, через один месяц после протокола вмешательства/контроля, через три месяца после протокола вмешательства/контроля, через шесть месяцев после протокола вмешательства/контроля.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Bredle, J. M., Salsman, J. M., Debb, S. M., Arnold, B. J., & Cella, D. (2011). Spiritual Well-Being as a Component of Health-Related Quality of Life: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp). Religions, 2(1), 77-94. https://doi.org/10.3390/rel2010077
- Dutta O, Tan-Ho G, Choo PY, Ho AHY. Lived experience of a child's chronic illness and death: A qualitative systematic review of the parental bereavement trajectory. Death Stud. 2019;43(9):547-561. doi: 10.1080/07481187.2018.1503621. Epub 2018 Oct 4.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Ho, A. H. Y. (2017). A Qualitative Study on the Lived Experience of Bereaved Parents of Young Children with Life Threatening Illness: Advancing Parental Bereavement Support in Singapore and Greater Asia (No. 2017-T1-001-034). Singapore Ministry of Education (MOE) Academic Research Fund (AcRF) Tier 1 Fund.
- Ho AHY, Car J, Ho MR, Tan-Ho G, Choo PY, Patinadan PV, Chong PH, Ong WY, Fan G, Tan YP, Neimeyer RA, Chochinov HM. A novel Family Dignity Intervention (FDI) for enhancing and informing holistic palliative care in Asia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):587. doi: 10.1186/s13063-017-2325-5.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Ito M, Nakajima S, Fujisawa D, Miyashita M, Kim Y, Shear MK, Ghesquiere A, Wall MM. Brief measure for screening complicated grief: reliability and discriminant validity. PLoS One. 2012;7(2):e31209. doi: 10.1371/journal.pone.0031209. Epub 2012 Feb 14.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- Siebens HC, Tsukerman D, Adkins RH, Kahan J, Kemp B. Correlates of a Single-Item Quality-of-Life Measure in People Aging with Disabilities. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Dec;94(12):1065-74. doi: 10.1097/PHM.0000000000000298.
- Dutta O, Tan-Ho G, Low XC, Tan THB, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY, Ho AHY. Acceptability and feasibility of a pilot randomized controlled trial of Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) for parent-caregivers of children with chronic life-threatening illnesses in Singapore. BMC Palliat Care. 2022 Apr 29;21(1):59. doi: 10.1186/s12904-022-00945-0.
- Ho AHY, Dutta O, Tan-Ho G, Tan THB, Low XC, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY. A Novel Narrative E-Writing Intervention for Parents of Children With Chronic Life-Threatening Illnesses: Protocol for a Pilot, Open-Label Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17561. doi: 10.2196/17561. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Aug 18;9(8):e22286.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2018-07-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .