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Intervento di scrittura elettronica narrativa (NeW-I) per genitori di bambini con malattie croniche potenzialmente letali (NeW-I)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Sviluppo e valutazione di un intervento di scrittura elettronica narrativa (NeW-I) per genitori di bambini con malattie croniche potenzialmente letali

Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) è un approccio basato sull'evidenza, incentrato sulla forza e orientato al significato che mira a migliorare il benessere, alleviare il peso e ridurre gli esiti negativi del dolore tra i genitori di Singapore che si prendono cura di un bambino con una vita cronica -malattia minacciosa. In collaborazione con KK Women's and Children's Hospital e Club Rainbow Singapore, verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato con una valutazione qualitativa integrata e uno studio di fattibilità per valutare l'efficacia del protocollo e della piattaforma NeW-I facilitati dal terapeuta tra uno scopo campione di 66 partecipanti. I risultati generati costituiranno la base per un RCT su vasta scala per far progredire le cure palliative pediatriche e il supporto al lutto dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: gli interventi convenzionali di supporto al lutto per i genitori i cui figli soffrono di una malattia cronica potenzialmente letale spesso iniziano solo dopo la morte del bambino. Nonostante solide prove che dimostrino che gli interventi pre-liscio che migliorano la preparazione alla morte possono alleviare il disagio psicologico e prevenire esiti avversi del lutto tra i caregiver familiari dei pazienti morenti, non esiste un programma noto progettato specificamente per affrontare i bisogni psico-emotivi-spirituali dei genitori che affrontano il bambino perdita. E mentre la Strategia nazionale per le cure palliative a Singapore mira a promuovere servizi olistici di assistenza di fine vita ai pazienti e ai loro caregiver, continua a esistere una vasta inadeguatezza nel supporto fornito ai genitori che si prendono cura di un bambino morente nel contesto locale.

Obiettivo e metodi: un nuovo intervento online facilitato dal terapeuta è concepito per colmare questa lacuna critica del servizio. Adottando un approccio basato sull'evidenza, il team di ricerca ha sviluppato un intervento di scrittura elettronica narrativa (NeW-I) incentrato sulla forza e orientato al significato per i genitori che anticipano la morte del loro bambino a causa di una condizione cronica pericolosa per la vita. Il design di NeW-I è informato da un corpo di ricerca esistente (ad es. revisione sistematica internazionale e indagine qualitativa locale) che esamina criticamente l'esperienza vissuta da genitori in lutto di bambini con malattie che limitano la vita. NeW-I sarà implementato a Singapore in collaborazione con KK Women and Child's Hospital e Club Rainbow Singapore. Uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) con uno studio integrato di accessibilità e fattibilità esaminerà l'efficacia del protocollo terapeutico NeW-I per migliorare la qualità della vita, il benessere spirituale, la speranza e il sostegno sociale percepito, oltre a ridurre i sintomi depressivi, onere del caregiver e lutto anticipatorio in un campione intenzionale di 66 partecipanti.

Significato: NeW-I aspira a migliorare la qualità della vita, il benessere spirituale, la speranza e il senso di sostegno sociale, nonché ad alleviare i sintomi depressivi, il carico di assistenza e gli esiti avversi del dolore tra i genitori di Singapore che affrontano la malattia terminale e l'eventuale morte dei loro bambino malato. I risultati generati costituiranno la base di un RCT su vasta scala per far progredire le cure palliative pediatriche olistiche e il supporto al lutto dei genitori a livello locale e in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 050538
        • Reclutamento
        • Club Rainbow Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Non ancora reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 579837
        • Reclutamento
        • Muscular Dystrophy Association Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 587973
        • Reclutamento
        • Rare Disorders Society Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre o padre al cui bambino è stata diagnosticata una malattia cronica pericolosa per la vita di età compresa tra 0 e 19 anni, con una prognosi di oltre 3 mesi dal momento della partecipazione allo studio in modo da garantire il completamento con successo di tutte le componenti dell'intervento prima della morte del bambino .
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese, nonché di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non può fornire il consenso informato
  • Soffrendo di livelli gravemente elevati di sintomi depressivi, ansia e disagio psicologico (es. e. punteggio di 19 o superiore al Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) o punteggio di 29 o superiore alla Scala di stress psicologico di Kessler (K-10))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NewW-I
I partecipanti si impegnano in un compito settimanale di scrittura strutturata di 15-30 minuti che offre loro l'opportunità di riflettere sulle esigenze emotive, pratiche e finanziarie del caregiving e sui mezzi per far fronte a queste sfide (settimana 1), esplorare strade dove possono cercare informazioni e risorse per il caregiving (settimana 2), esplorare le fonti di sostegno che hanno all'interno della loro rete di famiglia e amici (settimana 3) ed esaminare come loro (e i loro figli) possono superare le sfide legate alla malattia e vivere la loro vita come completamente possibile (settimana 4). Dopo che i partecipanti hanno completato il loro compito di scrittura settimanale, la narrazione scritta verrà rivista e modificata dal terapeuta entro i prossimi 3-4 giorni. La bozza rivista sarà condivisa con il partecipante insieme a feedback costruttivi, supporto empatico e psicoeducazione. Nella settimana 5, i partecipanti riceveranno un documento "eredità" e si impegneranno in una chiamata vocale con il terapeuta per ricevere supporto psicosociale e per la chiusura della terapia.
Altro: Gruppo NewW-I
Un intervento di 5 settimane offerto ai genitori di bambini con malattie croniche pericolose per la vita utilizzando un approccio narrativo basato su Internet con elementi di revisione della vita. Dopo il completamento delle prime quattro settimane dell'intervento, i partecipanti riceveranno un documento "eredità" che è un documento compilato e modificato della loro espressione narrativa durante le prime quattro settimane. Questo documento legacy è strutturato in modo da consentire ai partecipanti di trovare un senso di benessere spirituale e speranza nella loro esperienza di prendersi cura del proprio figlio attraverso l'esame delle esperienze e dei risultati passati, nonché delle aspirazioni future.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti si impegnano in un'attività di scrittura non strutturata settimanale di 15-30 minuti con una singola domanda a risposta aperta per ogni settimana che consente loro di rispondere in qualsiasi modo ritengano accettabile. Semplici feedback settimanali empatici sono forniti dal terapeuta per incoraggiare una partecipazione continua. Nella settimana 5, verrà consegnato ai partecipanti un documento consolidato che include tutti gli scritti inediti del diario insieme a una breve dichiarazione riassuntiva di apprezzamento da parte del terapeuta per indicare la conclusione della partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi su Kemp Quality of Life Scale (KQOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Il KQOL è una misura globale della qualità della vita negli adulti autovalutata e di facile somministrazione (Siebens et al., 2015)
Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Variazione dei punteggi sulla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-benessere spirituale (FACIT-Sp-12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Il FACIT-Sp-12 è un questionario di 12 voci che esamina le relazioni tra benessere spirituale, salute e adattamento alla malattia cronica; è stato utilizzato con successo per valutare il benessere spirituale in un'ampia gamma di tradizioni religiose, comprese quelle che si identificano come "spirituali ma non religiose" (Bredle, Salsman, Debb, Arnold e Cella, 2011)
Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Variazione dei punteggi sull'Herth Hope Index (HHI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
L'HHI è una versione adattata di 12 item della Herth Hope Scale che viene utilizzata in contesti clinici per valutare la speranza negli adulti, per assistere nella pianificazione e valutazione di efficaci strategie di miglioramento della speranza (Herth, 1992).
Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Variazione dei punteggi sull'inventario del supporto sociale (ISS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
L'ISS è un questionario self-report di 5 voci che valuta la soddisfazione di un individuo rispetto al supporto sociale disponibile (Hogan & Schmidt, 2002).
Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Variazione dei punteggi del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Il PHQ-9 è una versione breve e autosomministrata di 9 elementi dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni; è uno strumento clinico e di ricerca affidabile e valido per valutare la gravità dei sintomi depressivi (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Variazione dei punteggi sulla Burden Scale for Family Caregivers-Short Version (BSFC-s) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Il BSFC-s è uno strumento economico di 10 voci per valutare il carico soggettivo totale di un caregiver in un breve lasso di tempo; è considerata una misura di esito appropriata per valutare gli interventi del caregiver (Graessel, Berth, Lichte e Grau, 2014).
Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Variazione dei punteggi su Brief Grief Questionnaire (BGQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.
Il BGQ è uno strumento di autovalutazione a 5 voci per lo screening del lutto complicato in contesti clinici e non clinici; la sua validità e affidabilità è stata valutata su diversi campioni, inclusi individui provenienti da paesi asiatici (Ito et al., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue e Felton, 2006).
Basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo, un mese dopo il protocollo di intervento/controllo, tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo, sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Collaboratori

KK Women's and Children's Hospital
Club Rainbow Singapore
Muscular Dystrophy Association Singapore
Rare Disorders Society Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2018-07-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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