Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narracyjna interwencja e-pisanie (NeW-I) dla rodziców dzieci z przewlekłą chorobą zagrażającą życiu (NeW-I)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Opracowanie i ocena narracyjnej interwencji e-pisania (NeW-I) dla rodziców dzieci z przewlekłą chorobą zagrażającą życiu

Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) to oparte na dowodach, skoncentrowane na sile i zorientowane na znaczenie podejście, którego celem jest poprawa samopoczucia, zmniejszenie obciążenia i zmniejszenie negatywnych skutków żałoby wśród singapurskich rodziców opiekujących się dzieckiem z przewlekłym życiem - groźna choroba. We współpracy z KK Women's and Children's Hospital i Club Rainbow Singapore zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z wbudowaną oceną jakościową i studium wykonalności w celu oceny skuteczności protokołu i platformy NeW-I wspieranej przez terapeutę wśród celowych próba 66 uczestników. Uzyskane odkrycia stworzą podstawę do RCT na pełną skalę w celu ulepszenia pediatrycznej opieki paliatywnej i wsparcia rodziców w żałobie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Konwencjonalne interwencje wspierające żałobę dla rodziców, których dzieci cierpią na przewlekłą chorobę zagrażającą życiu, często rozpoczynają się dopiero po śmierci dziecka. Pomimo mocnych dowodów, które pokazują, że interwencje przed stratą, które zwiększają gotowość do śmierci, mogą złagodzić stres psychiczny i zapobiec niekorzystnym skutkom żałoby wśród rodzinnych opiekunów umierających pacjentów, nie jest znany program zaprojektowany specjalnie w celu zaspokojenia psycho-emocjonalno-duchowych potrzeb rodziców stojących przed dzieckiem strata. I chociaż Narodowa Strategia Opieki Paliatywnej w Singapurze ma na celu promowanie holistycznych usług opieki u schyłku życia dla pacjentów i ich opiekunów, nadal istnieje ogromna nieadekwatność wsparcia zapewnianego rodzicom opiekującym się umierającym dzieckiem w kontekście lokalnym.

Cel i metody: Nowa, prowadzona przez terapeutę interwencja online ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki w usługach. Przyjmując podejście oparte na dowodach, zespół badawczy opracował skoncentrowaną na sile i zorientowaną na znaczenie interwencję w zakresie e-pisarstwa narracyjnego (NeW-I) dla rodziców przewidujących śmierć dziecka z powodu przewlekłego stanu zagrażającego życiu. Projekt NeW-I opiera się na istniejących badaniach (tj. międzynarodowy przegląd systematyczny i lokalne badanie jakościowe), które krytycznie analizują życiowe doświadczenia pogrążonych w żałobie rodziców dzieci z chorobami ograniczającymi życie. NeW-I zostanie wdrożony w Singapurze we współpracy z KK Women and Child's Hospital oraz Club Rainbow Singapore. Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) z wbudowanym badaniem dostępności i wykonalności zbada skuteczność protokołu terapeutycznego NeW-I w poprawie jakości życia, duchowego samopoczucia, nadziei i postrzeganego wsparcia społecznego, a także w zmniejszaniu objawów depresyjnych, ciężar opiekuna i przewidywany żal wśród celowej próby 66 uczestników.

Znaczenie: New-I dąży do poprawy jakości życia, duchowego samopoczucia, nadziei i poczucia wsparcia społecznego, a także złagodzenia objawów depresyjnych, obciążeń związanych z opieką i negatywnych skutków żałoby wśród singapurskich rodziców stojących w obliczu śmiertelnej choroby i ostatecznej śmierci ich chore dziecko. Uzyskane odkrycia będą stanowić podstawę pełnowymiarowego RCT w celu rozwijania holistycznej pediatrycznej opieki paliatywnej i wsparcia rodziców w żałobie lokalnie i na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 050538
        • Rekrutacyjny
        • Club Rainbow Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 579837
        • Rekrutacyjny
        • Muscular Dystrophy Association Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 587973
        • Rekrutacyjny
        • Rare Disorders Society Singapore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka lub ojciec, u którego w wieku 0-19 lat zdiagnozowano u dziecka przewlekłą chorobę zagrażającą życiu, z rokowaniem dłuższym niż 3 miesiące od czasu udziału w badaniu, tak aby zapewnić pomyślne zakończenie wszystkich elementów interwencji przed śmiercią dziecka .
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim, a także wyrażać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić świadomej zgody
  • Cierpiący na bardzo wysoki poziom objawów depresyjnych, lęku i stresu psychicznego (tj. mi. wynik 19 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) lub wynik 29 lub wyższy w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-10))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa New-I
Uczestnicy angażują się w cotygodniowe ustrukturyzowane zadanie pisemne trwające 15-30 minut, które daje im możliwość zastanowienia się nad emocjonalnymi, praktycznymi i finansowymi wymaganiami związanymi z opieką oraz sposobami radzenia sobie z tymi wyzwaniami (tydzień 1), zbadania możliwości, w których mogą szukać informacji i zasobów potrzebnych do sprawowania opieki (tydzień 2), zbadania źródeł wsparcia, jakie mają w sieci rodziny i przyjaciół (tydzień 3) oraz zbadania, w jaki sposób oni (i ich dzieci) mogą wznieść się ponad wyzwania związane z chorobą i żyć tak, jak w miarę możliwości (tydzień 4). Po tym, jak uczestnicy ukończą cotygodniowe zadanie pisania, pisemna narracja zostanie przejrzana i zredagowana przez terapeutę w ciągu najbliższych 3-4 dni. Poprawiony projekt zostanie udostępniony uczestnikowi wraz z konstruktywną informacją zwrotną, empatycznym wsparciem i psychoedukacją. W tygodniu 5 uczestnicy otrzymają dokument „dziedzictwo” i wezmą udział w rozmowie głosowej z terapeutą w celu uzyskania wsparcia psychospołecznego i zamknięcia terapii.
Inny: Grupa New-I
Pięciotygodniowa interwencja oferowana rodzicom dzieci z przewlekłymi, zagrażającymi życiu chorobami, z wykorzystaniem internetowego podejścia narracyjnego z elementami przeglądu życia. Po zakończeniu pierwszych czterech tygodni interwencji uczestnicy otrzymają „dziedzictwo”, które jest skompilowanym i zredagowanym dokumentem ich wypowiedzi narracyjnej z pierwszych czterech tygodni. Ten dokument dziedzictwa jest skonstruowany w sposób, który umożliwia uczestnikom znalezienie poczucia duchowego dobrostanu i nadziei w doświadczeniu opieki nad dzieckiem poprzez analizę przeszłych doświadczeń i osiągnięć, a także aspiracji na przyszłość.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy biorą udział w cotygodniowym nieustrukturyzowanym zadaniu pisania trwającym 15-30 minut z jednym pytaniem otwartym na każdy tydzień, które pozwala im odpowiedzieć w dowolny sposób, który uznają za akceptowalny. Terapeuta zapewnia proste, empatyczne cotygodniowe informacje zwrotne, aby zachęcić do ciągłego uczestnictwa. W tygodniu 5 uczestnikom zostanie wręczony skonsolidowany dokument, który zawiera wszystkie nieedytowane zapisy w dzienniku wraz z krótkim podsumowaniem uznania terapeuty, aby wskazać zakończenie uczestnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Jakości Życia Kemp (KQOL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
KQOL to jednopunktowa, łatwa do zarządzania, samoocena globalna miara jakości życia dorosłych (Siebens i in., 2015)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
Zmiana w wynikach Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
FACIT-Sp-12 to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który bada związki między dobrostanem duchowym, zdrowiem i przystosowaniem się do choroby przewlekłej; był z powodzeniem używany do oceny duchowego samopoczucia w szerokim zakresie tradycji religijnych, w tym tych, którzy identyfikują się jako „duchowi, ale niereligijni” (Bredle, Salsman, Debb, Arnold i Cella, 2011)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
Zmiana w wynikach w Herth Hope Index (HHI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
HHI to 12-itemowa, dostosowana wersja Skali Nadziei Hertha, która jest używana w warunkach klinicznych do oceny nadziei u dorosłych, jako pomoc w planowaniu i ocenie skutecznych strategii zwiększania nadziei (Herth, 1992).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
Zmiana w wynikach Inwentarza Wsparcia Społecznego (ISS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
ISS to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zadowolenie jednostki z dostępnego wsparcia społecznego (Hogan i Schmidt, 2002).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
PHQ-9 to 9-itemowa, skrócona wersja narzędzia diagnostycznego PRIME-MD do samodzielnego stosowania; jest wiarygodnym i trafnym narzędziem klinicznym i badawczym do oceny nasilenia objawów depresyjnych (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
Zmiana wyników w Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych — Wersja Krótka (BSFC-s) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
Kwestionariusz BSFC jest ekonomicznym narzędziem składającym się z 10 pozycji, służącym do oceny całkowitego subiektywnego obciążenia opiekuna w krótkim czasie; uważa się, że jest to odpowiednia miara wyników do oceny interwencji opiekunów (Graessel, Berth, Lichte i Grau, 2014).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Krótkiego Żalu (BGQ) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.
Kwestionariusz BGQ to 5-itemowe narzędzie do samoopisu służące do przesiewowej oceny powikłanej żałoby w warunkach klinicznych i nieklinicznych; jego ważność i wiarygodność oceniono na różnych próbach, w tym na osobach z krajów azjatyckich (Ito i in., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue i Felton, 2006).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli, jeden miesiąc po protokole interwencji/kontroli, trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli, sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanyang Technological University

Współpracownicy

KK Women's and Children's Hospital
Club Rainbow Singapore
Muscular Dystrophy Association Singapore
Rare Disorders Society Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2018-07-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj