Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrative E-Writing Intervention (NeW-I) for forældre til børn med kronisk livstruende sygdom (NeW-I)

14. februar 2019 opdateret af: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Udvikling og evaluering af en narrativ e-skriveintervention (NeW-I) for forældre til børn med kronisk livstruende sygdom

Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) er en evidensbaseret, styrkefokuseret og meningsorienteret tilgang, der sigter mod at forbedre trivsel, lindre byrder og reducere ugunstige sorgresultater blandt singaporeanske forældre, der tager sig af et barn med kronisk liv. -truende sygdom. I samarbejde med KK Women's and Children's Hospital og Club Rainbow Singapore vil der blive udført et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en indbygget kvalitativ evaluering og forundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​den terapeut-faciliterede NeW-I protokol og platform blandt en målrettet stikprøve på 66 deltagere. De opnåede resultater vil danne grundlaget for en fuldskala RCT til fremme af pædiatrisk palliativ pleje og forældrenes dødsfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Konventionelle sorgstøttende indsatser til forældre, hvis børn lider af en kronisk livstruende sygdom, begynder ofte først efter barnets død. På trods af robuste beviser, der viser, at interventioner før tab, der forbedrer dødsberedskab, kan lindre psykologisk nød og forhindre ugunstige sorgresultater blandt familieplejere til døende patienter, er der ikke noget kendt program designet specifikt til at imødekomme de psyko-emotionelle-spirituelle behov hos forældre, der står over for et barn. tab. Og mens den nationale strategi for palliativ pleje i Singapore sigter mod at fremme holistiske plejeydelser til patienter og deres pårørende, så er der fortsat stor utilstrækkelighed i den støtte, der ydes til forældre, der tager sig af et døende barn i den lokale kontekst.

Mål og metoder: En ny terapeut-faciliteret, online intervention er udtænkt til at udfylde dette kritiske servicegab. Ved at vedtage en evidensbaseret tilgang har forskerholdet udviklet en styrkefokuseret og meningsorienteret Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) til forældre, der forventer deres barns død på grund af en kronisk livstruende tilstand. Designet af NeW-I er baseret på en eksisterende forskningsgruppe (dvs. international systematisk gennemgang og lokal kvalitativ undersøgelse), der kritisk undersøger den levede oplevelse af efterladte forældre til børn med livsbegrænsende sygdomme. New-I vil blive implementeret i Singapore i samarbejde med KK Women and Child's Hospital og Club Rainbow Singapore. Et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) med en indbygget tilgængeligheds- og gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​den terapeutiske NeW-I protokol til at forbedre livskvalitet, åndeligt velvære, håb og opfattet social støtte, samt reducere depressive symptomer, omsorgsbyrde og forventningsfuld sorg blandt en målrettet prøve på 66 deltagere.

Betydning: New-I stræber efter at forbedre livskvaliteten, åndeligt velvære, håb og følelse af social støtte, samt at lindre depressive symptomer, omsorgsbyrder og ugunstige sorgresultater blandt singaporeanske forældre, der står over for den dødelige sygdom og deres eventuelle død. sygt barn. Resultaterne vil danne grundlaget for en fuldskala RCT til fremme af holistisk pædiatrisk palliativ pleje og forældrenes dødsfald lokalt og rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 050538
        • Rekruttering
        • Club Rainbow Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 579837
        • Rekruttering
        • Muscular Dystrophy Association Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 587973
        • Rekruttering
        • Rare Disorders Society Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor eller far, hvis barn er blevet diagnosticeret med en kronisk livstruende sygdom i alderen 0-19 år, med en prognose på mere end 3 måneder fra tidspunktet for studiedeltagelsen for at sikre en vellykket gennemførelse af alle interventionskomponenter før barnets død .
  • Kunne tale, læse og skrive på engelsk, samt give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Lider af alvorligt høje niveauer af depressive symptomer, angst og psykiske lidelser (dvs. e. score på 19 eller højere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) eller score på 29 eller højere på Kessler Psychological Distress Scale (K-10))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NY-I gruppe
Deltagerne engagerer sig i en ugentlig struktureret skriveopgave på 15-30 minutter, som giver dem mulighed for at reflektere over de følelsesmæssige, praktiske og økonomiske krav til pleje, og midlerne til at klare disse udfordringer (uge 1), udforske veje, hvor de kan søge information og ressourcer til omsorg (uge 2), udforske de kilder til støtte, de har i deres netværk af familie og venner (uge 3) og undersøge, hvordan de (og deres børn) kan hæve sig over sygdomsrelaterede udfordringer og leve deres liv som fuldt ud som muligt (uge 4). Efter at deltagerne har afsluttet deres ugentlige skriveopgave, vil den skriftlige fortælling blive gennemgået og redigeret af terapeuten inden for de næste 3-4 dage. Det reviderede udkast vil blive delt med deltageren sammen med konstruktiv feedback, empatisk støtte og psykoedukation. I uge 5 vil deltagerne modtage et 'legacy' dokument og indgå i et taleopkald med terapeuten for at modtage psykosocial støtte og for afslutning af terapien.
Andet: NY-I gruppe
En 5-ugers intervention, der tilbydes forældre til børn med kronisk livstruende sygdom ved hjælp af en internetbaseret narrativ tilgang med livsanmeldelseselementer. Efter afslutningen af ​​de første fire uger af interventionen vil deltagerne modtage et 'legacy' dokument, som er et samlet og redigeret dokument af deres fortællende udtryk i løbet af de første fire uger. Dette arvedokument er struktureret på en måde, der gør det muligt for deltagerne at finde en følelse af åndeligt velvære og håb i deres oplevelse af at tage sig af deres barn gennem undersøgelse af tidligere erfaringer og præstationer såvel som fremtidige ambitioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne engagerer sig i en ugentlig ustruktureret skriveopgave på 15-30 minutter med et enkelt åbent spørgsmål for hver uge, som giver dem mulighed for at svare på enhver måde, de finder acceptabel. Simple empatiske ugentlige tilbagemeldinger leveres af terapeuten for at tilskynde til kontinuerlig deltagelse. I uge 5 vil et konsolideret dokument, der inkluderer alle uredigerede journalskrivninger sammen med en kort opsummerende erklæring om påskønnelse fra terapeuten blive givet til deltagerne for at angive konklusion på deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Kemp Quality of Life Scale (KQOL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
KQOL er et enkelt-element let administreret, selvvurderet globalt mål for livskvalitet hos voksne (Siebens et al., 2015)
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
Ændring i score på funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-Sp-12) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
FACIT-Sp-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der undersøger sammenhængen mellem åndeligt velvære, sundhed og tilpasning til kronisk sygdom; det er med succes blevet brugt til at vurdere åndeligt velbefindende på tværs af en bred vifte af religiøse traditioner, herunder dem, der identificerer sig selv som "åndelige, men ikke religiøse" (Bredle, Salsman, Debb, Arnold, & Cella, 2011)
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
Ændring i score på Herth Hope Index (HHI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
HHI er en 12-element tilpasset version af Herth Hope Scale, der bruges i kliniske omgivelser til at vurdere håb hos voksne for at hjælpe med planlægning og evaluering af effektive håb-forstærkende strategier (Herth, 1992).
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
Ændring i score på Inventory of Social Support (ISS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
ISS er et selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, som vurderer en persons tilfredshed med deres tilgængelige sociale støtte (Hogan & Schmidt, 2002).
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
Ændring i score på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
PHQ-9 er en selvadministreret og kort version med 9 punkter af PRIME-MD diagnoseinstrumentet til almindelige psykiske lidelser; det er et pålideligt og validt klinisk og forskningsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
Ændring i score på Burden Scale for Family Caregivers-Short Version (BSFC-s) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
BSFC-s er et 10-element økonomisk instrument til at vurdere en pårørendes samlede subjektive byrde i en kort tidsramme; det anses for at være et passende e-resultatmål at evaluere omsorgspersoners interventioner (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
Ændring i score på Brief Grief Questionnaire (BGQ) fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.
BGQ er et 5-element selvrapporteringsinstrument til screening af kompliceret sorg i kliniske og ikke-kliniske omgivelser; dets validitet og pålidelighed er blevet evalueret på forskellige prøver, herunder individer fra asiatiske lande (Ito et al., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue, & Felton, 2006).
Baseline, umiddelbart efter afslutning af interventions-/kontrolprotokollen, en måned efter intervention/kontrolprotokol, tre måneder efter interventions-/kontrolprotokol, seks måneder efter interventions-/kontrolprotokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanyang Technological University

Samarbejdspartnere

KK Women's and Children's Hospital
Club Rainbow Singapore
Muscular Dystrophy Association Singapore
Rare Disorders Society Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2018-07-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner