Intervención narrativa de escritura electrónica (NeW-I) para padres de niños con enfermedades crónicas potencialmente mortales (NeW-I)
14 de febrero de 2019 actualizado por: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Desarrollo y evaluación de una intervención de escritura electrónica narrativa (NeW-I) para padres de niños con enfermedades crónicas potencialmente mortales
La intervención narrativa de escritura electrónica (NeW-I) es un enfoque basado en la evidencia, centrado en la fortaleza y orientado al significado que tiene como objetivo mejorar el bienestar, aliviar la carga y reducir los resultados adversos del duelo entre los padres de Singapur que cuidan a un niño con una vida crónica. -Enfermedad amenazante.
En colaboración con KK Women's and Children's Hospital y Club Rainbow Singapore, se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio con una evaluación cualitativa incorporada y un estudio de factibilidad para evaluar la eficacia del protocolo y la plataforma NewW-I facilitados por terapeutas entre un objetivo muestra de 66 participantes.
Los hallazgos generados formarán la base de un ECA a gran escala para avanzar en los cuidados paliativos pediátricos y el apoyo a los padres durante el duelo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las intervenciones convencionales de apoyo al duelo para padres cuyos hijos padecen una enfermedad crónica potencialmente mortal a menudo comienzan solo después de la muerte del niño. A pesar de la evidencia sólida que muestra que las intervenciones previas a la pérdida que mejoran la preparación para la muerte pueden aliviar la angustia psicológica y prevenir los resultados adversos del duelo entre los cuidadores familiares de pacientes moribundos, no existe un programa conocido diseñado específicamente para abordar las necesidades psicoemocionales-espirituales de los padres que enfrentan a los niños. pérdida. Y si bien la Estrategia Nacional para los Cuidados Paliativos en Singapur tiene como objetivo promover servicios holísticos de atención al final de la vida para los pacientes y sus cuidadores, sigue existiendo una gran insuficiencia en el apoyo brindado a los padres que cuidan a un niño moribundo en el contexto local.
Objetivo y métodos: se concibe una nueva intervención en línea facilitada por un terapeuta para llenar este vacío crítico en el servicio. Adoptando un enfoque basado en la evidencia, el equipo de investigación ha desarrollado una Intervención de escritura electrónica narrativa (NeW-I) centrada en la fortaleza y orientada al significado para padres que anticipan la muerte de su hijo debido a una condición crónica que amenaza la vida. El diseño de New-I se basa en un cuerpo de investigación existente (es decir, revisión sistemática internacional e investigación cualitativa local) que examina críticamente la experiencia vivida por los padres en duelo de niños con enfermedades que limitan la vida. NeW-I se implementará en Singapur en colaboración con KK Women and Child's Hospital y Club Rainbow Singapore. Un ensayo piloto de control aleatorizado (ECA) con un estudio de viabilidad y accesibilidad incorporado examinará la eficacia del protocolo terapéutico NewW-I para mejorar la calidad de vida, el bienestar espiritual, la esperanza y el apoyo social percibido, así como para reducir los síntomas depresivos, carga del cuidador y duelo anticipatorio entre una muestra intencional de 66 participantes.
Importancia: New-I aspira a mejorar la calidad de vida, el bienestar espiritual, la esperanza y la sensación de apoyo social, así como a aliviar los síntomas depresivos, la carga del cuidado y los resultados adversos del duelo entre los padres de Singapur que enfrentan una enfermedad terminal y la eventual muerte de sus hijos. niño enfermo. Los hallazgos generados formarán la base de un ECA a gran escala para promover los cuidados paliativos pediátricos holísticos y el apoyo a los padres por duelo a nivel local y en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 050538
- Reclutamiento
- Club Rainbow Singapore
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Contacto:
- Sashikumar Ganapathy
- Número de teléfono: +65 91997314
- Correo electrónico: sashi@clubrainbow.org
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Singapore, Singapur, 229899
- Aún no reclutando
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Lee Beng Ang
- Número de teléfono: +65 63941634
- Correo electrónico: ang.lee.bengl@kkh.com.sg
-
Singapore, Singapur, 579837
- Reclutamiento
- Muscular Dystrophy Association Singapore
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Contacto:
- Sherena Loh
- Número de teléfono: +65 62596933
- Correo electrónico: sherena_loh@mdas.org.sg
-
Singapore, Singapur, 587973
- Reclutamiento
- Rare Disorders Society Singapore
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Contacto:
- Kenneth Mah
- Número de teléfono: +65 64022898
- Correo electrónico: kenneth@rdss.org.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre o padre cuyo hijo haya sido diagnosticado con una enfermedad crónica potencialmente mortal entre las edades de 0 a 19 años, con un pronóstico de más de 3 meses desde el momento de la participación en el estudio para garantizar la finalización exitosa de todos los componentes de la intervención antes de la muerte del niño. .
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés, así como de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No puede proporcionar consentimiento informado
- Sufrir niveles muy altos de síntomas depresivos, ansiedad y angustia psicológica (p. mi. puntuación de 19 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) o puntuación de 29 o más en la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K-10))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo nuevo-I
Los participantes se involucran en una tarea de escritura estructurada semanal de 15 a 30 minutos que les brinda la oportunidad de reflexionar sobre las demandas emocionales, prácticas y financieras del cuidado y los medios para hacer frente a estos desafíos (semana 1), explorar vías donde pueden buscar información y recursos para el cuidado (semana 2), explorar las fuentes de apoyo que tienen dentro de su red de familiares y amigos (semana 3) y examinar cómo ellos (y sus hijos) pueden superar los desafíos relacionados con la enfermedad y vivir sus vidas como completamente como sea posible (semana 4).
Después de que los participantes completen su tarea de escritura semanal, el terapeuta revisará y editará la narración escrita dentro de los próximos 3-4 días.
El borrador revisado se compartirá con el participante junto con comentarios constructivos, apoyo empático y psicoeducación.
En la semana 5, los participantes recibirán un documento 'heredado' y participarán en una llamada de voz con el terapeuta para recibir apoyo psicosocial y para el cierre de la terapia.
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Una intervención de 5 semanas ofrecida a los padres de niños con enfermedades crónicas potencialmente mortales utilizando un enfoque narrativo basado en Internet con elementos de revisión de la vida.
Después de completar las primeras cuatro semanas de la intervención, los participantes recibirán un documento 'heredado' que es un documento compilado y editado de su expresión narrativa durante las primeras cuatro semanas.
Este documento heredado está estructurado de manera que permite a los participantes encontrar una sensación de bienestar espiritual y esperanza en su experiencia de cuidar a su hijo mediante el examen de experiencias y logros pasados, así como aspiraciones futuras.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes se involucran en una tarea de escritura no estructurada semanal de 15 a 30 minutos con una sola pregunta abierta para cada semana que les permite responder de cualquier manera que consideren aceptable.
El terapeuta proporciona comentarios semanales empáticos simples para fomentar la participación continua.
En la semana 5, se entregará a los participantes un documento consolidado que incluye todos los diarios sin editar junto con una breve declaración resumida de agradecimiento por parte del terapeuta para indicar la finalización de la participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la Escala de calidad de vida de Kemp (KQOL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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El KQOL es una medida global autoevaluada de la calidad de vida en adultos de un solo elemento, fácil de administrar (Siebens et al., 2015)
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Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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Cambio en las puntuaciones en la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Bienestar espiritual (FACIT-Sp-12) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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El FACIT-Sp-12 es un cuestionario de 12 ítems que examina las relaciones entre el bienestar espiritual, la salud y la adaptación a enfermedades crónicas; se ha utilizado con éxito para evaluar el bienestar espiritual en una amplia gama de tradiciones religiosas, incluidas aquellas que se identifican como "espirituales pero no religiosas" (Bredle, Salsman, Debb, Arnold y Cella, 2011)
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Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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Cambio en las puntuaciones del índice de esperanza de Herth (HHI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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El HHI es una versión adaptada de 12 ítems de la Escala de esperanza de Herth que se usa en entornos clínicos para evaluar la esperanza en adultos, para ayudar en la planificación y evaluación de estrategias efectivas para mejorar la esperanza (Herth, 1992).
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Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Apoyo Social (ISS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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El ISS es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que evalúa la satisfacción de un individuo con el apoyo social disponible (Hogan & Schmidt, 2002).
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Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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El PHQ-9 es una versión breve y autoadministrada de 9 ítems del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes; es una herramienta clínica y de investigación fiable y válida para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
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Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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Cambio en las puntuaciones en la Escala de Carga para Cuidadores Familiares-Versión Corta (BSFC-s) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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El BSFC-s es un instrumento económico de 10 ítems para evaluar la carga subjetiva total de un cuidador en un corto período de tiempo; se considera una medida de resultado adecuada para evaluar las intervenciones del cuidador (Graessel, Berth, Lichte y Grau, 2014).
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Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario breve de duelo (BGQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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El BGQ es un instrumento de autoinforme de 5 ítems para la detección de duelo complicado en entornos clínicos y no clínicos; su validez y confiabilidad ha sido evaluada en diferentes muestras incluyendo individuos de países asiáticos (Ito et al., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue, & Felton, 2006).
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Línea de base, inmediatamente después de completar el protocolo de intervención/control, un mes después del protocolo de intervención/control, tres meses después del protocolo de intervención/control, seis meses después del protocolo de intervención/control.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Bredle, J. M., Salsman, J. M., Debb, S. M., Arnold, B. J., & Cella, D. (2011). Spiritual Well-Being as a Component of Health-Related Quality of Life: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp). Religions, 2(1), 77-94. https://doi.org/10.3390/rel2010077
- Dutta O, Tan-Ho G, Choo PY, Ho AHY. Lived experience of a child's chronic illness and death: A qualitative systematic review of the parental bereavement trajectory. Death Stud. 2019;43(9):547-561. doi: 10.1080/07481187.2018.1503621. Epub 2018 Oct 4.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Ho, A. H. Y. (2017). A Qualitative Study on the Lived Experience of Bereaved Parents of Young Children with Life Threatening Illness: Advancing Parental Bereavement Support in Singapore and Greater Asia (No. 2017-T1-001-034). Singapore Ministry of Education (MOE) Academic Research Fund (AcRF) Tier 1 Fund.
- Ho AHY, Car J, Ho MR, Tan-Ho G, Choo PY, Patinadan PV, Chong PH, Ong WY, Fan G, Tan YP, Neimeyer RA, Chochinov HM. A novel Family Dignity Intervention (FDI) for enhancing and informing holistic palliative care in Asia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):587. doi: 10.1186/s13063-017-2325-5.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Ito M, Nakajima S, Fujisawa D, Miyashita M, Kim Y, Shear MK, Ghesquiere A, Wall MM. Brief measure for screening complicated grief: reliability and discriminant validity. PLoS One. 2012;7(2):e31209. doi: 10.1371/journal.pone.0031209. Epub 2012 Feb 14.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- Siebens HC, Tsukerman D, Adkins RH, Kahan J, Kemp B. Correlates of a Single-Item Quality-of-Life Measure in People Aging with Disabilities. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Dec;94(12):1065-74. doi: 10.1097/PHM.0000000000000298.
- Dutta O, Tan-Ho G, Low XC, Tan THB, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY, Ho AHY. Acceptability and feasibility of a pilot randomized controlled trial of Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) for parent-caregivers of children with chronic life-threatening illnesses in Singapore. BMC Palliat Care. 2022 Apr 29;21(1):59. doi: 10.1186/s12904-022-00945-0.
- Ho AHY, Dutta O, Tan-Ho G, Tan THB, Low XC, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY. A Novel Narrative E-Writing Intervention for Parents of Children With Chronic Life-Threatening Illnesses: Protocol for a Pilot, Open-Label Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17561. doi: 10.2196/17561. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Aug 18;9(8):e22286.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2018-07-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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