Intervence narativního elektronického psaní (Nové-I) pro rodiče dětí s chronickou život ohrožující nemocí (NeW-I)
14. února 2019 aktualizováno: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Vývoj a hodnocení intervence narativního elektronického psaní (New-I) pro rodiče dětí s chronickým život ohrožujícím onemocněním
Narativní e-psaní intervence (New-I) je přístup založený na důkazech, zaměřený na sílu a orientovaný na význam, jehož cílem je zlepšit pohodu, zmírnit zátěž a snížit nepříznivé důsledky zármutku mezi singapurskými rodiči pečujícími o dítě s chronickým životem. - ohrožující nemoc.
Ve spolupráci s KK Women's and Children's Hospital a Club Rainbow Singapore bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se zabudovaným kvalitativním hodnocením a studií proveditelnosti, aby se posoudila účinnost protokolu a platformy NeW-I usnadněné terapeutem mezi účelovými vzorku 66 účastníků.
Získané poznatky budou tvořit základ pro komplexní RCT pro pokrok v pediatrické paliativní péči a podporu při úmrtí rodičů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Konvenční intervence na podporu zármutku u rodičů, jejichž děti trpí chronickým život ohrožujícím onemocněním, často začínají až po smrti dítěte. Navzdory robustním důkazům, které ukazují, že intervence před ztrátou, které zvyšují připravenost na smrt, mohou zmírnit psychické rozrušení a zabránit nepříznivým následkům zármutku mezi rodinnými pečovateli o umírající pacienty, není znám žádný program speciálně navržený pro řešení psycho-emocionálních-duchovních potřeb rodičů, kterým čelí dítě. ztráta. A přestože si Národní strategie pro paliativní péči v Singapuru klade za cíl propagovat holistické služby péče na konci života pro pacienty a jejich pečovatele, nadále existuje obrovská nedostatečná podpora poskytovaná rodičům pečujícím o umírající dítě v místním kontextu.
Cíl a metody: Nová online intervence usnadněná terapeutem je navržena tak, aby zaplnila tuto kritickou mezeru v poskytování služeb. Výzkumný tým přijal přístup založený na důkazech a vyvinul silný a významově orientovaný narativní e-psací zásah (New-I) pro rodiče, kteří očekávají smrt svého dítěte v důsledku chronického život ohrožujícího stavu. Design NeW-I je založen na existujícím výzkumu (tj. mezinárodní systematický přehled a místní kvalitativní šetření), které kriticky zkoumá prožité zkušenosti zhrzených rodičů dětí s život omezujícími nemocemi. Nový-I bude implementován v Singapuru ve spolupráci s KK Women and Child's Hospital a Club Rainbow Singapore. Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška (RCT) s vestavěnou studií dostupnosti a proveditelnosti bude zkoumat účinnost terapeutického protokolu New-I pro zvýšení kvality života, duchovní pohodu, naději a vnímanou sociální podporu, stejně jako snížení symptomů deprese, zátěž pečovatele a předvídavý smutek na účelovém vzorku 66 účastníků.
Význam: New-I usiluje o zvýšení kvality života, duchovní pohodu, naději a smysl pro sociální podporu, stejně jako o zmírnění symptomů deprese, pečovatelské zátěže a nepříznivých následků smutku mezi singapurskými rodiči, kteří čelí terminální nemoci a případné smrti svého dítěte. nemocné dítě. Získaná zjištění budou tvořit základ plnohodnotné RCT pro pokrok v celostní pediatrické paliativní péči a podpoře při úmrtí rodičů na místní i celosvětové úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 050538
- Nábor
- Club Rainbow Singapore
-
Kontakt:
- Sashikumar Ganapathy
- Telefonní číslo: +65 91997314
- E-mail: sashi@clubrainbow.org
-
Singapore, Singapur, 229899
- Zatím nenabíráme
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lee Beng Ang
- Telefonní číslo: +65 63941634
- E-mail: ang.lee.bengl@kkh.com.sg
-
Singapore, Singapur, 579837
- Nábor
- Muscular Dystrophy Association Singapore
-
Kontakt:
- Sherena Loh
- Telefonní číslo: +65 62596933
- E-mail: sherena_loh@mdas.org.sg
-
Singapore, Singapur, 587973
- Nábor
- Rare Disorders Society Singapore
-
Kontakt:
- Kenneth Mah
- Telefonní číslo: +65 64022898
- E-mail: kenneth@rdss.org.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka nebo otec, jehož dítě bylo diagnostikováno s chronickým život ohrožujícím onemocněním ve věku 0-19 let, s prognózou delší než 3 měsíce od doby účasti ve studii tak, aby bylo zajištěno úspěšné dokončení všech složek intervence před úmrtím dítěte .
- Umět mluvit, číst a psát v angličtině a také poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Trpí velmi vysokou úrovní příznaků deprese, úzkostí a psychických potíží (tj. E. skóre 19 nebo vyšší v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nebo skóre 29 nebo vyšší na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K-10))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina New-I
Účastníci se věnují týdennímu strukturovanému písemnému úkolu v délce 15–30 minut, který jim poskytuje příležitost zamyslet se nad emocionálními, praktickými a finančními požadavky na péči a o prostředcích, jak se s těmito výzvami vyrovnat (1. týden), prozkoumat cesty, kde mohou hledat. informace a zdroje pro poskytování péče (2. týden), prozkoumejte zdroje podpory, které mají v rámci své sítě rodiny a přátel (3. týden) a prozkoumejte, jak se oni (a jejich děti) mohou povznést nad problémy související s nemocí a žít svůj život jako naplno (4. týden).
Poté, co účastníci dokončí svůj týdenní písemný úkol, písemný příběh zkontroluje a upraví terapeut během následujících 3-4 dnů.
Revidovaný návrh bude sdílen s účastníkem spolu s konstruktivní zpětnou vazbou, empatickou podporou a psychoedukací.
V 5. týdnu účastníci obdrží „starší“ dokument a zapojí se do hlasového hovoru s terapeutem, aby získali psychosociální podporu a ukončili terapii.
|
5týdenní intervence nabízená rodičům dětí s chronickým život ohrožujícím onemocněním pomocí narativního přístupu založeného na internetu s prvky life review.
Po dokončení prvních čtyř týdnů intervence účastníci obdrží „dědický“ dokument, který je sestaveným a upraveným dokumentem jejich narativního vyjádření během prvních čtyř týdnů.
Tento původní dokument je strukturován způsobem, který účastníkům umožňuje najít pocit duchovní pohody a naděje ve své zkušenosti s péčí o své dítě prostřednictvím zkoumání minulých zkušeností a úspěchů i budoucích aspirací.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci se zabývají týdenním nestrukturovaným písemným úkolem v délce 15–30 minut s jednou otevřenou otázkou na každý týden, která jim umožňuje reagovat jakýmkoli způsobem, který považují za přijatelný.
Terapeut poskytuje jednoduché empatické týdenní zpětné vazby, aby povzbudil neustálou účast.
V 5. týdnu bude účastníkům předán konsolidovaný dokument, který obsahuje všechny neupravené zápisy v časopisech spolu se stručným souhrnným prohlášením o uznání terapeutem, aby bylo označeno, že účast byla uzavřena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Kemp Quality of Life Scale (KQOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
KQOL je jednopoložkové, snadno administrovatelné, samostatně hodnocené globální měřítko kvality života dospělých (Siebens et al., 2015)
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
|
Změna skóre ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění-duchovní pohody (FACIT-Sp-12) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
FACIT-Sp-12 je 12-položkový dotazník, který zkoumá vztahy mezi duchovním blahobytem, zdravím a přizpůsobením se chronické nemoci; úspěšně se používá k hodnocení duchovní pohody v celé řadě náboženských tradic, včetně těch, kteří se identifikují jako „duchovní, ale nenáboženští“ (Bredle, Salsman, Debb, Arnold a Cella, 2011)
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
|
Změna skóre na Herth Hope Index (HHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
HHI je adaptovaná verze Herthovy škály naděje o 12 položkách, která se používá v klinickém prostředí k hodnocení naděje u dospělých a pomáhá při plánování a hodnocení účinných strategií zvyšujících naději (Herth, 1992).
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
|
Změna skóre na Inventory of Social Support (ISS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
ISS je pětipoložkový dotazník, který hodnotí spokojenost jednotlivců s dostupnou sociální podporou (Hogan & Schmidt, 2002).
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
PHQ-9 je 9-položková samoobslužná a stručná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy; je to spolehlivý a platný klinický a výzkumný nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů deprese (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
|
Změna skóre na stupnici zátěže pro rodinu pečovatelů-krátká verze (BSFC-s) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
BSFC-s je 10-položkový ekonomický nástroj pro hodnocení celkové subjektivní zátěže pečovatele v krátkém časovém horizontu; je považováno za vhodné měřítko výsledku pro hodnocení intervencí pečovatele (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
|
Změna skóre na Brief Grief Questionnaire (BGQ) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
BGQ je 5-položkový self-report nástroj pro screening komplikovaného zármutku v klinických a neklinických podmínkách; jeho validita a spolehlivost byla hodnocena na různých vzorcích včetně jedinců z asijských zemí (Ito et al., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue a Felton, 2006).
|
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení intervenčního/kontrolního protokolu, jeden měsíc po intervenci/kontrolní protokol, tři měsíce po intervenci/kontrolní protokol, šest měsíců po intervenci/kontrolní protokol.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Bredle, J. M., Salsman, J. M., Debb, S. M., Arnold, B. J., & Cella, D. (2011). Spiritual Well-Being as a Component of Health-Related Quality of Life: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp). Religions, 2(1), 77-94. https://doi.org/10.3390/rel2010077
- Dutta O, Tan-Ho G, Choo PY, Ho AHY. Lived experience of a child's chronic illness and death: A qualitative systematic review of the parental bereavement trajectory. Death Stud. 2019;43(9):547-561. doi: 10.1080/07481187.2018.1503621. Epub 2018 Oct 4.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Ho, A. H. Y. (2017). A Qualitative Study on the Lived Experience of Bereaved Parents of Young Children with Life Threatening Illness: Advancing Parental Bereavement Support in Singapore and Greater Asia (No. 2017-T1-001-034). Singapore Ministry of Education (MOE) Academic Research Fund (AcRF) Tier 1 Fund.
- Ho AHY, Car J, Ho MR, Tan-Ho G, Choo PY, Patinadan PV, Chong PH, Ong WY, Fan G, Tan YP, Neimeyer RA, Chochinov HM. A novel Family Dignity Intervention (FDI) for enhancing and informing holistic palliative care in Asia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):587. doi: 10.1186/s13063-017-2325-5.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Ito M, Nakajima S, Fujisawa D, Miyashita M, Kim Y, Shear MK, Ghesquiere A, Wall MM. Brief measure for screening complicated grief: reliability and discriminant validity. PLoS One. 2012;7(2):e31209. doi: 10.1371/journal.pone.0031209. Epub 2012 Feb 14.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- Siebens HC, Tsukerman D, Adkins RH, Kahan J, Kemp B. Correlates of a Single-Item Quality-of-Life Measure in People Aging with Disabilities. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Dec;94(12):1065-74. doi: 10.1097/PHM.0000000000000298.
- Dutta O, Tan-Ho G, Low XC, Tan THB, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY, Ho AHY. Acceptability and feasibility of a pilot randomized controlled trial of Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) for parent-caregivers of children with chronic life-threatening illnesses in Singapore. BMC Palliat Care. 2022 Apr 29;21(1):59. doi: 10.1186/s12904-022-00945-0.
- Ho AHY, Dutta O, Tan-Ho G, Tan THB, Low XC, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY. A Novel Narrative E-Writing Intervention for Parents of Children With Chronic Life-Threatening Illnesses: Protocol for a Pilot, Open-Label Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17561. doi: 10.2196/17561. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Aug 18;9(8):e22286.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-2018-07-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .