Narrative E-Writing Intervention (NeW-I) voor ouders van kinderen met een chronische levensbedreigende ziekte (NeW-I)
14 februari 2019 bijgewerkt door: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Ontwikkeling en evaluatie van een narratieve e-schrijfinterventie (NeW-I) voor ouders van kinderen met een chronische levensbedreigende ziekte
Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) is een evidence-based, krachtgerichte en betekenisgerichte benadering die gericht is op het verbeteren van het welzijn, het verlichten van lasten en het verminderen van nadelige rouwresultaten bij Singaporese ouders die voor een kind met een chronisch leven zorgen. -bedreigende ziekte.
In samenwerking met het KK Women's and Children's Hospital en Club Rainbow Singapore zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met een ingebouwde kwalitatieve evaluatie en haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het door de therapeut gefaciliteerde NeW-I-protocol en -platform te beoordelen onder een doelgerichte steekproef van 66 deelnemers.
De gegenereerde bevindingen zullen de basis vormen voor een grootschalige RCT voor het bevorderen van pediatrische palliatieve zorg en ouderlijke ondersteuning bij rouwverwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Conventionele rouwondersteunende interventies voor ouders van kinderen die lijden aan een chronische levensbedreigende ziekte beginnen vaak pas na het overlijden van het kind. Ondanks robuust bewijs dat aantoont dat interventies vóór het verlies die de voorbereiding op de dood bevorderen, psychische problemen kunnen verlichten en nadelige rouwresultaten kunnen voorkomen bij mantelzorgers van stervende patiënten, is er geen programma bekend dat specifiek is ontworpen om tegemoet te komen aan de psycho-emotionele-spirituele behoeften van ouders die geconfronteerd worden met een kind. verlies. En hoewel de Nationale Strategie voor Palliatieve Zorg in Singapore tot doel heeft holistische zorgverlening aan patiënten en hun verzorgers aan het levenseinde te bevorderen, blijft er een enorme ontoereikendheid bestaan in de ondersteuning die wordt geboden aan ouders die voor een stervend kind zorgen in de lokale context.
Doelstelling en methoden: een nieuwe, door een therapeut gefaciliteerde, online interventie is bedacht om deze kritieke leemte in de dienstverlening op te vullen. Met een evidence-based benadering heeft het onderzoeksteam een krachtgerichte en betekenisgerichte Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) ontwikkeld voor ouders die anticiperen op de dood van hun kind als gevolg van een chronische levensbedreigende aandoening. Het ontwerp van NeW-I is gebaseerd op bestaand onderzoek (d.w.z. internationale systematische review en lokaal kwalitatief onderzoek) dat de geleefde ervaring van nabestaanden van kinderen met levensbeperkende ziekten kritisch onderzoekt. NeW-I wordt geïmplementeerd in Singapore in samenwerking met KK Women and Child's Hospital en Club Rainbow Singapore. Een pilot Randomized Control Trial (RCT) met een ingebouwde toegankelijkheids- en haalbaarheidsstudie zal de werkzaamheid van het NeW-I-therapeutisch protocol onderzoeken voor het verbeteren van de kwaliteit van leven, spiritueel welzijn, hoop en waargenomen sociale steun, evenals het verminderen van depressieve symptomen, last van mantelzorgers en anticiperend verdriet bij een doelgerichte steekproef van 66 deelnemers.
Betekenis: NeW-I streeft ernaar de kwaliteit van leven, het spirituele welzijn, de hoop en het gevoel van sociale steun te verbeteren, evenals het verlichten van depressieve symptomen, de zorglast en nadelige gevolgen van verdriet bij Singaporese ouders die worden geconfronteerd met de terminale ziekte en de uiteindelijke dood van hun ziek kind. De gegenereerde bevindingen zullen de basis vormen van een grootschalige RCT voor het bevorderen van holistische pediatrische palliatieve zorg en ouderlijke ondersteuning bij rouwverwerking, lokaal en over de hele wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 050538
- Werving
- Club Rainbow Singapore
-
Contact:
- Sashikumar Ganapathy
- Telefoonnummer: +65 91997314
- E-mail: sashi@clubrainbow.org
-
Singapore, Singapore, 229899
- Nog niet aan het werven
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Lee Beng Ang
- Telefoonnummer: +65 63941634
- E-mail: ang.lee.bengl@kkh.com.sg
-
Singapore, Singapore, 579837
- Werving
- Muscular Dystrophy Association Singapore
-
Contact:
- Sherena Loh
- Telefoonnummer: +65 62596933
- E-mail: sherena_loh@mdas.org.sg
-
Singapore, Singapore, 587973
- Werving
- Rare Disorders Society Singapore
-
Contact:
- Kenneth Mah
- Telefoonnummer: +65 64022898
- E-mail: kenneth@rdss.org.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder of vader van wie het kind is gediagnosticeerd met een chronische levensbedreigende ziekte in de leeftijd van 0 tot 19 jaar, met een prognose van meer dan 3 maanden sinds het moment van deelname aan het onderzoek om ervoor te zorgen dat alle interventiecomponenten met succes worden afgerond voordat het kind sterft .
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Lijdend aan ernstig hoge niveaus van depressieve symptomen, angst en psychische problemen (d.w.z. e. score van 19 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) of score van 29 of hoger op de Kessler Psychological Distress Scale (K-10))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe groep
Deelnemers doen wekelijks een gestructureerde schrijftaak van 15-30 minuten, die hen de gelegenheid biedt om na te denken over de emotionele, praktische en financiële eisen van mantelzorg, en de middelen om met deze uitdagingen om te gaan (week 1), wegen te verkennen waar ze kunnen zoeken informatie en middelen voor mantelzorg (week 2), verken de bronnen van steun die ze hebben binnen hun netwerk van familie en vrienden (week 3) en onderzoek hoe zij (en hun kinderen) ziektegerelateerde uitdagingen kunnen overwinnen en hun leven kunnen leiden zoals volledig mogelijk (week 4).
Nadat de deelnemers hun wekelijkse schrijftaak hebben voltooid, wordt het geschreven verhaal binnen 3-4 dagen door de therapeut beoordeeld en bewerkt.
Het herziene concept wordt met de deelnemer gedeeld, samen met constructieve feedback, empathische ondersteuning en psycho-educatie.
In week 5 ontvangen deelnemers een 'legacy'-document en voeren ze een telefoongesprek met de therapeut om psychosociale ondersteuning te krijgen en om de therapie af te sluiten.
|
Een interventie van 5 weken aangeboden aan ouders van kinderen met een chronische levensbedreigende ziekte met behulp van een op internet gebaseerde narratieve benadering met levensevaluatie-elementen.
Na afronding van de eerste vier weken van de interventie ontvangen de deelnemers een 'legacy'-document, een samengesteld en bewerkt document van hun verhalende expressie gedurende de eerste vier weken.
Dit nalatenschapsdocument is zo gestructureerd dat deelnemers een gevoel van spiritueel welzijn en hoop kunnen vinden in hun ervaring met de zorg voor hun kind door zowel eerdere ervaringen en prestaties als toekomstige ambities te onderzoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers voeren wekelijks een ongestructureerde schrijftaak uit van 15-30 minuten met een enkele open vraag voor elke week waarmee ze kunnen reageren op elke manier die ze acceptabel vinden.
De therapeut geeft eenvoudige empathische wekelijkse feedback om voortdurende deelname aan te moedigen.
In week 5 wordt een geconsolideerd document met alle onbewerkte dagboekaantekeningen samen met een korte samenvattende verklaring van waardering door de therapeut aan de deelnemers overhandigd om de afsluiting van deelname aan te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op Kemp Quality of Life Scale (KQOL) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
De KQOL is een eenvoudig uit te voeren, zelf te beoordelen, wereldwijde maatstaf voor de kwaliteit van leven bij volwassenen (Siebens et al., 2015)
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
|
Verandering in scores op Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
De FACIT-Sp-12 is een vragenlijst met 12 items die de relaties tussen spiritueel welzijn, gezondheid en aanpassing aan chronische ziekte onderzoekt; het is met succes gebruikt om spiritueel welzijn te beoordelen in een breed scala van religieuze tradities, inclusief degenen die zichzelf identificeren als "spiritueel maar niet religieus" (Bredle, Salsman, Debb, Arnold, & Cella, 2011)
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
|
Verandering in scores op Herth Hope Index (HHI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
De HHI is een 12-item aangepaste versie van de Herth Hope Scale die in klinische settings wordt gebruikt om hoop bij volwassenen te beoordelen, om te helpen bij de planning en evaluatie van effectieve hoopverhogende strategieën (Herth, 1992).
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
|
Verandering in scores op Inventory of Social Support (ISS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
De ISS is een zelfrapportagevragenlijst met vijf items die de tevredenheid van een individu met de beschikbare sociale steun meet (Hogan & Schmidt, 2002).
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
|
Verandering in scores op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
De PHQ-9 is een 9-item zelf-toegediende en beknopte versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen; het is een betrouwbaar en geldig klinisch en onderzoeksinstrument om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
|
Verandering in scores op Burden Scale for Family Caregivers-Short Version (BSFC-s) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
De BSFC-s is een economisch instrument met 10 items om de totale subjectieve belasting van een zorgverlener in een kort tijdsbestek te beoordelen; het wordt beschouwd als een geschikte uitkomstmaat om interventies van zorgverleners te evalueren (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
|
Verandering in scores op Brief Grief Questionnaire (BGQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
De BGQ is een zelfrapportage-instrument met 5 items voor het screenen van gecompliceerde rouw in klinische en niet-klinische settings; de validiteit en betrouwbaarheid ervan is geëvalueerd op verschillende steekproeven, waaronder personen uit Aziatische landen (Ito et al., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue, & Felton, 2006).
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol, één maand na interventie-/controleprotocol, drie maanden na interventie-/controleprotocol, zes maanden na interventie-/controleprotocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Bredle, J. M., Salsman, J. M., Debb, S. M., Arnold, B. J., & Cella, D. (2011). Spiritual Well-Being as a Component of Health-Related Quality of Life: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp). Religions, 2(1), 77-94. https://doi.org/10.3390/rel2010077
- Dutta O, Tan-Ho G, Choo PY, Ho AHY. Lived experience of a child's chronic illness and death: A qualitative systematic review of the parental bereavement trajectory. Death Stud. 2019;43(9):547-561. doi: 10.1080/07481187.2018.1503621. Epub 2018 Oct 4.
- Graessel E, Berth H, Lichte T, Grau H. Subjective caregiver burden: validity of the 10-item short version of the Burden Scale for Family Caregivers BSFC-s. BMC Geriatr. 2014 Feb 20;14:23. doi: 10.1186/1471-2318-14-23.
- Ho, A. H. Y. (2017). A Qualitative Study on the Lived Experience of Bereaved Parents of Young Children with Life Threatening Illness: Advancing Parental Bereavement Support in Singapore and Greater Asia (No. 2017-T1-001-034). Singapore Ministry of Education (MOE) Academic Research Fund (AcRF) Tier 1 Fund.
- Ho AHY, Car J, Ho MR, Tan-Ho G, Choo PY, Patinadan PV, Chong PH, Ong WY, Fan G, Tan YP, Neimeyer RA, Chochinov HM. A novel Family Dignity Intervention (FDI) for enhancing and informing holistic palliative care in Asia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):587. doi: 10.1186/s13063-017-2325-5.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Ito M, Nakajima S, Fujisawa D, Miyashita M, Kim Y, Shear MK, Ghesquiere A, Wall MM. Brief measure for screening complicated grief: reliability and discriminant validity. PLoS One. 2012;7(2):e31209. doi: 10.1371/journal.pone.0031209. Epub 2012 Feb 14.
- Shear KM, Jackson CT, Essock SM, Donahue SA, Felton CJ. Screening for complicated grief among Project Liberty service recipients 18 months after September 11, 2001. Psychiatr Serv. 2006 Sep;57(9):1291-7. doi: 10.1176/ps.2006.57.9.1291.
- Siebens HC, Tsukerman D, Adkins RH, Kahan J, Kemp B. Correlates of a Single-Item Quality-of-Life Measure in People Aging with Disabilities. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Dec;94(12):1065-74. doi: 10.1097/PHM.0000000000000298.
- Dutta O, Tan-Ho G, Low XC, Tan THB, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY, Ho AHY. Acceptability and feasibility of a pilot randomized controlled trial of Narrative e-Writing Intervention (NeW-I) for parent-caregivers of children with chronic life-threatening illnesses in Singapore. BMC Palliat Care. 2022 Apr 29;21(1):59. doi: 10.1186/s12904-022-00945-0.
- Ho AHY, Dutta O, Tan-Ho G, Tan THB, Low XC, Ganapathy S, Car J, Ho RM, Miao CY. A Novel Narrative E-Writing Intervention for Parents of Children With Chronic Life-Threatening Illnesses: Protocol for a Pilot, Open-Label Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17561. doi: 10.2196/17561. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Aug 18;9(8):e22286.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2018-07-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .