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Intervenção de escrita eletrônica narrativa (NeW-I) para pais de crianças com doenças crônicas que ameaçam a vida (NeW-I)

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção de escrita eletrônica narrativa (NeW-I) para pais de crianças com doenças crônicas que ameaçam a vida

A Intervenção de Escrita Narrativa (NeW-I) é uma abordagem baseada em evidências, focada na força e orientada para o significado que visa melhorar o bem-estar, aliviar a carga e reduzir os resultados adversos do luto entre os pais de Cingapura que cuidam de uma criança com vida crônica - doença ameaçadora. Em colaboração com o KK Women's and Children's Hospital e o Club Rainbow Singapore, será realizado um estudo piloto randomizado controlado com uma avaliação qualitativa integrada e um estudo de viabilidade para avaliar a eficácia do protocolo NeW-I facilitado por terapeutas e plataforma entre um amostra de 66 participantes. As descobertas geradas formarão a base para um RCT em grande escala para o avanço dos cuidados paliativos pediátricos e apoio ao luto dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: As intervenções convencionais de apoio ao luto para pais cujos filhos sofrem de uma doença crônica com risco de vida geralmente começam apenas após a morte da criança. Apesar de evidências robustas que mostram que as intervenções pré-perda que melhoram a preparação para a morte podem aliviar o sofrimento psicológico e prevenir resultados adversos do luto entre os cuidadores familiares de pacientes terminais, não há nenhum programa conhecido projetado especificamente para atender às necessidades psicoemocionais-espirituais dos pais que enfrentam problemas de saúde infantil. perda. E embora a Estratégia Nacional de Cuidados Paliativos em Singapura vise promover serviços holísticos de cuidados de fim de vida para pacientes e seus cuidadores, continua a existir uma grande inadequação no apoio prestado aos pais que cuidam de uma criança moribunda no contexto local.

Objetivo e métodos: Uma nova intervenção on-line facilitada por terapeutas foi concebida para preencher essa lacuna crítica de serviço. Adotando uma abordagem baseada em evidências, a equipe de pesquisa desenvolveu uma Intervenção Narrativa de Escrita Eletrônica (NeW-I) focada na força e orientada para o significado para pais que antecipam a morte de seus filhos devido a uma condição crônica com risco de vida. O design do NeW-I é informado por um corpo de pesquisa existente (ou seja, revisão sistemática internacional e pesquisa qualitativa local) que examina criticamente a experiência vivida por pais enlutados de crianças com doenças que limitam a vida. O NeW-I será implementado em Cingapura em colaboração com o KK Women and Child's Hospital e o Club Rainbow Singapore. Um piloto Randomized Control Trial (RCT) com um estudo integrado de acessibilidade e viabilidade examinará a eficácia do protocolo terapêutico NeW-I para melhorar a qualidade de vida, o bem-estar espiritual, a esperança e o suporte social percebido, bem como reduzir os sintomas depressivos, sobrecarga do cuidador e luto antecipatório entre uma amostra intencional de 66 participantes.

Significado: o NeW-I aspira melhorar a qualidade de vida, o bem-estar espiritual, a esperança e a sensação de apoio social, bem como aliviar os sintomas depressivos, a carga de cuidados e os resultados adversos do luto entre os pais de Cingapura que enfrentam a doença terminal e a eventual morte de seus filhos Criança doente. As descobertas geradas formarão a base de um RCT em grande escala para o avanço dos cuidados paliativos pediátricos holísticos e apoio ao luto dos pais localmente e em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 050538
        • Recrutamento
        • Club Rainbow Singapore
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Ainda não está recrutando
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 579837
        • Recrutamento
        • Muscular Dystrophy Association Singapore
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 587973
        • Recrutamento
        • Rare Disorders Society Singapore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe ou pai cujo filho foi diagnosticado com uma doença crônica com risco de vida entre 0 e 19 anos de idade, com prognóstico de mais de 3 meses desde o momento da participação no estudo, de modo a garantir a conclusão bem-sucedida de todos os componentes da intervenção antes da morte da criança .
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês, bem como fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não é possível fornecer consentimento informado
  • Sofrendo de níveis severamente elevados de sintomas depressivos, ansiedade e sofrimento psicológico (i. e. pontuação de 19 ou superior no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ou pontuação de 29 ou superior na Escala de Angústia Psicológica Kessler (K-10))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NeW-I
Os participantes se envolvem em uma tarefa semanal de redação estruturada de 15 a 30 minutos, que lhes dá a oportunidade de refletir sobre as demandas emocionais, práticas e financeiras de cuidar e os meios para lidar com esses desafios (semana 1), explorar caminhos onde possam buscar informações e recursos para cuidar (semana 2), explorar as fontes de apoio que eles têm em sua rede de familiares e amigos (semana 3) e examinar como eles (e seus filhos) podem superar os desafios relacionados à doença e viver suas vidas como totalmente possível (semana 4). Depois que os participantes concluírem sua tarefa de escrita semanal, a narrativa escrita será revisada e editada pelo terapeuta nos próximos 3-4 dias. O rascunho revisado será compartilhado com o participante juntamente com feedback construtivo, apoio empático e psicoeducação. Na semana 5, os participantes receberão um documento 'legado' e farão uma chamada de voz com o terapeuta para receber apoio psicossocial e para o encerramento da terapia.
Outro: Grupo NeW-I
Uma intervenção de 5 semanas oferecida a pais de crianças com doenças crônicas com risco de vida usando uma abordagem narrativa baseada na Internet com elementos de revisão de vida. Após a conclusão das primeiras quatro semanas da intervenção, os participantes receberão um documento 'legado' que é um documento compilado e editado de sua expressão narrativa durante as primeiras quatro semanas. Este documento legado é estruturado de forma a permitir que os participantes encontrem uma sensação de bem-estar espiritual e esperança em sua experiência de cuidar de seus filhos por meio do exame de experiências e conquistas passadas, bem como de aspirações futuras.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes se envolvem em uma tarefa semanal de escrita não estruturada de 15 a 30 minutos com uma única pergunta aberta para cada semana, o que lhes permite responder da maneira que acharem aceitável. Feedbacks empáticos semanais simples são fornecidos pelo terapeuta para encorajar a participação contínua. Na semana 5, um documento consolidado que inclui todos os escritos de diário não editados, juntamente com uma breve declaração de agradecimento do terapeuta, será entregue aos participantes para indicar a conclusão da participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na Escala de Qualidade de Vida de Kemp (KQOL) desde o início
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
O KQOL é uma medida global autoavaliada de qualidade de vida de um único item, de fácil administração, em adultos (Siebens et al., 2015)
Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
Mudança nas pontuações na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp-12) desde o início
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
O FACIT-Sp-12 é um questionário de 12 itens que examina as relações entre bem-estar espiritual, saúde e adaptação a doenças crônicas; tem sido usado com sucesso para avaliar o bem-estar espiritual em uma ampla gama de tradições religiosas, incluindo aquelas que se identificam como "espirituais, mas não religiosas" (Bredle, Salsman, Debb, Arnold e Cella, 2011)
Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
Mudança nas pontuações no Herth Hope Index (HHI) desde o início
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
O HHI é uma versão adaptada de 12 itens da Escala de Esperança de Herth que é usada em ambientes clínicos para avaliar a esperança em adultos, para auxiliar no planejamento e avaliação de estratégias eficazes de aumento da esperança (Herth, 1992).
Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
Alteração nas pontuações do Inventário de Suporte Social (ISS) desde o início
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
O ISS é um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia a satisfação de um indivíduo com seu suporte social disponível (Hogan & Schmidt, 2002).
Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
Mudança nas pontuações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
O PHQ-9 é uma versão breve e auto-administrada de 9 itens do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns; é uma ferramenta clínica e de pesquisa confiável e válida para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
Mudança nas pontuações na Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares-Versão Curta (BSFC-s) desde o início
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
O BSFC-s é um instrumento econômico de 10 itens para avaliar a sobrecarga subjetiva total de um cuidador em um curto espaço de tempo; é considerada uma medida de resultado apropriada para avaliar as intervenções do cuidador (Graessel, Berth, Lichte, & Grau, 2014).
Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
Mudança nas pontuações no Brief Grief Questionnaire (BGQ) da linha de base
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.
O BGQ é um instrumento de autorrelato de 5 itens para triagem de luto complicado em ambientes clínicos e não clínicos; sua validade e confiabilidade foram avaliadas em diferentes amostras, incluindo indivíduos de países asiáticos (Ito et al., 2012; Shear, Jackson, Essock, Donahue, & Felton, 2006).
Linha de base, imediatamente após a conclusão do protocolo de intervenção/controle, um mês após o protocolo de intervenção/controle, três meses após o protocolo de intervenção/controle, seis meses após o protocolo de intervenção/controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanyang Technological University

Colaboradores

KK Women's and Children's Hospital
Club Rainbow Singapore
Muscular Dystrophy Association Singapore
Rare Disorders Society Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2018-07-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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