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うつ病と不安に対するオンライン認知行動療法: 治療内容を変えたランダム化比較試験

2020年6月4日 更新者:University of Regina

インターネットで提供される認知行動療法への参加を強化するための、簡単なオンライン動機付け面接介入の開発と評価

不安やうつ病が蔓延しており、生活に支障をきたす状態です。 認知行動療法(CBT)は不安やうつ病の症状を大幅に軽減することが示されていますが、サービスへのアクセスは限られています。 インターネット配信型認知行動療法 (ICBT) は、アクセス障壁を克服するための新しいアプローチであり、構造化されたオンライン レッスンを通じて症状を管理するための治療コンテンツを配信することが含まれます。 オンライン療法ユニットは、不安やうつ病に対する ICBT の有効性を研究しており、クライアントの約 75% が治療を完了し、症状の大幅な改善を示していることがわかりました。 しかし、最近の研究では、若いクライアントやベースラインでの苦痛がより高いクライアントは、ICBT から脱落する可能性が高いことが示唆されています。 これらのクライアントがなぜ消耗しやすいのかは依然として不明であるが、彼らが変化することに対するより大きなアンビヴァレンスを経験し、その結果として治療を終了することは考えられる。 動機づけ面接(MI)は、アンビヴァレンスを解決することで、クライアントの内発的な変化への動機付けを促進することを目的としています。 MI は、治療定着率の低下に関する同様の懸念を克服するために、不安に対する CBT に統合されています。 MI と CBT を統合すると、反応率と完了率がさらに向上するという証拠があります。 しかし、オンライン治療に関しては、MI の有効性は依然として不明瞭です。 現在の試験では、研究者らは最近開発されたオンラインの心筋梗塞前治療(つまり、「変化の計画」レッスン)を評価することを目的としていました。 日常診療でトランス診断的 ICBT を申請した合計 480 人のクライアント (サンプル サイズの当初の目標は 300 人) が、ICBT に参加する前に、MI の前治療を受けるか、前治療を受けない (つまり、待機期間) かにランダムに割り当てられました。 、ウェルビーイングコース)。 研究者らは、症状の変化、信頼性の高い改善率、介入の使用状況(完了したレッスン数など)、セラピストへの最初の 2 通の電子メールでの動機付けの言葉の頻度、および動機付けの観点から、MI を伴う ICBT を標準化された ICBT とどのように比較するかを調査しようとしました。レベル。 これらの変数に対して、小さいながらも重大な MI の影響があるという仮説が立てられました。 さらに、研究者らは、年齢とベースライン苦痛の重症度がMIとICBTの結果の間の影響を緩和するかどうかを調査することを目的とした。 若いクライアントやベースライン苦痛がより高いクライアントは ICBT から脱落する可能性が高いため、オンライン MI がこれらのグループに大きな影響を与えるという仮説がさらに立てられました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • Online Therapy Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上です
  • カナダのサスカチュワン州在住です
  • 少なくとも軽度から中等度の不安および/またはうつ病の症状を経験している
  • 過去1年以内にメンタルヘルスおよび/または自殺リスクの懸念で入院していない
  • 不安やうつ病に対する定期的な対面療法を求めていない
  • 安全なコンピュータとインターネットにアクセスできる
  • テクノロジーを快適に利用できる
  • 毎週治療を受けながら仕事ができる
  • 緊急連絡先として医療連絡先を提供する用意がある

除外基準:

  • 18歳未満です
  • カナダのサスカチュワン州の居住者ではありません
  • 不安やうつ病の症状は出ていない
  • 過去1年以内にメンタルヘルスおよび/または自殺リスクの懸念のため入院したことがある
  • アルコール、薬物、精神病、または躁病に関する管理できない問題を抱えている
  • 不安やうつ病のための定期的な対面療法を求めている
  • 安全なコンピュータとインターネットにアクセスできない
  • テクノロジーを使うことに慣れていない
  • 毎週の治療期間中は仕事ができない
  • 緊急連絡先として医療連絡先を提供するつもりはない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン MI とオンライン CBT
まずはオンラインで動機付け面接(MI)レッスンをクライアントに提供します。 MI レッスンは完了までに 1 時間かかる予定です。 治療のこの部分ではセラピストによるサポートは提供されません。 オンライン MI の完了後、8 週間のインターネット提供型認知行動療法 (ICBT) がクライアントに提供されます。 クライアントは、ICBT の実施経験を持つ登録ソーシャルワーカー、心理学者、または監督下の大学院生から電子メールや電話の形で毎週サポートを受けます。 セラピストは、クライアント 1 人あたり、週に約 15 分を費やします。
まずはオンラインで動機付け面接(MI)レッスンをクライアントに提供します。 MI レッスンは完了までに 1 時間かかる予定です。 治療のこの部分ではセラピストによるサポートは提供されません。 オンライン MI の完了後、8 週間のインターネット提供型認知行動療法 (ICBT) がクライアントに提供されます。 クライアントは、ICBT の実施経験を持つ登録ソーシャルワーカー、心理学者、または監督下の大学院生から電子メールや電話の形で毎週サポートを受けます。 セラピストは、クライアント 1 人あたり、週に約 15 分を費やします。
他の名前:
  • チェンジレッスンとウェルビーイングコースの計画
アクティブコンパレータ:オンラインCBT
8 週間のインターネットによる認知行動療法 (ICBT) がクライアントに提供されます。 クライアントは、ICBT の実施経験を持つ登録ソーシャルワーカー、心理学者、または監督下の大学院生から電子メールや電話の形で毎週サポートを受けます。 セラピストは、クライアント 1 人あたり、週に約 15 分を費やします。
8 週間のインターネットによる認知行動療法 (ICBT) がクライアントに提供されます。 クライアントは、ICBT の実施経験を持つ登録ソーシャルワーカー、心理学者、または監督下の大学院生から電子メールや電話の形で毎週サポートを受けます。 セラピストは、クライアント 1 人あたり、週に約 15 分を費やします。
他の名前:
  • ウェルビーイングコース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーションレベルの変化
時間枠:ベースラインと第 1 週目
変更アンケート - 3 項目: 項目が合計されて合計スコアが計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど、自己申告によるモチベーションのレベルが高いことを表します。
ベースラインと第 1 週目
うつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン、2、3、5、6、8、10、13、25、53 週目
患者健康アンケート - 9 項目: 項目が合計されて合計スコアになります。 合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の自己申告レベルのうつ病を表します。
ベースライン、2、3、5、6、8、10、13、25、53 週目
不安症状の変化
時間枠:ベースライン、2、3、5、6、8、10、13、25、53 週目
全般性不安障害 - 7 項目: 項目が合計されて合計スコアになります。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど、より重度の自己申告レベルの不安を表します。
ベースライン、2、3、5、6、8、10、13、25、53 週目
オンラインセラピー(ウェルビーイングコースなど)へのクライアントの関与
時間枠:10週目
測定方法: 完了したレッスン数、レッスンのログイン数、アクセス日数、セラピストに送信されたメールの数、セラピストとの電話の回数、セラピストからクライアントへのメールの数
10週目
クライアントからのフィードバックに関する質問
時間枠:第 1 週目 (「変化の計画」レッスンの完了後)
オンライン MI と ICBT グループに割り当てられた参加者のみに実施されます。「変化の計画」レッスンに対するクライアントの認識を確認するために、調査員によって作成された一連の評価および自由回答形式の質問。 質問は定量的および定性的情報の両方を提供するように設計されており、合計スコアは含まれません。
第 1 週目 (「変化の計画」レッスンの完了後)
治療に取り組むモチベーションの変化
時間枠:第 1 週の月曜日と第 1 週の日曜日
Titovらによって開発された2つの質問。 (2010) ICBT に参加する動機を測定するため: どちらの質問も 1 から 9 のスケールで評価され、スコアが高いほど自己申告の動機レベルが高いことを表します。 質問は独立して評価されるため、合計スコアはありません。
第 1 週の月曜日と第 1 週の日曜日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次対策に関する注意事項
時間枠:1週目から53週目まで
以下の副次的結果の測定値はオンライン治療ユニットで日常的に提供されていますが、今回の研究では主な関心事ではありませんでした。
1週目から53週目まで
パニック症状の変化
時間枠:2、10、13、25、および 53 週目 ** ベースライン時に PDSS が誤って投与されなかったため、二次対策としては使用されなくなりました
パニック障害重症度スケールによる測定 - 自己申告: 項目を合計して合計スコアを算出します。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど、より重度の自己申告によるパニック症状を表します。
2、10、13、25、および 53 週目 ** ベースライン時に PDSS が誤って投与されなかったため、二次対策としては使用されなくなりました
社会不安の症状の変化
時間枠:2、10、13、25、および 53 週目 **ベースライン時に誤って SIAS が投与されなかったため、二次的措置としては使用されなくなりました
社会的相互作用不安スケールで測定 - 6 項目: 項目を合計して合計スコアを算出します。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど、より重度の社会不安の自己申告症状を表します。
2、10、13、25、および 53 週目 **ベースライン時に誤って SIAS が投与されなかったため、二次的措置としては使用されなくなりました
対人恐怖症の症状の変化
時間枠:2、10、13、25、および 53 週目 **誤ってベースライン時に SPS が投与されなかったため、二次的措置としては使用されなくなりました
社会恐怖症スケールで測定 - 6 項目: 項目が合計されて合計スコアになります。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の社会恐怖症の自己申告症状を表します。
2、10、13、25、および 53 週目 **誤ってベースライン時に SPS が投与されなかったため、二次的措置としては使用されなくなりました
生活の質の症状の変化
時間枠:2、10、13、25、および 53 週目 ** EQ-5D-5L がベースラインで誤って投与されなかったため、二次対策としては使用されなくなりました
EQ-5D-5L によって測定: 項目は 6 つの小計スコアに合計されます。 最初の 5 つの小計スコアは、生活の質のさまざまな領域 (つまり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) をそれぞれ評価します。 5 つの小計スコアのそれぞれの範囲は 1 ~ 5 であり、スコアが高いほど、これらのさまざまな領域における自己申告の重症度および機能障害が大きいことを表します。 最後の小計スコアは健康の全体的な指標を提供し、0 ~ 100 の範囲で指定でき、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します。
2、10、13、25、および 53 週目 ** EQ-5D-5L がベースラインで誤って投与されなかったため、二次対策としては使用されなくなりました
心理的苦痛
時間枠:ベースライン、2、10、13、25、および 53 週目 **K10 結果は、募集開始時に偶然測定値が含まれていなかったため、ベースライン中にサンプルの半分についてのみ収集されました。そのため、苦痛は代わりに PHQ-9 と GAD-7 を使用して測定されました。
Kessler Psychological Distress Scale によって測定: 項目が合計されて合計スコアになります。 合計スコアは 0 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な自己申告の心理的苦痛を表します。
ベースライン、2、10、13、25、および 53 週目 **K10 結果は、募集開始時に偶然測定値が含まれていなかったため、ベースライン中にサンプルの半分についてのみ収集されました。そのため、苦痛は代わりに PHQ-9 と GAD-7 を使用して測定されました。
障害の変化
時間枠:ベースライン、2、10、13、25、53週目
Sheehan Disability Scale-3 項目による測定: 項目が合計されて合計スコアになります。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、症状に関連する機能障害が大きいことを表します。
ベースライン、2、10、13、25、53週目
外傷後の症状の変化
時間枠:ベースライン、13、25、53週目
修正された簡単なライフ イベント チェックリストによって測定: 修正された簡単なライフ イベント チェックリストは 2 つのセクションで構成されます。 最初のセクションでは、チェックリストの質問を使用して、トラウマ的な出来事への曝露を評価します。 クライアントがトラウマ的な出来事への曝露を支持する場合、トラウマ症状の重症度を評価する 2 番目のセクションが提供されます。 項目は合計スコアとして合計され、その範囲は 0 ~ 80 です。スコアが高いほど、自己申告によるトラウマの症状がより深刻であることを表します。
ベースライン、13、25、53週目
治療費の推移
時間枠:ベースライン、13、25、および 53 週目 **ベースラインでのグループの差異を評価するためにのみ使用されます**
カナダ向けに適応された精神科患者の費用の治療目録 (TIC-P) によって測定: 精神的健康問題に関連する医療消費量と生産性損失を確認するために設計された、一連の「はい」と「いいえ」、評価、および頻度の質問。 質問は個別に分析されるため、TIP-C には合計スコアは含まれません。
ベースライン、13、25、および 53 週目 **ベースラインでのグループの差異を評価するためにのみ使用されます**
治療の信頼性の変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
治療の信頼性アンケートによって測定: 項目が合計されて合計スコアが計算されます。 合計スコアは 3 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど ICBT の信頼性が高く認識されていることを表します。
ベースラインと 10 週目
治療提携
時間枠:10週目
Working Alliance Inventory - Short Form によって測定: スコアは 3 つの小計スコアに合計され、それぞれ治療関係のさまざまな領域 (つまり、目標、課題、絆) を評価します。 小計スコアはそれぞれ 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど、評価された 3 つの領域のそれぞれにおいて治療上の関係が良好であることを示します。
10週目
インターネット CBT 治療満足度測定によって評価されたウェルビーイング プログラムへの満足度
時間枠:10週目
インターネット CBT 治療満足度測定法によって測定: 研究者の協力者によって作成された、一連の「はい」と「いいえ」、評価、および自由回答形式の質問。 これらの質問は、ウェルビーイング コースに対するクライアントの満足度を確認するように設計されており、たとえば、友人にウェルビーイング コースを勧める可能性や、コース全体を通じて有益な情報を学んだかどうかに関する質問が含まれます。 質問は定量的および定性的情報の両方を提供するように設計されており、合計スコアは含まれません。
10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2020年3月14日

研究の完了 (実際)

2020年3月14日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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