Kognitiv atferdsterapi på nett for depresjon og angst: Randomisert kontrollert forsøk Varierende behandlingsinnhold
4. juni 2020 oppdatert av: University of Regina
Utvikling og evaluering av en kort intervensjon for motiverende intervjuer på nett for å øke engasjementet i internett-levert kognitiv atferdsterapi
Angst og depresjon er utbredte og invalidiserende tilstander.
Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å redusere symptomer på angst og depresjon betydelig, er tilgangen til tjenesten begrenset.
Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) representerer en ny tilnærming til å overvinne tilgangsbarrierer og involverer å levere terapeutisk innhold for å håndtere symptomer via strukturerte online leksjoner.
The Online Therapy Unit har studert effekten av ICBT for angst og depresjon og fant at ~75 % av klientene fullfører behandlingen og viser stor forbedring i symptomene.
Nyere forskning tyder imidlertid på at yngre klienter og klienter med høyere grunnlinjeplager har større sannsynlighet for å droppe ut av ICBT.
Selv om det fortsatt er uklart hvorfor disse klientene er mer utsatt for slitasje, er det sannsynlig at de opplever en større grad av ambivalens til endring og dermed avslutte behandlingen som et resultat.
Motiverende intervju (MI) har som mål å bidra til å lette klienters indre motivasjon til endring ved å løse ambivalens.
MI har blitt integrert i CBT for angst for å overvinne lignende bekymringer om dårlig behandlingsoppbevaring.
Bevis tyder på at integreringen av MI og CBT ytterligere forbedrer respons- og fullføringsraten.
I sammenheng med nettbasert terapi er imidlertid effekten av MI fortsatt uklar.
I den nåværende studien hadde etterforskerne som mål å vurdere en nylig utviklet online MI-forbehandling (dvs. Planlegging for endring-leksjonen).
Totalt 480 klienter (opprinnelig mål for utvalgsstørrelse var 300) som søkte på transdiagnostisk ICBT i rutinebehandling ble tilfeldig tildelt for å motta MI-forbehandling eller ingen forbehandling (dvs. en venteperiode) før de deltok i ICBT (dvs. , Velværekurset).
Etterforskerne forsøkte å undersøke: hvordan ICBT med MI sammenlignet med standardisert ICBT når det gjelder symptomendring, rater av pålitelig forbedring, intervensjonsbruk (f.eks. antall fullførte leksjoner), frekvens av motiverende språk i de to første e-postene til terapeut og motivasjon nivåer.
Det ble antatt at det ville være en liten, men signifikant effekt av MI på disse variablene.
I tillegg hadde etterforskerne som mål å undersøke om alder og alvorlighetsgrad av grunnlinjeplager modererer effekten mellom MI- og ICBT-utfall.
Yngre klienter og klienter med høyere grunnlinjebesvær er mer sannsynlig å droppe ut av ICBT, og derfor ble det ytterligere antatt at online MI vil ha en større innvirkning på disse gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18 år eller eldre
- er bosatt i Saskatchewan, Canada
- opplever minst milde til moderate symptomer på angst og/eller depresjon
- har ikke vært innlagt på sykehus det siste året på grunn av psykisk helse og/eller selvmordsrisiko
- søker ikke regelmessig ansikt-til-ansikt-terapi for angst og/eller depresjon
- har tilgang til en sikker datamaskin og Internett
- er komfortabel med å bruke teknologi
- er tilgjengelig for å gjennomgå behandling hver uke
- er villig til å gi en legekontakt som akuttkontakt
Ekskluderingskriterier:
- er yngre enn 18 år
- er ikke bosatt i Saskatchewan, Canada
- opplever ingen symptomer på angst og/eller depresjon
- har vært innlagt på sykehus i løpet av det siste året på grunn av psykisk helse og/eller selvmordsrisiko
- har uhåndterte problemer med alkohol, narkotika, psykose eller mani
- søker regelmessig ansikt-til-ansikt terapi for angst og/eller depresjon
- har ikke tilgang til en sikker datamaskin og Internett
- er ikke komfortabel med å bruke teknologi
- er ikke tilgjengelig for å gjennomgå behandling hver uke
- er ikke villig til å gi en legekontakt som nødkontakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online MI pluss Online CBT
En online motiverende intervjuleksjon (MI) vil først bli levert til klienter.
MI-leksjonen forventes å ta en time å fullføre.
Ingen terapeutstøtte vil bli gitt under denne delen av behandlingen.
En 8-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil deretter bli levert til klienter etter fullføring av online MI.
Klienter vil motta ukentlig støtte i form av e-poster og telefoner fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, som har erfaring med å levere ICBT.
Terapeuten vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
|
En online motiverende intervjuleksjon (MI) vil først bli levert til klienter.
MI-leksjonen forventes å ta en time å fullføre.
Ingen terapeutstøtte vil bli gitt under denne delen av behandlingen.
En 8-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil deretter bli levert til klienter etter fullføring av online MI.
Klienter vil motta ukentlig støtte i form av e-poster og telefoner fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, som har erfaring med å levere ICBT.
Terapeuten vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Online CBT
En 8-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til klienter.
Klienter vil motta ukentlig støtte i form av e-poster og telefoner fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, som har erfaring med å levere ICBT.
Terapeuten vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
|
En 8-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til klienter.
Klienter vil motta ukentlig støtte i form av e-poster og telefoner fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, som har erfaring med å levere ICBT.
Terapeuten vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motivasjonsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
|
Endre spørreskjema - 3 Punkt: Elementer summeres til en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som representerer høyere selvrapporterte nivåer av motivasjon.
|
Utgangspunkt og uke 1
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 Punkt: Elementer summeres til en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige selvrapporterte nivåer av depresjon.
|
Grunnlinje, uke 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
|
Generaliser angstlidelse - 7 Punkt: Elementer summeres til en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige selvrapporterte nivåer av angst.
|
Grunnlinje, uke 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
|
|
Klientengasjement i nettterapi (dvs. velværekurset)
Tidsramme: uke 10
|
Målt etter: Antall fullførte leksjoner, antall leksjonspålogginger, antall dager med tilgang, antall e-poster sendt til terapeut, antall telefonsamtaler med terapeut, antall e-poster fra terapeut til klient
|
uke 10
|
|
Kundespørsmål
Tidsramme: uke 1 (etter fullføring av planlegging for endring-leksjonen)
|
Administrert kun til de deltakerne som er tildelt Online MI plus ICBT-gruppen: En serie vurderinger og åpne spørsmål utviklet av etterforskerne designet for å fastslå klienters oppfatning av Planning for Change-leksjonen.
Spørsmål er utformet for å gi både kvantitativ og kvalitativ informasjon, og inkluderer ikke totalscore.
|
uke 1 (etter fullføring av planlegging for endring-leksjonen)
|
|
Endring i motivasjon for å delta i behandling
Tidsramme: Mandag i uke 1 og søndag i uke 1
|
To spørsmål utviklet av Titov et al. (2010) for å måle motivasjon for å engasjere seg i ICBT: Begge spørsmålene er vurdert på en skala fra 1 til 9, med høyere score som representerer høyere selvrapporterte motivasjonsnivåer.
Spørsmålene vil bli vurdert uavhengig, og dermed blir det ingen totalscore.
|
Mandag i uke 1 og søndag i uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MERKNAD OM SEKUNDÆRE TILTAK
Tidsramme: uke 1 til 53
|
Nedenfor er sekundære utfallsmål rutinemessig gitt i nettterapienheten, men var ikke av primær interesse i den nåværende studien.
|
uke 1 til 53
|
|
Endring i panikksymptomer
Tidsramme: Uke 2, 10, 13, 25 og 53 **Ikke brukt som sekundært mål lenger fordi PDSS feilaktig ikke ble administrert ved baseline
|
Målt ved Panikklidelse Alvorlighetsskala-Selvrapport: Elementer summeres til en total poengsum.
Totalskårene varierer mellom 0 og 28, med høyere skårer som representerer mer alvorlige selvrapporterte symptomer på panikk.
|
Uke 2, 10, 13, 25 og 53 **Ikke brukt som sekundært mål lenger fordi PDSS feilaktig ikke ble administrert ved baseline
|
|
Endring i sosial angstsymptomer
Tidsramme: Uke 2, 10, 13, 25 og 53 **Ikke brukt som sekundært mål lenger fordi SIAS ved en feiltakelse ikke ble administrert ved baseline
|
Målt ved Social Interaction Anxiety Scale - 6 Punkt: Elementer summeres til en total poengsum.
Totalskårene varierer mellom 0 og 24, med høyere skårer som representerer mer alvorlige selvrapporterte symptomer på sosial angst.
|
Uke 2, 10, 13, 25 og 53 **Ikke brukt som sekundært mål lenger fordi SIAS ved en feiltakelse ikke ble administrert ved baseline
|
|
Endring i symptomer på sosial fobi
Tidsramme: Uke 2, 10, 13, 25 og 53 **Ikke brukt som sekundært mål lenger fordi SPS ved en feiltakelse ikke ble administrert ved baseline
|
Målt ved Sosialfobiskalaen - 6 Element: Elementer summeres til en total poengsum.
Totalskårene varierer mellom 0 og 24, med høyere skårer som representerer mer alvorlige selvrapporterte symptomer på sosial fobi.
|
Uke 2, 10, 13, 25 og 53 **Ikke brukt som sekundært mål lenger fordi SPS ved en feiltakelse ikke ble administrert ved baseline
|
|
Endring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: Uke 2, 10, 13, 25 og 53 **Ikke brukt som sekundært mål lenger fordi EQ-5D-5L feilaktig ikke ble administrert ved baseline
|
Målt ved EQ-5D-5L: Elementer summeres til seks subtotalskårer.
De første fem subtotalskårene vurderer henholdsvis ulike domener for livskvalitet (dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver av de fem subtotalskårene varierer mellom 1 og 5, med høyere skårer som representerer større selvrapportert alvorlighetsgrad og svekkelse i disse ulike domenene.
Den siste subtotalskåren gir en samlet helseindeks og kan variere mellom 0 og 100, med høyere skåre som representerer bedre selvrapportert helse.
|
Uke 2, 10, 13, 25 og 53 **Ikke brukt som sekundært mål lenger fordi EQ-5D-5L feilaktig ikke ble administrert ved baseline
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, uke 2, 10, 13, 25 og 53 **K10-utfall ble kun samlet inn for halvparten av utvalget under baseline på grunn av at tiltaket ved et uhell ikke ble inkludert ved start av rekruttering. Som sådan ble nød målt ved å bruke PHQ-9 og GAD-7 i stedet.
|
Målt ved Kessler Psychological Distress Scale: Elementer summeres til en total poengsum.
Totalskårene varierer mellom 0 og 50, med høyere skårer som representerer mer alvorlig selvrapportering av psykiske plager.
|
Baseline, uke 2, 10, 13, 25 og 53 **K10-utfall ble kun samlet inn for halvparten av utvalget under baseline på grunn av at tiltaket ved et uhell ikke ble inkludert ved start av rekruttering. Som sådan ble nød målt ved å bruke PHQ-9 og GAD-7 i stedet.
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 10, 13, 25 og 53
|
Mål etter Sheehan Disability Scale-3 Element: Elementer summeres til en total poengsum.
Totalskåre varierer mellom 0 og 30, med høyere skårer som representerer større svekkelse assosiert med symptomer.
|
Grunnlinje, uke 2, 10, 13, 25 og 53
|
|
Endring i posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 13, 25 og 53
|
Målt ved Modified Brief Life Events Checklist: Den Modified Brief Life Events Checklist består av to seksjoner.
Den første delen vurderer for eksponering for en traumatisk hendelse ved hjelp av et sjekklistespørsmål.
Hvis klienten godkjenner eksponering for en traumatisk hendelse, får de den andre delen, som vurderer alvorlighetsgraden av traumesymptomer.
Elementer summeres til en totalskåre, som kan variere mellom 0 og 80. Høyere skårer representerer mer alvorlige selvrapporterte symptomer på traumer.
|
Baseline, uke 13, 25 og 53
|
|
Endringer i behandlingskostnader
Tidsramme: Baseline, uke 13, 25 og 53 **Brukes kun for å vurdere gruppeforskjeller ved baseline**
|
Målt ved behandlingsfortegnelse over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P) tilpasset Canada: En serie med ja og nei, vurderings- og frekvensspørsmål som er utformet for å fastslå volumet av medisinsk forbruk og produktivitetstap forbundet med psykiske helseproblemer.
Spørsmål er uavhengig analysert, og derfor inkluderer ikke TIP-C en total poengsum.
|
Baseline, uke 13, 25 og 53 **Brukes kun for å vurdere gruppeforskjeller ved baseline**
|
|
Endring i behandlings troverdighet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Målt ved spørreskjema om behandlingstroverdighet: Elementer summeres til en total poengsum.
Totalscore varierer mellom 3 og 27, med høyere poengsum som representerer større oppfatninger av ICBT-troverdighet.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: uke 10
|
Målt ved Working Alliance Inventory-Short Form: Poengsummen er oppsummert i tre subtotalskårer, som henholdsvis vurderer ulike domener av den terapeutiske relasjonen (dvs. mål, oppgave og bånd).
Subtotalskårer varierer hver mellom 5 og 20, med høyere skårer som representerer bedre terapeutisk forhold i hvert av de tre domenene som er vurdert.
|
uke 10
|
|
Program for tilfredshet med velvære vurdert av Internett-CBT Treatment Satisfaction Measure
Tidsramme: uke 10
|
Målt ved Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure: En serie med ja og nei, vurdering og åpne spørsmål utviklet av etterforskernes samarbeidspartnere.
Disse spørsmålene er utformet for å fastslå kundenes tilfredshet med Velværekurset og inkluderer for eksempel spørsmål som gjelder sannsynligheten for å anbefale Velværekurset til en venn og om de har lært nyttig informasjon gjennom hele kurset.
Spørsmål er laget for å gi både kvantitativ og kvalitativ informasjon, og inkluderer ikke en total poengsum.
|
uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .