Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen ja ahdistuneisuuteen: satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa vaihteleva hoitosisältö

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Regina

Lyhyen online-motivoivan haastatteluintervention kehittäminen ja arviointi Internetin kautta tarjottavaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan sitoutumisen lisäämiseksi

Ahdistus ja masennus ovat yleisiä ja vammauttavia tiloja. Vaikka kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on osoitettu vähentävän merkittävästi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, palvelun saatavuus on rajoitettua. Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) edustaa uutta lähestymistapaa pääsyn esteiden ylittämiseen, ja siihen sisältyy terapeuttisen sisällön toimittaminen oireiden hallitsemiseksi jäsenneltyjen verkkotuntien avulla. Online Therapy Unit on tutkinut ICBT:n tehokkuutta ahdistuneisuuteen ja masennukseen ja havainnut, että ~75 % asiakkaista saa hoidon loppuun ja oireet ovat parantuneet huomattavasti. Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että nuoremmat asiakkaat ja asiakkaat, joilla on korkeampi perushäiriö, ovat todennäköisemmin keskeyttäneet ICBT:n. Vaikka on edelleen epäselvää, miksi nämä asiakkaat ovat alttiimpia poistumiselle, on todennäköistä, että he kokevat suurempaa ambivalenssia muutokseen ja siksi he lopettavat hoidon. Motivoiva haastattelu (MI) pyrkii helpottamaan asiakkaiden sisäistä muutosmotivaatiota ratkaisemalla ambivalenssia. MI on integroitu CBT:hen ahdistuksen vuoksi, jotta voidaan voittaa samanlaiset huolet huonosta hoidon säilyttämisestä. Todisteet viittaavat siihen, että MI:n ja CBT:n yhdistäminen parantaa entisestään vastaus- ja valmistumisastetta. Verkkoterapian yhteydessä MI:n teho on kuitenkin edelleen epäselvä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan äskettäin kehitettyä verkossa tehtyä MI-esihoitoa (eli Muutoksen suunnittelu -oppituntia). Yhteensä 480 asiakasta (alkuperäinen otoskoon tavoite oli 300), jotka hakivat transdiagnostista ICBT:tä rutiinihoidossa, jaettiin satunnaisesti saamaan MI-esihoitoa tai ei esihoitoa (eli odotusaika) ennen ICBT:hen osallistumista (ts. , hyvinvointikurssi). Tutkijat pyrkivät tutkimaan: kuinka ICBT MI:n kanssa verrattuna standardoituun ICBT:hen oireiden muutoksen suhteen, luotettavan paranemisen asteet, interventioiden käyttö (esim. suoritettujen oppituntien määrä), motivoivan kielen esiintymistiheys kahdessa ensimmäisessä terapeutille lähetetyssä sähköpostissa ja motivaatio. tasot. Oletuksena oli, että MI:llä olisi pieni mutta merkittävä vaikutus näihin muuttujiin. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, hillitsevätkö ikä ja lähtötilanteen vaikeusaste MI- ja ICBT-tulosten välistä vaikutusta. Nuoremmat asiakkaat ja asiakkaat, joilla on suurempi perushäiriö, jäävät todennäköisemmin pois ICBT:stä, ja siksi oletettiin edelleen, että online-MI:llä on suurempi vaikutus näihin ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on 18-vuotias tai vanhempi
  • on Kanadan Saskatchewanin asukas
  • sinulla on vähintään lieviä tai kohtalaisia ​​ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireita
  • ei ole ollut sairaalassa viimeisen vuoden aikana mielenterveys- ja/tai itsemurhariskin vuoksi
  • ei etsi säännöllistä kasvotusten terapiaa ahdistuneisuuteen ja/tai masennukseen
  • on pääsy suojattuun tietokoneeseen ja Internetiin
  • on mukava käyttää tekniikkaa
  • on valmis työskentelemään hoidon aikana joka viikko
  • on valmis antamaan lääketieteellisen yhteyden hätäkontaktina

Poissulkemiskriteerit:

  • on alle 18-vuotias
  • ei asu Saskatchewanissa, Kanadassa
  • hänellä ei ole ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita
  • on ollut sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana mielenterveys- ja/tai itsemurhariskin vuoksi
  • hänellä on hallitsemattomia ongelmia alkoholin, huumeiden, psykoosin tai manian kanssa
  • hakee säännöllistä kasvotusten terapiaa ahdistuneisuuteen ja/tai masennukseen
  • sillä ei ole pääsyä suojattuun tietokoneeseen ja Internetiin
  • ei ole mukava käyttää tekniikkaa
  • ei ole käytettävissä jokaviikkoisen hoidon aikana
  • ei ole halukas antamaan lääketieteellistä yhteyttä hätäkontaktina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online MI plus Online CBT
Ensin asiakkaille toimitetaan online-motivaatiohaastattelu (MI) -tunti. MI-tunnin odotetaan kestävän tunnin. Terapeutin tukea ei anneta tämän hoidon osan aikana. Sen jälkeen asiakkaille toimitetaan 8 viikon Internet-toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) sen jälkeen, kun online-MI on suoritettu. Asiakkaat saavat viikoittain tukea sähköpostien ja puheluiden muodossa rekisteröidyiltä sosiaalityöntekijöiltä, ​​psykologeilta tai ohjatuilta jatko-opiskelijoilta, joilla on kokemusta ICBT:n toimittamisesta. Terapeutti viettää aikaa noin 15 minuuttia viikossa/asiakasta kohden.
Käyttäytyminen: Online MI plus Online CBT
Ensin asiakkaille toimitetaan online-motivaatiohaastattelu (MI) -tunti. MI-tunnin odotetaan kestävän tunnin. Terapeutin tukea ei anneta tämän hoidon osan aikana. Sen jälkeen asiakkaille toimitetaan 8 viikon Internet-toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) sen jälkeen, kun online-MI on suoritettu. Asiakkaat saavat viikoittain tukea sähköpostien ja puheluiden muodossa rekisteröidyiltä sosiaalityöntekijöiltä, ​​psykologeilta tai ohjatuilta jatko-opiskelijoilta, joilla on kokemusta ICBT:n toimittamisesta. Terapeutti viettää aikaa noin 15 minuuttia viikossa/asiakasta kohden.
Muut nimet:
  • Muutostunnin suunnittelu ja hyvinvointikurssi
Active Comparator: Online CBT
Asiakkaille toimitetaan 8-viikkoinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT). Asiakkaat saavat viikoittain tukea sähköpostien ja puheluiden muodossa rekisteröidyiltä sosiaalityöntekijöiltä, ​​psykologeilta tai ohjatuilta jatko-opiskelijoilta, joilla on kokemusta ICBT:n toimittamisesta. Terapeutti viettää aikaa noin 15 minuuttia viikossa/asiakasta kohden.
Käyttäytyminen: Online CBT
Asiakkaille toimitetaan 8-viikkoinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT). Asiakkaat saavat viikoittain tukea sähköpostien ja puheluiden muodossa rekisteröidyiltä sosiaalityöntekijöiltä, ​​psykologeilta tai ohjatuilta jatko-opiskelijoilta, joilla on kokemusta ICBT:n toimittamisesta. Terapeutti viettää aikaa noin 15 minuuttia viikossa/asiakasta kohden.
Muut nimet:
  • Hyvinvointikurssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos motivaatiotasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1
Muuta kyselylomaketta - 3 kohtaa: Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa omakohtaista motivaatiotasoa.
Lähtötilanne ja viikko 1
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 ja 53
Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa: Kohteet summataan kokonaispisteiksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa itse ilmoittamaa masennuksen tasoa.
Perustaso, viikot 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 ja 53
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 ja 53
Yleistä ahdistuneisuushäiriö - 7 kohta: Kohteet summataan kokonaispisteiksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa itse ilmoittamaa ahdistustasoa.
Perustaso, viikot 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 ja 53
Asiakkaan sitoutuminen verkkoterapiaan (eli hyvinvointikurssiin)
Aikaikkuna: viikko 10
Mitataan: suoritettujen oppituntien määrä, oppituntien kirjautumisten määrä, käyttöpäivien määrä, terapeutille lähetettyjen sähköpostien määrä, terapeutin kanssa käytyjen puheluiden määrä, sähköpostien määrä terapeutilta asiakkaalle
viikko 10
Asiakaspalautekysymykset
Aikaikkuna: viikko 1 (Muutoksen suunnittelu -oppitunnin päätyttyä)
Annetaan vain Online MI plus ICBT -ryhmään kuuluville osallistujille: Sarja arvioita ja avoimia kysymyksiä, jotka tutkijat ovat kehittäneet varmistaakseen asiakkaiden käsityksen Muutoksen suunnittelu -oppitunnista. Kysymykset on suunniteltu antamaan sekä määrällistä että laadullista tietoa, eivätkä ne sisällä kokonaispisteitä.
viikko 1 (Muutoksen suunnittelu -oppitunnin päätyttyä)
Muutos motivaatiossa osallistua hoitoon
Aikaikkuna: Viikon 1 maanantai ja viikon 1 sunnuntai
Kaksi kysymystä, jotka ovat kehittäneet Titov et al. (2010) mittaamaan motivaatiota osallistua ICBT:hen: Molemmat kysymykset on arvioitu asteikolla 1–9, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa omakohtaista motivaatiotasoa. Kysymykset arvioidaan itsenäisesti, joten kokonaispistemäärää ei anneta.
Viikon 1 maanantai ja viikon 1 sunnuntai

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HUOMAA TOISJOISISTA TOIMENPITEISTÄ
Aikaikkuna: viikot 1-53
Alla olevat toissijaiset tulosmittaukset annetaan rutiininomaisesti online-terapiayksikössä, mutta ne eivät olleet ensisijaisen kiinnostavia tässä tutkimuksessa.
viikot 1-53
Paniikkioireiden muutos
Aikaikkuna: Viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **Ei käytetty enää toissijaisena mittana, koska PDSS:tä ei vahingossa annettu lähtötilanteessa
Paniikkihäiriön vakavuusasteikon itseraportilla mitattuna: Kohteet summataan kokonaispisteiksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia itse ilmoittamia paniikkioireita.
Viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **Ei käytetty enää toissijaisena mittana, koska PDSS:tä ei vahingossa annettu lähtötilanteessa
Muutos sosiaalisen ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **Ei enää käytetty toissijaisena mittana, koska SIAS:tä ei vahingossa annettu lähtötilanteessa
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikolla mitattuna - 6 kohta: Kohteet summataan kokonaispisteiksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia itsensä ilmoittamia sosiaalisen ahdistuksen oireita.
Viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **Ei enää käytetty toissijaisena mittana, koska SIAS:tä ei vahingossa annettu lähtötilanteessa
Muutos sosiaalisen fobian oireissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **Ei enää käytetty toissijaisena mittana, koska SPS:tä ei vahingossa annettu lähtötilanteessa
Sosiaalisen fobia-asteikolla mitattuna - 6 kohtaa: Kohteet summataan kokonaispisteiksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia itsensä ilmoittamia sosiaalisen fobian oireita.
Viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **Ei enää käytetty toissijaisena mittana, koska SPS:tä ei vahingossa annettu lähtötilanteessa
Muutos elämänlaadun oireissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **Ei enää käytetty toissijaisena mittana, koska EQ-5D-5L:tä ei vahingossa annettu lähtötilanteessa
Mitattu EQ-5D-5L:llä: Kohteet summataan kuuteen yhteissummaan. Ensimmäiset viisi kokonaispistemäärää vastaavasti arvioivat elämänlaadun eri osa-alueita (eli liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta). Kukin viidestä kokonaispistemäärästä vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa omatoimisesti ilmoitettua vakavuutta ja heikkenemistä näillä eri aloilla. Viimeinen kokonaispistemäärä antaa yleisindeksin terveydestä ja voi vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä.
Viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **Ei enää käytetty toissijaisena mittana, koska EQ-5D-5L:tä ei vahingossa annettu lähtötilanteessa
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **K10-tulokset kerättiin vain puolella otoksesta lähtötilanteen aikana, koska mittaa ei vahingossa otettu mukaan rekrytoinnin alussa. Sellaisenaan ahdistusta mitattiin käyttämällä PHQ-9:ää ja GAD-7:ää.
Mitattu Kesslerin psykologisella ahdistusasteikolla: Kohteet summataan kokonaispisteiksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa itseraportointia psykologisesta ahdistuksesta.
Lähtötilanne, viikot 2, 10, 13, 25 ja 53 **K10-tulokset kerättiin vain puolella otoksesta lähtötilanteen aikana, koska mittaa ei vahingossa otettu mukaan rekrytoinnin alussa. Sellaisenaan ahdistusta mitattiin käyttämällä PHQ-9:ää ja GAD-7:ää.
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 10, 13, 25 ja 53
Mitataan Sheehanin vammaisuusasteikolla 3. Kohde: Kohteet summataan kokonaispisteiksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireisiin liittyvää heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikot 2, 10, 13, 25 ja 53
Muutos posttraumaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13, 25 ja 53
Mitattu Modified Brief Life -tapahtumien tarkistuslistalla: Modified Brief Life -tapahtumien tarkistuslista koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa arvioidaan altistumista traumaattiselle tapahtumalle tarkistuslistakysymyksen avulla. Jos asiakas hyväksyy traumaattiselle tapahtumalle altistumisen, hänelle tarjotaan toinen osa, jossa arvioidaan trauman oireiden vakavuutta. Kohteet summataan kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella välillä 0 - 80. Korkeammat pisteet edustavat vakavampia itse ilmoittamia trauman oireita.
Lähtötilanne, viikot 13, 25 ja 53
Muutokset hoitokuluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13, 25 ja 53 **Käytetään vain arvioitaessa ryhmien eroja lähtötilanteessa**
Mitattu Psykiatristen potilaiden hoitokustannusten inventaariolla (TIC-P) mukautettu Kanadaan: Kyllä ja ei, luokitus- ja taajuuskysymyksiä, joiden tarkoituksena on selvittää mielenterveysongelmiin liittyvien lääkkeiden kulutuksen määrä ja tuottavuuden menetys. Kysymykset analysoidaan itsenäisesti, joten TIP-C ei sisällä kokonaispisteitä.
Lähtötilanne, viikko 13, 25 ja 53 **Käytetään vain arvioitaessa ryhmien eroja lähtötilanteessa**
Hoidon uskottavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
Hoidon uskottavuuskyselyllä mitattuna: Kohteet summataan kokonaispisteiksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 3:n ja 27:n välillä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa käsitystä ICBT:n uskottavuudesta.
Lähtötilanne ja viikko 10
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: viikko 10
Mitattu Working Alliance Inventory -lyhyellä lomakkeella: Pisteet summataan kolmeen kokonaispistemäärään, jotka vastaavasti arvioivat terapeuttisen suhteen eri osa-alueita (ts. tavoite, tehtävä ja side). Välisummapisteet ovat kukin välillä 5–20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terapeuttista suhdetta kullakin kolmella arvioidulla alueella.
viikko 10
Internet-CBT-hoitotyytyväisyysmittarilla arvioitu tyytyväisyys hyvinvointiohjelmaan
Aikaikkuna: viikko 10
Mitattu Internet-CBT-hoitotyytyväisyysmittarilla: sarja kyllä ​​ja ei, luokitus ja avoimia kysymyksiä, jotka ovat kehittäneet tutkijoiden yhteistyökumppanit. Nämä kysymykset on suunniteltu varmistamaan asiakkaiden tyytyväisyys Hyvinvointikurssiin ja sisältävät esimerkiksi kysymyksiä, jotka liittyvät hyvinvointikurssin suosittelun todennäköisyyteen ystävälle ja onko he oppineet hyödyllistä tietoa kurssin aikana. Kysymykset on suunniteltu antamaan sekä määrällistä että laadullista tietoa, eivätkä ne sisällä kokonaispisteitä.
viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regina

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-084

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Online MI plus Online CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa