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Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour la dépression et l'anxiété : essai contrôlé randomisé, contenu de traitement variable

4 juin 2020 mis à jour par: University of Regina

Développement et évaluation d'une brève intervention d'entrevue motivationnelle en ligne pour améliorer l'engagement dans la thérapie cognitivo-comportementale sur Internet

L'anxiété et la dépression sont des affections courantes et invalidantes. Bien qu'il ait été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) réduisait considérablement les symptômes d'anxiété et de dépression, l'accès au service est limité. La thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) dispensée sur Internet représente une nouvelle approche pour surmonter les obstacles à l'accès et consiste à fournir un contenu thérapeutique pour gérer les symptômes via des leçons en ligne structurées. L'unité de thérapie en ligne a étudié l'efficacité de l'ICBT pour l'anxiété et la dépression et a constaté qu'environ 75 % des clients terminent le traitement et présentent une amélioration importante des symptômes. Cependant, des recherches récentes suggèrent que les clients plus jeunes et les clients présentant une détresse de base plus élevée sont plus susceptibles d'abandonner le TICE. Bien que l'on ne sache toujours pas pourquoi ces clients sont plus sensibles à l'attrition, il est plausible qu'ils éprouvent une plus grande ambivalence face au changement et, par conséquent, mettent fin au traitement en conséquence. L'entretien motivationnel (EM) vise à faciliter la motivation intrinsèque des clients à changer en résolvant l'ambivalence. L'IM a été intégré à la TCC pour l'anxiété afin de surmonter des problèmes similaires de mauvaise rétention du traitement. Les preuves suggèrent que l'intégration de l'IM et de la TCC améliore encore les taux de réponse et d'achèvement. Dans le contexte de la thérapie en ligne, cependant, l'efficacité de l'IM reste incertaine. Dans l'essai actuel, les chercheurs visaient à évaluer un prétraitement en ligne de l'IM récemment développé (c'est-à-dire la leçon de planification du changement). Un total de 480 clients (l'objectif initial pour la taille de l'échantillon était de 300) s'appliquant au transdiagnostic ICBT dans le cadre des soins de routine ont été assignés au hasard pour recevoir le prétraitement MI ou aucun prétraitement (c'est-à-dire une période d'attente) avant de participer au ICBT (c'est-à-dire , le Parcours Bien-être). Les enquêteurs ont cherché à examiner : comment l'ICBT avec MI par rapport à l'ICBT standardisé en termes de changement de symptômes, taux d'amélioration fiable, utilisation de l'intervention (par exemple, nombre de leçons terminées), fréquence du langage motivationnel dans les deux premiers e-mails au thérapeute et motivation les niveaux. On a émis l'hypothèse qu'il y aurait un effet faible mais significatif de l'IM sur ces variables. De plus, les enquêteurs visaient à explorer si l'âge et la gravité de la détresse de base modèrent l'effet entre les résultats de l'IM et de l'ICBT. Les clients plus jeunes et les clients avec une détresse de base plus élevée sont plus susceptibles d'abandonner l'ICBT et, par conséquent, on a en outre émis l'hypothèse que l'IM en ligne aurait un impact plus important sur ces groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a 18 ans ou plus
  • est un résident de la Saskatchewan, Canada
  • présente au moins des symptômes légers à modérés d'anxiété et/ou de dépression
  • n'a pas été hospitalisé au cours de la dernière année pour des problèmes de santé mentale et/ou de risque de suicide
  • ne recherche pas de thérapie en face à face régulière pour l'anxiété et/ou la dépression
  • a accès à un ordinateur sécurisé et à Internet
  • est à l'aise avec la technologie
  • est disponible pour suivre un traitement chaque semaine
  • est prêt à fournir un contact médical comme contact d'urgence

Critère d'exclusion:

  • a moins de 18 ans
  • n'est pas un résident de la Saskatchewan, Canada
  • ne présente aucun symptôme d'anxiété et/ou de dépression
  • a été hospitalisé au cours de la dernière année pour des problèmes de santé mentale et/ou de risque de suicide
  • a des problèmes non gérés d'alcool, de drogue, de psychose ou de manie
  • cherche une thérapie en face à face régulière pour l'anxiété et/ou la dépression
  • n'a pas accès à un ordinateur sécurisé et à Internet
  • n'est pas à l'aise avec la technologie
  • n'est pas disponible pour suivre un traitement chaque semaine
  • n'est pas disposé à fournir un contact médical comme contact d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IM en ligne plus CBT en ligne
Une leçon d'entretien motivationnel (EM) en ligne sera d'abord dispensée aux clients. La leçon MI devrait durer une heure. Aucun soutien du thérapeute ne sera fourni pendant cette composante du traitement. Une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) de 8 semaines sur Internet sera ensuite dispensée aux clients après la fin de l'EM en ligne. Les clients recevront un soutien hebdomadaire sous la forme d'e-mails et d'appels téléphoniques de travailleurs sociaux enregistrés, de psychologues ou d'étudiants diplômés supervisés, qui ont de l'expérience dans la prestation de TICE. Le thérapeute consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
Comportemental: IM en ligne plus CBT en ligne
Une leçon d'entretien motivationnel (EM) en ligne sera d'abord dispensée aux clients. La leçon MI devrait durer une heure. Aucun soutien du thérapeute ne sera fourni pendant cette composante du traitement. Une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) de 8 semaines sur Internet sera ensuite dispensée aux clients après la fin de l'EM en ligne. Les clients recevront un soutien hebdomadaire sous la forme d'e-mails et d'appels téléphoniques de travailleurs sociaux enregistrés, de psychologues ou d'étudiants diplômés supervisés, qui ont de l'expérience dans la prestation de TICE. Le thérapeute consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
Autres noms:
  • Leçon de planification du changement et cours de bien-être
Comparateur actif: TCC en ligne
Une thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) de 8 semaines sur Internet sera offerte aux clients. Les clients recevront un soutien hebdomadaire sous la forme d'e-mails et d'appels téléphoniques de travailleurs sociaux enregistrés, de psychologues ou d'étudiants diplômés supervisés, qui ont de l'expérience dans la prestation de TICE. Le thérapeute consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
Comportemental: TCC en ligne
Une thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) de 8 semaines sur Internet sera offerte aux clients. Les clients recevront un soutien hebdomadaire sous la forme d'e-mails et d'appels téléphoniques de travailleurs sociaux enregistrés, de psychologues ou d'étudiants diplômés supervisés, qui ont de l'expérience dans la prestation de TICE. Le thérapeute consacrera environ 15 minutes par semaine/par client.
Autres noms:
  • Cours de bien-être

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de motivation
Délai: Base de référence et semaine 1
Questionnaire de changement - 3 éléments : les éléments sont additionnés en un score total. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant des niveaux de motivation autodéclarés plus élevés.
Base de référence et semaine 1
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Au départ, semaines 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 et 53
Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments : les éléments sont additionnés en un score total. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression autodéclarés plus graves.
Au départ, semaines 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 et 53
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, semaines 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 et 53
Généraliser le trouble anxieux - 7 Item : Les items sont additionnés en un score total. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'anxiété autodéclarés plus graves.
Au départ, semaines 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 et 53
Engagement du client dans la thérapie en ligne (c'est-à-dire le cours de bien-être)
Délai: semaine 10
Mesuré par : nombre de leçons terminées, nombre de connexions aux leçons, nombre de jours d'accès, nombre d'e-mails envoyés au thérapeute, nombre d'appels téléphoniques avec le thérapeute, nombre d'e-mails du thérapeute au client
semaine 10
Questions de commentaires des clients
Délai: semaine 1 (après avoir terminé la leçon Planifier le changement)
Administré uniquement aux participants affectés au groupe IM en ligne plus ICBT : une série de questions ouvertes et d'évaluation élaborées par les enquêteurs et conçues pour déterminer les perceptions des clients sur la leçon de planification du changement. Les questions sont conçues pour fournir des informations quantitatives et qualitatives et n'incluent pas les scores totaux.
semaine 1 (après avoir terminé la leçon Planifier le changement)
Changement dans la motivation à suivre un traitement
Délai: Lundi de la semaine 1 et dimanche de la semaine 1
Deux questions développées par Titov et al. (2010) pour mesurer la motivation à s'engager dans l'ICBT : les deux questions sont notées sur une échelle de 1 à 9, les scores les plus élevés représentant des niveaux de motivation autodéclarés plus élevés. Les questions seront évaluées de manière indépendante et, par conséquent, il n'y aura pas de score total.
Lundi de la semaine 1 et dimanche de la semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
REMARQUE SUR LES MESURES SECONDAIRES
Délai: semaines 1 à 53
Les mesures de résultats secondaires ci-dessous sont systématiquement données dans l'unité de thérapie en ligne, mais n'étaient pas d'intérêt principal dans l'étude actuelle.
semaines 1 à 53
Modification des symptômes de panique
Délai: Semaines 2, 10, 13, 25 et 53 ** Plus utilisé comme mesure secondaire car le PDSS n'a pas été administré par erreur au départ
Mesuré par l'échelle de gravité du trouble panique - auto-rapport : les éléments sont additionnés en un score total. Les scores totaux varient entre 0 et 28, les scores les plus élevés représentant des symptômes de panique autodéclarés plus graves.
Semaines 2, 10, 13, 25 et 53 ** Plus utilisé comme mesure secondaire car le PDSS n'a pas été administré par erreur au départ
Modification des symptômes d'anxiété sociale
Délai: Semaines 2, 10, 13, 25 et 53 ** Plus utilisé comme mesure secondaire car le SIAS n'a pas été administré par erreur au départ
Mesuré par l'échelle d'anxiété d'interaction sociale - 6 items : les éléments sont additionnés en un score total. Les scores totaux varient entre 0 et 24, les scores les plus élevés représentant des symptômes d'anxiété sociale autodéclarés plus graves.
Semaines 2, 10, 13, 25 et 53 ** Plus utilisé comme mesure secondaire car le SIAS n'a pas été administré par erreur au départ
Modification des symptômes de la phobie sociale
Délai: Semaines 2, 10, 13, 25 et 53 ** Plus utilisé comme mesure secondaire car le SPS n'a pas été administré par erreur au départ
Mesuré par l'échelle de phobie sociale - 6 items : les éléments sont additionnés en un score total. Les scores totaux varient entre 0 et 24, les scores les plus élevés représentant des symptômes autodéclarés plus graves de phobie sociale.
Semaines 2, 10, 13, 25 et 53 ** Plus utilisé comme mesure secondaire car le SPS n'a pas été administré par erreur au départ
Modification des symptômes de la qualité de vie
Délai: Semaines 2, 10, 13, 25 et 53 ** Plus utilisé comme mesure secondaire car l'EQ-5D-5L n'a pas été administré par erreur au départ
Mesuré par EQ-5D-5L : les éléments sont additionnés en six sous-scores totaux. Les cinq premiers sous-totaux évaluent respectivement divers domaines de la qualité de vie (c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression). Chacun des cinq scores de sous-totaux varie entre 1 et 5, les scores les plus élevés représentant une gravité et une déficience autodéclarées plus importantes dans ces différents domaines. Le dernier score de sous-total fournit un indice global de santé et peut varier entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée.
Semaines 2, 10, 13, 25 et 53 ** Plus utilisé comme mesure secondaire car l'EQ-5D-5L n'a pas été administré par erreur au départ
La détresse psychologique
Délai: Au départ, semaines 2, 10, 13, 25 et 53 **Les résultats K10 n'ont été recueillis que pour la moitié de l'échantillon pendant le départ, car la mesure n'a pas été incluse accidentellement au début du recrutement. En tant que tel, la détresse a été mesurée à l'aide du PHQ-9 et du GAD-7 à la place.
Mesuré par l'échelle de détresse psychologique de Kessler : les éléments sont additionnés en un score total. Les scores totaux varient entre 0 et 50, les scores les plus élevés représentant une détresse psychologique autodéclarée plus grave.
Au départ, semaines 2, 10, 13, 25 et 53 **Les résultats K10 n'ont été recueillis que pour la moitié de l'échantillon pendant le départ, car la mesure n'a pas été incluse accidentellement au début du recrutement. En tant que tel, la détresse a été mesurée à l'aide du PHQ-9 et du GAD-7 à la place.
Changement d'invalidité
Délai: Au départ, semaines 2, 10, 13, 25 et 53
Measure by Sheehan Disability Scale-3 Item : Les éléments sont additionnés en un score total. Les scores totaux varient entre 0 et 30, les scores les plus élevés représentant une plus grande déficience associée aux symptômes.
Au départ, semaines 2, 10, 13, 25 et 53
Modification des symptômes post-traumatiques
Délai: Au départ, semaines 13, 25 et 53
Mesuré par la liste de contrôle modifiée des événements brefs de la vie : La liste de contrôle modifiée des événements brefs de la vie se compose de deux sections. La première section évalue l'exposition à un événement traumatisant à l'aide d'une question de la liste de contrôle. Si le client approuve l'exposition à un événement traumatisant, il reçoit la deuxième section, qui évalue la gravité des symptômes du traumatisme. Les éléments sont additionnés en un score total, qui peut varier entre 0 et 80. Les scores les plus élevés représentent des symptômes de traumatisme autodéclarés plus graves.
Au départ, semaines 13, 25 et 53
Changements dans les coûts de traitement
Délai: Au départ, semaines 13, 25 et 53 **Utilisé uniquement pour évaluer les différences entre les groupes au départ**
Measured by Treatment Inventory of Costs in Psychiatric Patients (TIC-P) Adapted for Canada : Une série de questions de type oui et non, d'évaluation et de fréquence conçues pour déterminer le volume de consommation médicale et les pertes de productivité associées aux problèmes de santé mentale. Les questions sont analysées de manière indépendante et, par conséquent, le TIP-C n'inclut pas de score total.
Au départ, semaines 13, 25 et 53 **Utilisé uniquement pour évaluer les différences entre les groupes au départ**
Modification de la crédibilité du traitement
Délai: Base de référence et semaine 10
Mesuré par le questionnaire de crédibilité du traitement : les éléments sont additionnés en un score total. Les scores totaux varient entre 3 et 27, les scores les plus élevés représentant une plus grande perception de la crédibilité de l'ICBT.
Base de référence et semaine 10
Alliance thérapeutique
Délai: semaine 10
Mesuré par Working Alliance Inventory-Short Form : les scores sont additionnés en trois sous-scores totaux, qui évaluent respectivement divers domaines de la relation thérapeutique (c'est-à-dire l'objectif, la tâche et le lien). Les scores des sous-totaux varient chacun entre 5 et 20, les scores les plus élevés représentant une meilleure relation thérapeutique dans chacun des trois domaines évalués.
semaine 10
Satisfaction à l'égard du programme de bien-être évaluée par la mesure de satisfaction du traitement Internet-CBT
Délai: semaine 10
Mesuré par Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure : Une série de questions ouvertes et d'évaluation par oui et non, élaborées par les collaborateurs des enquêteurs. Ces questions sont conçues pour déterminer la satisfaction des clients à l'égard du cours de bien-être et comprennent, par exemple, des questions concernant la probabilité de recommander le cours de bien-être à un ami et s'ils ont appris des informations utiles tout au long du cours. Les questions sont conçues pour fournir des informations à la fois quantitatives et qualitatives et n'incluent pas de score total.
semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regina

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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