Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna online depresji i lęków: randomizowana, kontrolowana próba Zróżnicowana treść leczenia

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Regina

Opracowanie i ocena krótkiego internetowego wywiadu motywacyjnego w celu zwiększenia zaangażowania w terapię poznawczo-behawioralną dostarczaną przez Internet

Lęk i depresja są powszechnymi i upośledzającymi stanami. Chociaż wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) znacznie zmniejsza objawy lęku i depresji, dostęp do usługi jest ograniczony. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) reprezentuje nowatorskie podejście do pokonywania barier dostępu i obejmuje dostarczanie treści terapeutycznych w celu radzenia sobie z objawami za pośrednictwem ustrukturyzowanych lekcji online. Online Therapy Unit badało skuteczność ICBT w przypadku lęku i depresji i stwierdziło, że ~ 75% klientów kończy leczenie i wykazuje znaczną poprawę objawów. Jednak ostatnie badania sugerują, że młodsi klienci i klienci z wyższym poziomem stresu są bardziej skłonni do rezygnacji z ICBT. Chociaż pozostaje niejasne, dlaczego ci klienci są bardziej podatni na wyniszczenie, prawdopodobne jest, że doświadczają oni większego stopnia ambiwalencji wobec zmian, a tym samym przerywają leczenie w rezultacie. Rozmowa motywująca (MI) ma na celu ułatwienie wewnętrznej motywacji klientów do zmiany poprzez rozwiązanie ambiwalencji. MI został włączony do terapii poznawczo-behawioralnej, aby lęk mógł przezwyciężyć podobne obawy związane ze słabą kontynuacją leczenia. Dowody sugerują, że integracja MI i CBT jeszcze bardziej zwiększa odsetek odpowiedzi i ukończenia. Jednak w kontekście terapii online skuteczność MI pozostaje niejasna. W obecnym badaniu badacze mieli na celu ocenę niedawno opracowanej wstępnej terapii zawału serca online (tj. lekcji planowania zmian). W sumie 480 pacjentów (pierwotny cel dla wielkości próby to 300) zgłaszających się do transdiagnostycznej ICBT w rutynowej opiece zostało losowo przydzielonych do leczenia wstępnego MI lub bez leczenia wstępnego (tj. okres oczekiwania) przed uczestnictwem w ICBT (tj. , kurs dobrego samopoczucia). Badacze starali się zbadać: jak ICBT z MI porównuje się ze standardową ICBT pod względem zmiany objawów, wskaźników wiarygodnej poprawy, wykorzystania interwencji (np. liczby ukończonych lekcji), częstotliwości języka motywacyjnego w pierwszych dwóch e-mailach do terapeuty oraz motywacji poziomy. Postawiono hipotezę, że MI będzie miał niewielki, ale znaczący wpływ na te zmienne. Ponadto badacze mieli na celu zbadanie, czy wiek i nasilenie wyjściowego dystresu łagodzą wpływ między wynikami MI i ICBT. Młodsi klienci i klienci z wyższym wyjściowym cierpieniem częściej rezygnują z ICBT, dlatego też postawiono hipotezę, że MI online będzie miał większy wpływ na te grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma ukończone 18 lat
  • jest mieszkańcem Saskatchewan w Kanadzie
  • doświadcza co najmniej łagodnych lub umiarkowanych objawów lęku i/lub depresji
  • nie był hospitalizowany w ciągu ostatniego roku z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym i/lub ryzyka samobójstwa
  • nie szuka regularnej terapii twarzą w twarz z lękiem i/lub depresją
  • ma dostęp do bezpiecznego komputera i Internetu
  • jest wygodny w korzystaniu z technologii
  • jest dyspozycyjny do pracy w trakcie leczenia w każdym tygodniu
  • jest chętny do zapewnienia kontaktu medycznego jako kontaktu w nagłych wypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • ma mniej niż 18 lat
  • nie jest mieszkańcem Saskatchewan w Kanadzie
  • nie odczuwa objawów lęku i/lub depresji
  • był hospitalizowany w ciągu ostatniego roku z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym i/lub ryzyka samobójstwa
  • ma niekontrolowane problemy z alkoholem, narkotykami, psychozą lub manią
  • poszukuje regularnej terapii twarzą w twarz z lękiem i/lub depresją
  • nie ma dostępu do bezpiecznego komputera i Internetu
  • nie jest wygodny w korzystaniu z technologii
  • nie jest w stanie przepracować leczenia w każdym tygodniu
  • nie jest chętny do udzielenia kontaktu medycznego jako kontaktu w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Online MI plus Online CBT
Najpierw do klientów zostanie dostarczona lekcja dotycząca rozmowy motywacyjnej online (MI). Oczekuje się, że lekcja DM potrwa godzinę. Podczas tej części leczenia nie będzie zapewniona pomoc terapeuty. 8-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet (ICBT) zostanie następnie dostarczona klientom po zakończeniu MI online. Klienci będą otrzymywać cotygodniowe wsparcie w postaci e-maili i rozmów telefonicznych od zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów lub nadzorowanych doktorantów, którzy mają doświadczenie w dostarczaniu ICBT. Terapeuta poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
Behawioralne: Online MI plus Online CBT
Najpierw do klientów zostanie dostarczona lekcja dotycząca rozmowy motywacyjnej online (MI). Oczekuje się, że lekcja DM potrwa godzinę. Podczas tej części leczenia nie będzie zapewniona pomoc terapeuty. 8-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet (ICBT) zostanie następnie dostarczona klientom po zakończeniu MI online. Klienci będą otrzymywać cotygodniowe wsparcie w postaci e-maili i rozmów telefonicznych od zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów lub nadzorowanych doktorantów, którzy mają doświadczenie w dostarczaniu ICBT. Terapeuta poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
Inne nazwy:
  • Lekcja planowania zmian plus kurs dobrego samopoczucia
Aktywny komparator: Online CBT
Klientom zostanie dostarczona 8-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dostarczana przez Internet. Klienci będą otrzymywać cotygodniowe wsparcie w postaci e-maili i rozmów telefonicznych od zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów lub nadzorowanych doktorantów, którzy mają doświadczenie w dostarczaniu ICBT. Terapeuta poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
Behawioralne: Online CBT
Klientom zostanie dostarczona 8-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dostarczana przez Internet. Klienci będą otrzymywać cotygodniowe wsparcie w postaci e-maili i rozmów telefonicznych od zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów lub nadzorowanych doktorantów, którzy mają doświadczenie w dostarczaniu ICBT. Terapeuta poświęci około 15 minut tygodniowo na jednego klienta.
Inne nazwy:
  • Kurs dobrego samopoczucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu motywacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Zmień Kwestionariusz - 3 Pozycje: Pozycje są sumowane do łącznej punktacji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom motywacji zgłaszany przez samych siebie.
Wartość bazowa i tydzień 1
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 i 53
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 Pozycja: Pozycje są sumowane w wyniku całkowitym. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe poziomy depresji zgłaszane przez samych siebie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 i 53
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 i 53
Zaburzenie lękowe uogólnione — 7 pozycji: pozycje są sumowane w łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze poziomy lęku zgłaszane przez samych siebie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 i 53
Zaangażowanie klienta w terapię online (np. kurs dobrego samopoczucia)
Ramy czasowe: tydzień 10
Mierzone przez: liczbę ukończonych lekcji, liczbę logowań do lekcji, liczbę dni dostępu, liczbę e-maili wysłanych do terapeuty, liczbę rozmów telefonicznych z terapeutą, liczbę e-maili od terapeuty do klienta
tydzień 10
Pytania dotyczące opinii klientów
Ramy czasowe: tydzień 1 (po ukończeniu lekcji Planowanie zmian)
Podawany tylko tym uczestnikom, którzy zostali przydzieleni do grupy Online MI plus ICBT: Seria ocen i pytań otwartych opracowanych przez badaczy w celu ustalenia, jak klienci postrzegają lekcję Planowanie zmiany. Pytania mają na celu dostarczenie zarówno informacji ilościowych, jak i jakościowych i nie obejmują łącznych wyników.
tydzień 1 (po ukończeniu lekcji Planowanie zmian)
Zmiana motywacji do podjęcia leczenia
Ramy czasowe: Poniedziałek tygodnia 1 i niedziela tygodnia 1
Dwa pytania opracowane przez Titov et al. (2010) do pomiaru motywacji do zaangażowania się w ICBT: Oba pytania są oceniane w skali od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom motywacji zgłaszany przez samych siebie. Pytania będą oceniane niezależnie, a zatem nie będzie sumy punktów.
Poniedziałek tygodnia 1 i niedziela tygodnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UWAGA DOTYCZĄCA ŚRODKÓW DODATKOWYCH
Ramy czasowe: tygodni od 1 do 53
Poniższe drugorzędowe miary wyników są rutynowo podawane w Oddziale Terapii Online, ale nie były przedmiotem głównego zainteresowania w bieżącym badaniu.
tygodni od 1 do 53
Zmiana objawów paniki
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Nie stosuje się już jako środka pomocniczego, ponieważ PDSS przez pomyłkę nie został podany na początku badania
Mierzone za pomocą skali nasilenia zespołu lęku napadowego — raport własny: pozycje są sumowane w łączny wynik. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe zgłaszane przez samych siebie objawy paniki.
Tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Nie stosuje się już jako środka pomocniczego, ponieważ PDSS przez pomyłkę nie został podany na początku badania
Zmiana objawów lęku społecznego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Nie stosuje się już jako środka pomocniczego, ponieważ SIAS przez pomyłkę nie został podany na początku badania
Mierzone za pomocą Skali Lęku w Interakcjach Społecznych - 6 Pozycja: Pozycje są sumowane w łączny wynik. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe zgłaszane przez samych siebie objawy lęku społecznego.
Tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Nie stosuje się już jako środka pomocniczego, ponieważ SIAS przez pomyłkę nie został podany na początku badania
Zmiana objawów fobii społecznej
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Nie stosuje się już jako drugiego środka, ponieważ przez pomyłkę nie podawano SPS na początku badania
Mierzone na skali fobii społecznej - 6 Pozycja: Pozycje są sumowane w łączny wynik. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy fobii społecznej zgłaszane przez samych siebie.
Tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Nie stosuje się już jako drugiego środka, ponieważ przez pomyłkę nie podawano SPS na początku badania
Zmiana objawów jakości życia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Nie stosuje się już jako drugiego środka, ponieważ EQ-5D-5L przez pomyłkę nie został podany na początku badania
Mierzone za pomocą EQ-5D-5L: pozycje są sumowane do sześciu wyników częściowych. Pierwsze pięć wyników częściowych odpowiednio ocenia różne domeny jakości życia (tj. mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję). Każda z pięciu częściowych wyników mieści się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zgłaszane przez samych siebie nasilenie i upośledzenie w tych różnych domenach. Ostatni wynik częściowy zapewnia ogólny wskaźnik stanu zdrowia i może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
Tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Nie stosuje się już jako drugiego środka, ponieważ EQ-5D-5L przez pomyłkę nie został podany na początku badania
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Wyniki K10 zebrano tylko dla połowy próby podczas linii bazowej, ponieważ miara przypadkowo nie została uwzględniona na początku rekrutacji. W związku z tym cierpienie mierzono za pomocą PHQ-9 i GAD-7.
Mierzone za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera: Pozycje są sumowane w łączny wynik. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze cierpienie psychiczne, które sami zgłaszają.
Linia bazowa, tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53 **Wyniki K10 zebrano tylko dla połowy próby podczas linii bazowej, ponieważ miara przypadkowo nie została uwzględniona na początku rekrutacji. W związku z tym cierpienie mierzono za pomocą PHQ-9 i GAD-7.
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53
Zmierz według Sheehan Disability Scale-3 Pozycja: Pozycje są sumowane w łączny wynik. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie związane z objawami.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 10, 13, 25 i 53
Zmiana objawów pourazowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 25 i 53
Mierzone przez zmodyfikowaną listę kontrolną krótkich wydarzeń życiowych: Lista kontrolna zmodyfikowanych krótkich wydarzeń życiowych składa się z dwóch części. Pierwsza sekcja ocenia narażenie na traumatyczne wydarzenie za pomocą pytania z listy kontrolnej. Jeśli klient aprobuje ekspozycję na traumatyczne wydarzenie, otrzymuje drugą sekcję, która ocenia nasilenie objawów traumy. Pozycje są sumowane w całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy traumy zgłaszane przez samych siebie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 13, 25 i 53
Zmiany kosztów leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 25 i 53 **Stosowane wyłącznie do oceny różnic między grupami na początku badania**
Mierzone przez Inwentarz Kosztów Leczenia u Pacjentów Psychiatrycznych (TIC-P) Zaadaptowany dla Kanady: Seria pytań typu „tak” i „nie”, ocena i częstotliwość, które mają na celu ustalenie wielkości konsumpcji medycznej i strat produktywności związanych z problemami ze zdrowiem psychicznym. Pytania są analizowane niezależnie, dlatego TIP-C nie zawiera łącznej punktacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 25 i 53 **Stosowane wyłącznie do oceny różnic między grupami na początku badania**
Zmiana wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności Leczenia: Pozycje są sumowane w łączny wynik. Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze postrzeganie wiarygodności ICBT.
Wartość bazowa i tydzień 10
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: tydzień 10
Mierzone przez Working Alliance Inventory-Short Form: Wyniki są sumowane w trzy wyniki częściowe, które odpowiednio oceniają różne domeny relacji terapeutycznej (tj. cel, zadanie i więź). Wyniki częściowe mieszczą się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą relację terapeutyczną w każdej z trzech ocenianych dziedzin.
tydzień 10
Satysfakcja z programu dobrego samopoczucia oceniana za pomocą narzędzia Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Ramy czasowe: tydzień 10
Mierzona przez Internet-CBT Miara satysfakcji z leczenia: Seria odpowiedzi „tak” i „nie”, ocena i pytania otwarte opracowane przez współpracowników badaczy. Pytania te mają na celu sprawdzenie zadowolenia klientów z Kursu dobrego samopoczucia i obejmują na przykład pytania dotyczące prawdopodobieństwa polecenia Kursu dobrego samopoczucia znajomemu oraz tego, czy podczas kursu nauczyli się przydatnych informacji. Pytania mają na celu dostarczenie zarówno informacji ilościowych, jak i jakościowych i nie obejmują całkowitego wyniku.
tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regina

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj