Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online kognitivní behaviorální terapie deprese a úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie s proměnlivým obsahem léčby

4. června 2020 aktualizováno: University of Regina

Vývoj a vyhodnocení krátkého online motivačního rozhovoru pro posílení zapojení do kognitivní behaviorální terapie poskytované internetem

Úzkost a deprese jsou převládající a invalidizující stavy. Ačkoli bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) významně snižuje příznaky úzkosti a deprese, přístup k této službě je omezený. Internetem dodávaná kognitivní behaviorální terapie (ICBT) představuje nový přístup k překonání přístupových bariér a zahrnuje poskytování terapeutického obsahu ke zvládání symptomů prostřednictvím strukturovaných online lekcí. The Online Therapy Unit studovala účinnost ICBT na úzkost a depresi a zjistila, že ~ 75 % klientů dokončí léčbu a vykazuje výrazné zlepšení symptomů. Nedávný výzkum však naznačuje, že mladší klienti a klienti s vyšší výchozí úrovní distresu mají větší pravděpodobnost, že opustí ICBT. I když zůstává nejasné, proč jsou tito klienti náchylnější k atrici, je pravděpodobné, že zažívají větší míru ambivalence ke změně, a proto v důsledku toho ukončují léčbu. Motivační rozhovory (MI) mají za cíl pomoci usnadnit klientům vnitřní motivaci ke změně řešením ambivalence. MI byl integrován do CBT pro úzkost, aby se překonaly podobné obavy ze špatného udržení léčby. Důkazy naznačují, že integrace MI a CBT dále zvyšuje míru odezvy a dokončení. V kontextu online terapie však zůstává účinnost IM nejasná. V současné studii se vyšetřovatelé zaměřili na posouzení nedávno vyvinuté online předléčby MI (tj. lekce Planning for Change). Celkem 480 klientů (původní cíl pro velikost vzorku bylo 300), kteří se ucházeli o transdiagnostickou ICBT v rutinní péči, bylo náhodně přiděleno k tomu, aby podstoupili předléčbu IM nebo žádnou předléčbu (tj. čekací dobu) před účastí na ICBT (tj. , Kurz pohody). Vyšetřovatelé se snažili prozkoumat: jak ICBT s MI ve srovnání se standardizovaným ICBT z hlediska změny symptomů, míry spolehlivého zlepšení, využití intervence (např. počet dokončených lekcí), frekvence motivačního jazyka v prvních dvou e-mailech terapeutovi a motivace úrovně. Byla vyslovena hypotéza, že na tyto proměnné bude mít malý, ale významný vliv MI. Kromě toho se výzkumníci zaměřili na prozkoumání toho, zda věk a závažnost výchozí tísně zmírňují účinek mezi výsledky IM a ICBT. Mladší klienti a klienti s vyšší výchozí tísní mají větší pravděpodobnost, že opustí ICBT, a proto se dále předpokládalo, že online IM bude mít větší dopad na tyto skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je starší 18 let
  • je rezidentem Saskatchewan, Kanada
  • trpí alespoň mírnými až středně závažnými příznaky úzkosti a/nebo deprese
  • nebyl v posledním roce hospitalizován pro duševní zdraví a/nebo obavy z rizika sebevraždy
  • nevyhledává pravidelnou tváří v tvář terapii úzkosti a/nebo deprese
  • má přístup k zabezpečenému počítači a internetu
  • je pohodlné používat technologii
  • je k dispozici každý týden pracovat prostřednictvím léčby
  • je ochoten poskytnout lékařský kontakt jako nouzový kontakt

Kritéria vyloučení:

  • je mladší 18 let
  • nemá bydliště v kanadském Saskatchewanu
  • nepociťuje žádné příznaky úzkosti a/nebo deprese
  • byl v posledním roce hospitalizován pro duševní zdraví a/nebo obavy z rizika sebevraždy
  • má nezvládnuté problémy s alkoholem, drogami, psychózou nebo mánií
  • hledá pravidelnou tváří v tvář terapii úzkosti a/nebo deprese
  • nemá přístup k zabezpečenému počítači a internetu
  • není pohodlné používat technologii
  • není k dispozici pro práci prostřednictvím léčby každý týden
  • není ochoten poskytnout lékařský kontakt jako nouzový kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online MI plus Online CBT
Klientům bude nejprve doručena online lekce motivačního rozhovoru (MI). Očekává se, že lekce MI zabere jednu hodinu. Během této složky léčby nebude poskytována žádná podpora terapeuta. Po dokončení online MI bude klientům poskytnuta 8týdenní kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytovaná přes internet. Klienti budou dostávat týdenní podporu ve formě e-mailů a telefonátů od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo supervizovaných postgraduálních studentů, kteří mají zkušenosti s poskytováním ICBT. Terapeut stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Behaviorální: Online MI plus Online CBT
Klientům bude nejprve doručena online lekce motivačního rozhovoru (MI). Očekává se, že lekce MI zabere jednu hodinu. Během této složky léčby nebude poskytována žádná podpora terapeuta. Po dokončení online MI bude klientům poskytnuta 8týdenní kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytovaná přes internet. Klienti budou dostávat týdenní podporu ve formě e-mailů a telefonátů od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo supervizovaných postgraduálních studentů, kteří mají zkušenosti s poskytováním ICBT. Terapeut stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Ostatní jména:
  • Lekce plánování změny plus kurz pohody
Aktivní komparátor: Online CBT
Klientům bude poskytnuta 8týdenní internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Klienti budou dostávat týdenní podporu ve formě e-mailů a telefonátů od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo supervizovaných postgraduálních studentů, kteří mají zkušenosti s poskytováním ICBT. Terapeut stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Behaviorální: Online CBT
Klientům bude poskytnuta 8týdenní internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Klienti budou dostávat týdenní podporu ve formě e-mailů a telefonátů od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo supervizovaných postgraduálních studentů, kteří mají zkušenosti s poskytováním ICBT. Terapeut stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Ostatní jména:
  • Kurz pohody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní motivace
Časové okno: Základní stav a týden 1
Dotazník změn – 3 položky: Položky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru motivace, kterou sám uvedl.
Základní stav a týden 1
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 a 53
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek: Položky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje závažnější míru deprese, kterou sám uvedl.
Výchozí stav, týdny 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 a 53
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 a 53
Generalize Anxiety Disorder – 7 Předmět: Předměty se sčítají do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úroveň úzkosti, kterou sami uvedli.
Výchozí stav, týdny 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 a 53
Zapojení klientů do online terapie (tj. Kurz pohody)
Časové okno: týden 10
Měří se: Počet absolvovaných lekcí, počet přihlášení na lekce, počet dnů přístupu, počet e-mailů odeslaných terapeutovi, počet telefonátů s terapeutem, počet e-mailů od terapeuta klientovi
týden 10
Otázky zpětné vazby od klientů
Časové okno: týden 1 (po dokončení lekce Planning for Change)
Administrováno pouze účastníkům zařazeným do skupiny Online MI plus ICBT: Řada hodnotících a otevřených otázek vyvinutých vyšetřovateli, jejichž cílem je zjistit, jak klienti vnímají lekci Plánování změn. Otázky jsou navrženy tak, aby poskytovaly kvantitativní i kvalitativní informace a nezahrnují celkové skóre.
týden 1 (po dokončení lekce Planning for Change)
Změna motivace zapojit se do léčby
Časové okno: Pondělí v týdnu 1 a neděle v týdnu 1
Dvě otázky vyvinuté Titovem a kol. (2010) k měření motivace zapojit se do ICBT: Obě otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 9, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru motivace, kterou sami uvedli. Otázky budou posouzeny nezávisle, a proto nebude celkové skóre.
Pondělí v týdnu 1 a neděle v týdnu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POZNÁMKA K SEKUNDÁRNÍM OPATŘENÍM
Časové okno: týdny 1 až 53
Níže uvedená měření sekundárních výsledků jsou běžně uváděna na jednotce online terapie, ale v současné studii nebyla primárním zájmem.
týdny 1 až 53
Změna příznaků paniky
Časové okno: Týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Už se nepoužívá jako sekundární opatření, protože PDSS nebyl omylem podáván na začátku
Měřeno podle stupnice závažnosti panické poruchy – vlastní zpráva: Položky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy paniky, které sami uvedli.
Týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Už se nepoužívá jako sekundární opatření, protože PDSS nebyl omylem podáván na začátku
Změna symptomů sociální úzkosti
Časové okno: Týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Už se nepoužívá jako sekundární opatření, protože SIAS nebyl omylem podáván na začátku
Měřeno stupnicí úzkosti ze sociální interakce – 6 Položka: Položky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy sociální úzkosti, které sami uvedli.
Týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Už se nepoužívá jako sekundární opatření, protože SIAS nebyl omylem podáván na začátku
Změna příznaků sociální fobie
Časové okno: Týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Už se nepoužívá jako sekundární opatření, protože SPS nebyl omylem podáván na začátku
Měřeno na stupnici sociální fobie – 6 položek: Položky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy sociální fobie, které sami uvedli.
Týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Už se nepoužívá jako sekundární opatření, protože SPS nebyl omylem podáván na začátku
Změna symptomů kvality života
Časové okno: Týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Už se nepoužívá jako sekundární opatření, protože EQ-5D-5L nebyl omylem podán na začátku
Měřeno pomocí EQ-5D-5L: Položky se sečtou do šesti dílčích součtů. Prvních pět dílčích skóre hodnotí různé oblasti kvality života (tj. mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi). Každé z pěti mezisoučtových skóre se pohybuje mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost a poškození v těchto různých doménách. Poslední mezisoučet skóre poskytuje celkový index zdraví a může se pohybovat mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vlastní zdraví.
Týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Už se nepoužívá jako sekundární opatření, protože EQ-5D-5L nebyl omylem podán na začátku
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Výsledky K10 byly shromážděny pouze u poloviny vzorku během výchozího stavu, protože opatření nebylo náhodně zahrnuto na začátku náboru. Jako taková byla úzkost měřena pomocí PHQ-9 a GAD-7.
Měřeno Kesslerovou stupnicí psychologické tísně: Položky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 50, přičemž vyšší skóre představuje závažnější psychickou úzkost.
Výchozí stav, týdny 2, 10, 13, 25 a 53 **Výsledky K10 byly shromážděny pouze u poloviny vzorku během výchozího stavu, protože opatření nebylo náhodně zahrnuto na začátku náboru. Jako taková byla úzkost měřena pomocí PHQ-9 a GAD-7.
Změna v postižení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 10, 13, 25 a 53
Měřte podle Sheehanovy stupnice postižení – 3 Položka: Položky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození spojené se symptomy.
Výchozí stav, týdny 2, 10, 13, 25 a 53
Změna posttraumatických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13, 25 a 53
Měřeno kontrolním seznamem upravených krátkých životních událostí: Kontrolní seznam upravených krátkých životních událostí se skládá ze dvou částí. První část hodnotí vystavení traumatické události pomocí otázky z kontrolního seznamu. Pokud klient souhlasí s vystavením traumatické události, je mu poskytnuta druhá část, která hodnotí závažnost symptomů traumatu. Položky se sečtou do celkového skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 80. Vyšší skóre představují závažnější symptomy traumatu, které si sami uvedli.
Výchozí stav, týdny 13, 25 a 53
Změny v nákladech na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 25 a 53 **Používá se pouze k posouzení skupinových rozdílů na začátku**
Měřeno inventářem nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P) Upraveno pro Kanadu: Řada otázek ano a ne, hodnocení a frekvence, které jsou navrženy tak, aby zjistily objem spotřeby léků a ztráty produktivity spojené s problémy duševního zdraví. Otázky jsou analyzovány nezávisle, a proto TIP-C nezahrnuje celkové skóre.
Výchozí stav, týden 13, 25 a 53 **Používá se pouze k posouzení skupinových rozdílů na začátku**
Změna důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Základní stav a týden 10
Měřeno dotazníkem důvěryhodnosti léčby: Položky se sečtou do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 3 a 27, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímání důvěryhodnosti ICBT.
Základní stav a týden 10
Terapeutická aliance
Časové okno: týden 10
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-Short Form: Skóre se sečtou do tří dílčích součtů, které jednotlivě hodnotí různé domény terapeutického vztahu (tj. cíl, úkol a vazbu). Mezisoučet skóre se každé pohybuje mezi 5 a 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší terapeutický vztah v každé ze tří hodnocených domén.
týden 10
Spokojenost s programem pohody hodnocena v rámci Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Časové okno: týden 10
Měřeno Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure: Řada otázek ano a ne, hodnocení a otevřených otázek, které vytvořili spolupracovníci vyšetřovatelů. Tyto otázky jsou navrženy tak, aby zjišťovaly spokojenost klientů s Kurzem Pohody a zahrnují otázky, které se například týkají pravděpodobnosti doporučení Kurzu Pohody příteli a zda se během kurzu dozvěděli užitečné informace. Otázky jsou navrženy tak, aby poskytovaly kvantitativní i kvalitativní informace a nezahrnují celkové skóre.
týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regina

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online MI plus Online CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit