- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684434
Online-kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen und Angstzuständen: Randomisierte kontrollierte Studie mit unterschiedlichen Behandlungsinhalten
4. Juni 2020 aktualisiert von: University of Regina
Entwicklung und Evaluierung einer kurzen Online-Motivationsinterviewintervention zur Verbesserung des Engagements in der internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie
Angstzustände und Depressionen sind weit verbreitete und behindernde Erkrankungen.
Obwohl sich gezeigt hat, dass kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die Symptome von Angstzuständen und Depressionen deutlich reduziert, ist der Zugang zu dieser Dienstleistung begrenzt.
Die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) stellt einen neuartigen Ansatz zur Überwindung von Zugangsbarrieren dar und beinhaltet die Bereitstellung therapeutischer Inhalte zur Symptombehandlung über strukturierte Online-Lektionen.
Die Online Therapy Unit hat die Wirksamkeit von ICBT bei Angstzuständen und Depressionen untersucht und festgestellt, dass etwa 75 % der Klienten die Behandlung abschließen und eine deutliche Verbesserung der Symptome zeigen.
Jüngste Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass jüngere Klienten und Klienten mit höherer Ausgangsbelastung eher dazu neigen, die ICBT abzubrechen.
Während unklar bleibt, warum diese Klienten anfälliger für Fluktuation sind, ist es plausibel, dass sie eine größere Ambivalenz gegenüber Veränderungen verspüren und daher die Behandlung abbrechen.
Motivational Interviewing (MI) zielt darauf ab, die intrinsische Motivation des Klienten zur Veränderung durch die Lösung von Ambivalenzen zu fördern.
MI wurde in die kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen integriert, um ähnliche Bedenken hinsichtlich einer schlechten Beibehaltung der Behandlung zu überwinden.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Integration von MI und CBT die Antwort- und Abschlussraten weiter verbessert.
Im Kontext der Online-Therapie bleibt die Wirksamkeit von MI jedoch unklar.
In der aktuellen Studie wollten die Forscher eine kürzlich entwickelte Online-MI-Vorbehandlung (d. h. die Lektion „Planung für Veränderungen“) bewerten.
Insgesamt 480 Klienten (ursprüngliches Ziel für die Stichprobengröße waren 300), die sich für die transdiagnostische ICBT in der Routineversorgung bewarben, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer MI-Vorbehandlung oder keiner Vorbehandlung (d. h. einer Wartezeit) zugeteilt, bevor sie an der ICBT teilnahmen (d. h. , der Wellbeing-Kurs).
Die Forscher wollten untersuchen, wie sich ICBT mit MI im Vergleich zu standardisierter ICBT hinsichtlich der Symptomveränderung, der Rate zuverlässiger Verbesserungen, der Verwendung von Interventionen (z. B. Anzahl der abgeschlossenen Lektionen), der Häufigkeit motivierender Sprache in den ersten beiden E-Mails an den Therapeuten und der Motivation vergleicht Ebenen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass MI einen kleinen, aber signifikanten Einfluss auf diese Variablen haben würde.
Darüber hinaus wollten die Forscher untersuchen, ob Alter und Schweregrad der Ausgangsbelastung den Effekt zwischen MI- und ICBT-Ergebnissen mildern.
Jüngere Klienten und Klienten mit höherem Ausgangsstress brechen die ICBT eher ab und daher wurde außerdem die Hypothese aufgestellt, dass Online-MI einen größeren Einfluss auf diese Gruppen haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ist 18 Jahre oder älter
- ist wohnhaft in Saskatchewan, Kanada
- leidet unter zumindest leichten bis mittelschweren Symptomen von Angstzuständen und/oder Depressionen
- im letzten Jahr nicht wegen psychischer Probleme und/oder wegen Suizidgefährdung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- sucht keine regelmäßige persönliche Therapie wegen Angstzuständen und/oder Depressionen
- hat Zugriff auf einen sicheren Computer und das Internet
- ist komfortabel im Umgang mit Technologie
- steht jede Woche zur Verfügung, um die Behandlung durchzuführen
- ist bereit, einen medizinischen Ansprechpartner als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre ist
- ist nicht in Saskatchewan, Kanada ansässig
- keine Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen aufweist
- wurde innerhalb des letzten Jahres wegen psychischer Probleme und/oder Bedenken hinsichtlich des Suizidrisikos ins Krankenhaus eingeliefert
- hat unkontrollierte Probleme mit Alkohol, Drogen, Psychosen oder Manie
- sucht eine regelmäßige persönliche Therapie gegen Angstzustände und/oder Depressionen
- keinen Zugriff auf einen sicheren Computer und das Internet hat
- fühlt sich im Umgang mit Technologie nicht wohl
- ist nicht verfügbar, um jede Woche eine Behandlung durchzuführen
- ist nicht bereit, einen medizinischen Kontakt als Notfallkontakt bereitzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Online-MI plus Online-CBT
Zunächst wird den Kunden eine Online-Lektion zum Motivationsinterview (MI) angeboten.
Die MI-Lektion wird voraussichtlich eine Stunde dauern.
Während dieser Behandlungskomponente wird keine therapeutische Unterstützung geleistet.
Nach Abschluss des Online-MI wird den Kunden dann eine 8-wöchige, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten.
Kunden erhalten wöchentlich Unterstützung in Form von E-Mails und Telefonanrufen von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden, die Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT haben.
Der Therapeut wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
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Zunächst wird den Kunden eine Online-Lektion zum Motivationsinterview (MI) angeboten.
Die MI-Lektion wird voraussichtlich eine Stunde dauern.
Während dieser Behandlungskomponente wird keine therapeutische Unterstützung geleistet.
Nach Abschluss des Online-MI wird den Kunden dann eine 8-wöchige, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten.
Kunden erhalten wöchentlich Unterstützung in Form von E-Mails und Telefonanrufen von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden, die Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT haben.
Der Therapeut wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Online-CBT
Den Kunden wird eine 8-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten.
Kunden erhalten wöchentlich Unterstützung in Form von E-Mails und Telefonanrufen von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden, die Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT haben.
Der Therapeut wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
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Den Kunden wird eine 8-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten.
Kunden erhalten wöchentlich Unterstützung in Form von E-Mails und Telefonanrufen von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden, die Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT haben.
Der Therapeut wird ungefähr 15 Minuten pro Woche und pro Klient aufwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Motivationsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
|
Änderungsfragebogen – 3 Items: Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen ein höheres selbstberichtetes Maß an Motivation bedeuten.
|
Ausgangswert und Woche 1
|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 und 53
|
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte: Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores schwerere selbstberichtete Depressionsgrade darstellen.
|
Ausgangswert, Wochen 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 und 53
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 und 53
|
Angststörung verallgemeinern – 7 Item: Items werden zu einem Gesamtscore summiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein stärkeres selbstberichtetes Maß an Angst darstellen.
|
Ausgangswert, Wochen 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 und 53
|
Einbindung des Klienten in die Online-Therapie (z. B. den Wellbeing-Kurs)
Zeitfenster: Woche 10
|
Gemessen anhand: Anzahl der abgeschlossenen Lektionen, Anzahl der Unterrichtsanmeldungen, Anzahl der Zugriffstage, Anzahl der an den Therapeuten gesendeten E-Mails, Anzahl der Telefonanrufe mit dem Therapeuten, Anzahl der E-Mails vom Therapeuten an den Klienten
|
Woche 10
|
Fragen zum Kundenfeedback
Zeitfenster: Woche 1 (nach Abschluss der Lektion „Planung für Veränderungen“)
|
Wird nur den Teilnehmern verabreicht, die der Online-MI-plus-ICBT-Gruppe zugeordnet sind: Eine Reihe von Bewertungs- und offenen Fragen, die von den Ermittlern entwickelt wurden, um die Wahrnehmung der Klienten von der Lektion „Planung für Veränderung“ zu ermitteln.
Die Fragen sollen sowohl quantitative als auch qualitative Informationen liefern und enthalten keine Gesamtpunktzahlen.
|
Woche 1 (nach Abschluss der Lektion „Planung für Veränderungen“)
|
Veränderung der Motivation, sich einer Behandlung zu unterziehen
Zeitfenster: Montag der 1. Woche und Sonntag der 1. Woche
|
Zwei von Titov et al. entwickelte Fragen. (2010) zur Messung der Motivation zur Teilnahme an ICBT: Beide Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres selbstberichtetes Motivationsniveau darstellen.
Die Fragen werden unabhängig bewertet und daher wird keine Gesamtpunktzahl ermittelt.
|
Montag der 1. Woche und Sonntag der 1. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HINWEIS ZU NEBENMASSNAHMEN
Zeitfenster: Wochen 1 bis 53
|
Die unten aufgeführten sekundären Ergebnismaße werden in der Online-Therapieeinheit routinemäßig angegeben, waren in der aktuellen Studie jedoch nicht von primärem Interesse.
|
Wochen 1 bis 53
|
Veränderung der Paniksymptome
Zeitfenster: Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **Wird nicht mehr als sekundäre Maßnahme verwendet, da PDSS fälschlicherweise nicht zu Studienbeginn verabreicht wurde
|
Gemessen anhand des Selbstberichts über den Schweregrad der Panikstörung: Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere selbstberichtete Paniksymptome hinweisen.
|
Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **Wird nicht mehr als sekundäre Maßnahme verwendet, da PDSS fälschlicherweise nicht zu Studienbeginn verabreicht wurde
|
Veränderung der Symptome sozialer Angst
Zeitfenster: Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **Wird nicht mehr als sekundäre Maßnahme verwendet, da SIAS zu Studienbeginn fälschlicherweise nicht verabreicht wurde
|
Gemessen anhand der Skala für soziale Interaktionsangst – 6 Item: Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere selbstberichtete Symptome sozialer Angst hinweisen.
|
Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **Wird nicht mehr als sekundäre Maßnahme verwendet, da SIAS zu Studienbeginn fälschlicherweise nicht verabreicht wurde
|
Veränderung der Symptome der sozialen Phobie
Zeitfenster: Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **Wird nicht mehr als sekundäre Maßnahme verwendet, da SPS zu Studienbeginn fälschlicherweise nicht verabreicht wurde
|
Gemessen anhand der Sozialphobie-Skala – 6 Item: Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere selbstberichtete Symptome einer sozialen Phobie hinweisen.
|
Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **Wird nicht mehr als sekundäre Maßnahme verwendet, da SPS zu Studienbeginn fälschlicherweise nicht verabreicht wurde
|
Veränderung der Lebensqualitätssymptome
Zeitfenster: Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **Wird nicht mehr als sekundäre Maßnahme verwendet, da EQ-5D-5L fälschlicherweise nicht zu Studienbeginn verabreicht wurde
|
Gemessen mit EQ-5D-5L: Die Punkte werden zu sechs Zwischensummenwerten summiert.
Die ersten fünf Zwischensummenwerte bewerten jeweils verschiedene Bereiche der Lebensqualität (d. h. Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Jeder der fünf Zwischensummenwerte liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte einen größeren selbstberichteten Schweregrad und eine größere Beeinträchtigung in diesen verschiedenen Bereichen darstellen.
Die letzte Zwischensummenpunktzahl stellt einen Gesamtgesundheitsindex dar und kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen.
|
Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **Wird nicht mehr als sekundäre Maßnahme verwendet, da EQ-5D-5L fälschlicherweise nicht zu Studienbeginn verabreicht wurde
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **K10-Ergebnisse wurden während der Baseline nur für die Hälfte der Stichprobe erfasst, da die Messung versehentlich nicht zu Beginn der Rekrutierung einbezogen wurde. Daher wurde die Belastung stattdessen mit PHQ-9 und GAD-7 gemessen.
|
Gemessen anhand der Kessler Psychological Distress Scale: Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf eine stärkere selbstberichtete psychische Belastung hinweisen.
|
Baseline, Wochen 2, 10, 13, 25 und 53 **K10-Ergebnisse wurden während der Baseline nur für die Hälfte der Stichprobe erfasst, da die Messung versehentlich nicht zu Beginn der Rekrutierung einbezogen wurde. Daher wurde die Belastung stattdessen mit PHQ-9 und GAD-7 gemessen.
|
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 10, 13, 25 und 53
|
Messung nach Sheehan Disability Scale-3 Item: Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Gesamtscores liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung im Zusammenhang mit den Symptomen bedeuten.
|
Ausgangswert, Woche 2, 10, 13, 25 und 53
|
Veränderung der posttraumatischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 25 und 53
|
Gemessen anhand der modifizierten Checkliste für kurze Lebensereignisse: Die modifizierte Checkliste für kurze Lebensereignisse besteht aus zwei Abschnitten.
Im ersten Abschnitt wird mithilfe einer Checklistenfrage beurteilt, ob der Patient einem traumatischen Ereignis ausgesetzt war.
Wenn der Klient die Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis befürwortet, wird ihm der zweite Abschnitt zur Verfügung gestellt, in dem die Schwere der Traumasymptome beurteilt wird.
Die Items werden zu einem Gesamtscore summiert, der zwischen 0 und 80 liegen kann. Höhere Scores stehen für schwerwiegendere selbstberichtete Traumasymptome.
|
Ausgangswert, Woche 13, 25 und 53
|
Änderungen der Behandlungskosten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 25 und 53 **Wird nur zur Beurteilung von Gruppenunterschieden zu Beginn verwendet**
|
Gemessen anhand des für Kanada angepassten Behandlungsinventars der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P): Eine Reihe von Ja- und Nein-, Bewertungs- und Häufigkeitsfragen, mit denen das Ausmaß des medizinischen Verbrauchs und der Produktivitätsverluste im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsproblemen ermittelt werden sollen.
Die Fragen werden unabhängig analysiert und daher enthält der TIP-C keine Gesamtpunktzahl.
|
Ausgangswert, Woche 13, 25 und 53 **Wird nur zur Beurteilung von Gruppenunterschieden zu Beginn verwendet**
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Veränderung der Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
|
Gemessen anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit der Behandlung: Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 27, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der ICBT bedeuten.
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Ausgangswert und Woche 10
|
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Woche 10
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Gemessen anhand des Working Alliance Inventory – Kurzform: Die Ergebnisse werden zu drei Zwischensummenergebnissen zusammengefasst, die jeweils verschiedene Bereiche der therapeutischen Beziehung bewerten (d. h. Ziel, Aufgabe und Bindung).
Die Zwischensummenwerte liegen jeweils zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte eine bessere therapeutische Beziehung in jedem der drei bewerteten Bereiche darstellen.
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Woche 10
|
Zufriedenheit mit dem Wohlbefindensprogramm, bewertet anhand der Internet-CBT-Behandlungszufriedenheitsmessung
Zeitfenster: Woche 10
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Gemessen anhand der Messung der Zufriedenheit mit der Internet-CBT-Behandlung: Eine Reihe von Ja- und Nein-, Bewertungs- und offenen Fragen, die von den Mitarbeitern der Ermittler entwickelt wurden.
Diese Fragen sollen die Zufriedenheit der Klienten mit dem Wellbeing-Kurs ermitteln und umfassen beispielsweise Fragen, die sich auf die Wahrscheinlichkeit beziehen, den Wellbeing-Kurs einem Freund zu empfehlen, und darauf, ob sie während des Kurses nützliche Informationen erhalten haben.
Die Fragen sollen sowohl quantitative als auch qualitative Informationen liefern und enthalten keine Gesamtpunktzahl.
|
Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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