Online cognitieve gedragstherapie voor depressie en angst: gerandomiseerde gecontroleerde trial Variërende behandelingsinhoud
4 juni 2020 bijgewerkt door: University of Regina
Ontwikkeling en evaluatie van een korte online motiverende gespreksinterventie voor het vergroten van de betrokkenheid bij door internet geleverde cognitieve gedragstherapie
Angst en depressie zijn heersende en invaliderende aandoeningen.
Hoewel is aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) de symptomen van angst en depressie aanzienlijk vermindert, is de toegang tot de dienst beperkt.
Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) vertegenwoordigt een nieuwe benadering om toegangsbarrières te overwinnen en omvat het leveren van therapeutische inhoud om symptomen te beheersen via gestructureerde online lessen.
De Online Therapy Unit heeft de werkzaamheid van ICBT voor angst en depressie bestudeerd en ontdekte dat ~75% van de cliënten de behandeling voltooit en een grote verbetering van de symptomen laat zien.
Recent onderzoek suggereert echter dat jongere cliënten en cliënten met een hogere baseline distress een grotere kans hebben om te stoppen met ICBT.
Hoewel het onduidelijk blijft waarom deze cliënten vatbaarder zijn voor uitval, is het aannemelijk dat ze een grotere mate van ambivalentie ervaren om te veranderen en als gevolg daarvan de behandeling beëindigen.
Motiverende gespreksvoering (MI) heeft tot doel de intrinsieke motivatie van cliënten om te veranderen te faciliteren door ambivalentie op te lossen.
MI is geïntegreerd in CGT voor angst om soortgelijke zorgen over slechte behandelingsretentie te overwinnen.
Er zijn aanwijzingen dat de integratie van MI en CBT de respons- en voltooiingspercentages verder verbetert.
In de context van online therapie blijft de werkzaamheid van MI echter onduidelijk.
In de huidige proef wilden de onderzoekers een recent ontwikkelde online MI-voorbehandeling beoordelen (d.w.z. de les Planning for Change).
Een totaal van 480 cliënten (oorspronkelijke doelstelling voor steekproefomvang was 300) die zich aanmeldden voor transdiagnostische ICGT in routinezorg werden willekeurig toegewezen om de MI-voorbehandeling of geen voorbehandeling (d.w.z. een wachttijd) te krijgen voorafgaand aan deelname aan ICBT (d.w.z. , de Welzijnscursus).
De onderzoekers probeerden te onderzoeken: hoe ICBT met MI zich verhoudt tot gestandaardiseerde ICBT in termen van symptoomverandering, percentages van betrouwbare verbetering, interventiegebruik (bijv. aantal voltooide lessen), frequentie van motiverende taal in de eerste twee e-mails aan de therapeut, en motivatie niveaus.
Er werd verondersteld dat er een klein maar significant effect van MI op deze variabelen zou zijn.
Bovendien wilden de onderzoekers onderzoeken of leeftijd en ernst van baseline-onrust het effect tussen MI- en ICBT-uitkomsten matigen.
Jongere cliënten en cliënten met een hogere baseline distress hebben meer kans om ICBT te verlaten en daarom werd verder verondersteld dat online MI een grotere impact zal hebben op deze groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder is
- is een inwoner van Saskatchewan, Canada
- op zijn minst milde tot matige symptomen van angst en/of depressie ervaart
- het afgelopen jaar niet in het ziekenhuis is opgenomen vanwege zorgen over de geestelijke gezondheid en/of zelfmoordrisico's
- zoekt geen reguliere face-to-face therapie voor angst en/of depressie
- toegang heeft tot een beveiligde computer en internet
- is comfortabel met het gebruik van technologie
- is wekelijks beschikbaar om de behandeling door te werken
- is bereid om een medisch contact op te geven als contact voor noodgevallen
Uitsluitingscriteria:
- jonger is dan 18 jaar
- is geen inwoner van Saskatchewan, Canada
- geen symptomen van angst en/of depressie ervaart
- het afgelopen jaar in het ziekenhuis is opgenomen vanwege zorgen over de geestelijke gezondheid en/of zelfmoordrisico's
- heeft onbeheerde problemen met alcohol, drugs, psychose of manie
- zoekt regelmatig face-to-face therapie voor angst en/of depressie
- geen toegang heeft tot een beveiligde computer en internet
- voelt zich niet op zijn gemak bij het gebruik van technologie
- niet wekelijks beschikbaar is om de behandeling door te werken
- is niet bereid om een medisch contact op te geven als contact voor noodgevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online MI plus Online CBT
Er wordt eerst een online les motiverende gespreksvoering (MI) gegeven aan klanten.
De MI-les duurt naar verwachting een uur.
Tijdens dit onderdeel van de behandeling vindt geen therapeutische ondersteuning plaats.
Een 8 weken durende via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) wordt vervolgens aan cliënten geleverd na voltooiing van online MI.
Cliënten ontvangen wekelijkse ondersteuning in de vorm van e-mails en telefoontjes van geregistreerde maatschappelijk werkers, psychologen of begeleide afgestudeerde studenten, die ervaring hebben met het leveren van ICBT.
De therapeut zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
|
Er wordt eerst een online les motiverende gespreksvoering (MI) gegeven aan klanten.
De MI-les duurt naar verwachting een uur.
Tijdens dit onderdeel van de behandeling vindt geen therapeutische ondersteuning plaats.
Een 8 weken durende via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) wordt vervolgens aan cliënten geleverd na voltooiing van online MI.
Cliënten ontvangen wekelijkse ondersteuning in de vorm van e-mails en telefoontjes van geregistreerde maatschappelijk werkers, psychologen of begeleide afgestudeerde studenten, die ervaring hebben met het leveren van ICBT.
De therapeut zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Online CBT
Een 8 weken durende via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) wordt aan cliënten geleverd.
Cliënten ontvangen wekelijkse ondersteuning in de vorm van e-mails en telefoontjes van geregistreerde maatschappelijk werkers, psychologen of begeleide afgestudeerde studenten, die ervaring hebben met het leveren van ICBT.
De therapeut zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
|
Een 8 weken durende via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) wordt aan cliënten geleverd.
Cliënten ontvangen wekelijkse ondersteuning in de vorm van e-mails en telefoontjes van geregistreerde maatschappelijk werkers, psychologen of begeleide afgestudeerde studenten, die ervaring hebben met het leveren van ICBT.
De therapeut zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motivatieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
Change Questionnaire - 3 Item: Items worden opgeteld tot een totaalscore.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een groter zelfgerapporteerd niveau van motivatie vertegenwoordigen.
|
Basislijn en week 1
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 en 53
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 Item: Items worden opgeteld tot een totaalscore.
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores een ernstiger zelfgerapporteerd niveau van depressie vertegenwoordigen.
|
Basislijn, weken 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 en 53
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 en 53
|
Angststoornis generaliseren - 7 items: Items worden opgeteld tot een totaalscore.
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een ernstiger zelfgerapporteerd niveau van angst vertegenwoordigen.
|
Basislijn, weken 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 en 53
|
|
Cliëntbetrokkenheid bij online therapie (d.w.z. de Welzijnscursus)
Tijdsspanne: week 10
|
Gemeten aan de hand van: Aantal voltooide lessen, aantal logins voor lessen, aantal dagen toegang, aantal e-mails verzonden naar therapeut, aantal telefoontjes met therapeut, aantal e-mails van therapeut naar cliënt
|
week 10
|
|
Vragen over klantfeedback
Tijdsspanne: week 1 (na afronding van de les Planning for Change)
|
Toegediend aan alleen de deelnemers die zijn toegewezen aan de Online MI plus ICBT-groep: een reeks beoordelingen en open vragen ontwikkeld door de onderzoekers, bedoeld om de percepties van klanten van de les Planning voor verandering vast te stellen.
De vragen zijn bedoeld om zowel kwantitatieve als kwalitatieve informatie te geven en bevatten geen totaalscores.
|
week 1 (na afronding van de les Planning for Change)
|
|
Verandering in motivatie om deel te nemen aan de behandeling
Tijdsspanne: Maandag van week 1 en zondag van week 1
|
Twee vragen ontwikkeld door Titov et al. (2010) om de motivatie te meten om deel te nemen aan ICBT: beide vragen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 9, waarbij hogere scores een hoger zelfgerapporteerd motivatieniveau vertegenwoordigen.
Vragen worden onafhankelijk beoordeeld en er is dus geen totaalscore.
|
Maandag van week 1 en zondag van week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OPMERKING OVER SECUNDAIRE MAATREGELEN
Tijdsspanne: week 1 tot 53
|
Onderstaande secundaire uitkomstmaten worden routinematig gegeven in de Online Therapy Unit, maar waren niet van primair belang in het huidige onderzoek.
|
week 1 tot 53
|
|
Verandering in panieksymptomen
Tijdsspanne: Week 2, 10, 13, 25 en 53 **Niet meer gebruikt als secundaire maatstaf omdat PDSS ten onrechte niet werd toegediend bij aanvang
|
Gemeten door Panic Disorder Severity Scale-Self Report: Items worden opgeteld tot een totaalscore.
Totaalscores variëren tussen 0 en 28, waarbij hogere scores staan voor ernstigere zelfgerapporteerde panieksymptomen.
|
Week 2, 10, 13, 25 en 53 **Niet meer gebruikt als secundaire maatstaf omdat PDSS ten onrechte niet werd toegediend bij aanvang
|
|
Verandering in symptomen van sociale angst
Tijdsspanne: Week 2, 10, 13, 25 en 53 **Niet meer gebruikt als secundaire maatstaf omdat SIAS ten onrechte niet werd toegediend bij baseline
|
Gemeten door Social Interaction Anxiety Scale - 6 Item: Items worden opgeteld tot een totaalscore.
Totaalscores variëren tussen 0 en 24, waarbij hogere scores staan voor ernstigere zelfgerapporteerde symptomen van sociale angst.
|
Week 2, 10, 13, 25 en 53 **Niet meer gebruikt als secundaire maatstaf omdat SIAS ten onrechte niet werd toegediend bij baseline
|
|
Verandering in symptomen van sociale fobie
Tijdsspanne: Week 2, 10, 13, 25 en 53 **Niet meer gebruikt als secundaire maatstaf omdat SPS abusievelijk niet werd toegediend bij baseline
|
Gemeten door de Social Phobia Scale - 6 Item: Items worden opgeteld tot een totaalscore.
Totaalscores variëren tussen 0 en 24, waarbij hogere scores staan voor ernstigere zelfgerapporteerde symptomen van sociale fobie.
|
Week 2, 10, 13, 25 en 53 **Niet meer gebruikt als secundaire maatstaf omdat SPS abusievelijk niet werd toegediend bij baseline
|
|
Verandering in symptomen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 2, 10, 13, 25 en 53 **Niet meer gebruikt als secundaire maatstaf omdat EQ-5D-5L ten onrechte niet was toegediend bij baseline
|
Gemeten door EQ-5D-5L: items worden opgeteld in zes subtotaalscores.
De eerste vijf subtotaalscores beoordelen respectievelijk verschillende domeinen van kwaliteit van leven (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elk van de vijf subtotaalscores ligt tussen 1 en 5, waarbij hogere scores een grotere zelfgerapporteerde ernst en beperking in deze verschillende domeinen vertegenwoordigen.
De laatste subtotaalscore geeft een algemene gezondheidsindex en kan variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen.
|
Week 2, 10, 13, 25 en 53 **Niet meer gebruikt als secundaire maatstaf omdat EQ-5D-5L ten onrechte niet was toegediend bij baseline
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 10, 13, 25 en 53 **K10-uitkomsten werden tijdens de basislijn slechts voor de helft van de steekproef verzameld omdat de meting per ongeluk niet was opgenomen bij het begin van de werving. Als zodanig werd het ongerief gemeten met behulp van de PHQ-9 en GAD-7.
|
Gemeten door de Kessler Psychological Distress Scale: Items worden opgeteld tot een totaalscore.
De totaalscores liggen tussen 0 en 50, waarbij hogere scores een ernstiger zelfgerapporteerd psychisch leed vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 2, 10, 13, 25 en 53 **K10-uitkomsten werden tijdens de basislijn slechts voor de helft van de steekproef verzameld omdat de meting per ongeluk niet was opgenomen bij het begin van de werving. Als zodanig werd het ongerief gemeten met behulp van de PHQ-9 en GAD-7.
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 10, 13, 25 en 53
|
Meten volgens Sheehan Disability Scale-3 Item: Items worden opgeteld tot een totaalscore.
De totaalscores liggen tussen 0 en 30, waarbij hogere scores een grotere stoornis in verband met symptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 2, 10, 13, 25 en 53
|
|
Verandering in posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 25 en 53
|
Gemeten aan de hand van de aangepaste checklist voor korte levensgebeurtenissen: de aangepaste checklist voor korte levensgebeurtenissen bestaat uit twee delen.
Het eerste deel beoordeelt de blootstelling aan een traumatische gebeurtenis aan de hand van een checklistvraag.
Als de cliënt de blootstelling aan een traumatische gebeurtenis onderschrijft, krijgt hij het tweede deel waarin de ernst van de traumasymptomen wordt beoordeeld.
Items worden opgeteld tot een totaalscore, die kan variëren tussen 0 en 80. Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere zelfgerapporteerde symptomen van trauma.
|
Basislijn, week 13, 25 en 53
|
|
Veranderingen in behandelkosten
Tijdsspanne: Baseline, week 13, 25 en 53 **Alleen gebruikt om te beoordelen op groepsverschillen bij baseline**
|
Gemeten door Treatment Inventory of Costs in Psychiatric Patients (TIC-P) Aangepast voor Canada: een reeks ja en nee, beoordelings- en frequentievragen die zijn ontworpen om het volume van medische consumptie en productiviteitsverliezen in verband met psychische problemen vast te stellen.
Vragen worden onafhankelijk geanalyseerd en daarom bevat de TIP-C geen totaalscore.
|
Baseline, week 13, 25 en 53 **Alleen gebruikt om te beoordelen op groepsverschillen bij baseline**
|
|
Verandering in de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst voor geloofwaardigheid van de behandeling: items worden opgeteld tot een totaalscore.
Totaalscores variëren tussen 3 en 27, waarbij hogere scores een grotere perceptie van ICBT-geloofwaardigheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn en week 10
|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: week 10
|
Gemeten door Working Alliance Inventory-Short Form: Scores worden opgeteld in drie subtotaalscores, die respectievelijk verschillende domeinen van de therapeutische relatie beoordelen (d.w.z. doel, taak en band).
Subtotaalscores variëren elk tussen 5 en 20, waarbij hogere scores een betere therapeutische relatie vertegenwoordigen in elk van de drie beoordeelde domeinen.
|
week 10
|
|
Tevredenheid met het welzijnsprogramma beoordeeld door de Internet-CGT-behandelingstevredenheidsmaatregel
Tijdsspanne: week 10
|
Gemeten aan de hand van internet-CGT-behandelingstevredenheidsmeting: een reeks ja en nee, beoordelingen en open vragen ontwikkeld door de medewerkers van de onderzoekers.
Deze vragen zijn bedoeld om de tevredenheid van cliënten over de Welzijnscursus vast te stellen en bevatten bijvoorbeeld vragen over de waarschijnlijkheid dat de Welzijnscursus aan een vriend wordt aanbevolen en of ze tijdens de cursus nuttige informatie hebben geleerd.
De vragen zijn bedoeld om zowel kwantitatieve als kwalitatieve informatie te geven en bevatten geen totaalscore.
|
week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .