Когнитивно-поведенческая онлайн-терапия депрессии и тревоги: рандомизированное контролируемое исследование с различным содержанием лечения
4 июня 2020 г. обновлено: University of Regina
Разработка и оценка краткого онлайн-мотивационного интервьюирования для повышения вовлеченности в когнитивно-поведенческую терапию через Интернет
Тревога и депрессия являются распространенными и инвалидизирующими состояниями.
Хотя было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) значительно уменьшает симптомы тревоги и депрессии, доступ к этой услуге ограничен.
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT) представляет собой новый подход к преодолению барьеров доступа и включает предоставление терапевтического контента для управления симптомами посредством структурированных онлайн-уроков.
Подразделение онлайн-терапии изучало эффективность ИКПТ при тревоге и депрессии и обнаружило, что около 75% клиентов завершают лечение и демонстрируют значительное улучшение симптомов.
Однако недавние исследования показывают, что более молодые клиенты и клиенты с более высоким исходным дистрессом с большей вероятностью выбывают из ИКПТ.
Хотя остается неясным, почему эти клиенты более подвержены истощению, вполне вероятно, что они в большей степени испытывают двойственное отношение к изменениям и, таким образом, прекращают лечение в результате.
Мотивационное интервьюирование (МИ) направлено на то, чтобы помочь облегчить внутреннюю мотивацию клиентов к изменению путем разрешения амбивалентности.
ИМ был интегрирован в когнитивно-поведенческую терапию для устранения тревоги, чтобы преодолеть аналогичные опасения по поводу плохого удержания лечения.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что интеграция МИ и когнитивно-поведенческой терапии еще больше увеличивает скорость ответа и завершения лечения.
Однако в контексте онлайн-терапии эффективность МИ остается неясной.
В текущем испытании исследователи стремились оценить недавно разработанный онлайн-курс предварительного лечения ИМ (т. е. урок «Планирование изменений»).
В общей сложности 480 клиентов (первоначальная цель для размера выборки составляла 300), обратившихся за трансдиагностической ИКПТ в рамках плановой медицинской помощи, были случайным образом распределены для получения предварительного лечения ИМ или без предварительного лечения (т. е. периода ожидания) перед участием в ИКПТ (т. , курс благополучия).
Исследователи стремились изучить: как ИКПТ с ИМ сравнивается со стандартизированной ИКПТ с точки зрения изменения симптомов, показателей достоверного улучшения, использования вмешательств (например, количества пройденных уроков), частоты мотивационных выражений в первых двух электронных письмах терапевту и мотивации. уровни.
Было высказано предположение, что ИМ будет иметь небольшое, но значимое влияние на эти переменные.
Кроме того, исследователи стремились выяснить, смягчают ли возраст и тяжесть исходного дистресса эффект между исходами ИМ и ИКПТ.
Более молодые клиенты и клиенты с более высоким исходным дистрессом с большей вероятностью выбывают из ИКПТ, и поэтому была выдвинута дальнейшая гипотеза о том, что онлайн-ИМ окажет большее влияние на эти группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- Online Therapy Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- житель Саскачевана, Канада
- испытывает, по крайней мере, легкие или умеренные симптомы тревоги и/или депрессии
- не был госпитализирован в течение последнего года из-за проблем с психическим здоровьем и/или риском самоубийства
- не ищет регулярную индивидуальную терапию для лечения тревоги и/или депрессии
- имеет доступ к защищенному компьютеру и Интернету
- удобно пользоваться техникой
- доступен для прохождения лечения каждую неделю
- готов предоставить медицинский контакт в качестве экстренного контакта
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- не является жителем Саскачевана, Канада
- не испытывает симптомов тревоги и/или депрессии
- был госпитализирован в течение последнего года из-за проблем с психическим здоровьем и/или риском самоубийства
- имеет неуправляемые проблемы с алкоголем, наркотиками, психозом или манией
- ищет регулярную терапию лицом к лицу для лечения тревоги и / или депрессии
- не имеет доступа к защищенному компьютеру и Интернету
- неудобно пользоваться техникой
- не доступен для прохождения лечения каждую неделю
- не желает предоставить медицинский контакт в качестве экстренного контакта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн MI плюс онлайн CBT
Сначала клиентам будет проведен онлайн-урок по мотивационному интервью (МИ).
Ожидается, что урок МИ займет один час.
Во время этого компонента лечения поддержка терапевта не предоставляется.
Затем клиентам будет предоставлена 8-недельная когнитивно-поведенческая терапия (ICBT) через Интернет после завершения онлайн-MI.
Клиенты будут получать еженедельную поддержку в виде электронных писем и телефонных звонков от зарегистрированных социальных работников, психологов или курируемых аспирантов, у которых есть опыт проведения ИКПТ.
Терапевт будет тратить примерно 15 минут в неделю на каждого клиента.
|
Сначала клиентам будет проведен онлайн-урок по мотивационному интервью (МИ).
Ожидается, что урок МИ займет один час.
Во время этого компонента лечения поддержка терапевта не предоставляется.
Затем клиентам будет предоставлена 8-недельная когнитивно-поведенческая терапия (ICBT) через Интернет после завершения онлайн-MI.
Клиенты будут получать еженедельную поддержку в виде электронных писем и телефонных звонков от зарегистрированных социальных работников, психологов или курируемых аспирантов, у которых есть опыт проведения ИКПТ.
Терапевт будет тратить примерно 15 минут в неделю на каждого клиента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЗБТ онлайн
Клиентам будет предоставлена 8-недельная когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT).
Клиенты будут получать еженедельную поддержку в виде электронных писем и телефонных звонков от зарегистрированных социальных работников, психологов или курируемых аспирантов, у которых есть опыт проведения ИКПТ.
Терапевт будет тратить примерно 15 минут в неделю на каждого клиента.
|
Клиентам будет предоставлена 8-недельная когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT).
Клиенты будут получать еженедельную поддержку в виде электронных писем и телефонных звонков от зарегистрированных социальных работников, психологов или курируемых аспирантов, у которых есть опыт проведения ИКПТ.
Терапевт будет тратить примерно 15 минут в неделю на каждого клиента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1
|
Анкета изменений - 3 Пункт: Пункты суммируются в общий балл.
Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень мотивации, о котором сообщают сами участники.
|
Исходный уровень и неделя 1
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 и 53
|
Анкета здоровья пациента - 9 Пункт: Пункты суммируются в общий балл.
Общий балл колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы представляют более тяжелые уровни депрессии, о которых сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень, недели 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 и 53
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 и 53
|
Генерализованное тревожное расстройство – 7 баллов: баллы суммируются.
Суммарный балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезному уровню тревожности, о котором сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень, недели 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 и 53
|
|
Вовлечение клиентов в онлайн-терапию (например, курс благополучия)
Временное ограничение: неделя 10
|
Измеряется по: количеству завершенных уроков, количеству входов в систему, количеству дней доступа, количеству электронных писем, отправленных терапевту, количеству телефонных звонков терапевту, количеству электронных писем от терапевта клиенту.
|
неделя 10
|
|
Вопросы обратной связи с клиентом
Временное ограничение: неделя 1 (после завершения урока «Планирование изменений»)
|
Назначается только тем участникам, которые включены в группу «Онлайн МИ плюс ИКПТ»: ряд рейтинговых и открытых вопросов, разработанных исследователями и предназначенных для выяснения восприятия клиентами урока «Планирование изменений».
Вопросы предназначены для предоставления как количественной, так и качественной информации и не включают общие баллы.
|
неделя 1 (после завершения урока «Планирование изменений»)
|
|
Изменение мотивации к лечению
Временное ограничение: Понедельник 1-й недели и воскресенье 1-й недели
|
Два вопроса, разработанные Titov et al. (2010) для измерения мотивации к участию в ICBT: оба вопроса оцениваются по шкале от 1 до 9, где более высокие баллы представляют более высокие уровни мотивации, о которых сообщают сами участники.
Вопросы будут оцениваться независимо, и, таким образом, общий балл не будет.
|
Понедельник 1-й недели и воскресенье 1-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРИМЕЧАНИЕ О ВТОРИЧНЫХ МЕРАХ
Временное ограничение: недели с 1 по 53
|
Ниже приведены вторичные показатели результатов, которые обычно даются в отделении онлайн-терапии, но не представляли основного интереса в текущем исследовании.
|
недели с 1 по 53
|
|
Изменение панических симптомов
Временное ограничение: Недели 2, 10, 13, 25 и 53 **Больше не используется в качестве вторичного показателя, поскольку PDSS по ошибке не вводили на исходном уровне.
|
Измеряется с помощью шкалы оценки тяжести панического расстройства — самооценка: элементы суммируются в общий балл.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы представляют собой более серьезные симптомы паники, о которых сообщают сами пациенты.
|
Недели 2, 10, 13, 25 и 53 **Больше не используется в качестве вторичного показателя, поскольку PDSS по ошибке не вводили на исходном уровне.
|
|
Изменение симптомов социальной тревожности
Временное ограничение: Недели 2, 10, 13, 25 и 53 **Больше не используется в качестве вторичного показателя, поскольку SIAS ошибочно не применялся на исходном уровне.
|
Измеряется по Шкале тревоги социального взаимодействия - 6 Пункт: Пункты суммируются в общий балл.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы представляют более серьезные симптомы социальной тревожности, о которых сообщают сами участники.
|
Недели 2, 10, 13, 25 и 53 **Больше не используется в качестве вторичного показателя, поскольку SIAS ошибочно не применялся на исходном уровне.
|
|
Изменение симптомов социальной фобии
Временное ограничение: Недели 2, 10, 13, 25 и 53 **Больше не используется в качестве вторичной меры, поскольку SPS ошибочно не вводили на исходном уровне.
|
Измеряется по шкале социальной фобии - 6 Пункт: Пункты суммируются в общий балл.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы представляют более серьезные симптомы социальной фобии, о которых сообщают сами пациенты.
|
Недели 2, 10, 13, 25 и 53 **Больше не используется в качестве вторичной меры, поскольку SPS ошибочно не вводили на исходном уровне.
|
|
Изменение симптомов качества жизни
Временное ограничение: Недели 2, 10, 13, 25 и 53 **Больше не используется в качестве вторичного показателя, поскольку EQ-5D-5L ошибочно не вводили на исходном уровне.
|
Измеряется с помощью EQ-5D-5L: элементы суммируются в шесть промежуточных итоговых баллов.
Первые пять промежуточных итоговых баллов соответственно оценивают различные области качества жизни (например, подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию).
Каждый из пяти промежуточных итоговых показателей находится в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие баллы представляют большую степень тяжести и нарушений в этих различных областях, о которых сообщают сами пациенты.
Последний промежуточный итог представляет собой общий индекс здоровья и может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют лучшее самочувствие.
|
Недели 2, 10, 13, 25 и 53 **Больше не используется в качестве вторичного показателя, поскольку EQ-5D-5L ошибочно не вводили на исходном уровне.
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 10, 13, 25 и 53 ** Исходы K10 были собраны только для половины выборки во время исходного уровня из-за того, что показатель случайно не был включен в начале набора. Таким образом, дистресс измерялся с использованием вместо этого PHQ-9 и GAD-7.
|
Измеряется по шкале психологического стресса Кесслера: элементы суммируются в общий балл.
Суммарные баллы колеблются от 0 до 50, причем более высокие баллы соответствуют более серьезному психологическому дистрессу.
|
Исходный уровень, недели 2, 10, 13, 25 и 53 ** Исходы K10 были собраны только для половины выборки во время исходного уровня из-за того, что показатель случайно не был включен в начале набора. Таким образом, дистресс измерялся с использованием вместо этого PHQ-9 и GAD-7.
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 10, 13, 25 и 53
|
Измерение по Шкале инвалидности Шихана-3 Пункт: Пункты суммируются в общий балл.
Сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 30, при этом более высокие баллы представляют большее ухудшение, связанное с симптомами.
|
Исходный уровень, недели 2, 10, 13, 25 и 53
|
|
Изменение посттравматических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13, 25 и 53
|
Измерено с помощью модифицированного контрольного списка краткосрочных жизненных событий: Модифицированный контрольный список краткосрочных жизненных событий состоит из двух разделов.
В первом разделе оценивается подверженность травмирующему событию с помощью контрольного вопроса.
Если клиент подтверждает воздействие травматического события, ему предоставляется второй раздел, в котором оценивается тяжесть симптомов травмы.
Элементы суммируются в общий балл, который может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы представляют собой более серьезные симптомы травмы, о которых сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень, недели 13, 25 и 53
|
|
Изменения в стоимости лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 13, 25 и 53 неделя **Используется только для оценки групповых различий на исходном уровне**
|
Измеряется с помощью перечня затрат на лечение у психиатрических пациентов (TIC-P), адаптированного для Канады: серия вопросов с ответами «да» и «нет», рейтингом и частотой ответов, предназначенных для определения объема медицинского потребления и потерь производительности, связанных с проблемами психического здоровья.
Вопросы анализируются независимо, поэтому TIP-C не включает общий балл.
|
Исходный уровень, 13, 25 и 53 неделя **Используется только для оценки групповых различий на исходном уровне**
|
|
Изменение доверия к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
|
Измеряется с помощью опросника достоверности лечения: пункты суммируются в общий балл.
Общее количество баллов колеблется от 3 до 27, причем более высокие баллы отражают большее восприятие достоверности ICBT.
|
Исходный уровень и 10 неделя
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: неделя 10
|
Измеряется с помощью краткой формы инвентаризации рабочего альянса: баллы суммируются в три промежуточных итоговых балла, которые соответственно оценивают различные области терапевтических отношений (т.е. цель, задача и связь).
Каждая промежуточная сумма баллов находится в диапазоне от 5 до 20, причем более высокие баллы представляют лучшие терапевтические отношения в каждой из трех оцениваемых областей.
|
неделя 10
|
|
Удовлетворенность программой благополучия, оцененная с помощью Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Временное ограничение: неделя 10
|
Измеряется с помощью интернет-КПТ. Измерение удовлетворенности лечением: серия ответов «да» и «нет», рейтинговых и открытых вопросов, разработанных сотрудниками исследователей.
Эти вопросы предназначены для определения удовлетворенности клиентов курсом «Здоровье» и включают вопросы, например, касающиеся вероятности того, что они порекомендуют курс «Здоровье» другу, и того, узнали ли они полезную информацию в ходе курса.
Вопросы предназначены для предоставления как количественной, так и качественной информации и не включают общий балл.
|
неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .