Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale online per la depressione e l'ansia: studio controllato randomizzato che varia il contenuto del trattamento

4 giugno 2020 aggiornato da: University of Regina

Sviluppo e valutazione di un breve intervento di colloquio motivazionale online per migliorare il coinvolgimento nella terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet

Ansia e depressione sono condizioni prevalenti e invalidanti. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) abbia dimostrato di ridurre significativamente i sintomi di ansia e depressione, l'accesso al servizio è limitato. La terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) rappresenta un nuovo approccio per superare le barriere di accesso e prevede la fornitura di contenuti terapeutici per gestire i sintomi tramite lezioni online strutturate. L'unità di terapia online ha studiato l'efficacia dell'ICBT per l'ansia e la depressione e ha scoperto che circa il 75% dei clienti completa il trattamento e dimostra un notevole miglioramento dei sintomi. Tuttavia, ricerche recenti suggeriscono che i clienti più giovani e i clienti con maggiore disagio di base hanno maggiori probabilità di abbandonare l'ICBT. Sebbene non sia chiaro il motivo per cui questi clienti siano più suscettibili all'attrito, è plausibile che stiano sperimentando una maggiore ambivalenza al cambiamento e, quindi, interrompano il trattamento di conseguenza. Il colloquio motivazionale (MI) mira ad aiutare a facilitare la motivazione intrinseca dei clienti al cambiamento risolvendo l'ambivalenza. MI è stato integrato nella CBT per l'ansia per superare preoccupazioni simili di scarsa ritenzione del trattamento. L'evidenza suggerisce che l'integrazione di MI e CBT migliora ulteriormente i tassi di risposta e di completamento. Nel contesto della terapia online, tuttavia, l'efficacia dell'IM rimane poco chiara. Nell'attuale studio, gli investigatori miravano a valutare un pre-trattamento online di IM recentemente sviluppato (ovvero la lezione sulla pianificazione del cambiamento). Un totale di 480 pazienti (l'obiettivo originale per la dimensione del campione era 300) che si candidavano all'ICBT transdiagnostico nelle cure di routine è stato assegnato in modo casuale a ricevere il pre-trattamento dell'IM o nessun pre-trattamento (cioè un periodo di attesa) prima di partecipare all'ICBT (cioè , il Corso Benessere). I ricercatori hanno cercato di esaminare: come l'ICBT con IM rispetto all'ICBT standardizzato in termini di cambiamento dei sintomi, tassi di miglioramento affidabile, utilizzo dell'intervento (ad esempio, numero di lezioni completate), frequenza del linguaggio motivazionale nelle prime due e-mail al terapeuta e motivazione livelli. È stato ipotizzato che ci sarebbe stato un piccolo ma significativo effetto dell'IM su queste variabili. Inoltre, i ricercatori miravano a esplorare se l'età e la gravità del disagio al basale moderano l'effetto tra gli esiti di MI e ICBT. I clienti più giovani e i clienti con maggiore disagio di base hanno maggiori probabilità di abbandonare l'ICBT e, quindi, è stato ulteriormente ipotizzato che l'IM online avrà un impatto maggiore su questi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha 18 anni o più
  • è residente a Saskatchewan, in Canada
  • sta vivendo almeno sintomi da lievi a moderati di ansia e/o depressione
  • non è stato ricoverato nell'ultimo anno per motivi di salute mentale e/o rischio di suicidio
  • non sta cercando una terapia faccia a faccia regolare per l'ansia e/o la depressione
  • ha accesso a un computer protetto e a Internet
  • è a suo agio nell'usare la tecnologia
  • è disponibile a lavorare attraverso il trattamento ogni settimana
  • è disposto a fornire un contatto medico come contatto di emergenza

Criteri di esclusione:

  • ha meno di 18 anni
  • non è residente a Saskatchewan, in Canada
  • non presenta sintomi di ansia e/o depressione
  • è stato ricoverato nell'ultimo anno per problemi di salute mentale e/o rischio di suicidio
  • ha problemi non gestiti con alcol, droghe, psicosi o mania
  • è alla ricerca di una regolare terapia faccia a faccia per l'ansia e/o la depressione
  • non ha accesso a un computer protetto e a Internet
  • non è comodo usare la tecnologia
  • non è disponibile a lavorare attraverso il trattamento ogni settimana
  • non è disposto a fornire un contatto medico come contatto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI online più CBT online
Una lezione di colloquio motivazionale online (MI) verrà prima consegnata ai clienti. La lezione MI dovrebbe durare un'ora per essere completata. Durante questa parte del trattamento non verrà fornito alcun supporto da parte del terapista. Una terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) di 8 settimane verrà quindi consegnata ai clienti dopo il completamento dell'IM online. I clienti riceveranno supporto settimanale sotto forma di e-mail e telefonate da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, che hanno esperienza nella fornitura di ICBT. Il terapista trascorrerà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Comportamentale: MI online più CBT online
Una lezione di colloquio motivazionale online (MI) verrà prima consegnata ai clienti. La lezione MI dovrebbe durare un'ora per essere completata. Durante questa parte del trattamento non verrà fornito alcun supporto da parte del terapista. Una terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) di 8 settimane verrà quindi consegnata ai clienti dopo il completamento dell'IM online. I clienti riceveranno supporto settimanale sotto forma di e-mail e telefonate da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, che hanno esperienza nella fornitura di ICBT. Il terapista trascorrerà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Altri nomi:
  • Pianificare la lezione sul cambiamento più il corso sul benessere
Comparatore attivo: CBT in linea
Ai clienti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane fornita da Internet. I clienti riceveranno supporto settimanale sotto forma di e-mail e telefonate da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, che hanno esperienza nella fornitura di ICBT. Il terapista trascorrerà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Comportamentale: CBT in linea
Ai clienti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane fornita da Internet. I clienti riceveranno supporto settimanale sotto forma di e-mail e telefonate da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, che hanno esperienza nella fornitura di ICBT. Il terapista trascorrerà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Altri nomi:
  • Corso Benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di motivazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Modifica questionario - 3 elementi: gli elementi vengono sommati in un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di motivazione autodichiarati.
Basale e settimana 1
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 e 53
Questionario sulla salute del paziente - 9 Item: gli item vengono sommati in un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano livelli di depressione auto-riferiti più gravi.
Basale, settimane 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 e 53
Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 e 53
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item: gli item vengono sommati in un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano livelli di ansia auto-riportati più gravi.
Basale, settimane 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 e 53
Coinvolgimento del cliente nella terapia online (ad esempio, il corso sul benessere)
Lasso di tempo: settimana 10
Misurato da: numero di lezioni completate, numero di accessi alle lezioni, numero di giorni di accesso, numero di e-mail inviate al terapista, numero di telefonate con il terapista, numero di e-mail dal terapista al cliente
settimana 10
Domande di feedback del cliente
Lasso di tempo: settimana 1 (dopo il completamento della lezione sulla pianificazione del cambiamento)
Somministrato solo ai partecipanti assegnati al gruppo Online MI plus ICBT: una serie di valutazioni e domande a risposta aperta sviluppate dai ricercatori progettate per accertare le percezioni dei clienti della lezione sulla pianificazione del cambiamento. Le domande sono progettate per fornire informazioni sia quantitative che qualitative e non includono i punteggi totali.
settimana 1 (dopo il completamento della lezione sulla pianificazione del cambiamento)
Cambiamento nella motivazione a impegnarsi nel trattamento
Lasso di tempo: Lunedì della prima settimana e domenica della prima settimana
Due domande sviluppate da Titov et al. (2010) per misurare la motivazione a impegnarsi in ICBT: entrambe le domande sono valutate su una scala da 1 a 9, con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di motivazione autodichiarati. Le domande saranno valutate in modo indipendente e, quindi, non ci sarà un punteggio totale.
Lunedì della prima settimana e domenica della prima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NOTA SULLE MISURE SECONDARIE
Lasso di tempo: settimane da 1 a 53
Le misure di esito secondario di seguito vengono fornite di routine nell'Unità di terapia online, ma non erano di interesse primario nello studio in corso.
settimane da 1 a 53
Modifica dei sintomi di panico
Lasso di tempo: Settimane 2, 10, 13, 25 e 53 **Non più utilizzato come misura secondaria perché PDSS non è stato erroneamente somministrato al basale
Misurato dalla scala di gravità del disturbo di panico-Self Report: gli elementi vengono sommati in un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di panico auto-riferiti più gravi.
Settimane 2, 10, 13, 25 e 53 **Non più utilizzato come misura secondaria perché PDSS non è stato erroneamente somministrato al basale
Cambiamento nei sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: Settimane 2, 10, 13, 25 e 53 **Non più utilizzata come misura secondaria perché la SIAS non è stata erroneamente somministrata al basale
Misurato dalla scala dell'ansia da interazione sociale - 6 Item: gli elementi vengono sommati in un punteggio totale. I punteggi totali variano tra 0 e 24, con punteggi più alti che rappresentano sintomi auto-riferiti più gravi di ansia sociale.
Settimane 2, 10, 13, 25 e 53 **Non più utilizzata come misura secondaria perché la SIAS non è stata erroneamente somministrata al basale
Cambiamento nei sintomi della fobia sociale
Lasso di tempo: Settimane 2, 10, 13, 25 e 53 **Non più utilizzato come misura secondaria perché SPS non è stato erroneamente somministrato al basale
Misurato dalla scala della fobia sociale - 6 Item: gli item vengono sommati in un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano sintomi auto-riferiti più gravi di fobia sociale.
Settimane 2, 10, 13, 25 e 53 **Non più utilizzato come misura secondaria perché SPS non è stato erroneamente somministrato al basale
Cambiamento dei sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 2, 10, 13, 25 e 53 **Non più utilizzato come misura secondaria perché EQ-5D-5L non è stato erroneamente somministrato al basale
Misurato da EQ-5D-5L: gli elementi vengono sommati in sei punteggi totali parziali. I primi cinque punteggi sub-totali valutano rispettivamente vari domini della qualità della vita (ad esempio, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ciascuno dei cinque punteggi sub-totali varia tra 1 e 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità e menomazione auto-riportata in questi vari domini. L'ultimo punteggio totale parziale fornisce un indice generale di salute e può variare tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute autodichiarata.
Settimane 2, 10, 13, 25 e 53 **Non più utilizzato come misura secondaria perché EQ-5D-5L non è stato erroneamente somministrato al basale
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 10, 13, 25 e 53 ** Gli esiti K10 sono stati raccolti solo per metà del campione durante il basale a causa della mancata inclusione accidentale della misura all'inizio del reclutamento. Pertanto, l'angoscia è stata misurata utilizzando invece il PHQ-9 e il GAD-7.
Misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler: gli elementi vengono sommati in un punteggio totale. I punteggi totali variano tra 0 e 50, con punteggi più alti che rappresentano un disagio psicologico auto-segnalato più grave.
Basale, settimane 2, 10, 13, 25 e 53 ** Gli esiti K10 sono stati raccolti solo per metà del campione durante il basale a causa della mancata inclusione accidentale della misura all'inizio del reclutamento. Pertanto, l'angoscia è stata misurata utilizzando invece il PHQ-9 e il GAD-7.
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 10, 13, 25 e 53
Misura di Sheehan Disability Scale-3 Item: gli item vengono sommati in un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione associata ai sintomi.
Basale, settimane 2, 10, 13, 25 e 53
Modifica dei sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: Basale, settimane 13, 25 e 53
Misurato dalla Lista di controllo degli eventi di vita brevi modificati: La Lista di controllo degli eventi di vita brevi modificati si compone di due sezioni. La prima sezione valuta l'esposizione a un evento traumatico utilizzando una domanda della lista di controllo. Se il cliente approva l'esposizione a un evento traumatico, viene fornita la seconda sezione, che valuta la gravità dei sintomi del trauma. Gli elementi vengono sommati in un punteggio totale, che può variare tra 0 e 80. Punteggi più alti rappresentano sintomi di trauma auto-riferiti più gravi.
Basale, settimane 13, 25 e 53
Variazioni dei costi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 25 e 53 **Utilizzato solo per valutare le differenze di gruppo al basale**
Misurato dal Treatment Inventory of Costs in Psychiatric Patients (TIC-P) Adattato per il Canada: una serie di domande sì e no, valutazione e frequenza progettate per accertare il volume del consumo di medicinali e le perdite di produttività associate a problemi di salute mentale. Le domande vengono analizzate in modo indipendente e, pertanto, il TIP-C non include un punteggio totale.
Basale, settimana 13, 25 e 53 **Utilizzato solo per valutare le differenze di gruppo al basale**
Cambiamento nella credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Misurato dal questionario sulla credibilità del trattamento: gli elementi vengono sommati in un punteggio totale. I punteggi totali variano tra 3 e 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore percezione della credibilità dell'ICBT.
Basale e settimana 10
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: settimana 10
Misurato da Working Alliance Inventory-Forma breve: i punteggi sono sommati in tre punteggi sub-totali, che valutano rispettivamente vari domini della relazione terapeutica (vale a dire, obiettivo, compito e legame). I punteggi sub-totali variano ciascuno tra 5 e 20, con punteggi più alti che rappresentano una migliore relazione terapeutica in ciascuno dei tre domini valutati.
settimana 10
Programma di soddisfazione per il benessere valutato dalla misura di soddisfazione del trattamento Internet-CBT
Lasso di tempo: settimana 10
Misurato dalla misura della soddisfazione del trattamento Internet-CBT: una serie di sì e no, valutazione e domande a risposta aperta sviluppate dai collaboratori degli investigatori. Queste domande hanno lo scopo di accertare la soddisfazione dei clienti riguardo al Corso sul benessere e includono domande, ad esempio, che riguardano la probabilità di consigliare il Corso sul benessere a un amico e se hanno appreso informazioni utili durante il corso. Le domande sono progettate per fornire informazioni sia quantitative che qualitative e non includono un punteggio totale.
settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regina

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MI online più CBT online

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi