- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03684434
우울증과 불안에 대한 온라인 인지 행동 치료: 치료 내용을 다양화하는 무작위 통제 시험
2020년 6월 4일 업데이트: University of Regina
인터넷 제공 인지 행동 치료에서 참여를 강화하기 위한 간략한 온라인 동기 부여 인터뷰 개입의 개발 및 평가
불안과 우울증은 만연하고 장애가 되는 상태입니다.
인지 행동 요법(CBT)이 불안과 우울증의 증상을 상당히 감소시키는 것으로 나타났지만 서비스에 대한 접근은 제한적입니다.
인터넷 제공 인지 행동 치료(ICBT)는 접근 장벽을 극복하기 위한 새로운 접근 방식을 나타내며 구조화된 온라인 수업을 통해 증상을 관리하기 위한 치료 콘텐츠를 제공합니다.
온라인 치료 부서는 불안과 우울증에 대한 ICBT의 효능을 연구해 왔으며 클라이언트의 ~75%가 치료를 완료하고 증상이 크게 개선되었음을 발견했습니다.
그러나 최근 연구에 따르면 젊은 내담자와 기준선 고통이 더 높은 내담자는 ICBT를 중단할 가능성이 더 높습니다.
왜 이러한 내담자들이 이탈에 더 취약한지는 불분명하지만, 그들이 변화에 대해 더 큰 양가성을 경험하고 있으며 결과적으로 치료를 종료하고 있다는 것은 그럴듯합니다.
동기 부여 인터뷰(MI)는 양가감정을 해결함으로써 변화에 대한 내담자의 내재적 동기를 촉진하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
MI는 치료 유지 불량에 대한 유사한 우려를 극복하기 위해 불안에 대한 CBT에 통합되었습니다.
증거에 따르면 MI와 CBT를 통합하면 응답률과 완료율이 더욱 향상됩니다.
그러나 온라인 치료의 맥락에서 MI의 효능은 불분명합니다.
현재 시험에서 조사관은 최근에 개발된 온라인 MI 전처리(즉, 변화 계획 수업)를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
일상적인 관리에서 트랜스진단 ICBT를 신청한 총 480명의 고객(샘플 크기의 원래 목표는 300명)이 ICBT에 참여하기 전에(즉, 대기 기간) MI 사전 치료를 받거나 사전 치료를 받지 않도록(즉, 대기 기간) 무작위로 할당되었습니다. , 웰빙 코스).
연구자들은 증상 변화, 신뢰할 수 있는 개선 비율, 개입 사용(예: 완료한 수업 수), 치료사에게 보내는 처음 두 개의 이메일에서 동기 부여 언어의 빈도 및 동기 부여 측면에서 MI가 있는 ICBT를 표준화된 ICBT와 비교하여 조사하고자 했습니다. 수준.
이러한 변수에 대한 MI의 작지만 중요한 영향이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한 조사관은 기준선 고통의 연령과 심각도가 MI와 ICBT 결과 사이의 효과를 조절하는지 조사하는 것을 목표로 했습니다.
더 젊은 내담자와 더 높은 기준선 고통을 가진 내담자는 ICBT에서 탈락할 가능성이 더 높으므로 온라인 MI가 이러한 그룹에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 추가 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2
- Online Therapy Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 캐나다 서스캐처원 거주자입니다.
- 불안 및/또는 우울증의 적어도 경미하거나 중간 정도의 증상을 경험하고 있습니다.
- 지난 1년 동안 정신 건강 및/또는 자살 위험 문제로 입원한 적이 없음
- 불안 및/또는 우울증에 대한 정기적인 대면 치료를 찾고 있지 않습니다.
- 안전한 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 기술을 사용하는 것이 편안합니다
- 매주 치료를 통해 일할 수 있습니다.
- 비상 연락처로 의료 연락처를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 캐나다 서스캐처원 주민이 아닙니다.
- 불안 및/또는 우울증의 증상을 경험하지 않음
- 지난 1년 이내에 정신 건강 및/또는 자살 위험 문제로 입원한 적이 있습니다.
- 알코올, 약물, 정신병 또는 조증에 대한 관리되지 않는 문제가 있음
- 불안 및/또는 우울증에 대한 정기적인 대면 치료를 찾고 있습니다.
- 보안 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
- 기술을 사용하는 것이 편하지 않다
- 매주 치료를 통해 일할 수 없습니다.
- 비상 연락처로 의료 연락처를 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 온라인 MI 플러스 온라인 CBT
온라인 동기 부여 인터뷰 (MI) 수업이 먼저 고객에게 전달됩니다.
MI 수업은 완료하는 데 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
치료의 이 구성 요소 동안 치료사 지원은 제공되지 않습니다.
온라인 MI 완료 후 8주간의 인터넷 제공 인지 행동 치료(ICBT)가 고객에게 제공됩니다.
클라이언트는 ICBT 제공 경험이 있는 등록된 사회 복지사, 심리학자 또는 감독 대상 대학원생으로부터 이메일 및 전화 형태로 매주 지원을 받습니다.
치료사는 고객당 주당 약 15분을 사용합니다.
|
온라인 동기 부여 인터뷰 (MI) 수업이 먼저 고객에게 전달됩니다.
MI 수업은 완료하는 데 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
치료의 이 구성 요소 동안 치료사 지원은 제공되지 않습니다.
온라인 MI 완료 후 8주간의 인터넷 제공 인지 행동 치료(ICBT)가 고객에게 제공됩니다.
클라이언트는 ICBT 제공 경험이 있는 등록된 사회 복지사, 심리학자 또는 감독 대상 대학원생으로부터 이메일 및 전화 형태로 매주 지원을 받습니다.
치료사는 고객당 주당 약 15분을 사용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 온라인 CBT
8주간의 인터넷 제공 인지 행동 치료(ICBT)가 고객에게 제공됩니다.
클라이언트는 ICBT 제공 경험이 있는 등록된 사회 복지사, 심리학자 또는 감독 대상 대학원생으로부터 이메일 및 전화 형태로 매주 지원을 받습니다.
치료사는 고객당 주당 약 15분을 사용합니다.
|
8주간의 인터넷 제공 인지 행동 치료(ICBT)가 고객에게 제공됩니다.
클라이언트는 ICBT 제공 경험이 있는 등록된 사회 복지사, 심리학자 또는 감독 대상 대학원생으로부터 이메일 및 전화 형태로 매주 지원을 받습니다.
치료사는 고객당 주당 약 15분을 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동기 부여 수준의 변화
기간: 기준선 및 1주차
|
설문지 변경 - 3 항목: 항목이 총점으로 합산됩니다.
총점 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 스스로 보고한 동기 부여 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 1주차
|
|
우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 2주, 3주, 5주, 6주, 8주, 10주, 13주, 25주 및 53주
|
Patient Health Questionnaire - 9 항목: 항목은 총점으로 합산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 우울증 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 3주, 5주, 6주, 8주, 10주, 13주, 25주 및 53주
|
|
불안 증상의 변화
기간: 기준선, 2주, 3주, 5주, 6주, 8주, 10주, 13주, 25주 및 53주
|
일반화 불안 장애 - 7 항목: 항목을 총점으로 합산합니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 자신이 보고한 불안 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 3주, 5주, 6주, 8주, 10주, 13주, 25주 및 53주
|
|
온라인 치료(예: 웰빙 과정)에 대한 고객 참여
기간: 10주차
|
측정 대상: 완료한 레슨 수, 레슨 로그인 수, 액세스 일수, 치료사에게 보낸 이메일 수, 치료사와 전화 통화 수, 치료사가 고객에게 보낸 이메일 수
|
10주차
|
|
클라이언트 피드백 질문
기간: 1주차(변화 계획 수업 완료 후)
|
온라인 MI 및 ICBT 그룹에 할당된 참가자에게만 관리: 변화 계획 수업에 대한 고객의 인식을 확인하기 위해 조사관이 개발한 일련의 평가 및 개방형 질문입니다.
질문은 정량적 정보와 정성적 정보를 모두 제공하도록 고안되었으며 총점은 포함하지 않습니다.
|
1주차(변화 계획 수업 완료 후)
|
|
치료에 참여하려는 동기의 변화
기간: 1주 월요일과 1주 일요일
|
Titov 등이 개발한 두 가지 질문입니다. (2010) ICBT에 참여하려는 동기를 측정하기 위해: 두 질문 모두 1에서 9까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 자기보고 동기 수준이 더 높음을 나타냅니다.
질문은 독립적으로 평가되므로 총점은 없습니다.
|
1주 월요일과 1주 일요일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 조치에 대한 참고 사항
기간: 1~53주
|
아래의 2차 결과 측정은 온라인 치료 단위에서 일상적으로 제공되지만 현재 연구에서는 주요 관심사가 아닙니다.
|
1~53주
|
|
공황 증상의 변화
기간: 2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 **PDSS가 실수로 기준선에서 관리되지 않았기 때문에 더 이상 보조 측정으로 사용되지 않음
|
공황 장애 중증도 척도 자체 보고서로 측정: 항목을 총점으로 합산합니다.
총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 스스로 보고한 공황 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 **PDSS가 실수로 기준선에서 관리되지 않았기 때문에 더 이상 보조 측정으로 사용되지 않음
|
|
사회불안 증상의 변화
기간: 2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 **SIAS가 실수로 기준선에서 관리되지 않았기 때문에 더 이상 2차 측정으로 사용되지 않음
|
사회적 상호 작용 불안 척도로 측정 - 6 항목: 항목을 총점으로 합산합니다.
총 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 스스로 보고한 사회적 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 **SIAS가 실수로 기준선에서 관리되지 않았기 때문에 더 이상 2차 측정으로 사용되지 않음
|
|
사회공포증 증상의 변화
기간: 2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 ** SPS가 실수로 기준선에서 관리되지 않았기 때문에 더 이상 2차 측정으로 사용되지 않음
|
사회공포증 척도로 측정 - 6 항목: 항목을 총점으로 합산합니다.
총 점수 범위는 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 사회 공포증의 자가 보고 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 ** SPS가 실수로 기준선에서 관리되지 않았기 때문에 더 이상 2차 측정으로 사용되지 않음
|
|
삶의 질 증상의 변화
기간: 2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 ** EQ-5D-5L이 실수로 베이스라인에서 투여되지 않았기 때문에 더 이상 2차 측정으로 사용되지 않음
|
EQ-5D-5L로 측정: 항목은 6개의 소계 점수로 합산됩니다.
처음 5개의 소계 점수는 삶의 질의 다양한 영역(즉, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 각각 평가합니다.
5개의 소계 점수는 각각 1에서 5 사이이며, 점수가 높을수록 이러한 다양한 영역에서 자가 보고한 중증도 및 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
마지막 소계 점수는 전반적인 건강 지수를 제공하며 범위는 0에서 100 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 자체 보고 건강을 나타냅니다.
|
2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 ** EQ-5D-5L이 실수로 베이스라인에서 투여되지 않았기 때문에 더 이상 2차 측정으로 사용되지 않음
|
|
심리적 고통
기간: 기준선, 2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 ** K10 결과는 모집 시작 시 실수로 측정이 포함되지 않았기 때문에 기준선 동안 샘플의 절반에 대해서만 수집되었습니다. 따라서 고통은 대신 PHQ-9 및 GAD-7을 사용하여 측정되었습니다.
|
Kessler 심리적 고통 척도로 측정: 항목을 총점으로 합산합니다.
총 점수 범위는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 자기보고 심리적 고통을 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 10주, 13주, 25주 및 53주 ** K10 결과는 모집 시작 시 실수로 측정이 포함되지 않았기 때문에 기준선 동안 샘플의 절반에 대해서만 수집되었습니다. 따라서 고통은 대신 PHQ-9 및 GAD-7을 사용하여 측정되었습니다.
|
|
장애의 변화
기간: 기준선, 2주, 10주, 13주, 25주 및 53주
|
Sheehan Disability Scale-3 항목으로 측정: 항목은 총점으로 합산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 증상과 관련된 더 큰 손상을 나타냅니다.
|
기준선, 2주, 10주, 13주, 25주 및 53주
|
|
외상 후 증상의 변화
기간: 기준선, 13주, 25주 및 53주
|
수정된 간략한 생활 사건 체크리스트로 측정: 수정된 간략한 생활 사건 체크리스트는 두 섹션으로 구성됩니다.
첫 번째 섹션은 체크리스트 질문을 사용하여 충격적인 사건에 대한 노출을 평가합니다.
내담자가 외상성 사건에 대한 노출을 승인하는 경우 외상 증상의 심각도를 평가하는 두 번째 섹션이 제공됩니다.
항목은 총 점수로 합산되며 범위는 0에서 80 사이입니다. 점수가 높을수록 자가 보고한 외상 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 13주, 25주 및 53주
|
|
치료비의 변화
기간: 기준선, 13주, 25주 및 53주 **기준선에서 그룹 차이를 평가하는 데만 사용됨**
|
캐나다에 맞게 조정된 정신과 환자의 비용 목록(TIC-P)으로 측정: 정신 건강 문제와 관련된 의료 소비 및 생산성 손실의 양을 확인하기 위해 고안된 일련의 예 및 아니오, 등급 및 빈도 질문.
질문은 독립적으로 분석되므로 TIP-C에는 총점이 포함되지 않습니다.
|
기준선, 13주, 25주 및 53주 **기준선에서 그룹 차이를 평가하는 데만 사용됨**
|
|
치료 신뢰도의 변화
기간: 기준선 및 10주차
|
치료 신뢰도 설문지로 측정: 항목을 총점으로 합산합니다.
총 점수 범위는 3~27점이며 점수가 높을수록 ICBT 신뢰성에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 10주차
|
|
치료 제휴
기간: 10주차
|
Working Alliance Inventory-Short Form으로 측정: 점수는 치료 관계의 다양한 영역(즉, 목표, 작업 및 유대감)을 각각 평가하는 3개의 소계 점수로 합산됩니다.
소계 점수는 각각 5에서 20 사이이며 점수가 높을수록 평가된 세 가지 영역 각각에서 더 나은 치료 관계를 나타냅니다.
|
10주차
|
|
인터넷-CBT 치료 만족도 측정으로 평가한 웰빙 프로그램 만족도
기간: 10주차
|
Internet-CBT 치료 만족도 측정에 의해 측정됨: 일련의 예 및 아니오, 평가 및 조사자의 공동 작업자가 개발한 개방형 질문.
이러한 질문은 웰빙 코스에 대한 고객의 만족도를 확인하기 위해 고안되었으며 웰빙 코스를 친구에게 추천할 가능성 및 코스를 통해 유용한 정보를 배웠는지 여부와 관련된 질문을 포함합니다.
질문은 정량적 정보와 정성적 정보를 모두 제공하도록 고안되었으며 총점은 포함하지 않습니다.
|
10주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .