- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684434
Terapia conductual cognitiva en línea para la depresión y la ansiedad: ensayo controlado aleatorizado que varía el contenido del tratamiento
4 de junio de 2020 actualizado por: University of Regina
Desarrollo y evaluación de una breve intervención de entrevista motivacional en línea para mejorar la participación en la terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet
La ansiedad y la depresión son condiciones prevalentes e incapacitantes.
Aunque se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) reduce significativamente los síntomas de ansiedad y depresión, el acceso al servicio es limitado.
La terapia cognitiva conductual a través de Internet (ICBT, por sus siglas en inglés) representa un enfoque novedoso para superar las barreras de acceso e implica la entrega de contenido terapéutico para controlar los síntomas a través de lecciones estructuradas en línea.
La Unidad de Terapia en Línea ha estado estudiando la eficacia de ICBT para la ansiedad y la depresión y descubrió que ~75% de los clientes completan el tratamiento y demuestran una gran mejoría en los síntomas.
Sin embargo, investigaciones recientes sugieren que los clientes más jóvenes y los clientes con mayor angustia inicial tienen más probabilidades de abandonar la ICBT.
Si bien no está claro por qué estos clientes son más susceptibles a la deserción, es plausible que estén experimentando un mayor grado de ambivalencia para cambiar y, por lo tanto, terminar el tratamiento como resultado.
La entrevista motivacional (MI) tiene como objetivo ayudar a facilitar la motivación intrínseca de los clientes para cambiar resolviendo la ambivalencia.
MI se ha integrado en la TCC para la ansiedad a fin de superar preocupaciones similares de mala retención del tratamiento.
La evidencia sugiere que la integración de MI y CBT mejora aún más las tasas de respuesta y finalización.
Sin embargo, en el contexto de la terapia en línea, la eficacia de MI sigue sin estar clara.
En el ensayo actual, los investigadores intentaron evaluar un pretratamiento de MI en línea desarrollado recientemente (es decir, la lección de planificación para el cambio).
Un total de 480 clientes (el objetivo original para el tamaño de la muestra era 300) que solicitaron ICBT transdiagnóstico en la atención de rutina fueron asignados aleatoriamente para recibir el pretratamiento de MI o ningún pretratamiento (es decir, un período de espera) antes de participar en ICBT (es decir, , el Curso de Bienestar).
Los investigadores buscaron examinar: cómo la ICBT con MI se comparó con la ICBT estandarizada en términos de cambio de síntomas, tasas de mejoría confiable, uso de la intervención (p. ej., número de lecciones completadas), frecuencia del lenguaje motivacional en los primeros dos correos electrónicos al terapeuta y motivación niveles
Se planteó la hipótesis de que habría un efecto pequeño pero significativo de MI en estas variables.
Además, los investigadores intentaron explorar si la edad y la gravedad de la angustia inicial moderan el efecto entre los resultados de MI y ICBT.
Los clientes más jóvenes y los clientes con mayor angustia inicial tienen más probabilidades de abandonar la ICBT y, por lo tanto, se planteó además la hipótesis de que la MI en línea tendrá un mayor impacto en estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene 18 años o más
- es residente de Saskatchewan, Canadá
- está experimentando al menos síntomas leves a moderados de ansiedad y/o depresión
- no ha sido hospitalizado en el último año por problemas de salud mental o riesgo de suicidio
- no está buscando terapia cara a cara regular para la ansiedad y/o la depresión
- tiene acceso a una computadora segura e Internet
- se siente cómodo usando la tecnología
- está disponible para trabajar durante el tratamiento cada semana
- está dispuesto a proporcionar un contacto médico como contacto de emergencia
Criterio de exclusión:
- es menor de 18 años
- no es residente de Saskatchewan, Canadá
- no experimenta síntomas de ansiedad y/o depresión
- ha sido hospitalizado en el último año por problemas de salud mental y/o riesgo de suicidio
- tiene problemas no controlados con el alcohol, las drogas, la psicosis o la manía
- está buscando terapia cara a cara regular para la ansiedad y/o la depresión
- no tiene acceso a una computadora segura e Internet
- no se siente cómodo usando la tecnología
- no está disponible para trabajar durante el tratamiento cada semana
- no está dispuesto a proporcionar un contacto médico como contacto de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MI en línea más TCC en línea
Primero se entregará a los clientes una lección de entrevista motivacional (MI) en línea.
Se espera que la lección MI tarde una hora en completarse.
No se proporcionará apoyo de un terapeuta durante este componente del tratamiento.
Luego, se entregará a los clientes una terapia cognitivo-conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) por Internet de 8 semanas después de completar la MI en línea.
Los clientes recibirán apoyo semanal en forma de correos electrónicos y llamadas telefónicas de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, que tienen experiencia en la entrega de ICBT.
El terapeuta dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
|
Primero se entregará a los clientes una lección de entrevista motivacional (MI) en línea.
Se espera que la lección MI tarde una hora en completarse.
No se proporcionará apoyo de un terapeuta durante este componente del tratamiento.
Luego, se entregará a los clientes una terapia cognitivo-conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) por Internet de 8 semanas después de completar la MI en línea.
Los clientes recibirán apoyo semanal en forma de correos electrónicos y llamadas telefónicas de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, que tienen experiencia en la entrega de ICBT.
El terapeuta dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Otros nombres:
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Comparador activo: TCC en línea
Se entregará a los clientes una terapia conductual cognitiva (ICBT) por Internet de 8 semanas.
Los clientes recibirán apoyo semanal en forma de correos electrónicos y llamadas telefónicas de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, que tienen experiencia en la entrega de ICBT.
El terapeuta dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
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Se entregará a los clientes una terapia conductual cognitiva (ICBT) por Internet de 8 semanas.
Los clientes recibirán apoyo semanal en forma de correos electrónicos y llamadas telefónicas de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, que tienen experiencia en la entrega de ICBT.
El terapeuta dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de motivación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
|
Cuestionario de cambio - 3 ítems: los ítems se suman en una puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles de motivación autoinformados.
|
Línea de base y semana 1
|
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 y 53
|
Cuestionario de salud del paciente - 9 ítem: los ítems se suman en una puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan niveles de depresión autoinformados más graves.
|
Línea de base, semanas 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 y 53
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 y 53
|
Trastorno de ansiedad generalizado - 7 ítems: los ítems se suman en una puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas representan niveles de ansiedad autoinformados más graves.
|
Línea de base, semanas 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 y 53
|
Participación del cliente en la terapia en línea (es decir, el Curso de Bienestar)
Periodo de tiempo: semana 10
|
Medido por: número de lecciones completadas, número de inicios de sesión de lecciones, número de días de acceso, número de correos electrónicos enviados al terapeuta, número de llamadas telefónicas con el terapeuta, número de correos electrónicos del terapeuta al cliente
|
semana 10
|
Preguntas de retroalimentación del cliente
Periodo de tiempo: semana 1 (después de completar la lección Planificación para el cambio)
|
Administrado solo a los participantes asignados al grupo MI en línea más ICBT: una serie de preguntas abiertas y de calificación desarrolladas por los investigadores diseñadas para determinar las percepciones de los clientes sobre la lección Planificación para el cambio.
Las preguntas están diseñadas para proporcionar información cuantitativa y cualitativa y no incluyen puntajes totales.
|
semana 1 (después de completar la lección Planificación para el cambio)
|
Cambio en la motivación para participar en el tratamiento
Periodo de tiempo: Lunes de la semana 1 y domingo de la semana 1
|
Dos preguntas desarrolladas por Titov et al. (2010) para medir la motivación para participar en ICBT: ambas preguntas se califican en una escala de 1 a 9, donde las puntuaciones más altas representan mayores niveles de motivación autoinformados.
Las preguntas se evaluarán de forma independiente y, por tanto, no habrá puntuación total.
|
Lunes de la semana 1 y domingo de la semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NOTA SOBRE MEDIDAS SECUNDARIAS
Periodo de tiempo: semanas 1 a 53
|
Las siguientes medidas de resultado secundarias se proporcionan de forma rutinaria en la Unidad de terapia en línea, pero no fueron de interés principal en el estudio actual.
|
semanas 1 a 53
|
Cambio en los síntomas de pánico
Periodo de tiempo: Semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Ya no se usa como medida secundaria porque la PDSS no se administró por error al inicio
|
Medido por la Escala de gravedad del trastorno de pánico-Autoinforme: los elementos se suman en una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas representan síntomas de pánico autoinformados más graves.
|
Semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Ya no se usa como medida secundaria porque la PDSS no se administró por error al inicio
|
Cambio en los síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Ya no se usa como medida secundaria porque SIAS no se administró por error al inicio
|
Medido por la Escala de Ansiedad de Interacción Social - 6 Ítem: Los ítems se suman en una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas representan síntomas autoinformados más graves de ansiedad social.
|
Semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Ya no se usa como medida secundaria porque SIAS no se administró por error al inicio
|
Cambio en los síntomas de la fobia social
Periodo de tiempo: Semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Ya no se usa como medida secundaria porque SPS no se administró por error al inicio
|
Medido por la escala de fobia social - 6 ítem: los ítems se suman en una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas representan síntomas autoinformados más graves de fobia social.
|
Semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Ya no se usa como medida secundaria porque SPS no se administró por error al inicio
|
Cambio en los síntomas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Ya no se usa como medida secundaria porque EQ-5D-5L no se administró por error al inicio
|
Medido por EQ-5D-5L: los elementos se suman en seis puntajes subtotales.
Las primeras cinco puntuaciones subtotales evalúan respectivamente varios dominios de la calidad de vida (es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada uno de los cinco puntajes subtotales oscila entre 1 y 5, y los puntajes más altos representan una mayor gravedad y deterioro autoinformados en estos diversos dominios.
La última puntuación subtotal proporciona un índice general de salud y puede oscilar entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud autoinformada.
|
Semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Ya no se usa como medida secundaria porque EQ-5D-5L no se administró por error al inicio
|
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Los resultados de K10 solo se recopilaron para la mitad de la muestra durante la línea de base debido a que la medida no se incluyó accidentalmente al comienzo del reclutamiento. Como tal, la angustia se midió utilizando PHQ-9 y GAD-7 en su lugar.
|
Medido por la Escala de angustia psicológica de Kessler: los elementos se suman en una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas representan una angustia psicológica autoinformada más grave.
|
Línea de base, semanas 2, 10, 13, 25 y 53 **Los resultados de K10 solo se recopilaron para la mitad de la muestra durante la línea de base debido a que la medida no se incluyó accidentalmente al comienzo del reclutamiento. Como tal, la angustia se midió utilizando PHQ-9 y GAD-7 en su lugar.
|
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 10, 13, 25 y 53
|
Medida por la Escala de Discapacidad de Sheehan-3 Ítem: Los ítems se suman en una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro asociado con los síntomas.
|
Línea de base, semanas 2, 10, 13, 25 y 53
|
Cambio en los síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13, 25 y 53
|
Medido por la Lista de verificación de eventos de vida breve modificada: La Lista de verificación de eventos de vida breve modificada consta de dos secciones.
La primera sección evalúa la exposición a un evento traumático utilizando una pregunta de lista de verificación.
Si el cliente respalda la exposición a un evento traumático, se le proporciona la segunda sección, que evalúa la gravedad de los síntomas del trauma.
Los elementos se suman en una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas representan síntomas de trauma autoinformados más graves.
|
Línea de base, semanas 13, 25 y 53
|
Cambios en los costos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 25 y 53 **Solo se usa para evaluar las diferencias de grupo en la línea de base**
|
Medido por el Inventario de costos de tratamiento en pacientes psiquiátricos (TIC-P) Adaptado para Canadá: una serie de preguntas de sí y no, calificación y frecuencia que están diseñadas para determinar el volumen de consumo médico y las pérdidas de productividad asociadas con problemas de salud mental.
Las preguntas se analizan de forma independiente y, por lo tanto, el TIP-C no incluye una puntuación total.
|
Línea de base, semana 13, 25 y 53 **Solo se usa para evaluar las diferencias de grupo en la línea de base**
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Cambio en la credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
|
Medido por el Cuestionario de Credibilidad del Tratamiento: Los elementos se suman en una puntuación total.
Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 27, y las puntuaciones más altas representan una mayor percepción de la credibilidad de ICBT.
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Línea de base y semana 10
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: semana 10
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Medido por el Working Alliance Inventory-Short Form: las puntuaciones se suman en tres puntuaciones subtotales, que evalúan respectivamente varios dominios de la relación terapéutica (es decir, objetivo, tarea y vínculo).
Las puntuaciones subtotales oscilan entre 5 y 20, y las puntuaciones más altas representan una mejor relación terapéutica en cada uno de los tres dominios evaluados.
|
semana 10
|
Satisfacción con el Programa de Bienestar evaluado por Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Periodo de tiempo: semana 10
|
Medido por Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure: una serie de preguntas abiertas y de calificación de sí y no desarrolladas por los colaboradores de los investigadores.
Estas preguntas están diseñadas para determinar la satisfacción de los clientes con el Curso de Bienestar e incluyen preguntas, por ejemplo, relacionadas con la probabilidad de recomendar el Curso de Bienestar a un amigo y si aprendieron información útil durante el curso.
Las preguntas están diseñadas para proporcionar información cuantitativa y cualitativa y no incluyen una puntuación total.
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semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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