Terapia Cognitiva Comportamental Online para Depressão e Ansiedade: Ensaio Controlado Randomizado Variando o Conteúdo do Tratamento
4 de junho de 2020 atualizado por: University of Regina
Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção de Entrevista Motivacional Breve On-line para Melhorar o Engajamento na Terapia Comportamental Cognitiva Fornecida pela Internet
Ansiedade e depressão são condições prevalentes e incapacitantes.
Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) tenha demonstrado reduzir significativamente os sintomas de ansiedade e depressão, o acesso ao serviço é limitado.
A terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (ICBT) representa uma nova abordagem para superar as barreiras de acesso e envolve a entrega de conteúdo terapêutico para gerenciar os sintomas por meio de aulas online estruturadas.
A Unidade de Terapia Online tem estudado a eficácia do ICBT para ansiedade e depressão e descobriu que cerca de 75% dos clientes completam o tratamento e demonstram grande melhora nos sintomas.
No entanto, pesquisas recentes sugerem que clientes mais jovens e clientes com maior sofrimento inicial têm maior probabilidade de abandonar o ICBT.
Embora não esteja claro por que esses clientes são mais suscetíveis ao desgaste, é plausível que eles estejam experimentando um maior grau de ambivalência para mudar e, portanto, encerrar o tratamento como resultado.
A entrevista motivacional (MI) visa ajudar a facilitar a motivação intrínseca dos clientes para mudar, resolvendo a ambivalência.
O MI foi integrado à TCC para ansiedade para superar preocupações semelhantes de má retenção do tratamento.
Evidências sugerem que a integração de MI e CBT aumenta ainda mais as taxas de resposta e conclusão.
No contexto da terapia online, no entanto, a eficácia do MI permanece incerta.
No estudo atual, os investigadores tiveram como objetivo avaliar um pré-tratamento de IM online desenvolvido recentemente (ou seja, a lição Planning for Change).
Um total de 480 clientes (o objetivo original para o tamanho da amostra era de 300) que se candidataram ao ICBT transdiagnóstico em atendimento de rotina foram designados aleatoriamente para receber o pré-tratamento de IM ou nenhum pré-tratamento (ou seja, um período de espera) antes de participar do ICBT (ou seja, , o Curso Bem-Estar).
Os investigadores procuraram examinar: como o ICBT com MI se compara ao ICBT padronizado em termos de mudança de sintomas, taxas de melhora confiável, uso de intervenção (por exemplo, número de aulas concluídas), frequência de linguagem motivacional nos dois primeiros e-mails para o terapeuta e motivação níveis.
Foi hipotetizado que haveria um efeito pequeno, mas significativo, do IM nessas variáveis.
Além disso, os investigadores tiveram como objetivo explorar se a idade e a gravidade do sofrimento basal moderam o efeito entre os desfechos de IM e ICBT.
Clientes mais jovens e clientes com maior sofrimento basal têm maior probabilidade de abandonar o ICBT e, portanto, foi levantada a hipótese de que o MI online terá um impacto maior nesses grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem 18 anos ou mais
- é um residente de Saskatchewan, Canadá
- está experimentando pelo menos sintomas leves a moderados de ansiedade e/ou depressão
- não foi hospitalizado no último ano por questões de saúde mental e/ou risco de suicídio
- não está procurando terapia presencial regular para ansiedade e/ou depressão
- tem acesso a um computador seguro e à Internet
- está confortável usando a tecnologia
- está disponível para trabalhar através do tratamento a cada semana
- está disposto a fornecer um contato médico como contato de emergência
Critério de exclusão:
- é menor de 18 anos
- não é residente de Saskatchewan, Canadá
- não apresenta sintomas de ansiedade e/ou depressão
- foi hospitalizado no último ano por problemas de saúde mental e/ou risco de suicídio
- tem problemas não gerenciados com álcool, drogas, psicose ou mania
- está procurando terapia presencial regular para ansiedade e/ou depressão
- não tem acesso a um computador seguro e à Internet
- não se sente confortável em usar a tecnologia
- não está disponível para trabalhar durante o tratamento todas as semanas
- não está disposto a fornecer um contato médico como contato de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MI online mais CBT online
Uma aula online de entrevista motivacional (MI) será entregue primeiro aos clientes.
Espera-se que a lição MI leve uma hora para ser concluída.
Nenhum apoio do terapeuta será fornecido durante este componente do tratamento.
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet de 8 semanas será então entregue aos clientes após a conclusão do MI online.
Os clientes receberão apoio semanal na forma de e-mails e telefonemas de assistentes sociais registrados, psicólogos ou estudantes de pós-graduação supervisionados, que tenham experiência em ministrar ICBT.
O terapeuta gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
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Uma aula online de entrevista motivacional (MI) será entregue primeiro aos clientes.
Espera-se que a lição MI leve uma hora para ser concluída.
Nenhum apoio do terapeuta será fornecido durante este componente do tratamento.
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet de 8 semanas será então entregue aos clientes após a conclusão do MI online.
Os clientes receberão apoio semanal na forma de e-mails e telefonemas de assistentes sociais registrados, psicólogos ou estudantes de pós-graduação supervisionados, que tenham experiência em ministrar ICBT.
O terapeuta gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBT on-line
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) com duração de 8 semanas será entregue aos clientes.
Os clientes receberão apoio semanal na forma de e-mails e telefonemas de assistentes sociais registrados, psicólogos ou estudantes de pós-graduação supervisionados, que tenham experiência em ministrar ICBT.
O terapeuta gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
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Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) com duração de 8 semanas será entregue aos clientes.
Os clientes receberão apoio semanal na forma de e-mails e telefonemas de assistentes sociais registrados, psicólogos ou estudantes de pós-graduação supervisionados, que tenham experiência em ministrar ICBT.
O terapeuta gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de motivação
Prazo: Linha de base e semana 1
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Questionário de Mudança - 3 Item: Os itens são somados em uma pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas representando maiores níveis autorrelatados de motivação.
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Linha de base e semana 1
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, semanas 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 e 53
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item: Os itens são somados em uma pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas representando níveis auto-relatados de depressão mais graves.
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Linha de base, semanas 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 e 53
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, semanas 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 e 53
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item: Os itens são somados em uma pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando níveis de ansiedade autorrelatados mais graves.
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Linha de base, semanas 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 e 53
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Envolvimento do cliente na terapia online (ou seja, o Curso de Bem-Estar)
Prazo: semana 10
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Medido por: Número de aulas concluídas, número de logins de aula, número de dias de acesso, número de e-mails enviados ao terapeuta, número de telefonemas com o terapeuta, número de e-mails do terapeuta para o cliente
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semana 10
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Perguntas de feedback do cliente
Prazo: semana 1 (após a conclusão da lição Planning for Change)
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Administrado apenas aos participantes designados para o grupo Online MI mais ICBT: Uma série de avaliações e perguntas abertas desenvolvidas pelos investigadores destinadas a verificar as percepções dos clientes sobre a lição Planning for Change.
As perguntas são elaboradas para fornecer informações quantitativas e qualitativas e não incluem pontuações totais.
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semana 1 (após a conclusão da lição Planning for Change)
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Mudança na motivação para se engajar no tratamento
Prazo: Segunda-feira da 1ª semana e Domingo da 1ª semana
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Duas questões desenvolvidas por Titov et al. (2010) para medir a motivação para se envolver em ICBT: Ambas as questões são classificadas em uma escala de 1 a 9, com pontuações mais altas representando maiores níveis de motivação autorrelatados.
As questões serão avaliadas de forma independente e, portanto, não haverá pontuação total.
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Segunda-feira da 1ª semana e Domingo da 1ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NOTA SOBRE MEDIDAS SECUNDÁRIAS
Prazo: semanas 1 a 53
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As medidas de resultados secundários abaixo são fornecidas rotineiramente na Unidade de Terapia Online, mas não foram de interesse primário no estudo atual.
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semanas 1 a 53
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Mudança nos sintomas de pânico
Prazo: Semanas 2, 10, 13, 25 e 53 **Não é mais usado como medida secundária porque o PDSS não foi administrado por engano na linha de base
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Medido pela Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico - Auto-Relatório: Os itens são somados em uma pontuação total.
As pontuações totais variam entre 0 e 28, com pontuações mais altas representando sintomas de pânico autorrelatados mais graves.
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Semanas 2, 10, 13, 25 e 53 **Não é mais usado como medida secundária porque o PDSS não foi administrado por engano na linha de base
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Mudança nos sintomas de ansiedade social
Prazo: Semanas 2, 10, 13, 25 e 53 **Não é mais usado como medida secundária porque o SIAS não foi administrado por engano na linha de base
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Medido pela Escala de Ansiedade de Interação Social - 6 Item: Os itens são somados em uma pontuação total.
As pontuações totais variam entre 0 e 24, com pontuações mais altas representando sintomas auto-relatados de ansiedade social mais graves.
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Semanas 2, 10, 13, 25 e 53 **Não é mais usado como medida secundária porque o SIAS não foi administrado por engano na linha de base
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Mudança nos sintomas de fobia social
Prazo: Semanas 2, 10, 13, 25 e 53 ** Não é mais usado como medida secundária porque o SPS não foi administrado por engano na linha de base
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Medido pela Escala de Fobia Social - 6 Item: Os itens são somados em uma pontuação total.
As pontuações totais variam entre 0 e 24, com pontuações mais altas representando sintomas autorrelatados mais graves de fobia social.
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Semanas 2, 10, 13, 25 e 53 ** Não é mais usado como medida secundária porque o SPS não foi administrado por engano na linha de base
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Alteração nos sintomas de qualidade de vida
Prazo: Semanas 2, 10, 13, 25 e 53 **Não é mais usado como medida secundária porque o EQ-5D-5L não foi administrado por engano na linha de base
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Medido por EQ-5D-5L: Os itens são somados em seis pontuações subtotais.
As cinco primeiras pontuações subtotais avaliam, respectivamente, vários domínios da qualidade de vida (ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada uma das cinco pontuações subtotais varia entre 1 e 5, com pontuações mais altas representando maior gravidade auto-relatada e comprometimento nesses vários domínios.
A última pontuação subtotal fornece um índice geral de saúde e pode variar entre 0 e 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorrelatada.
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Semanas 2, 10, 13, 25 e 53 **Não é mais usado como medida secundária porque o EQ-5D-5L não foi administrado por engano na linha de base
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Estresse psicológico
Prazo: Linha de base, semanas 2, 10, 13, 25 e 53 **Os resultados K10 foram coletados apenas para metade da amostra durante a linha de base devido à medida não ter sido incluída acidentalmente no início do recrutamento. Como tal, o sofrimento foi medido usando o PHQ-9 e o GAD-7.
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Medido pela Escala de Angústia Psicológica de Kessler: Os itens são somados em uma pontuação total.
As pontuações totais variam entre 0 e 50, com pontuações mais altas representando sofrimento psicológico auto-relatado mais grave.
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Linha de base, semanas 2, 10, 13, 25 e 53 **Os resultados K10 foram coletados apenas para metade da amostra durante a linha de base devido à medida não ter sido incluída acidentalmente no início do recrutamento. Como tal, o sofrimento foi medido usando o PHQ-9 e o GAD-7.
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Alteração na deficiência
Prazo: Linha de base, semanas 2, 10, 13, 25 e 53
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Medida pela Escala de Incapacidade Sheehan-3 Item: Os itens são somados em uma pontuação total.
As pontuações totais variam entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando maior comprometimento associado aos sintomas.
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Linha de base, semanas 2, 10, 13, 25 e 53
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Mudança nos sintomas pós-traumáticos
Prazo: Linha de base, semanas 13, 25 e 53
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Medido pela Lista de Verificação de Eventos de Vida Breve Modificada: A Lista de Verificação de Eventos de Vida Breve Modificada consiste em duas seções.
A primeira seção avalia a exposição a um evento traumático usando uma lista de perguntas.
Se o cliente endossar a exposição a um evento traumático, ele receberá a segunda seção, que avalia a gravidade dos sintomas de trauma.
Os itens são somados em uma pontuação total, que pode variar entre 0 e 80. Pontuações mais altas representam sintomas autorreferidos de trauma mais graves.
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Linha de base, semanas 13, 25 e 53
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Mudanças nos custos de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 13, 25 e 53 **Usado apenas para avaliar diferenças de grupo na linha de base**
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Medido pelo Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P) Adaptado para o Canadá: Uma série de perguntas de sim e não, classificação e frequência projetadas para determinar o volume de consumo médico e perdas de produtividade associadas a problemas de saúde mental.
As questões são analisadas de forma independente e, portanto, o TIP-C não inclui uma pontuação total.
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Linha de base, semana 13, 25 e 53 **Usado apenas para avaliar diferenças de grupo na linha de base**
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Mudança na credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 10
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Medido pelo Questionário de Credibilidade do Tratamento: Os itens são somados em uma pontuação total.
As pontuações totais variam entre 3 e 27, com pontuações mais altas representando maiores percepções de credibilidade do ICBT.
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Linha de base e semana 10
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Aliança terapêutica
Prazo: semana 10
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Medido pelo formulário curto do Inventário da Aliança de Trabalho: as pontuações são somadas em três pontuações subtotais, que avaliam, respectivamente, vários domínios da relação terapêutica (ou seja, objetivo, tarefa e vínculo).
As pontuações subtotais variam entre 5 e 20, com pontuações mais altas representando melhor relação terapêutica em cada um dos três domínios avaliados.
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semana 10
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Satisfação com o Programa de Bem-Estar avaliado pela Medida de Satisfação do Tratamento Internet-CBT
Prazo: semana 10
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Medido pela Medida de Satisfação do Tratamento de Internet-CBT: Uma série de sim e não, classificação e perguntas abertas desenvolvidas pelos colaboradores dos investigadores.
Essas perguntas foram elaboradas para verificar a satisfação dos clientes com o Curso de Bem-Estar e incluem perguntas, por exemplo, relacionadas à probabilidade de recomendar o Curso de Bem-Estar a um amigo e se eles aprenderam informações úteis durante o curso.
As perguntas são elaboradas para fornecer informações quantitativas e qualitativas e não incluem uma pontuação total.
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semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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