Online kognitiv adfærdsterapi for depression og angst: Randomiseret kontrolleret forsøg Varierende behandlingsindhold
4. juni 2020 opdateret af: University of Regina
Udvikling og evaluering af en kort online motiverende samtaleintervention til at øge engagementet i internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Angst og depression er udbredte og invaliderende tilstande.
Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at reducere symptomer på angst og depression markant, er adgangen til tjenesten begrænset.
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) repræsenterer en ny tilgang til at overvinde adgangsbarrierer og involverer levering af terapeutisk indhold til at håndtere symptomer via strukturerede onlinelektioner.
Onlineterapienheden har undersøgt effektiviteten af ICBT til angst og depression og fandt ud af, at ~75 % af klienterne fuldfører behandlingen og viser stor forbedring af symptomerne.
Nyere forskning tyder dog på, at yngre klienter og klienter med højere baseline-besvær er mere tilbøjelige til at droppe ud af ICBT.
Selvom det stadig er uklart, hvorfor disse klienter er mere modtagelige for nedslidning, er det sandsynligt, at de oplever en større grad af ambivalens over for forandring og dermed afslutte behandlingen som følge heraf.
Motiverende samtale (MI) har til formål at hjælpe med at lette klienters iboende motivation til forandring ved at løse ambivalens.
MI er blevet integreret i CBT for angst for at overvinde lignende bekymringer om dårlig behandlingsretention.
Beviser tyder på, at integrationen af MI og CBT yderligere forbedrer respons og fuldførelsesrater.
I forbindelse med online terapi er effekten af MI dog stadig uklar.
I det nuværende forsøg havde efterforskerne til formål at vurdere en nyligt udviklet online MI-forbehandling (dvs. Planning for Change-lektionen).
I alt 480 klienter (det oprindelige mål for stikprøvestørrelsen var 300), der ansøgte om transdiagnostisk ICBT i rutinepleje, blev tilfældigt tildelt til at modtage MI-forbehandlingen eller ingen forbehandling (dvs. en venteperiode) før deltagelse i ICBT (dvs. , Trivselskurset).
Efterforskerne søgte at undersøge: hvordan ICBT med MI sammenlignet med standardiseret ICBT med hensyn til symptomændring, hastigheder for pålidelig forbedring, interventionsanvendelse (f.eks. antal gennemførte lektioner), hyppighed af motiverende sprog i de første to e-mails til terapeut og motivation niveauer.
Det blev antaget, at der ville være en lille, men signifikant effekt af MI på disse variable.
Derudover havde efterforskerne til formål at undersøge, om alder og sværhedsgraden af baseline-besvær modererer effekten mellem MI og ICBT-resultater.
Yngre klienter og klienter med højere baseline distress er mere tilbøjelige til at droppe ud af ICBT, og derfor blev det yderligere antaget, at online MI vil have en større indflydelse på disse grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller ældre
- er bosiddende i Saskatchewan, Canada
- oplever mindst milde til moderate symptomer på angst og/eller depression
- ikke har været indlagt inden for det seneste år på grund af mental sundhed og/eller selvmordsrisiko
- søger ikke regelmæssig ansigt-til-ansigt behandling for angst og/eller depression
- har adgang til en sikker computer og internettet
- er komfortabel med at bruge teknologi
- er tilgængelig for at gennemarbejde behandling hver uge
- er villig til at stille en lægekontakt til rådighed som nødkontakt
Ekskluderingskriterier:
- er yngre end 18 år
- er ikke bosiddende i Saskatchewan, Canada
- oplever ingen symptomer på angst og/eller depression
- har været indlagt inden for det seneste år på grund af mental sundhed og/eller selvmordsrisiko
- har uhåndterede problemer med alkohol, stoffer, psykose eller mani
- søger regelmæssig ansigt-til-ansigt behandling for angst og/eller depression
- ikke har adgang til en sikker computer og internettet
- er ikke tryg ved at bruge teknologi
- er ikke tilgængelig for at gennemarbejde behandling hver uge
- er ikke villig til at stille en lægekontakt til rådighed som nødkontakt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online MI plus Online CBT
En online motiverende samtale (MI) lektion vil først blive leveret til klienter.
MI-lektionen forventes at tage en time at gennemføre.
Der ydes ingen terapeutstøtte under denne del af behandlingen.
En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil derefter blive leveret til klienter efter afslutning af online MI.
Klienter vil modtage ugentlig støtte i form af e-mails og telefonopkald fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, som har erfaring med at levere ICBT.
Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
|
En online motiverende samtale (MI) lektion vil først blive leveret til klienter.
MI-lektionen forventes at tage en time at gennemføre.
Der ydes ingen terapeutstøtte under denne del af behandlingen.
En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil derefter blive leveret til klienter efter afslutning af online MI.
Klienter vil modtage ugentlig støtte i form af e-mails og telefonopkald fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, som har erfaring med at levere ICBT.
Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Online CBT
En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til klienter.
Klienter vil modtage ugentlig støtte i form af e-mails og telefonopkald fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, som har erfaring med at levere ICBT.
Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
|
En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til klienter.
Klienter vil modtage ugentlig støtte i form af e-mails og telefonopkald fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, som har erfaring med at levere ICBT.
Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motivationsniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
Skift spørgeskema - 3 Punkt: Punkter summeres til en samlet score.
Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer større selvrapporterede niveauer af motivation.
|
Baseline og uge 1
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 Punkt: Punkter summeres til en samlet score.
Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede niveauer af depression.
|
Baseline, uge 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
|
Generaliser angstlidelse - 7 Punkt: Elementer summeres til en samlet score.
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede niveauer af angst.
|
Baseline, uge 2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
|
|
Klientens engagement i online terapi (dvs. velværekurset)
Tidsramme: uge 10
|
Målt efter: Antal gennemførte lektioner, antal lektionslogin, antal dages adgang, antal e-mails sendt til terapeut, antal telefonopkald med terapeut, antal e-mails fra terapeut til klient
|
uge 10
|
|
Kundefeedback spørgsmål
Tidsramme: uge 1 (efter afslutningen af Planlægning for forandring lektionen)
|
Administreret til kun de deltagere, der er tilknyttet Online MI plus ICBT-gruppen: En række vurderinger og åbne spørgsmål udviklet af efterforskerne designet til at fastslå klienternes opfattelse af Planning for Change lektionen.
Spørgsmål er designet til at give både kvantitative og kvalitative oplysninger og inkluderer ikke samlede score.
|
uge 1 (efter afslutningen af Planlægning for forandring lektionen)
|
|
Ændring i motivation til at engagere sig i behandling
Tidsramme: Mandag i uge 1 og søndag i uge 1
|
To spørgsmål udviklet af Titov et al. (2010) for at måle motivation til at engagere sig i ICBT: Begge spørgsmål er vurderet på en skala fra 1 til 9, med højere score, der repræsenterer større selvrapporterede motivationsniveauer.
Spørgsmålene vil blive vurderet uafhængigt, og der vil derfor ikke være nogen samlet score.
|
Mandag i uge 1 og søndag i uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEMÆRK OM SEKUNDÆRE FORANSTALTNINGER
Tidsramme: uge 1 til 53
|
Nedenstående sekundære udfaldsmål er rutinemæssigt givet i onlineterapienheden, men de var ikke af primær interesse i den aktuelle undersøgelse.
|
uge 1 til 53
|
|
Ændring i paniksymptomer
Tidsramme: Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi PDSS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
|
Målt ved Paniklidelse Alvorlighedsskala-Selvrapport: Elementer summeres til en samlet score.
Samlede scorer varierer mellem 0 og 28, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede symptomer på panik.
|
Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi PDSS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
|
|
Ændring i sociale angstsymptomer
Tidsramme: Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi SIAS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
|
Målt ved Social Interaction Anxiety Scale - 6 Punkt: Elementer summeres til en samlet score.
Samlede scorer varierer mellem 0 og 24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede symptomer på social angst.
|
Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi SIAS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
|
|
Ændring i symptomer på social fobi
Tidsramme: Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi SPS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
|
Målt ved Social Fobi-skalaen - 6 Punkt: Elementer summeres til en samlet score.
Samlede scorer varierer mellem 0 og 24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede symptomer på social fobi.
|
Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi SPS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
|
|
Ændring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi EQ-5D-5L fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
|
Målt ved EQ-5D-5L: Elementer summeres i seks subtotalscore.
De første fem subtotalscorer vurderer henholdsvis forskellige områder af livskvalitet (dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver af de fem subtotale scorer varierer mellem 1 og 5, hvor højere score repræsenterer større selvrapporteret sværhedsgrad og svækkelse i disse forskellige domæner.
Den sidste subtotale score giver et samlet sundhedsindeks og kan variere mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret sundhed.
|
Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi EQ-5D-5L fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, uge 2, 10, 13, 25 og 53 **K10-resultater blev kun indsamlet for halvdelen af prøven under baseline på grund af, at foranstaltningen ved et uheld ikke blev inkluderet ved starten af rekrutteringen. Som sådan blev distress målt ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7 i stedet.
|
Målt ved Kessler Psychological Distress Scale: Elementer summeres til en samlet score.
Samlede scorer varierer mellem 0 og 50, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig selvrapportering af psykiske lidelser.
|
Baseline, uge 2, 10, 13, 25 og 53 **K10-resultater blev kun indsamlet for halvdelen af prøven under baseline på grund af, at foranstaltningen ved et uheld ikke blev inkluderet ved starten af rekrutteringen. Som sådan blev distress målt ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7 i stedet.
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline, uge 2, 10, 13, 25 og 53
|
Mål efter Sheehan Disability Scale-3 Punkt: Elementer summeres til en samlet score.
Samlede scorer varierer mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer større svækkelse forbundet med symptomer.
|
Baseline, uge 2, 10, 13, 25 og 53
|
|
Ændring i posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 13, 25 og 53
|
Målt ved tjekliste for modificerede korte livsbegivenheder: Den ændrede tjekliste for korte livsbegivenheder består af to sektioner.
Det første afsnit vurderer for udsættelse for en traumatisk begivenhed ved hjælp af et tjeklistespørgsmål.
Hvis klienten godkender eksponering for en traumatisk begivenhed, får de det andet afsnit, som vurderer sværhedsgraden af traumesymptomer.
Elementer summeres til en samlet score, som kan variere mellem 0 og 80. Højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede symptomer på traume.
|
Baseline, uge 13, 25 og 53
|
|
Ændringer i behandlingsomkostninger
Tidsramme: Baseline, uge 13, 25 og 53 **Anvendes kun til at vurdere gruppeforskelle ved baseline**
|
Målt ved behandlingsoversigt over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P) tilpasset til Canada: En række ja og nej, vurderings- og frekvensspørgsmål, der er designet til at fastslå omfanget af medicinsk forbrug og produktivitetstab forbundet med psykiske problemer.
Spørgsmålene analyseres uafhængigt, og derfor inkluderer TIP-C ikke en samlet score.
|
Baseline, uge 13, 25 og 53 **Anvendes kun til at vurdere gruppeforskelle ved baseline**
|
|
Ændring i behandlingens troværdighed
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Målt ved Behandlings Troværdighedsspørgeskema: Elementer summeres til en samlet score.
Samlede scorer varierer mellem 3 og 27, hvor højere score repræsenterer større opfattelser af ICBT-troværdighed.
|
Baseline og uge 10
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: uge 10
|
Målt ved Working Alliance Inventory-Short Form: Scoringer opsummeres i tre subtotalscores, som henholdsvis vurderer forskellige domæner af den terapeutiske relation (dvs. mål, opgave og bånd).
Subtotalscores varierer hver mellem 5 og 20, hvor højere score repræsenterer et bedre terapeutisk forhold i hvert af de tre vurderede domæner.
|
uge 10
|
|
Program for tilfredshed med velvære vurderet af Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Tidsramme: uge 10
|
Målt ved Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure: En række af ja og nej, vurdering og åbne spørgsmål udviklet af efterforskernes samarbejdspartnere.
Disse spørgsmål er designet til at fastslå kundernes tilfredshed med velværekurset og omfatter f.eks. spørgsmål, der vedrører sandsynligheden for at anbefale velværekurset til en ven, og om de har lært nyttig information under hele kurset.
Spørgsmål er designet til at give både kvantitativ og kvalitativ information og inkluderer ikke en samlet score.
|
uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .