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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫におけるロンカツキシマブ テシリン + イブルチニブの安全性と有効性の研究

2024年1月10日 更新者：ADC Therapeutics S.A.

進行性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫（LOTIS-3）患者におけるロンカツキシマブ テシリンおよびイブルチニブの安全性と有効性を評価する第1/2相非盲検試験

この第 1/2 相試験の目的は、進行性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫の参加者を対象に、イブルチニブと組み合わせたロンカツキシマブ テシリン (ADCT-402) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のフェーズ1部分は、研究の用量漸増部分をカバーします。 これに続いて、研究の第 2 相部分が行われ、研究の第 1 相部分で決定されたロンカツキシマブ テシリンの用量で参加者を治療します。 毎日 560 mg のイブルチニブ用量は、研究の両方のフェーズを通じて同じままです。

標準的な 3+3 用量漸増設計が、試験のフェーズ 1 部分に使用されます。 用量制限毒性 (DLT) 期間は、イブルチニブの初回投与から 21 日間です。 用量漸増コホートは、同時イブルチニブ（併用療法）とともに2サイクルのロンカツキシマブテシリンを受け、その後最大1年間イブルチニブ療法を続けることができます。

研究のフェーズ 2 部分には、3 つのコホートが含まれます。

  • 非胚中心B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（非GCB DLBCL）コホート
  • 胚中心B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（GCB DLBCL）コホート
  • マントル細胞リンパ腫 (MCL) コホート

各コホートは、研究の第 1 相部分で決定されたロンカツキシマブ テシリンの推奨用量で治療されます。

この研究には、スクリーニング期間（最大28日間）、治療期間（3〜4週間のサイクル）、およびフォローアップ期間（治療中止後最大2年間、約12週間ごとの訪問）が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Redlands Community Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Pap Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Rmagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale de Ravenna
    • Rozzano
      • Via Manzoni、Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS istituto Clinico Humanitas U.O. di Oncologia ed Ematologia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • フランス
      • Bretagne、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchailou
      • Loiré、フランス、44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitier - Hopital De La Miletrie - Hopital Jean Bernard
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur (site Godinne)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の参加者
  2. DLBCLまたはMCLの病理診断（イタリアのサイトのみ：MCL患者は除外されます。）
  3. -DLBCLの参加者は、再発または難治性の疾患を持っている必要があり、利用可能な標準療法に失敗したか、不耐性でした
  4. MCL の参加者は、再発または難治性の疾患があり、少なくとも 1 つの以前の治療を受けている必要があります (イタリアのサイトのみ: この除外基準は適用されません)。
  5. -以前にCD19を対象とした治療を受けた参加者は、CD19を対象とした治療の完了後にCD19発現を示す生検を受けなければなりません
  6. 2014年ルガーノ分類で定義された測定可能な疾患
  7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック (または、ブロックが利用できない場合は、新鮮にカットされた未染色のスライド 10 枚以上) の利用可能性
  8. ECOGパフォーマンスステータス0～2

  9. 以下のパラメーター内の検査値のスクリーニング:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 × 103/μL (少なくとも 72 時間の成長因子のオフ)
    2. -過去7日間に輸血なしで血小板数が75×103 / µL以上
    3. ヘモグロビン≧8 g/dL (4.96 mmol/L)、輸血可
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≤2.5 × ULN
    5. -総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群が知られている参加者は、総ビリルビンが最大≤3×ULNである可能性があります）
    6. -血中クレアチニン≤1.5×ULNまたはCockcroft and Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / min
  10. -ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性で、出産の可能性のある女性のためのC1D1に関する試験薬の開始前7日以内
  11. 出産の可能性のある女性は、インフォームド コンセントを行った時点から、ロンカツキシマブ テシリンの最終投与から少なくとも 9 か月後まで、またはイブルチニブの最終投与から 1 か月後のいずれか遅い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がある女性パートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントを与えた時点から、参加者がロンカツキシマブテシリンの最後の投与を受けてから少なくとも6か月後、または最後の投与から3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。イブルチニブのいずれか最後に来る方

除外基準:

  1. -CD19抗体に対する過敏症または陽性の血清ヒト抗薬物抗体（ADA）の既知の病歴
  2. -イブルチニブに対する過敏症の既知の病歴
  3. -イブルチニブまたは他のBTK阻害剤による以前の治療
  4. -ロンカステキシマブテシリンによる以前の治療
  5. 中等度または強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療または予防が必要
  6. -治験薬の開始前60日以内の同種または自家移植（C1D1）
  7. 活動性移植片対宿主病
  8. 移植後リンパ増殖性疾患
  9. 自己免疫の起源と考えられる運動神経障害およびその他の中枢神経系 (CNS) 自己免疫疾患を含む活動性自己免疫疾患
  10. -既知の血清陽性であり、ヒト免疫不全（HIV）ウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の抗ウイルス療法が必要です。
  11. -スティーブンス-ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の病歴
  12. -スクリーニング時にアクティブなCNS関与を伴うリンパ腫、軟髄膜疾患を含む
  13. 臨床的に重大な第三腔液の蓄積（すなわち、ドレナージを必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか、息切れを伴う胸水）
  14. 授乳中または妊娠中
  15. -管理されていない高血圧（血圧 [BP] ≥160/100 水銀柱ミリメートル (mmHg) が繰り返し発生する）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス II を超える）、心電図の証拠を含むがこれらに限定されない重大な医学的合併症スクリーニング前6か月以内の急性虚血、冠動脈形成術または心筋梗塞、制御されていない心房または心室性不整脈、制御不良の糖尿病、または重度の慢性肺疾患、または結核感染（地域の基準に基づく結核スクリーニング）。
  16. -治験薬（C1D1）の開始前14日以内の大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍療法、スポンサーによって承認された場合はそれより短い場合を除く
  17. -治験薬（C1D1）の開始前14日以内の他の実験的薬物の使用
  18. 治験薬（C1D1）開始後の計画的な生ワクチン投与
  19. -吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除を含む、イブルチニブの吸収または代謝を妨げる可能性のある状態
  20. 遺伝性または後天性の出血性疾患
  21. -低用量のヘパリン化または同等のものを除く、進行中の抗凝固治療
  22. -スクリーニング前の以前の治療による急性非血液毒性（グレード≤2の神経障害または脱毛症）からグレード≤1（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン4.0）に回復できない
  23. -先天性QT延長症候群またはスクリーニング時の480ミリ秒を超える修正QTcF間隔（ペースメーカーまたはバンドルブランチブロックに続発する場合を除く）
  24. -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、 in situ 子宮頸がん、乳房の非浸潤性乳管または小葉がん、またはスポンサーの医療モニターと治験責任医師が同意する他の悪性腫瘍以外の活動的な二次原発悪性腫瘍、および文書は除外されるべきではありません
  25. -治験責任医師の判断で、参加者を研究参加に不適切にする、または参加者を危険にさらすその他の重大な医学的疾患、異常、または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: ADCT-402 の用量漸増
標準的な 3+3 用量漸増設計が使用されます。 用量制限毒性（DLT）期間は、イブルチニブの初回投与後21日間となります。 用量漸増コホートには、サイクル 1 および 2 (それぞれ 3 週間) でロンカツキシマブ テシリンを毎日投与し、同時にイブルチニブ (併用療法) を投与します。 参加者は、サイクル1の1日目から最長1年までイブルチニブ療法を受け続けることができます（サイクル3以降は4週間に1回）。 ロンカツキシマブ テシリンは静脈内 (IV) に投与されます。
薬：ロンカツキシマブ テシリン
静脈内 (IV) 注入。
他の名前：
  • ジンロンタ
  • ADCT-402
薬：イブルチニブ
経口カプセル。
実験的：フェーズ 2: 非 GCB DLBCL での ADCT-402 の MTD または RP2D
非胚中心B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（非GCB DLBCL）の参加者は、第1相で決定されたロンカツキシマブ テシリンの最大耐用量（MTD）または第2相推奨用量（RP2D）を1回に1回投与されます。サイクル 1 と 2 では 3 週間、イブルチニブを毎日投与します。 参加者は最長 1 年間治療を続けることができます (サイクル 3 以降は 4 週間に 1 回)。 ロンカツキシマブ テシリンは静脈内投与されます。
薬：ロンカツキシマブ テシリン
静脈内 (IV) 注入。
他の名前：
  • ジンロンタ
  • ADCT-402
薬：イブルチニブ
経口カプセル。
実験的：フェーズ 2: GCB DLBCL での ADCT-402 の MTD または RP2D
胚中心B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（GCB DLBCL）の参加者は、第1相で決定されたロンカツキシマブ テシリンの最大耐用量（MTD）または第2相推奨用量（RP2D）を、サイクルごとに3週間に1回投与されます。 1 と 2、およびイブルチニブの 1 日用量。 参加者は最長 1 年間治療を続けることができます (サイクル 3 以降は 4 週間に 1 回)。 ロンカツキシマブ テシリンは静脈内投与されます。
薬：ロンカツキシマブ テシリン
静脈内 (IV) 注入。
他の名前：
  • ジンロンタ
  • ADCT-402
薬：イブルチニブ
経口カプセル。
実験的：フェーズ 2: MCL における ADCT-402 の MTD または RP2D
マントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者は、第1相で決定されたロンカツキシマブ テシリンの最大耐用量（MTD）または推奨第2相用量（RP2D）を、サイクル1および2では3週間に1回投与され、イブルチニブは毎日投与されます。 。 参加者は最長 1 年間治療を続けることができます (サイクル 3 以降は 4 週間に 1 回)。 ロンカツキシマブ テシリンは静脈内投与されます。
薬：ロンカツキシマブ テシリン
静脈内 (IV) 注入。
他の名前：
  • ジンロンタ
  • ADCT-402
薬：イブルチニブ
経口カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後30日まで。最大治療期間はフェーズ 1 で 686 日でした（合計最大約 716 日）。
TEAEは、治験薬の最初の投与から、この研究における治験薬の最後の投与後または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方の30日後までの期間に発生または悪化した有害事象（AE）として定義されました。 。 治験薬の初回投与後に発生した、安全性検査値、バイタルサイン、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス、および12誘導心電図（ECG）のベースラインからの臨床的に重要な変化はすべてTEAEとして記録されました。
1日目から最後の投与後30日まで。最大治療期間はフェーズ 1 で 686 日でした（合計最大約 716 日）。
フェーズ 1: 重篤な TEAE を患う参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後30日まで。最大治療期間はフェーズ 1 で 686 日でした（合計最大約 716 日）。
重篤なTEAEは、治験薬の初回投与後に発生し、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を必要とするAEとして定義された（選択的処置または治験実施計画書遵守のための入院は重篤な有害事象とはみなされなかった） ）、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天異常/出生異常、または前述の基準を満たさないが適切な医学的判断に基づく重要な医療事象が参加者を危険にさらした可能性がある、または参加者を危険にさらす可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とした可能性がある。上記の結果のいずれかを防ぎます。
1日目から最後の投与後30日まで。最大治療期間はフェーズ 1 で 686 日でした（合計最大約 716 日）。
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：21日
DLT は、明らかに基礎疾患または外部原因によるものを除き、DLT 期間 (イブルチニブ治療の最初の 21 日間) 中に発生する以下のイベントのいずれかと定義されます: 血液 DLT (グレード 3 以上の貧血、グレード 4/発熱性好中球減少症、グレード 3 以上の血小板減少症）、非血液学的 DLT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT] が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超え、ビリルビンが ULN の 2 倍を超える）、その他の非血液疾患- 例外を除き、グレード 3 以上の血液毒性。
21日
フェーズ 1: 線量中断のある参加者の数
時間枠：最長686日まで
最長686日まで
フェーズ 1: 線量削減を受けた参加者の数
時間枠：最長686日まで
最長686日まで
フェーズ 2: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長約38ヶ月
独立審査委員会 (IRC) によって決定された 2014 年のルガーノ分類に基づく CRR。 CRRは、完全奏効（CR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
最長約38ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約38ヶ月
2014 年のルガーノ分類による ORR。CR または部分奏効 (PR) の BOR を持つ参加者の割合として定義されます。
最長約38ヶ月
フェーズ 1 とフェーズ 2: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約36ヶ月
DOR は、腫瘍反応の最初の記録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
最長約36ヶ月
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 無再発生存 (RFS)
時間枠：最長約36ヶ月
RFSは、CRの記録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
最長約36ヶ月
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約37ヶ月
PFSは、治療の開始から進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
最長約37ヶ月
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約38ヶ月
OSは、治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最長約38ヶ月
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ロンカツキシマブ テシリン (総抗体、PBD 結合抗体および非結合細胞毒素 SG3199) の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
ロンカツキシマブ テシリンの PK データ (総抗体、PBD 結合抗体、および結合していない細胞毒素 SG3199) の分析のために血液サンプルを収集しました。
C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ロンカツキシマブ テシリン (総抗体、PBD 結合抗体および非結合細胞毒素 SG3199) の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
ロンカツキシマブ テシリンの PK データ (総抗体、PBD 結合抗体、および結合していない細胞毒素 SG3199) の分析のために血液サンプルを収集しました。
C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ロンカツキシマブ テシリン (総抗体、PBD 結合抗体および非結合細胞毒素 SG3199) の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
ロンカツキシマブ テシリンの PK データ (総抗体、PBD 結合抗体、および結合していない細胞毒素 SG3199) の分析のために血液サンプルを収集しました。
C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ロンカツキシマブ テシリン (総抗体、PBD 結合抗体および非結合細胞毒素 SG3199) の時間ゼロから投与間隔の終了 (AUCtau) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
ロンカスツキシマブ テシリンの PK データ (総抗体、PBD 結合抗体、および結合していない細胞毒素 SG3199) の分析のために血液サンプルを収集しました。
C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ロンカツキシマブ テシリン (総抗体、PBD 結合抗体および非結合細胞毒素 SG3199) の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
ロンカスツキシマブ テシリンの PK データ (総抗体、PBD 結合抗体、および結合していない細胞毒素 SG3199) の分析のために血液サンプルを収集しました。
C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ロンカツキシマブ テシリンのクリアランス (CL) (総抗体、PBD 結合抗体および非結合細胞毒素 SG3199)
時間枠：C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
ロンカスツキシマブ テシリンの PK データ (総抗体、PBD 結合抗体、および結合していない細胞毒素 SG3199) の分析のために血液サンプルを収集しました。
C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 蓄積指数 (AI) ロンカツキシマブ テシリン (総抗体、PBD 結合抗体および非結合細胞毒素 SG3199)
時間枠：C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
ロンカスツキシマブ テシリンの PK データ (総抗体、PBD 結合抗体、および結合していない細胞毒素 SG3199) の分析のために血液サンプルを収集しました。
C1D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C1D8 168 時間 PD、C1D15 336 時間 PD、C2D1 投与前、EOI、4 時間 PD、C2D8 168 時間 PD、C2D15 336 時間 PD (3 週間サイクル)
フェーズ 1 およびフェーズ 2: ロンカツキシマブ テシリンに対する抗薬物抗体 (ADA) 力価が常に陽性である参加者の数
時間枠：最長711日まで
ADA の検出は、抗体陽性サンプル/参加者の同定のためのスクリーニング アッセイ、確認アッセイ、および力価評価を使用して実行されました。
最長711日まで
フェーズ 2: ORR
時間枠：最長約38ヶ月
2014 年のルガーノ分類による ORR。CR または PR の BOR を持つ参加者の割合として定義されます。
最長約38ヶ月
フェーズ 2: 非 GCB DLBCL、GCB DLBCL、すべての DLBCL および MCL 参加者の CRR
時間枠：最長約38ヶ月
IRC によって決定された 2014 年のルガーノ分類に基づく CRR。 CRR は、非 GCB DLBCL、GCB DLBCL、すべての DLBCL、および MCL 参加者における CR の BOR を持つ参加者の割合として定義されました。
最長約38ヶ月
フェーズ 2: TEAE の参加者数
時間枠：1日目から最後の投与後30日まで。最大治療期間はフェーズ 2 で 711 日でした（合計最大約 741 日）
TEAEは、治験薬の最初の投与から、この研究における治験薬の最後の投与後または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方の30日後までの期間に発生または悪化した有害事象（AE）として定義されました。 。 治験薬の初回投与後に発生した、安全性検査値、バイタルサイン、ECOGパフォーマンスステータス、および12誘導ECGにおけるベースラインからの臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録されました。
1日目から最後の投与後30日まで。最大治療期間はフェーズ 2 で 711 日でした（合計最大約 741 日）
フェーズ 2: 重篤な TEAE を患う参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後30日まで。最大治療期間はフェーズ 2 で 711 日でした（合計最大約 741 日）
重篤なTEAEは、治験薬の初回投与後に発生し、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を必要とするAEとして定義された（選択的処置または治験実施計画書遵守のための入院は重篤な有害事象とはみなされなかった） ）、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天異常/出生異常、または前述の基準を満たさないが適切な医学的判断に基づく重要な医療事象が参加者を危険にさらした可能性がある、または参加者を危険にさらす可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とした可能性がある。上記の結果のいずれかを防ぎます。
1日目から最後の投与後30日まで。最大治療期間はフェーズ 2 で 711 日でした（合計最大約 741 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ADC Therapeutics S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADCT-402-103
  • 2018-002625-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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