Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loncastuximab Tesirinin + Ibrutinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus diffuusissa suurissa B-soluissa tai vaippasolulymfoomassa

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.

Vaiheen 1/2 avoin tutkimus Loncastuximab Tesirinin ja Ibrutinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-solulymfooma tai vaippasolulymfooma (LOTIS-3)

Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Loncastuximab Tesirinin (ADCT-402) turvallisuutta ja tehoa yhdessä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-solulymfooma tai vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheen 1 osa kattaa tutkimuksen annoksen korotusosuuden. Tätä seuraa sitten tutkimuksen vaiheen 2 osa, jossa osallistujia hoidetaan tutkimuksen vaiheen 1 osassa määritetyllä loncastuximab tesiriiniannoksella. Ibrutinibiannos 560 mg päivässä pysyy samana tutkimuksen molemmissa vaiheissa.

Tutkimuksen 1. vaiheen osassa käytetään tavanomaista 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ajanjakso on 21 päivää ensimmäisen ibrutinibiannoksen jälkeen. Annoksen korotuskohortti saa lonkastuksimabitesiriiniä 2 syklin ajan samanaikaisesti ibrutinibin kanssa (samanaikainen hoito) ja voi sitten jatkaa ibrutinibihoitoa vuoden ajan.

Tutkimuksen vaiheen 2 osassa on kolme kohorttia:

  • Ei-germinaalisen keskuksen B-solu diffuusi suuri B-solulymfooma (ei-GCB DLBCL) -kohortti
  • Germinaalisen keskuksen B-solujen diffuusi suuri B-solulymfooma (GCB DLBCL) -kohortti
  • Vaippasolulymfooman (MCL) kohortti

Kutakin kohorttia hoidetaan suositellulla lonkastuksimabitesiriiniannoksella, joka määritetään tutkimuksen 1. vaiheen osassa.

Tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 28 päivää), hoitojakson (3-4 viikon jaksot) ja seurantajakson (noin 12 viikon välein 2 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur (site Godinne)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Pap Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Rmagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale de Ravenna
    • Rozzano
      • Via Manzoni, Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS istituto Clinico Humanitas U.O. di Oncologia ed Ematologia
  • Ranska
      • Bretagne, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchailou
      • Loiré, Ranska, 44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitier - Hopital De La Miletrie - Hopital Jean Bernard
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Redlands Community Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen osallistuja
  2. DLBCL- tai MCL-patologinen diagnoosi (vain Italian sivustot: MCL-potilaat eivät ole mukana.)
  3. Osallistujilla, joilla on DLBCL, on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus ja he ovat epäonnistuneet tai olleet sietämättömiä saatavilla olevalle standardihoidolle
  4. Osallistujilla, joilla on MCL, on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus ja he ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan (vain Italiassa: tätä poissulkemiskriteeriä ei sovelleta)
  5. Osallistujilla, jotka ovat saaneet aikaisempaa CD19-ohjattua hoitoa, on oltava biopsia, joka osoittaa CD19-ekspression CD19-ohjatun hoidon päätyttyä
  6. Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
  7. Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosblokin saatavuus (tai vähintään 10 juuri leikattua värjäämätöntä objektilasia, jos lohkoa ei ole saatavilla)
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0–2

  9. Laboratorioarvojen seulonta seuraavien parametrien puitteissa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 103/µL (pois kasvutekijöistä vähintään 72 tuntia)
    2. Verihiutalemäärä ≥75 × 103/µl ilman verensiirtoa viimeisen 7 päivän aikana
    3. Hemoglobiini ≥8 g/dl (4,96 mmol/L), verensiirto sallittu
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≤ 2,5 × ULN
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini voi olla jopa ≤ 3 × ULN)
    6. Veren kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä
  10. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti 7 päivän sisällä ennen C1D1-tutkimuksen aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 9 kuukauden kuluttua viimeisestä loncastuximab tesiriiniannoksesta tai kuukauden kuluttua viimeisestä ibrutinibiannoksesta sen mukaan, kumpi tulee viimeksi. Miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on sovittava, että he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut viimeisen lonkastuksimabitesiriiniannoksensa tai 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. ibrutinibi sen mukaan, kumpi tulee viimeksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys CD19-vasta-aineelle tai positiivinen seerumin ihmisen lääkevasta-aine (ADA)
  2. Tunnettu yliherkkyys ibrutinibille
  3. Aikaisempi hoito ibrutinibillä tai muilla BTK-estäjillä
  4. Aiempi hoito loncastuximab tesiriinillä
  5. Vaatii hoitoa tai ennaltaehkäisyä kohtalaisella tai vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä
  6. Allogeeninen tai autologinen siirto 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (C1D1)
  7. Aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus
  8. Transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
  9. Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia ja muu keskushermoston autoimmuunisairaus
  10. Tunnettu seropositiivinen ja vaatii antiviraalista hoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) tai hepatiitti C -virukseen (HCV).
  11. Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  12. Lymfooma, jossa on aktiivinen keskushermostovaikutus seulonnan aikana, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus
  13. Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen)
  14. Imetys tai raskaana oleva
  15. Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon verenpainetauti (verenpaine [BP] ≥160/100 elohopeamillimetriä (mmHg) toistuvasti), epästabiili angina, sydämen vajaatoiminta (suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II), elektrokardiografiset todisteet akuutti iskemia, sepelvaltimon angioplastia tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hallitsematon eteis- tai kammiorytmihäiriö, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tai vaikea krooninen keuhkosairaus tai tuberkuloosiinfektio (tuberkuloosiseulonta paikallisten standardien mukaan).
  16. Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden (C1D1) aloittamista, paitsi lyhyempi, jos sponsori on hyväksynyt
  17. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (C1D1)
  18. Suunniteltu elävän rokotteen antaminen tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen (C1D1)
  19. Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä ibrutinibin imeytymistä tai aineenvaihduntaa, mukaan lukien imeytymishäiriö, sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio
  20. Perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt
  21. Jatkuva antikoagulaatiohoito, paitsi pieniannoksinen heparinisaatio tai vastaava
  22. Epäonnistuminen toipumaan asteeseen ≤1 (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio 4.0) akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta (asteen ≤2 neuropatia tai hiustenlähtö) aiemman hoidon vuoksi ennen seulontaa
  23. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QTcF-aika >480 ms seulonnassa (ellei se ole toissijaista sydämentahdistimesta tai haarakatkosesta)
  24. Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta sponsorin lääkärin tarkkailija ja tutkija ovat samaa mieltä, ja asiakirja ei saa olla poissulkeva
  25. Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai saattaisi osallistujan vaaraan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: ADCT-402:n annoskorotus
Käytetään tavanomaista 3+3 annoksen eskalaatiomallia. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ajanjakso on 21 päivää ensimmäisen ibrutinibiannoksen jälkeen. Annoksen korotuskohortti saa lonkastuksimabitesiriiniä jaksoilla 1 ja 2 (kumpikin 3 viikkoa) ja samanaikaisesti ibrutinibia (samanaikainen hoito) päivittäin. Osallistujat voivat jatkaa ibrutinibihoidon saamista jopa vuoden ajan syklin 1 päivästä 1 (kerran 4 viikon välein syklistä 3 alkaen). Loncastuximab tesiriiniä annetaan suonensisäisesti (IV).
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen kapseli.
Kokeellinen: Vaihe 2: ADCT-402:n MTD tai RP2D muussa kuin GCB DLBCL:ssä
Osallistujat, joilla on ei-germinaalisen keskuksen B-solujen diffuusi suuri B-solulymfooma (ei-GCB DLBCL), saavat suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) lonkastuksimabitesiriiniä, joka on määritetty vaiheessa 1, kerran jokaisessa 3 viikkoa jaksoille 1 ja 2 ja vuorokausiannos ibrutinibia. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa 1 vuoden ajan (kerran 4 viikon välein syklistä 3 eteenpäin). Loncastuximab tesiriiniä annetaan IV.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen kapseli.
Kokeellinen: Vaihe 2: ADCT-402:n MTD tai RP2D GCB DLBCL:ssä
Osallistujat, joilla on itukeskuksen B-solujen diffuusi suuri B-solulymfooma (GCB DLBCL), saavat suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) lonkastuksimabitesiriiniä, joka on määritetty vaiheessa 1, joka kolmas viikko sykliä varten. 1 ja 2 sekä päivittäinen annos ibrutinibia. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa 1 vuoden ajan (kerran 4 viikon välein syklistä 3 eteenpäin). Loncastuximab tesiriiniä annetaan IV.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen kapseli.
Kokeellinen: Vaihe 2: ADCT-402:n MTD tai RP2D MCL:ssä
Osallistujat, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), saavat suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) lonkastuksimabitesiriiniä, joka on määritetty vaiheessa 1, joka kolmas viikko syklin 1 ja 2 aikana sekä päivittäisen ibrutinibin annoksen . Osallistujat voivat jatkaa hoitoa 1 vuoden ajan (kerran 4 viikon välein syklistä 3 eteenpäin). Loncastuximab tesiriiniä annetaan IV.
Lääke: Loncastuximab Tesirine
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 686 päivää vaiheessa 1 (jopa noin 716 päivää yhteensä)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni tai paheni ajanjaksona, joka ulottui ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi. . Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta turvallisuuslaboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa ja 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG), jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kirjattiin TEAE:ksi.
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 686 päivää vaiheessa 1 (jopa noin 716 päivää yhteensä)
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 686 päivää vaiheessa 1 (jopa noin 716 päivää yhteensä)
Vakava TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai jo olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä (sairaalahoitoa valinnaisten toimenpiteiden tai protokollan noudattamisen vuoksi ei pidetty vakavana haittatapahtumana ), joka on johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei täyttänyt edeltäviä kriteerejä, mutta asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa estää mitään yllä luetelluista seurauksista.
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 686 päivää vaiheessa 1 (jopa noin 716 päivää yhteensä)
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuvat DLT-jakson aikana (ensimmäiset 21 päivää ibrutinibihoitoa), paitsi sellaiset, jotka johtuvat selvästi perussairaudesta tai muista syistä: hematologinen DLT (asteen ≥3 anemia, aste 4/ kuumeinen neutropenia, asteen ≥3 trombosytopenia), ei-hematologinen DLT (mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 2 x ULN), mikä tahansa muu ei -hematologinen toksisuus ≥ aste 3, poikkeuksin.
21 päivää
Vaihe 1: Annosten keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 686 päivää
Enintään 686 päivää
Vaihe 1: Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 686 päivää
Enintään 686 päivää
Vaihe 2: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
CRR riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämän Luganon vuoden 2014 luokituksen mukaan. CRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR).
Jopa noin 38 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
ORR vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR tai osittainen vastaus (PR).
Jopa noin 38 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tuumorivasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa noin 36 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
RFS määriteltiin ajaksi CR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa noin 36 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja ensimmäisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin välillä.
Jopa noin 37 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa noin 38 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Loncastuximab Tesirinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Verinäytteet kerättiin lonkastuksimabitesiriinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) PK-tietojen analysointia varten.
C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Loncastuximab Tesirinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Verinäytteet kerättiin lonkastuksimabitesiriinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) PK-tietojen analysointia varten.
C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Loncastuximab Tesirinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoitumaton sytotoksiini SG3199) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Verinäytteet kerättiin lonkastuksimabitesiriinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) PK-tietojen analysointia varten.
C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Loncastuximab Tesirinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Verinäytteet kerättiin lonkastuksimabitesiriinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) PK-tietojen analysointia varten.
C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Loncastuximab Tesirinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Verinäytteet kerättiin lonkastuksimabitesiriinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) PK-tietojen analysointia varten.
C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Loncastuximab Tesirinin puhdistuma (CL) (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoitumaton sytotoksiini SG3199)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Verinäytteet kerättiin lonkastuksimabitesiriinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) PK-tietojen analysointia varten.
C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Akkumulaatioindeksi (AI) Loncastuximab Tesirine (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoitumaton sytotoksiini SG3199)
Aikaikkuna: C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Verinäytteet kerättiin lonkastuksimabitesiriinin (kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton sytotoksiini SG3199) PK-tietojen analysointia varten.
C1D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C1D8 168 h PD, C1D15 336 h PD, C2D1 esiannos, EOI, 4 h PD, C2D8 168 h PD, C2D15 336 h PD (3 viikon jaksot)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset ADA-tiitterit Loncastuximab Tesirinille milloin tahansa
Aikaikkuna: Enintään 711 päivää
ADA:iden havaitseminen suoritettiin käyttämällä seulontamääritystä vasta-ainepositiivisten näytteiden/osallistujien tunnistamiseksi, vahvistusmääritystä ja tiitterin arviointia.
Enintään 711 päivää
Vaihe 2: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
ORR vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR tai PR.
Jopa noin 38 kuukautta
Vaihe 2: CRR muissa kuin GCB DLBCL:ssä, GCB DLBCL:ssä, kaikissa DLBCL- ja MCL-osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
CRR IRC:n määrittämien Luganon vuoden 2014 luokittelujen mukaan. CRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on CR ei-GCB DLBCL-, GCB DLBCL-, kaikki DLBCL- ja MCL-osallistujissa.
Jopa noin 38 kuukautta
Vaihe 2: TEAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 711 päivää vaiheessa 2 (jopa noin 741 päivää yhteensä)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni tai paheni ajanjaksona, joka ulottui ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi. . Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta turvallisuuslaboratorioarvoissa, elintoimintojen, ECOG-suorituskyvyn tilassa ja 12-kytkentäisissä EKG:issä, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kirjattiin TEAE:ksi.
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 711 päivää vaiheessa 2 (jopa noin 741 päivää yhteensä)
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 711 päivää vaiheessa 2 (jopa noin 741 päivää yhteensä)
Vakava TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai jo olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä (sairaalahoitoa valinnaisten toimenpiteiden tai protokollan noudattamisen vuoksi ei pidetty vakavana haittatapahtumana ), joka on johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei täyttänyt edeltäviä kriteerejä, mutta asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa estää mitään yllä luetelluista seurauksista.
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon enimmäiskesto oli 711 päivää vaiheessa 2 (jopa noin 741 päivää yhteensä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-402-103
  • 2018-002625-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa