미만성 거대 B세포 또는 외투세포 림프종에서 Loncastuximab Tesirine + Ibrutinib의 안전성 및 효능 연구
2024년 1월 10일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.
진행성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 맨틀 세포 림프종(LOTIS-3) 환자에서 Loncastuximab Tesirine 및 Ibrutinib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
이 1/2상 연구의 목적은 진행성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 이브루티닙과 병용한 Loncastuximab Tesirine(ADCT-402)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1상 부분은 연구의 용량 증량 부분을 다룰 것입니다. 그런 다음 연구의 1상 부분에서 결정된 loncastuximab tesirine의 용량으로 참가자를 치료하는 2상 부분이 이어집니다. 매일 560mg의 이브루티닙 용량은 연구의 두 단계 동안 동일하게 유지됩니다.
표준 3+3 용량 증량 설계가 연구의 1상 부분에 사용될 것입니다. 용량 제한 독성(DLT) 기간은 이브루티닙의 첫 번째 투여 후 21일입니다. 용량 증량 코호트는 동시 이브루티닙(동시 요법)과 함께 2주기 동안 론카툭시맙 테시린을 투여받은 후 최대 1년까지 이브루티닙 요법을 계속할 수 있습니다.
연구의 2단계 부분에는 3개의 코호트가 포함됩니다.
- 비생식 중심 B 세포 미만성 거대 B 세포 림프종(Non-GCB DLBCL) 코호트
- 생식 중심 B 세포 미만성 거대 B 세포 림프종(GCB DLBCL) 코호트
- 맨틀 세포 림프종(MCL) 코호트
각 코호트는 연구의 1상 부분에서 결정된 론카툭시맙 테시린의 권장 용량으로 치료될 것입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최대 28일), 치료 기간(3~4주의 주기) 및 추적 기간(치료 중단 후 최대 2년 동안 약 12주마다 방문)을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Redlands, California, 미국, 92373
- Redlands Community Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur (site Godinne)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Pap Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Meldola FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Rmagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Azienda Unita Sanitaria Locale de Ravenna
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Rozzano
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Via Manzoni, Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS istituto Clinico Humanitas U.O. di Oncologia ed Ematologia
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Bretagne, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchailou
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Loiré, 프랑스, 44093
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitier - Hopital De La Miletrie - Hopital Jean Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자
- DLBCL 또는 MCL의 병리학적 진단(이탈리아 사이트만 해당: MCL 환자는 제외됨)
- DLBCL 참가자는 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 하며 이용 가능한 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
- MCL이 있는 참여자는 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 하며 이전에 최소 한 가지 치료 라인을 받았어야 합니다(이탈리아 사이트만 해당: 이 제외 기준은 적용되지 않음).
- 이전에 CD19 지시 요법을 받은 참가자는 CD19 지시 요법 완료 후 CD19 발현을 나타내는 생검을 받아야 합니다.
- 2014년 루가노 분류에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성(또는 블록을 사용할 수 없는 경우 최소 10개의 갓 자른 비염색 슬라이드)
- ECOG 수행 상태 0~2
다음 매개변수 내에서 실험실 값 스크리닝:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 103/µL(최소 72시간 동안 성장 인자 제거)
- 지난 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥75 × 103/µL
- 헤모글로빈 ≥8g/dL(4.96mmol/L), 수혈 허용
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT) ≤2.5 × ULN
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 참여자는 최대 ≤3 × ULN의 총 빌리루빈을 가질 수 있음)
- 혈중 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
- 가임기 여성을 위한 C1D1에 대한 연구 약물 시작 전 7일 이내 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 론카툭시맙 테시린 마지막 투여 후 최소 9개월 또는 이브루티닙 마지막 투여 후 1개월 중 마지막 시점까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 사전 동의를 한 시점부터 참가자가 마지막 론카툭시맙 테시린을 투여한 후 최소 6개월 또는 이브루티닙 중 마지막에 오는 것
제외 기준:
- CD19 항체에 대한 양성 혈청 인간 항약물 항체(ADA)에 대한 과민증의 알려진 이력
- 이브루티닙에 대한 과민증의 알려진 병력
- 이브루티닙 또는 기타 BTK 억제제를 사용한 이전 요법
- 론카툭시맙 테시린을 사용한 이전 요법
- 중등도 또는 강한 사이토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료 또는 예방이 필요합니다.
- 연구 약물 시작 전 60일 이내의 동종 또는 자가 이식(C1D1)
- 활동성 이식편대숙주병
- 이식 후 림프증식성 장애
- 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증 및 기타 중추신경계(CNS) 자가면역 질환을 포함한 활동성 자가면역 질환
- 인간 면역결핍(HIV) 바이러스, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 반응 및 항바이러스 요법이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력
- 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활성 CNS 침범이 있는 림프종
- 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액)
- 모유 수유 또는 임신
- 조절되지 않는 고혈압(혈압[BP] ≥160/100mmHg 반복), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II 이상), 심전도 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 동반이환 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 허혈, 관상동맥 성형술 또는 심근경색, 조절되지 않는 심방 또는 심실성 부정맥, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 또는 중증 만성 폐질환 또는 결핵 감염(현지 기준에 따른 결핵 선별검사).
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 14일 이내의 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법, 단, 스폰서가 승인한 경우 더 짧은 기간은 제외
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 다른 실험적 약물 사용(C1D1)
- 연구 약물 시작 후 계획된 생백신 투여(C1D1)
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제를 포함하여 이브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 모든 상태
- 유전 또는 후천성 출혈 장애
- 저용량 헤파린화 또는 이에 상응하는 것을 제외한 지속적인 항응고 치료
- 스크리닝 이전의 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(등급 ≤2 신경병증 또는 탈모증)에서 등급 ≤1(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 4.0)로 회복되지 못한 경우
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 >480ms의 교정된 QTcF 간격
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 상피내 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양, 또는 후원자의 의료 모니터 및 조사자가 동의하고 문서가 배제되어서는 안 되는 기타 악성종양
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계: ADCT-402의 용량 증량
표준 3+3 용량 증량 설계가 사용됩니다.
용량 제한 독성(DLT) 기간은 이브루티닙의 첫 번째 투여 후 21일입니다.
용량 증량 코호트는 주기 1 및 2(각각 3주) 동안 론카스툭시맙 테시린을 매일 동시 이브루티닙(병용 요법)과 함께 투여받게 됩니다.
참가자는 1주기 1일 후 최대 1년까지(3주기부터 4주마다 1회) 이브루티닙 치료를 계속 받을 수 있습니다.
Loncastuximab 테시린은 정맥 내로 투여됩니다(IV).
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정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
구강 캡슐.
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실험적: 2단계: 비GCB DLBCL에서 ADCT-402의 MTD 또는 RP2D
비배아 중심 B세포 미만성 거대 B세포 림프종(비GCB DLBCL)이 있는 참가자는 1상에서 결정된 대로 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)의 론카스툭시맙 테시린을 매 1회 투여받게 됩니다. 주기 1과 2의 경우 3주, 매일 이브루티닙 투여.
참가자는 최대 1년(3주기부터 4주에 한 번)까지 치료를 계속할 수 있습니다.
Loncastuximab 테시린은 IV로 투여됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
구강 캡슐.
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실험적: 2단계: GCB DLBCL에서 ADCT-402의 MTD 또는 RP2D
배중심 B세포 미만성 거대 B세포 림프종(GCB DLBCL)이 있는 참가자는 1상에서 결정된 대로 론카스툭시맙 테시린의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 주기 동안 3주마다 1회 투여받게 됩니다. 1, 2 및 이브루티닙 일일 복용량.
참가자는 최대 1년(3주기부터 4주에 한 번)까지 치료를 계속할 수 있습니다.
Loncastuximab 테시린은 IV로 투여됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
구강 캡슐.
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실험적: 2단계: MCL에서 ADCT-402의 MTD 또는 RP2D
외투세포림프종(MCL)이 있는 참가자는 1단계에서 결정된 대로 론카툭시맙 테시린의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 주기 1과 2의 경우 3주에 한 번, 이브루티닙을 매일 투여받게 됩니다. .
참가자는 최대 1년(3주기부터 4주에 한 번)까지 치료를 계속할 수 있습니다.
Loncastuximab 테시린은 IV로 투여됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
구강 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지; 1상 최대 치료 기간은 686일(최대 총 약 716일)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 본 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 더 빠른 기간까지 발생하거나 악화된 이상반응(AE)으로 정의되었습니다. .
연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생한 안전 실험실 값, 활력 징후, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 및 12-리드 심전도(ECG)의 기준선에서 임상적으로 중요한 모든 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 30일까지; 1상 최대 치료 기간은 686일(최대 총 약 716일)
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1단계: 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지; 1상 최대 치료 기간은 686일(최대 총 약 716일)
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심각한 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하여 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 모든 AE(선택적 절차 또는 프로토콜 준수를 위한 입원은 심각한 부작용으로 간주되지 않음)로 정의되었습니다. ), 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이 있었거나, 위의 기준을 충족하지는 않았지만 적절한 의학적 판단에 기초한 중요한 의학적 사건이 참가자를 위험에 빠뜨렸을 수 있거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있었을 수 있습니다. 위에 나열된 결과를 방지합니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 30일까지; 1상 최대 치료 기간은 686일(최대 총 약 716일)
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일
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DLT는 분명히 기저 질환이나 외적 원인으로 인한 경우를 제외하고 DLT 기간(이브루티닙 치료 첫 21일) 동안 발생한 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다. 혈액학적 DLT(등급 ≥3 빈혈, 등급 4/ 열성 호중구감소증, ≥3등급 혈소판감소증), 비혈액학적 DLT(아스파르트산 아미노전이효소[AST] 및/또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] >3× 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >2× ULN 포함), 기타 비 -혈액학적 독성 ≥ 3등급(예외 포함).
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21일
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1단계: 투여를 중단한 참가자 수
기간: 최대 686일
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최대 686일
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1단계: 복용량을 감량한 참가자 수
기간: 최대 686일
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최대 686일
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2단계: 완전 응답률(CRR)
기간: 최대 약 38개월
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독립 검토 위원회(IRC)가 결정한 2014년 루가노 분류에 따른 CRR.
CRR은 완전반응(CR) 대비 최고의 종합반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 38개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 38개월
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2014년 루가노 분류에 따른 ORR은 CR 또는 부분 반응(PR)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 38개월
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1단계 및 2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 36개월
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DOR은 질병 진행 또는 사망에 대한 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 36개월
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1단계 및 2단계: 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 약 36개월
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RFS는 CR 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 36개월
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1단계 및 2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 37개월
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PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 37개월
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1단계 및 2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 38개월
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 38개월
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1상 및 2상: 론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD 접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 PK 데이터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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1상 및 2상: 론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD 접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 PK 데이터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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1상 및 2상: 론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 0시부터 최종 정량 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 PK 데이터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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1상 및 2상: 론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 0시부터 투여 간격(AUCtau) 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 PK 데이터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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1상 및 2상: 론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD 접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 0시부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 PK 데이터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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1상 및 2상: Loncastuximab Tesirine(총 항체, PBD 결합 항체 및 비결합 세포독소 SG3199)의 제거(CL)
기간: C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 PK 데이터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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1상 및 2상: 축적 지수(AI) Loncastuximab Tesirine(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)
기간: C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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론카스툭시맙 테시린(총 항체, PBD-접합 항체 및 비접합 세포독소 SG3199)의 PK 데이터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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C1D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C1D8 168시간 PD, C1D15 336시간 PD, C2D1 투여 전, EOI, 4시간 PD, C2D8 168시간 PD, C2D15 336시간 PD(3주 주기)
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1단계 및 2단계: 언제든지 Loncastuximab Tesirine에 대한 항마약 항체(ADA) 역가가 양성인 참가자 수
기간: 최대 711일
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ADA의 검출은 항체 양성 샘플/참여자의 식별을 위한 스크리닝 분석, 확인 분석 및 역가 평가를 사용하여 수행되었습니다.
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최대 711일
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2단계: ORR
기간: 최대 약 38개월
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2014년 루가노 분류에 따른 ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 38개월
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2단계: 비GCB DLBCL, GCB DLBCL, 모든 DLBCL 및 MCL 참가자의 CRR
기간: 최대 약 38개월
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IRC가 결정한 2014년 루가노 분류에 따른 CRR.
CRR은 비GCB DLBCL, GCB DLBCL, 모든 DLBCL 및 MCL 참가자에서 CR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 38개월
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2단계: TEAE 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 치료 기간은 2상에서 711일이었습니다(최대 총 약 741일).
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 본 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 더 빠른 기간까지 발생하거나 악화된 이상반응(AE)으로 정의되었습니다. .
연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생한 안전성 실험실 값, 활력 징후, ECOG 성능 상태 및 12-리드 ECG의 기준선에서 임상적으로 중요한 모든 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 치료 기간은 2상에서 711일이었습니다(최대 총 약 741일).
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2단계: 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 치료 기간은 2상에서 711일이었습니다(최대 총 약 741일).
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심각한 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하여 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 모든 AE(선택적 절차 또는 프로토콜 준수를 위한 입원은 심각한 부작용으로 간주되지 않음)로 정의되었습니다. ), 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이 있었거나, 위의 기준을 충족하지는 않았지만 적절한 의학적 판단에 기초한 중요한 의학적 사건이 참가자를 위험에 빠뜨렸을 수 있거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있었을 수 있습니다. 위에 나열된 결과를 방지합니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 치료 기간은 2상에서 711일이었습니다(최대 총 약 741일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADCT-402-103
- 2018-002625-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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