Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Loncastuximab Tesirine + Ibrutinib w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B lub chłoniaku z komórek płaszcza

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania loncastuksymabu tezyryny i ibrutynibu u pacjentów z zaawansowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B lub chłoniakiem z komórek płaszcza (LOTIS-3)

Celem tego badania fazy 1/2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) w skojarzeniu z ibrutynibem u uczestników z zaawansowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B lub chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część badania fazy 1 obejmie część badania polegającą na eskalacji dawki. Następnie nastąpi faza 2. części badania, w ramach której uczestnicy otrzymają dawkę tesyryny loncastuksymabu określoną w fazie 1. części badania. Dawka ibrutynibu wynosząca 560 mg na dobę pozostanie taka sama w obu fazach badania.

W fazie 1 badania zastosowany zostanie standardowy schemat eskalacji dawki 3+3. Okres toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie wynosił 21 dni po pierwszej dawce ibrutynibu. Kohorta otrzymująca eskalację dawki będzie otrzymywać tesirynę loncastuksymabu przez 2 cykle z równoczesnym ibrutynibem (terapia skojarzona), a następnie może kontynuować leczenie ibrutynibem przez okres do jednego roku.

Faza 2. części badania obejmie 3 kohorty:

  • Kohorta rozlanego chłoniaka z dużych komórek B bez komórek rozrodczych (Non-GCB DLBCL)
  • Kohorta rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z centrum rozrodczym (GCB DLBCL).
  • Kohorta chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).

Każda z kohort będzie leczona zalecaną dawką tesyryny loncastuksymabu określoną w pierwszej fazie badania.

Badanie obejmie okres przesiewowy (trwający do 28 dni), okres leczenia (cykle od 3 do 4 tygodni) oraz okres obserwacji (wizyty mniej więcej co 12 tygodni przez okres do 2 lat po przerwaniu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur (site Godinne)
  • Francja
      • Bretagne, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hôpital Pontchailou
      • Loiré, Francja, 44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitier - Hopital De La Miletrie - Hopital Jean Bernard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Redlands Community Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Pap Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Rmagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale de Ravenna
    • Rozzano
      • Via Manzoni, Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS istituto Clinico Humanitas U.O. di Oncologia ed Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  2. Rozpoznanie patologiczne DLBCL lub MCL (tylko dla ośrodków we Włoszech: pacjenci z MCL są wykluczeni).
  3. Uczestnicy z DLBCL muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę i nie powiodło się lub nie tolerowali dostępnej standardowej terapii
  4. Uczestnicy z MCL muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę i przejść co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia (tylko dla ośrodków we Włoszech: to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania)
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19, muszą mieć wykonaną biopsję wykazującą ekspresję CD19 po zakończeniu terapii ukierunkowanej na CD19
  6. Mierzalna choroba zdefiniowana w Klasyfikacji Lugano z 2014 r
  7. Dostępność utrwalonego w formalinie bloku tkanki guza zatopionego w parafinie (FFPE) (lub co najmniej 10 świeżo wyciętych, niebarwionych szkiełek, jeśli blok nie jest dostępny)
  8. Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  9. Przesiewowe wartości laboratoryjne w zakresie następujących parametrów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 103/µl (bez czynników wzrostu przez co najmniej 72 godziny)
    2. Liczba płytek krwi ≥75 × 103/µl bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
    3. Hemoglobina ≥8 g/dl (4,96 mmol/l), dopuszczalna transfuzja
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≤2,5 × GGN
    5. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN (uczestnicy ze znanym zespołem Gilberta mogą mieć całkowitą bilirubinę do ≤3 × ULN)
    6. Kreatynina we krwi ≤1,5 ​​× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta
  10. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leków na C1D1 dla kobiet w wieku rozrodczym
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki loncastuksymabu tesyryny lub 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki ibrutynibu, w zależności od tego, co nastąpi później. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki loncastuksymabu tezyryny lub 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ibrutynib, w zależności od tego, co nastąpi później

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia nadwrażliwości na przeciwciała przeciwko CD19 lub dodatnie w surowicy ludzkie przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
  2. Znana historia nadwrażliwości na ibrutynib
  3. Wcześniejsza terapia ibrutynibem lub innymi inhibitorami BTK
  4. Wcześniejsza terapia loncastuximabem tesirine
  5. Wymaga leczenia lub profilaktyki umiarkowanym lub silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  6. Przeszczep allogeniczny lub autologiczny w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków (C1D1)
  7. Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  8. Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna
  9. Czynna choroba autoimmunologiczna, w tym neuropatia ruchowa uważana za autoimmunologiczną i inne choroby autoimmunologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  10. Znany seropozytywny i wymagający leczenia przeciwwirusowego wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  11. Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
  12. Chłoniak z aktywnym zajęciem OUN w czasie badania przesiewowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  13. Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością)
  14. Karmienie piersią lub ciąża
  15. Znaczące choroby współistniejące, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi [BP] ≥160/100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) wielokrotnie), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II według New York Heart Association), dowody elektrokardiograficzne ostrego niedokrwienia, angioplastyki wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niekontrolowanej przedsionkowej lub komorowej arytmii serca, źle kontrolowanej cukrzycy lub ciężkiej przewlekłej choroby płuc lub zakażenia gruźlicą (badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy oparte na lokalnych standardach).
  16. Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leków (C1D1), z wyjątkiem krótszego okresu, jeśli został zatwierdzony przez Sponsora
  17. Stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leków (C1D1)
  18. Planowane podanie żywej szczepionki po rozpoczęciu badania leku (C1D1)
  19. Każdy stan, który może zakłócać wchłanianie lub metabolizm ibrutynibu, w tym zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego
  20. Wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne
  21. Trwające leczenie przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem heparynizacji małymi dawkami lub równoważnej
  22. Brak powrotu do stopnia ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4.0) ostrej toksyczności niehematologicznej (neuropatia stopnia ≤2 lub łysienie) z powodu wcześniejszej terapii przed badaniem przesiewowym
  23. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QTcF >480 ms podczas badania przesiewowego (chyba, że ​​jest wtórny do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa)
  24. Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, który monitorujący sponsora i badacz zgadzają się, a dokument nie powinien wykluczać
  25. Jakakolwiek inna istotna choroba medyczna, nieprawidłowość lub stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub naraziłby go na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki ADCT-402
Zastosowany zostanie standardowy schemat zwiększania dawki 3+3. Okres toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie wynosił 21 dni po pierwszej dawce ibrutynibu. Kohorta, w której zwiększono dawkę, będzie codziennie otrzymywać loncastuksymab tezyrynę w cyklu 1 i 2 (po 3 tygodnie) z jednoczesnym ibrutynibem (leczenie skojarzone). Uczestnicy mogą kontynuować leczenie ibrutynibem przez okres do 1 roku po pierwszym dniu cyklu 1 (raz na 4 tygodnie począwszy od cyklu 3). Loncastuksymab tezyryna będzie podawana dożylnie (IV).
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Lek: Ibrutynib
Kapsułka doustna.
Eksperymentalny: Faza 2: MTD lub RP2D ADCT-402 w DLBCL innym niż GCB
Uczestnicy chorzy na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B bez ośrodka rozrodczego (Non-GCB DLBCL) będą otrzymywać maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) loncastuksymabu tezyryny, określoną w fazie 1, raz na 3 tygodnie dla Cyklu 1 i 2 oraz dzienna dawka ibrutynibu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez okres do 1 roku (raz na 4 tygodnie począwszy od Cyklu 3). Loncastuksymab tezyryna będzie podawana dożylnie.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Lek: Ibrutynib
Kapsułka doustna.
Eksperymentalny: Faza 2: MTD lub RP2D ADCT-402 w GCB DLBCL
Uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B z ośrodka rozrodczego (GCB DLBCL) otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) loncastuksymabu tezyryny, jak określono w fazie 1, raz na 3 tygodnie przez cały cykl 1 i 2 oraz dzienną dawkę ibrutynibu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez okres do 1 roku (raz na 4 tygodnie począwszy od Cyklu 3). Loncastuksymab tezyryna będzie podawana dożylnie.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Lek: Ibrutynib
Kapsułka doustna.
Eksperymentalny: Faza 2: MTD lub RP2D ADCT-402 w MCL
Uczestnicy chorzy na chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) loncastuksymabu tezyny, jak określono w fazie 1, raz na 3 tygodnie w cyklach 1 i 2 oraz dzienną dawkę ibrutynibu . Uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez okres do 1 roku (raz na 4 tygodnie począwszy od Cyklu 3). Loncastuksymab tezyryna będzie podawana dożylnie.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Lek: Ibrutynib
Kapsułka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 686 dni w fazie 1 (łącznie do około 716 dni)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło lub uległo pogorszeniu w okresie od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Wszelkie klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa, parametrach życiowych, stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG), które wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku, rejestrowano jako TEAE.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 686 dni w fazie 1 (łącznie do około 716 dni)
Faza 1: Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 686 dni w fazie 1 (łącznie do około 716 dni)
Poważne TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku i spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (hospitalizacja z powodu zabiegów planowych lub przestrzegania protokołu nie była uważana za poważne zdarzenie niepożądane). ), spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym, które nie spełniało powyższych kryteriów, ale w oparciu o odpowiednią ocenę lekarską mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 686 dni w fazie 1 (łącznie do około 716 dni)
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń, które wystąpiły w okresie DLT (pierwsze 21 dni leczenia ibrutynibem), z wyjątkiem tych, które są wyraźnie spowodowane chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi: hematologiczne DLT (niedokrwistość stopnia ≥3, stopnia 4/ neutropenia z gorączką, małopłytkowość stopnia ≥3), niehematologiczna DLT (w tym aminotransferaza asparaginianowa [AST] i/lub aminotransferaza alaninowa [ALT] >3× ​​górna granica normy (GGN) i bilirubina >2× GGN), jakakolwiek inna nie -toksyczność hematologiczna ≥ stopnia 3, z wyjątkami.
21 dni
Faza 1: Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu
Ramy czasowe: Maksymalnie do 686 dni
Maksymalnie do 686 dni
Faza 1: Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Maksymalnie do 686 dni
Maksymalnie do 686 dni
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
CRR zgodnie z klasyfikacją z Lugano z 2014 r. ustaloną przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC). CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) lub odpowiedzią całkowitą (CR).
Do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
ORR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014, zdefiniowany jako odsetek uczestników z BOR CR lub częściową odpowiedzią (PR).
Do około 38 miesięcy
Faza 1 i faza 2: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi nowotworu na progresję choroby lub śmierć.
Do około 36 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
RFS zdefiniowano jako czas od udokumentowania CR do progresji choroby lub śmierci.
Do około 36 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a pierwszą udokumentowaną progresją lub zgonem.
Do około 37 miesięcy
Faza 1 i faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 38 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199)
Ramy czasowe: C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Pobrano próbki krwi do analizy danych PK loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199).
C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Faza 1 i Faza 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199)
Ramy czasowe: C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Pobrano próbki krwi do analizy danych PK loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199).
C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Faza 1 i faza 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199)
Ramy czasowe: C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Pobrano próbki krwi do analizy danych PK loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199).
C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Faza 1 i faza 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199)
Ramy czasowe: C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Pobrano próbki krwi do analizy danych PK loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199).
C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Faza 1 i faza 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199)
Ramy czasowe: C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Pobrano próbki krwi do analizy danych PK loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199).
C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Faza 1 i faza 2: Klirens (CL) loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199)
Ramy czasowe: C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Pobrano próbki krwi do analizy danych PK loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199).
C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Faza 1 i faza 2: Wskaźnik akumulacji (AI) Loncastuksymab tezyryna (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199)
Ramy czasowe: C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Pobrano próbki krwi do analizy danych PK loncastuksymabu tezyryny (przeciwciało całkowite, przeciwciało skoniugowane z PBD i nieskoniugowana cytotoksyna SG3199).
C1D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C1D8 168h PD, C1D15 336h PD, C2D1 przed dawką, EOI, 4h PD, C2D8 168h PD, C2D15 336h PD (cykle 3-tygodniowe)
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na loncastuksymab tezyrynę w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Maksymalnie do 711 dni
Wykrywanie ADA przeprowadzono przy użyciu testu przesiewowego w celu identyfikacji próbek/uczestników dodatnich pod względem przeciwciał, testu potwierdzającego i oceny miana.
Maksymalnie do 711 dni
Faza 2: ORR
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
ORR według klasyfikacji Lugano 2014, zdefiniowany jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR.
Do około 38 miesięcy
Faza 2: CRR u uczestników DLBCL spoza GCB, GCB DLBCL, wszystkich uczestników DLBCL i MCL
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
CRR zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r. ustaloną przez IRC. CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR wynoszącym CR wśród uczestników innych niż GCB DLBCL, GCB DLBCL, wszystkich uczestników DLBCL i MCL.
Do około 38 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 711 dni w fazie 2 (łącznie do około 741 dni)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło lub uległo pogorszeniu w okresie od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Wszelkie klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa, parametrach życiowych, stanie sprawności ECOG i 12-odprowadzeniowym EKG, które wystąpiły po pierwszej dawce badanego leku, rejestrowano jako TEAE.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 711 dni w fazie 2 (łącznie do około 741 dni)
Faza 2: Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 711 dni w fazie 2 (łącznie do około 741 dni)
Poważne TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku i spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (hospitalizacja z powodu zabiegów planowych lub przestrzegania protokołu nie była uważana za poważne zdarzenie niepożądane). ), spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym, które nie spełniało powyższych kryteriów, ale w oparciu o odpowiednią ocenę lekarską mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 711 dni w fazie 2 (łącznie do około 741 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-402-103
  • 2018-002625-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj