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アルコール使用障害の実施意図との精神的対照 (MCIIAUD)

2020年2月3日 更新者:Susanne Rösner

アルコール使用障害患者の再発と脱落を防ぐための実施意図との精神的コントラストの適用

メンタル コントラスト (MC) は、望ましい未来をイメージし、それを現在の現実の障害と比較して、成功への期待が高いときに目標へのコミットメントを高めることで構成されます。 この研究は、アルコール使用障害の入院患者における標準治療への治療上のアドオンとしての動機付けトレーニング (実装介入によるメンタル コントラスト; MCII) の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

今日の精巧な治療介入は、アルコール依存症患者の治療成功の持続可能性を保証するものではありません。 したがって、定期的な治療の終了と治療中の継続的な禁酒を増やすために、新しい治療方法を開発して実装することです。 メンタル コントラスト (MC) は、望ましい未来をイメージし、それを現在の現実の障害と比較して、成功への期待が高いときに目標へのコミットメントを高めることで構成されます。

この研究では、治療中の再発のリスクを減らし、アルコール依存症の入院患者の治療からの脱落を減らすために、MCII がアドオン介入として実装されています。 したがって、アルコール使用障害 (AUD) の入院患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループは MCII を受け取り、対照グループは通常どおり治療から運動を行います。 さらに、患者は、治療効果と飲酒イベントの動機付け媒介を評価するために、治療の開始時と治療中に自己報告アンケートの形で簡単な動機付けスクリーニングを受けます。 MCII トレーニングの効果は、一次 (治療中の飲酒) および二次結果変数 (治療の早期終了、飲酒イベント後のモチベーションの変化) について調べられます。

主要アウトカムは、完全禁酒の違反として定義される治療中の飲酒への復帰です。 飲酒が患者から報告された場合、または飲酒検査が陽性であった場合、飲酒が想定されます。

参加者は、無作為化を使用してグループに割り当てられ、対照グループと実験グループのグループサイズが等しいことに重点が置かれます。 無作為化のリストは、オンライン ツール「Research Randomizer」を使用して生成されました。

必要なサンプルサイズの研究者の先験的な計算は、主要な結果、つまり治療中の飲酒への復帰に基づいています。 α=0.05 および 1-β=0.80 の場合、片側 z 検定では、122 人の参加者の必要なサンプル サイズが得られます。つまり、介入グループで 61 人の被験者、対照グループで 61 人の被験者です。

無作為化されたすべての被験者は、定期的に研究を終了するかどうかに関係なく、分析に含まれます。 分析は、治療意図法(ITT)に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zurich
      • Ellikon、Zurich、スイス、8548
        • Forel Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual) によるアルコール使用障害の診断
  • 年齢: 18歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供する患者の能力を制限する認知障害
  • 研究の手順に従うことができない
  • 急性自殺傾向
  • 急性精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実装意図との精神的コントラスト (MCII)

実装意図を伴うメンタル コントラスト (MCII) は、メンタル コントラストと実装意図の 2 つの方法を組み合わせたものです。

メンタル コントラスト (MC) は、成功への期待が高い場合 (Gollwitzer 、2014)。 一方、実装意図は、いつ、どこで、どのように目標に向かって努力するかを if-then-plan の形式で指定します。 「状況Yに遭遇した場合、私は目標指向の反応Zを実行します」(Gollwitzer、2014年; Wieber、Thürmer、およびGollwitzer、2015年).

この研究では、研究スタッフは、インタラクティブな対面トレーニングとして参加者と MCII アプローチを行います。 望ましい未来は、禁欲生活を想像し、それを個人的に関連する障害と比較することから成ります。 その後、最も関連性の高い障害が選択され、この障害を参照する if-then-plan が形成されます。
ACTIVE_COMPARATOR:通常通りの治療
対照群は、通常の治療からの運動からなる対照訓練を受ける。 このように、対照群の患者は、禁欲の意図、およびリスク状況と再発の再評価においてサポートされていますが、個々の動機付け戦略は計画または提供されていません。
対照群の患者は、断酒と飲酒の不利益と利点に関する 2 x 2 分割表を受け取ります。 さらに、対照群の患者の禁欲の意図もサポートされ、最後のトレーニング以降のリスク状況と再発イベントが再評価されますが、MCII は使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒を再開した参加者の数
時間枠:治療終了時の研究完了まで、平均10週間
自己申告または客観的なテストによって測定された飲酒
治療終了時の研究完了まで、平均10週間
治療中の飲酒回数率
時間枠:治療終了時の研究完了まで、平均10週間
自己申告による飲酒イベント
治療終了時の研究完了まで、平均10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療終了の参加者数
時間枠:治療終了時の研究完了まで、平均10週間
患者とセラピスト間の同意なしの治療終了
治療終了時の研究完了まで、平均10週間
禁酒に対する一般的な自己効力感の割合
時間枠:治療終了時の研究完了まで、平均10週間
自己効力感は、Ludwig、Tadayon-Manssuri、Strik、および Moggi (2013) の提案に基づいて評価され、自己効力感を 1 つの質問だけで測定します (「1 年以内に完全に禁酒できる自信はありますか? 1 から 10 までスケールしますか?")。 この尺度を「一般的自己効力感」と呼びます。 スコアが低いほど自己効力感が低く、結果が悪いことを示します。スコアが高いほど、自己効力感が高く、結果としてより良い結果が得られることを示します。 この質問をさまざまな時間間隔で変更しました(たとえば、次の 14 日間から治療終了まで)。 サブスケールは個別に分析されます。
治療終了時の研究完了まで、平均10週間
禁煙の目標コミットメント率
時間枠:治療終了時の研究完了まで、平均10週間
目標へのコミットメントは、「断酒へのコミットメント尺度」(Kelly & Greene, 2014) で評価されます。 これは、アルコールと薬物の使用の中止と継続的な禁欲に対するクライアントのコミットメントのレベルを評価するための簡単な 5 項目の尺度です。 各項目は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (6) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが低いほど飲酒へのコミットメントが低く、結果が悪いことを示します。スコアが高いほど飲酒へのコミットメントが高く、結果としてより良い結果が得られることを示します。 合計スコアが計算されます。
治療終了時の研究完了まで、平均10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susanne Rösner、Forel Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2019年3月4日

研究の完了 (実際)

2019年3月4日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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