Mental kontrast med implementeringsintensjoner for alkoholbruksforstyrrelser (MCIIAUD)
Å bruke mental kontrast med implementeringsintensjoner for å forhindre tilbakefall og frafall hos pasienter med alkoholforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagens forseggjorte terapeutiske intervensjoner sikrer ikke bærekraftig terapeutisk suksess hos alkoholavhengige pasienter. Dermed er det å utvikle og implementere nye terapeutiske metoder for å øke regelmessig behandlingsavslutning og kontinuerlig abstinens under behandlingen. Mental Contrasting (MC) består i å avbilde en ønsket fremtid og sammenligne den med hindringer i den nåværende virkeligheten for å øke målforpliktelsen når forventningene til suksess er høye.
I studien er MCII implementert som en tilleggsintervensjon for å redusere risikoen for tilbakefall under behandling og for å redusere frafall fra behandling hos alkoholavhengige inneliggende pasienter. Derfor blir innlagte pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) tilfeldig fordelt i en av to grupper. Eksperimentgruppen mottar MCII, kontrollgruppen en øvelse fra behandling som vanlig. I tillegg gjennomgår pasienter korte motivasjonsscreeninger i form av selvrapporterende spørreskjemaer i begynnelsen og under behandlingen for å vurdere motiverende mediering av behandlingseffekter og drikkehendelser. Effekten av MCII-treningen vil bli undersøkt på primære (drikking under behandling) og sekundære utfallsvariabler (tidlig behandlingsavslutning, motivasjonsendringer etter drikking).
Det primære resultatet er retur til drikking under behandling definert som ethvert brudd på total avholdenhet. Drikk antas hvis enten en drikkehendelse er rapportert av pasienten eller en alkometertest er positiv.
Deltakerne fordeles til gruppene ved hjelp av randomisering med vekt på lik gruppestørrelse i kontroll- og forsøksgruppe. Listen over randomisering ble generert med nettverktøyet "Research Randomizer".
Utforskerens a priori-beregning av den nødvendige prøvestørrelsen er basert på det primære resultatet, dvs. tilbakevending til eventuell drikking under behandlingen. Gitt α=0,05 og 1-β=0,80 gir en ensidig z-test en nødvendig utvalgsstørrelse på 122 deltakere, dvs. 61 personer i intervensjonsgruppen og 61 personer i kontrollgruppen.
Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli inkludert i analysene, uavhengig av om de avslutter studien regelmessig eller ikke. Analyser vil bli gjort etter intention-to-treat-metoden (ITT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Ellikon, Zurich, Sveits, 8548
- Forel Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alkoholmisbruk i henhold til DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual)
- Alder: ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler som begrenser pasientenes mulighet til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
- Akutt suicidalitet
- Akutt psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mental kontrast med implementeringsintensjoner (MCII)
Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) kombinerer to metoder: Mental Contrasting og Implementation Intentions. Mental Contrasting (MC) består i å avbilde en ønsket fremtid og sammenligne den med hindringer i den nåværende virkeligheten (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak, & Schnetter, 2001) for å øke målforpliktelsen når forventningene til suksess er høye (Gollwitzer , 2014). Implementeringsintensjoner på den annen side spesifiserer når, hvor og hvordan man skal strebe mot et mål i form av en hvis-så-plan, f.eks. "Hvis situasjon Y oppstår, vil jeg utføre den målrettede responsen Z" (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer, & Gollwitzer, 2015). |
I denne studien vil forskningspersonalet jobbe gjennom MCII-tilnærmingen med deltakeren som en interaktiv, ansikt-til-ansikt trening.
Den ønskede fremtiden består i å avbilde et avholdsliv og sammenligne det med personlig relevante hindringer.
Etterpå vil det mest relevante hinderet bli valgt og det dannes en hvis-så-plan som refererer til denne hindringen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Kontrollgruppen får en kontrolltrening, som består av en øvelse fra behandling som vanlig.
Pasienter i kontrollgruppen støttes således i sin intensjon om avholdenhet og i revurdering av risikosituasjoner og tilbakefall, mens ingen individuelle motivasjonsstrategier er planlagt eller gitt.
|
Pasientene i kontrollgruppen vil få en 2 x 2 beredskapstabell over ulemper og fordeler ved å være avholdende og å drikke.
I tillegg vil også abstinensintensjoner til pasienter i kontrollgruppen støttes og risikosituasjoner og tilbakefallshendelser siden siste trening vil bli revurdert, men uten bruk av MCII.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med retur til eventuell drikking
Tidsramme: gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
All drikking målt ved selvrapportering eller objektiv testing
|
gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
|
Frekvens for antall drikkehendelser under behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
Drikkehendelser målt ved egenrapportering
|
gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tidlig behandlingsavslutning
Tidsramme: gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
Behandlingsavslutning uten samtykke mellom pasient og behandler
|
gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
|
Graden av generell selveffektivitet for avholdenhet
Tidsramme: gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
self-efficacy vil bli vurdert etter forslag fra Ludwig, Tadayon-Manssuri, Strik og Moggi (2013) om å måle self-efficacy med bare ett spørsmål ("Hvor sikker er du på at du vil være fullstendig avholdende om 1 år, på en skala fra 1 til 10?").
Denne skalaen kalles "generell self-efficacy".
Lavere skårer indikerer lav selveffektivitet og derfor et dårligere resultat; Høyere skårer indikerer høy self-efficacy og følgelig et bedre resultat.
Vi endret dette spørsmålet for forskjellige tidsintervaller (f.eks. de neste fjorten dagene, til slutten av behandlingen).
Underskalaene analyseres individuelt.
|
gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
|
Målsatsing for avholdenhet
Tidsramme: gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
Målsatsing vil bli vurdert med «Commitment to Sobriety Scale» (Kelly & Greene, 2014).
Det er et kort femdelt tiltak for å vurdere nivået på klientens engasjement for alkohol- og rusavvenning og fortsatt avholdenhet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (6).
Lavere skårer indikerer lav forpliktelse til nøkternhet og derfor et dårligere resultat; høyere skårer indikerer et høyt engasjement for edruelighet og følgelig et bedre resultat.
En total poengsum vil bli beregnet.
|
gjennom studieavslutning ved behandlingsslutt, i gjennomsnitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Rösner, Forel Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oettingen G. Expectancy effects on behavior depend on self-regulatory thought. Social Cognition 18(2): 101-129, 2000.
- Oettingen G. Rethinking positive thinking: inside the new science of motivation. New York, NY: Penguin Random House, 2014.
- Oettingen G, Pak H, Schnetter K. Self-regulation of goal setting: turning free fantasies about the future into binding goals. J Pers Soc Psychol. 2001 May;80(5):736-53.
- Gollwitzer PM. Weakness of the will: Is a quick fix possible? Motivation and Emotion 38: 305-322, 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .