Contraste mental con intenciones de implementación para trastornos por consumo de alcohol (MCIIAUD)
Aplicación del contraste mental con intenciones de implementación para prevenir la recaída y el abandono en pacientes con trastornos por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones terapéuticas elaboradas en la actualidad no garantizan la sostenibilidad del éxito terapéutico en pacientes dependientes del alcohol. Por lo tanto, se trata de desarrollar e implementar nuevos métodos terapéuticos con el fin de aumentar la interrupción regular del tratamiento y la abstinencia continua durante el tratamiento. El Contraste Mental (MC) consiste en imaginar un futuro deseado y compararlo con los obstáculos de la realidad presente para aumentar el compromiso con la meta cuando las expectativas de éxito son altas.
En el estudio, MCII se implementa como una intervención adicional para reducir el riesgo de una recaída durante el tratamiento y disminuir los abandonos del tratamiento en pacientes hospitalizados dependientes del alcohol. Por lo tanto, los pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de alcohol (AUD) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo experimental recibe MCII, el grupo de control un ejercicio del tratamiento habitual. Además, los pacientes se someten a breves evaluaciones motivacionales en forma de cuestionarios de autoinforme al comienzo y durante el tratamiento para evaluar la mediación motivacional de los efectos del tratamiento y los eventos de consumo de alcohol. El efecto del entrenamiento MCII se examinará en las variables de resultado primarias (beber durante el tratamiento) y secundarias (terminación temprana del tratamiento, cambios motivacionales después de eventos de bebida).
El resultado primario es volver a beber durante el tratamiento definido como cualquier violación de la abstinencia total. Se asume que bebe si el paciente informa un evento de consumo de alcohol o si una prueba de alcoholemia es positiva.
Los participantes se asignan a los grupos utilizando la aleatorización con énfasis en tamaños de grupo iguales en el grupo de control y experimental. La lista de aleatorización se generó con la herramienta en línea "Research Randomizer".
El cálculo a priori del investigador del tamaño de muestra requerido se basa en el resultado primario, es decir, volver a beber durante el tratamiento. Dado α=0,05 y 1-β=0,80, una prueba z unilateral arroja un tamaño de muestra requerido de 122 participantes, es decir, 61 sujetos en el grupo de intervención y 61 sujetos en el grupo de control.
Todos los sujetos aleatorizados se incluirán en los análisis, independientemente de si terminan el estudio regularmente o no. Los análisis se realizarán de acuerdo con el método de intención de tratar (ITT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Ellikon, Zurich, Suiza, 8548
- Forel Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno por consumo de alcohol según el DSM 5 (Manual de Diagnóstico y Estadística)
- Edad: ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que limitan la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Suicidio agudo
- psicosis aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Contraste Mental con Intenciones de Implementación (MCII)
Contraste Mental con Intenciones de Implementación (MCII) combina dos métodos: Contraste Mental e Intenciones de Implementación. El contraste mental (MC) consiste en imaginar un futuro deseado y compararlo con los obstáculos de la realidad presente (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak, & Schnetter, 2001) para aumentar el compromiso con la meta cuando las expectativas de éxito son altas (Gollwitzer , 2014). Las intenciones de implementación, por otro lado, especifican cuándo, dónde y cómo luchar por un objetivo en forma de un plan si-entonces, p. “Si se encuentra la situación Y, entonces realizaré la respuesta Z dirigida al objetivo” (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer, & Gollwitzer, 2015). |
En este estudio, el personal de investigación trabajará a través del enfoque MCII con el participante como una capacitación interactiva cara a cara.
El futuro deseado consiste en imaginar una vida abstinente y compararla con obstáculos personalmente relevantes.
Posteriormente, se elegirá el obstáculo más relevante y se formará un plan si-entonces, que se refiera a este obstáculo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control recibe un entrenamiento de control, que consiste en un ejercicio del tratamiento habitual.
Así, los pacientes del grupo control son apoyados en su intención de abstinencia y en la reevaluación de situaciones de riesgo y recaída, mientras que no se planifican ni aportan estrategias motivacionales individuales
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Los pacientes del grupo control recibirán una tabla de contingencia 2 x 2 sobre las desventajas y ventajas de la abstinencia y de la bebida.
Además, también se apoyarán las intenciones de abstinencia de los pacientes del grupo control y se revalorizarán situaciones de riesgo y eventos de recaída desde los últimos entrenamientos, pero sin el uso de MCII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retorno a alguna bebida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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Cualquier consumo de alcohol medido por autoinforme o pruebas objetivas
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hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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Tasa de número de eventos de consumo de alcohol durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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Eventos de consumo de alcohol medidos por autoinforme
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hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con terminación anticipada del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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Terminación del tratamiento sin consentimiento entre paciente y terapeuta
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hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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Tasa de autoeficacia general para la abstinencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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La autoeficacia se evaluará según la propuesta de Ludwig, Tadayon-Manssuri, Strik y Moggi (2013) para medir la autoeficacia con una sola pregunta ("¿Qué tan seguro está de que logrará la abstinencia total en 1 año, en un escala del 1 al 10?").
Esta escala se denomina "autoeficacia general".
Las puntuaciones más bajas indican una baja autoeficacia y, por lo tanto, un peor resultado; las puntuaciones más altas indican una alta autoeficacia y, en consecuencia, un mejor resultado.
Cambiamos esta pregunta para diferentes intervalos de tiempo (por ejemplo, los siguientes catorce días, hasta el final del tratamiento).
Las subescalas se analizan individualmente.
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hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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Tasa de compromiso de meta para la abstinencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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El compromiso con la meta se evaluará con la "Escala de Compromiso con la Sobriedad" (Kelly & Greene, 2014).
Es una medida breve de cinco ítems para evaluar el nivel de compromiso del cliente con el cese del consumo de alcohol y drogas y la abstinencia continua.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos, desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (6).
Las puntuaciones más bajas indican un bajo compromiso con la sobriedad y, por lo tanto, un peor resultado; puntuaciones más altas indican un alto compromiso con la sobriedad y, en consecuencia, un mejor resultado.
Se calculará una puntuación total.
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hasta la finalización del estudio al final del tratamiento, un promedio de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Rösner, Forel Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oettingen G. Expectancy effects on behavior depend on self-regulatory thought. Social Cognition 18(2): 101-129, 2000.
- Oettingen G. Rethinking positive thinking: inside the new science of motivation. New York, NY: Penguin Random House, 2014.
- Oettingen G, Pak H, Schnetter K. Self-regulation of goal setting: turning free fantasies about the future into binding goals. J Pers Soc Psychol. 2001 May;80(5):736-53.
- Gollwitzer PM. Weakness of the will: Is a quick fix possible? Motivation and Emotion 38: 305-322, 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2017-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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