Duševní kontrast s implementačními záměry pro poruchy užívání alkoholu (MCIIAUD)
Uplatnění mentálního kontrastu s implementačními záměry k prevenci relapsu a výpadku u pacientů s poruchami užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnešní propracované terapeutické intervence nezajišťují udržitelnost terapeutického úspěchu u pacientů závislých na alkoholu. Jde tedy o vývoj a implementaci nových terapeutických metod s cílem zvýšit pravidelné ukončování léčby a trvalou abstinenci během léčby. Mentální kontrast (MC) spočívá v zobrazení požadované budoucnosti a jejím porovnání s překážkami současné reality, aby se zvýšilo odhodlání k cíli, když jsou očekávání úspěchu vysoká.
Ve studii je MCII implementován jako doplňková intervence, aby se snížilo riziko relapsu během léčby a snížilo se riziko předčasného ukončení léčby u hospitalizovaných pacientů závislých na alkoholu. Proto jsou hospitalizovaní pacienti s poruchou užívání alkoholu (AUD) náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Experimentální skupina dostává MCII, kontrolní skupina cvičení z léčby jako obvykle. Pacienti navíc absolvují na začátku a v průběhu léčby krátké motivační screeningy ve formě self-reportních dotazníků s cílem posoudit motivační zprostředkování účinků léčby a pitných událostí. Vliv tréninku MCII bude zkoumán na primární (pití během léčby) a sekundární výstupní proměnné (předčasné ukončení léčby, motivační změny po událostech s pitím).
Primárním výsledkem je návrat k pití během léčby definovaný jako jakékoli porušení úplné abstinence. Pití se předpokládá, pokud je pacientem hlášena událost s pitím nebo jsou pozitivní testy na dechovém přístroji.
Účastníci jsou rozděleni do skupin pomocí randomizace s důrazem na stejnou velikost skupin v kontrolní a experimentální skupině. Seznam randomizací byl vygenerován online nástrojem „Research Randomizer“.
Apriorní výpočet požadované velikosti vzorku zkoušejícím je založen na primárním výsledku, tj. návratu k jakémukoli pití během léčby. Při α=0,05 a 1-β=0,80 pak jednostranný z-test poskytuje požadovanou velikost vzorku 122 účastníků, tj. 61 subjektů v intervenční skupině a 61 subjektů v kontrolní skupině.
Do analýz budou zahrnuti všichni randomizovaní jedinci bez ohledu na to, zda studii ukončují pravidelně nebo ne. Analýzy budou provedeny metodou záměrného ošetření (ITT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Ellikon, Zurich, Švýcarsko, 8548
- Forel Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy užívání alkoholu podle DSM 5 (Diagnostický a statistický manuál)
- Věk: ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity, které omezují schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost dodržovat postupy studia
- Akutní sebevražda
- Akutní psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentální kontrast s implementačními záměry (MCII)
Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) kombinuje dvě metody: Mental Contrasting a Implementation Intentions. Mentální kontrast (MC) spočívá v zobrazení požadované budoucnosti a jejím porovnání s překážkami současné reality (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak, & Schnetter, 2001), aby se zvýšilo nasazení cíle, když jsou očekávání úspěchu vysoká (Gollwitzer , 2014). Implementační záměry na druhé straně specifikují, kdy, kde a jak usilovat o cíl ve formě plánu if-then-plan, např. „Pokud dojde k situaci Y, pak provedu cílově zaměřenou reakci Z“ (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer, & Gollwitzer, 2015). |
V této studii budou výzkumní pracovníci s účastníkem pracovat prostřednictvím přístupu MCII jako interaktivního osobního školení.
Vytoužená budoucnost spočívá v zobrazování abstinentského života a jeho srovnávání s osobně relevantními překážkami.
Poté bude vybrána nejrelevantnější překážka a bude vytvořen plán if-then-plan, který na tuto překážku odkazuje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina absolvuje kontrolní trénink, který se skládá ze cvičení z léčby jako obvykle.
Pacienti v kontrolní skupině jsou tak podporováni v úmyslu abstinovat a v přehodnocování rizikových situací a relapsu, přičemž nejsou plánovány ani poskytovány žádné individuální motivační strategie.
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží kontingenční tabulku 2 x 2 o nevýhodách a výhodách abstinence a pití.
Dále budou podporovány abstinenční úmysly pacientů v kontrolní skupině a přehodnoceny rizikové situace a recidivy od posledních tréninků, avšak bez použití MCII.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s návratem k jakémukoli pití
Časové okno: dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
Jakékoli pití měřené sebehodnocením nebo objektivním testováním
|
dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
|
Míra počtu případů pití během léčby
Časové okno: dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
Události spojené s pitím měřené vlastní zprávou
|
dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s předčasným ukončením léčby
Časové okno: dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
Ukončení léčby bez souhlasu mezi pacientem a terapeutem
|
dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
|
Míra obecné sebeúčinnosti u abstinence
Časové okno: dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
sebeúčinnost bude posuzována na základě návrhu Ludwiga, Tadayon-Manssuriho, Strika a Moggiho (2013) na měření vlastní účinnosti pouze jednou otázkou („Jak si věříte, že budete za 1 rok zcela abstinovat, na stupnice od 1 do 10?").
Tato škála se nazývá „obecná sebeúčinnost“.
Nižší skóre značí nízkou vlastní účinnost a tedy horší výsledek; vyšší skóre značí vysokou sebeúčinnost a následně lepší výsledek.
Tuto otázku jsme měnili pro různé časové intervaly (např. následujících čtrnáct dní, do konce léčby).
Subškály jsou analyzovány individuálně.
|
dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
|
Míra cílené angažovanosti za abstinenci
Časové okno: dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
Odhodlání k cíli bude posuzováno pomocí „škály závazku k střízlivosti“ (Kelly & Greene, 2014).
Jedná se o stručné pětipoložkové měřítko k posouzení úrovně odhodlání klienta přestat užívat alkohol a drogy a pokračovat v abstinenci.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (6).
Nižší skóre značí nízkou oddanost střízlivosti, a tedy horší výsledek; vyšší skóre ukazuje na vysoký závazek ke střízlivosti a následně na lepší výsledek.
Bude vypočítáno celkové skóre.
|
dokončením studie na konci léčby, v průměru 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Rösner, Forel Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oettingen G. Expectancy effects on behavior depend on self-regulatory thought. Social Cognition 18(2): 101-129, 2000.
- Oettingen G. Rethinking positive thinking: inside the new science of motivation. New York, NY: Penguin Random House, 2014.
- Oettingen G, Pak H, Schnetter K. Self-regulation of goal setting: turning free fantasies about the future into binding goals. J Pers Soc Psychol. 2001 May;80(5):736-53.
- Gollwitzer PM. Weakness of the will: Is a quick fix possible? Motivation and Emotion 38: 305-322, 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .