Psychischer Gegensatz zu Umsetzungsabsichten bei Alkoholkonsumstörungen (MCIIAUD)
Anwendung von mentalem Kontrastieren mit Umsetzungsabsichten zur Verhinderung von Rückfällen und Drop-outs bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die heutigen ausgefeilten therapeutischen Interventionen gewährleisten keine Nachhaltigkeit des Therapieerfolgs bei alkoholabhängigen Patienten. So sollen neue therapeutische Methoden entwickelt und umgesetzt werden, um den regelmäßigen Behandlungsabbruch und die kontinuierliche Abstinenz während der Behandlung zu erhöhen. Mental Contrasting (MC) besteht darin, sich eine gewünschte Zukunft vorzustellen und sie mit Hindernissen der gegenwärtigen Realität zu vergleichen, um die Zielbindung bei hohen Erfolgserwartungen zu erhöhen.
In der Studie wird MCII als Add-on-Intervention implementiert, um das Risiko eines Rückfalls während der Behandlung zu reduzieren und Behandlungsabbrüche bei alkoholabhängigen stationären Patienten zu verringern. Daher werden stationäre Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält MCII, die Kontrollgruppe eine Übung aus der üblichen Behandlung. Darüber hinaus durchlaufen die Patienten zu Beginn und während der Behandlung kurze Motivationsscreenings in Form von Selbstauskunftsfragebögen, um die motivationale Vermittlung von Behandlungseffekten und Trinkereignissen zu beurteilen. Die Wirkung des MCII-Trainings wird auf primäre (Trinken während der Behandlung) und sekundäre Outcome-Variablen (vorzeitiger Behandlungsabbruch, motivationale Veränderungen nach Trinkereignissen) untersucht.
Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr zum Trinken während der Behandlung, definiert als jede Verletzung der vollständigen Abstinenz. Alkoholkonsum wird angenommen, wenn entweder ein Trinkereignis vom Patienten gemeldet wird oder ein Alkoholtest positiv ist.
Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Gruppen erfolgt randomisiert, wobei auf gleiche Gruppengröße in Kontroll- und Versuchsgruppe Wert gelegt wird. Die Randomisierungsliste wurde mit dem Online-Tool „Research Randomizer“ erstellt.
Die A-priori-Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße durch den Prüfarzt basiert auf dem primären Ergebnis, d. h. Rückkehr zu jeglichem Trinken während der Behandlung. Bei α=0,05 und 1-β=0,80 ergibt ein einseitiger z-Test dann eine erforderliche Stichprobengröße von 122 Teilnehmern, also 61 Probanden in der Interventionsgruppe und 61 Probanden in der Kontrollgruppe.
Alle randomisierten Probanden werden in die Analysen eingeschlossen, unabhängig davon, ob sie die Studie regulär beenden oder nicht. Die Analysen werden nach der Intention-to-treat-Methode (ITT) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich
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Ellikon, Zurich, Schweiz, 8548
- Forel Klinik
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik der Alkoholkonsumstörung nach DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual)
- Alter: ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit der Patienten einschränken, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
- Akute Suizidalität
- Akute Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII)
Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) kombiniert zwei Methoden: Mental Contrasting und Implementation Intentions. Mental Contrasting (MC) besteht darin, sich eine gewünschte Zukunft vorzustellen und sie mit Hindernissen der gegenwärtigen Realität zu vergleichen (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak, & Schnetter, 2001), um die Zielbindung bei hohen Erfolgserwartungen zu erhöhen (Gollwitzer , 2014). Implementation Intentions hingegen legen fest, wann, wo und wie ein Ziel in Form eines Wenn-dann-Plans anzustreben ist, z.B. „Wenn Situation Y eintritt, dann führe ich die zielgerichtete Reaktion Z aus“ (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer & Gollwitzer, 2015). |
In dieser Studie wird das Forschungspersonal den MCII-Ansatz mit dem Teilnehmer als interaktives, persönliches Training durcharbeiten.
Die gewünschte Zukunft besteht darin, sich ein abstinentes Leben vorzustellen und es mit persönlich relevanten Hindernissen zu vergleichen.
Anschließend wird das relevanteste Hindernis ausgewählt und ein Wenn-Dann-Plan erstellt, der sich auf dieses Hindernis bezieht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe erhält ein Kontrolltraining, das wie gewohnt aus einer Übung aus der Behandlung besteht.
So werden Patientinnen und Patienten der Kontrollgruppe in ihrer Abstinenzabsicht und der Aufarbeitung von Risikosituationen und Rückfällen unterstützt, während keine individuellen Motivationsstrategien geplant oder angeboten werden
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Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine 2 x 2 Kontingenztafel über die Vor- und Nachteile der Abstinenz und des Alkoholkonsums.
Darüber hinaus werden auch Abstinenzabsichten der Patienten der Kontrollgruppe unterstützt und Risikosituationen sowie Rückfallereignisse seit den letzten Schulungen aufgearbeitet, jedoch ohne Einsatz von MCII.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückkehr zum Trinken
Zeitfenster: bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Jegliches Trinken, gemessen anhand von Selbstberichten oder objektiven Tests
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bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Anzahl der Trinkereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Trinkereignisse gemessen durch Selbstauskunft
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bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Behandlungsabbruch ohne Zustimmung zwischen Patient und Therapeut
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bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Rate der allgemeinen Selbstwirksamkeit bei Abstinenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Selbstwirksamkeit wird nach dem Vorschlag von Ludwig, Tadayon-Manssuri, Strik und Moggi (2013) bewertet, die Selbstwirksamkeit mit nur einer Frage zu messen ("Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie in 1 Jahr vollständig abstinent sein werden, auf a Skala von 1 bis 10?").
Diese Skala wird als „Allgemeine Selbstwirksamkeit“ bezeichnet.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringe Selbstwirksamkeit und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin; höhere Werte weisen auf eine hohe Selbstwirksamkeit und folglich auf ein besseres Ergebnis hin.
Wir haben diese Frage für verschiedene Zeitintervalle geändert (z. B. die nächsten vierzehn Tage bis zum Ende der Behandlung).
Die Subskalen werden einzeln analysiert.
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bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Rate der Zielbindung bei Abstinenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Die Zielbindung wird mit der „Commitment to Sobriety Scale“ (Kelly & Greene, 2014) bewertet.
Es handelt sich um eine kurze, aus fünf Punkten bestehende Messung, um das Engagement des Patienten für die Einstellung des Alkohol- und Drogenkonsums und die fortgesetzte Abstinenz zu beurteilen.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (6) bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringe Verpflichtung zur Nüchternheit und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin; Höhere Werte weisen auf ein hohes Engagement für Nüchternheit und folglich auf ein besseres Ergebnis hin.
Es wird eine Gesamtpunktzahl errechnet.
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bis Studienabschluss am Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Rösner, Forel Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oettingen G. Expectancy effects on behavior depend on self-regulatory thought. Social Cognition 18(2): 101-129, 2000.
- Oettingen G. Rethinking positive thinking: inside the new science of motivation. New York, NY: Penguin Random House, 2014.
- Oettingen G, Pak H, Schnetter K. Self-regulation of goal setting: turning free fantasies about the future into binding goals. J Pers Soc Psychol. 2001 May;80(5):736-53.
- Gollwitzer PM. Weakness of the will: Is a quick fix possible? Motivation and Emotion 38: 305-322, 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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