Mentaal contrast met implementatie-intenties voor alcoholgebruiksstoornissen (MCIIAUD)
Mentale contrasten toepassen met implementatie-intenties om terugval en drop-out te voorkomen bij patiënten met alcoholgebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitgebreide therapeutische interventies van vandaag garanderen geen duurzaamheid van therapeutisch succes bij alcoholafhankelijke patiënten. Het is dus de bedoeling om nieuwe therapeutische methoden te ontwikkelen en toe te passen om regelmatige behandelingsonderbrekingen en continue abstinentie tijdens de behandeling te verhogen. Mental Contrasting (MC) bestaat uit het in beeld brengen van een gewenste toekomst en deze vergelijken met obstakels van de huidige realiteit om de inzet voor het doel te vergroten wanneer de verwachtingen van succes hoog zijn.
In de studie wordt MCII geïmplementeerd als een aanvullende interventie om het risico op een terugval tijdens de behandeling te verkleinen en om het aantal uitvallers van de behandeling bij alcoholafhankelijke intramurale patiënten te verminderen. Daarom worden intramurale patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De experimentele groep krijgt wel MCII, de controlegroep een oefening uit treatment as usual. Bovendien ondergaan patiënten aan het begin en tijdens de behandeling korte motiverende screenings in de vorm van zelfrapportagevragenlijsten om de motiverende bemiddeling van behandelingseffecten en drinkgebeurtenissen te beoordelen. Het effect van de MCII-training zal worden onderzocht op primaire (drinken tijdens de behandeling) en secundaire uitkomstvariabelen (vroegtijdige beëindiging van de behandeling, motivatieveranderingen na drinkgebeurtenissen).
Het primaire resultaat is terugkeer naar drinken tijdens de behandeling, gedefinieerd als elke schending van totale onthouding. Er wordt aangenomen dat er sprake is van drinken als de patiënt een drinkgebeurtenis meldt of als een blaastest positief is.
Deelnemers worden aan de groepen toegewezen door middel van randomisatie met de nadruk op gelijke groepsgroottes in de controlegroep en de experimentele groep. De randomisatielijst is gegenereerd met de online tool "Research Randomizer".
De a priori berekening van de vereiste steekproefomvang door de onderzoeker is gebaseerd op de primaire uitkomst, d.w.z. weer gaan drinken tijdens de behandeling. Gegeven α=0,05 en 1-β=0,80 levert een eenzijdige z-toets dan een vereiste steekproefomvang op van 122 deelnemers, d.w.z. 61 proefpersonen in de interventiegroep en 61 proefpersonen in de controlegroep.
Alle gerandomiseerde proefpersonen worden meegenomen in de analyses, ongeacht of ze de studie regelmatig beëindigen of niet. Analyses zullen gebeuren volgens de intention-to-treat methode (ITT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Ellikon, Zurich, Zwitserland, 8548
- Forel Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van alcoholgebruiksstoornis volgens DSM 5 (diagnostisch en statistisch handboek)
- Leeftijd: ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekortkomingen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven beperken
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
- Acute suïcidaliteit
- Acute psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mentaal contrasteren met implementatie-intenties (MCII)
Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) combineert twee methoden: Mental Contrasting en Implementation Intentions. Mental Contrasting (MC) bestaat uit het in beeld brengen van een gewenste toekomst en deze vergelijken met obstakels van de huidige realiteit (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak, & Schnetter, 2001) om de toewijding aan doelen te vergroten wanneer de verwachtingen van succes hoog zijn (Gollwitzer , 2014). Implementatie-intenties specificeren daarentegen wanneer, waar en hoe een doel moet worden nagestreefd in de vorm van een als-dan-plan, b.v. "Als situatie Y zich voordoet, dan voer ik de doelgerichte reactie Z uit" (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer, & Gollwitzer, 2015). |
In deze studie zal het onderzoekspersoneel de MCII-aanpak met de deelnemer doorlopen als een interactieve, face-to-face training.
De gewenste toekomst bestaat uit het in beeld brengen van een abstinent leven en dat vergelijken met persoonlijk relevante belemmeringen.
Daarna wordt de meest relevante hindernis gekozen en wordt er een als-dan-plan gevormd, dat verwijst naar deze hindernis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
De controlegroep krijgt een controletraining, die bestaat uit een oefening uit treatment as usual.
Zo worden patiënten in de controlegroep ondersteund bij hun intentie tot abstinentie en bij het herwaarderen van risicosituaties en terugval, terwijl er geen individuele motivatiestrategieën worden gepland of verstrekt.
|
De patiënten in de controlegroep krijgen een 2 x 2 kruistafel over de voor- en nadelen van abstinent zijn en drinken.
Daarnaast zullen onthoudingsintenties van patiënten in de controlegroep ook worden ondersteund en zullen risicosituaties en terugvalgebeurtenissen sinds de laatste trainingen opnieuw worden beoordeeld, maar zonder het gebruik van MCII.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkeer naar enig drinken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
Elk drinken zoals gemeten door zelfrapportage of objectieve testen
|
tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
|
Percentage van het aantal drinkgebeurtenissen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
Drinkgebeurtenissen zoals gemeten door zelfrapportage
|
tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voortijdige beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
Beëindiging van de behandeling zonder toestemming tussen patiënt en therapeut
|
tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
|
Tarief van algemene zelfeffectiviteit voor onthouding
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
self-efficacy zal worden beoordeeld op het voorstel van Ludwig, Tadayon-Manssuri, Strik en Moggi (2013) om self-efficacy te meten met slechts één vraag ("Hoe zeker ben je dat je over 1 jaar volledig onthouding zult zijn, op een schaal van 1 tot 10?").
Deze schaal wordt "algemene zelfeffectiviteit" genoemd.
Lagere scores duiden op een lage self-efficacy en dus op een slechtere uitkomst; hogere scores duiden op een hoge self-efficacy en bijgevolg op een beter resultaat.
We veranderden deze vraag voor verschillende tijdsintervallen (bijvoorbeeld de volgende veertien dagen, tot het einde van de behandeling).
De subschalen worden afzonderlijk geanalyseerd.
|
tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
|
Percentage doelbinding voor onthouding
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
Toewijding aan het doel wordt beoordeeld met de "Commitment to Sobriety Scale" (Kelly & Greene, 2014).
Het is een korte maatstaf van vijf items om de mate van toewijding van de cliënt aan het stoppen met alcohol- en drugsgebruik en aanhoudende onthouding te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (6).
Lagere scores duiden op een lage toewijding aan nuchterheid en dus op een slechter resultaat; hogere scores duiden op een hoge toewijding aan nuchterheid en bijgevolg op een beter resultaat.
Er wordt een totaalscore berekend.
|
tot voltooiing van de studie aan het einde van de behandeling, gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Rösner, Forel Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oettingen G. Expectancy effects on behavior depend on self-regulatory thought. Social Cognition 18(2): 101-129, 2000.
- Oettingen G. Rethinking positive thinking: inside the new science of motivation. New York, NY: Penguin Random House, 2014.
- Oettingen G, Pak H, Schnetter K. Self-regulation of goal setting: turning free fantasies about the future into binding goals. J Pers Soc Psychol. 2001 May;80(5):736-53.
- Gollwitzer PM. Weakness of the will: Is a quick fix possible? Motivation and Emotion 38: 305-322, 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .