Psychiczne kontrastowanie z intencjami wdrożeniowymi w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (MCIIAUD)
Stosowanie kontrastów mentalnych z intencjami implementacyjnymi w celu zapobiegania nawrotom i wypadnięciom u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzisiejsze opracowane interwencje terapeutyczne nie zapewniają trwałości sukcesu terapeutycznego u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Tym samym jest opracowywanie i wdrażanie nowych metod terapeutycznych w celu zwiększenia regularności przerywania leczenia i ciągłej abstynencji w trakcie leczenia. Mental Contrasting (MC) polega na obrazowaniu pożądanej przyszłości i porównywaniu jej z przeszkodami obecnej rzeczywistości w celu zwiększenia zaangażowania w cel, gdy oczekiwania na sukces są wysokie.
W badaniu MCII jest wdrożona jako interwencja dodatkowa w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu w trakcie leczenia oraz zmniejszenia przypadków rezygnacji z leczenia u pacjentów uzależnionych od alkoholu w warunkach szpitalnych. Dlatego pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzymuje MCII, grupa kontrolna jak zwykle ćwiczy z leczenia. Ponadto pacjenci poddawani są krótkim skriningom motywacyjnym w formie kwestionariuszy samoopisowych na początku iw trakcie leczenia w celu oceny pośrednictwa motywacyjnego efektów leczenia i zdarzeń związanych z piciem. Wpływ treningu MCII zostanie zbadany na pierwotne (picie podczas leczenia) i drugorzędne zmienne wynikowe (wczesne zakończenie leczenia, zmiany motywacyjne po zdarzeniach związanych z piciem).
Podstawowym rezultatem jest powrót do picia w trakcie leczenia, rozumiany jako każde naruszenie całkowitej abstynencji. Picie przyjmuje się, jeśli pacjent zgłosił zdarzenie związane z piciem lub wynik testu alkomatem jest pozytywny.
Uczestnicy są przydzielani do grup metodą randomizacji z naciskiem na równe liczebności grup w grupie kontrolnej i eksperymentalnej. Lista randomizacji została wygenerowana za pomocą internetowego narzędzia „Research Randomizer”.
Obliczenia a priori badacza dotyczące wymaganej wielkości próby opierają się na głównym wyniku, tj. powrocie do jakiegokolwiek picia podczas leczenia. Mając α=0,05 i 1-β=0,80, jednostronny test z daje wymaganą wielkość próby 122 uczestników, tj. 61 osób w grupie interwencyjnej i 61 osób w grupie kontrolnej.
Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do analiz, niezależnie od tego, czy zakończą badanie regularnie, czy nie. Analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z metodą zamiaru leczenia (ITT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Ellikon, Zurich, Szwajcaria, 8548
- Forel Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wg DSM 5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny)
- Wiek: ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze, które ograniczają zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Ostra samobójstwo
- Ostra psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrastowanie mentalne z intencjami wdrożeniowymi (MCII)
Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) łączy w sobie dwie metody: Mental Contrasting and Implementation Intentions. Mental Contrasting (MC) polega na obrazowaniu pożądanej przyszłości i porównywaniu jej z przeszkodami obecnej rzeczywistości (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak i Schnetter, 2001) w celu zwiększenia zaangażowania w cel, gdy oczekiwania na sukces są wysokie (Gollwitzer , 2014). Z kolei Intencje Implementacyjne określają kiedy, gdzie i jak dążyć do celu w formie planu jeśli-to-np. „Jeśli napotkana zostanie sytuacja Y, wykonam ukierunkowaną na cel reakcję Z” (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer i Gollwitzer, 2015). |
W tym badaniu personel badawczy będzie pracował z uczestnikiem metodą MCII w ramach interaktywnego, bezpośredniego szkolenia.
Pożądana przyszłość polega na wyobrażeniu sobie życia w abstynencji i porównaniu go z osobistymi przeszkodami.
Następnie zostanie wybrana najistotniejsza przeszkoda i utworzony zostanie plan, który odnosi się do tej przeszkody.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna przechodzi trening kontrolny, który składa się z ćwiczeń z leczenia jak zwykle.
W ten sposób pacjenci z grupy kontrolnej są wspierani w intencji abstynencji oraz w ponownej ocenie sytuacji ryzyka i nawrotu, podczas gdy nie planuje się ani nie zapewnia indywidualnych strategii motywacyjnych
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tabelę ewentualnościową 2 x 2 dotyczącą wad i zalet abstynencji i picia.
Ponadto wspierane będą również intencje abstynencyjne pacjentów z grupy kontrolnej oraz ponownie oceniane będą sytuacje ryzyka i nawroty od ostatnich treningów, ale bez użycia MCII.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powrotem do jakiegokolwiek picia
Ramy czasowe: do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
Każde picie mierzone na podstawie samoopisu lub obiektywnych testów
|
do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
|
Wskaźnik liczby przypadków picia podczas leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
Zdarzenia związane z piciem mierzone na podstawie samoopisu
|
do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wcześniejszym zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
Zakończenie leczenia bez zgody pacjenta i terapeuty
|
do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
|
Wskaźnik ogólnego poczucia własnej skuteczności dla abstynencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione zgodnie z propozycją Ludwiga, Tadayon-Manssuri, Strik i Moggi (2013), aby zmierzyć poczucie własnej skuteczności za pomocą jednego pytania („Jaką masz pewność, że osiągniesz całkowitą abstynencję w ciągu 1 roku, na skali od 1 do 10?”).
Skala ta nazywana jest „ogólnym poczuciem własnej skuteczności”.
Niższe wyniki wskazują na niskie poczucie własnej skuteczności, a tym samym gorszy wynik; wyższe wyniki wskazują na wysokie poczucie własnej skuteczności, a co za tym idzie lepszy wynik.
Zmieniliśmy to pytanie na różne przedziały czasowe (np. kolejne czternaście dni, do końca leczenia).
Podskale są analizowane indywidualnie.
|
do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
|
Wskaźnik zaangażowania w cel dla abstynencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
Zaangażowanie w cel zostanie ocenione za pomocą „Skali zaangażowania w trzeźwość” (Kelly i Greene, 2014).
Jest to krótka, składająca się z pięciu pozycji miara służąca do oceny poziomu zaangażowania klienta w zaprzestanie używania alkoholu i narkotyków oraz kontynuację abstynencji.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (6).
Niższe wyniki wskazują na niskie zaangażowanie w trzeźwość, a tym samym na gorszy wynik; wyższe wyniki wskazują na duże zaangażowanie w trzeźwość, a co za tym idzie na lepszy wynik.
Obliczona zostanie łączna ocena.
|
do zakończenia badania po zakończeniu leczenia, średnio 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Rösner, Forel Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oettingen G. Expectancy effects on behavior depend on self-regulatory thought. Social Cognition 18(2): 101-129, 2000.
- Oettingen G. Rethinking positive thinking: inside the new science of motivation. New York, NY: Penguin Random House, 2014.
- Oettingen G, Pak H, Schnetter K. Self-regulation of goal setting: turning free fantasies about the future into binding goals. J Pers Soc Psychol. 2001 May;80(5):736-53.
- Gollwitzer PM. Weakness of the will: Is a quick fix possible? Motivation and Emotion 38: 305-322, 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .