Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психическое противопоставление намерениям реализации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (MCIIAUD)

3 февраля 2020 г. обновлено: Susanne Rösner

Применение ментального контраста с намерениями реализации для предотвращения рецидивов и выбывания пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

Ментальное противопоставление (МК) состоит из представления желаемого будущего и сравнения его с препятствиями настоящей реальности, чтобы усилить приверженность цели, когда ожидания успеха высоки. Исследование направлено на изучение эффектов мотивационного тренинга (ментальное контрастирование с интервенциями реализации; MCII) в качестве терапевтического дополнения к стандартному лечению стационарных пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработанные на сегодняшний день лечебные мероприятия не обеспечивают устойчивости терапевтического успеха у больных алкогольной зависимостью. Таким образом, необходимо разработать и внедрить новые терапевтические методы с целью повышения регулярности прекращения лечения и продолжительной абстиненции во время лечения. Ментальное противопоставление (МК) состоит из представления желаемого будущего и сравнения его с препятствиями настоящей реальности, чтобы усилить приверженность цели, когда ожидания успеха высоки.

В исследовании MCII применяется в качестве дополнительного вмешательства, чтобы снизить риск рецидива во время лечения и уменьшить количество случаев выбывания из лечения у стационарных пациентов с алкогольной зависимостью. Таким образом, стационарные пациенты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), случайным образом распределяются в одну из двух групп. Экспериментальная группа получает MCII, а контрольная группа получает лечение в обычном режиме. Кроме того, пациенты проходят краткие мотивационные скрининги в виде анкет для самоотчетов в начале и во время лечения, чтобы оценить мотивационное опосредование эффектов лечения и событий, связанных с употреблением алкоголя. Влияние обучения MCII будет изучено на первичные (употребление алкоголя во время лечения) и вторичные переменные исхода (раннее прекращение лечения, изменения мотивации после эпизодов употребления алкоголя).

Первичным результатом является возвращение к употреблению алкоголя во время лечения, определяемое как любое нарушение полного воздержания. Употребление алкоголя предполагается, если либо пациент сообщает об употреблении алкоголя, либо тесты алкотестера дают положительный результат.

Участники распределяются по группам с помощью рандомизации с акцентом на равные размеры групп в контрольной и экспериментальной группах. Список рандомизации был создан с помощью онлайн-инструмента «Research Randomizer».

Априорный расчет исследователем необходимого размера выборки основан на первичном результате, т. е. возвращении к любому употреблению алкоголя во время лечения. При α = 0,05 и 1-β = 0,80 односторонний z-критерий дает требуемый размер выборки в 122 участника, то есть 61 субъект в группе вмешательства и 61 субъект в контрольной группе.

Все рандомизированные субъекты будут включены в анализы, независимо от того, прекращают ли они исследование регулярно или нет. Анализы будут проводиться в соответствии с методом намерения лечить (ITT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика алкогольного расстройства в соответствии с DSM 5 (Диагностическое и статистическое руководство)
  • Возраст: ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, которые ограничивают способность пациентов дать информированное согласие
  • Неспособность следовать процедурам исследования
  • Острая суицидальность
  • Острый психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ментальное сопоставление с намерениями реализации (MCII)

Ментальное сопоставление с намерениями реализации (MCII) сочетает в себе два метода: ментальное сопоставление и намерения реализации.

Ментальное противопоставление (МК) состоит в представлении желаемого будущего и сравнении его с препятствиями настоящей реальности (Oettingen, 2000, 2014; Oettingen, Pak, & Schnetter, 2001) для повышения приверженности цели, когда ожидания успеха высоки (Gollwitzer). , 2014). Намерения реализации, с другой стороны, указывают, когда, где и как стремиться к цели в форме плана «если-то», например. «Если возникает ситуация Y, я предприму целенаправленный ответ Z» (Gollwitzer, 2014; Wieber, Thürmer, & Gollwitzer, 2015).
Другой: MCII
В этом исследовании исследовательский персонал будет работать над подходом MCII с участником в качестве интерактивного личного обучения. Желаемое будущее состоит из представления воздержанной жизни и сопоставления ее с лично значимыми препятствиями. После этого будет выбрано наиболее подходящее препятствие и будет сформирован план «если-то», относящийся к этому препятствию.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Контрольная группа проходит контрольную тренировку, состоящую из упражнений по лечению, как обычно. Таким образом, пациенты контрольной группы поддерживаются в их намерении воздержания и в переоценке ситуаций риска и рецидива, при этом не планируются и не предусматриваются индивидуальные мотивационные стратегии.
Другой: Лечение как обычно
Пациенты в контрольной группе получат таблицу непредвиденных обстоятельств 2 х 2 о недостатках и преимуществах воздержания и употребления алкоголя. Кроме того, намерения пациентов в контрольной группе также будут поддерживаться в отношении воздержания, а ситуации риска и рецидивы с момента последних тренировок будут переоценены, но без использования MCII.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, вернувшихся к любой выпивке
Временное ограничение: через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель
Любое употребление алкоголя, измеренное с помощью самоотчета или объективного тестирования
через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель
Частота случаев употребления алкоголя во время лечения
Временное ограничение: через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель
Употребление алкоголя, измеренное по самоотчету
через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с досрочным прекращением лечения
Временное ограничение: через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель
Прекращение лечения без согласия пациента и терапевта
через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель
Показатель общей самоэффективности для воздержания
Временное ограничение: через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель
самоэффективность будет оцениваться по предложению Людвига, Тадайона-Манссури, Стрика и Могги (2013) измерять самоэффективность с помощью всего одного вопроса («Насколько вы уверены, что полностью воздержитесь от курения через 1 год, на по шкале от 1 до 10?"). Эта шкала называется «общая самоэффективность». Более низкие баллы указывают на низкую самоэффективность и, следовательно, на худший результат; более высокие баллы указывают на высокую самоэффективность и, следовательно, на лучший результат. Мы изменили этот вопрос для разных временных интервалов (например, следующие четырнадцать дней, до конца лечения). Подшкалы анализируются индивидуально.
через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель
Уровень приверженности цели для воздержания
Временное ограничение: через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель
Приверженность цели будет оцениваться с помощью «Шкалы приверженности трезвости» (Kelly & Greene, 2014). Это краткая мера из пяти пунктов для оценки уровня приверженности клиента прекращению употребления алкоголя и наркотиков и продолжению воздержания. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (6). Более низкие баллы указывают на низкую приверженность трезвости и, следовательно, на худший результат; более высокие баллы указывают на высокую приверженность трезвости и, следовательно, на лучший результат. Будет подсчитан общий балл.
через завершение исследования в конце лечения, в среднем 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susanne Rösner

Соавторы

New York University
University of Hamburg-Eppendorf
University of Konstanz
Zurich University of Applied Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Rösner, Forel Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться