術前化学療法後の病理学的残存腫瘍を伴う HER-2 陽性乳がんにおけるカペシタビン

包含基準:

1. 組織学的に診断された原発性浸潤性乳がんの女性患者。
2. 最初の診断ではステージI〜IIIBで、治癒切除を受けた。

3. 患者はアントラサイクリン系薬剤を含む術前化学療法後に非 pCR であった。つまり、彼女は原発腫瘍切除を受けており、病理学的に癌細胞が残っていることが確認されていたのです。 以前に実施された術前化学療法には、少なくとも 4 サイクルのアントラサイクリン系薬剤が含まれている必要があります。 ただし、アントラサイクリン系レジメンが 4 コース未満であっても、以下のレジメンは登録可能です。

   • FEC 3 コース (EPI>=100mg/m2)+ドセタキセル 3 コースおよびトラスツズマブ 3 コース。
   • 6コース以上のTCHのみ
4. 患者はHER2陽性であることが確認された。 等
5. 患者の一般的なパフォーマンスステータスは 0 から 1 です。
6. 患者は、以前の治療からの有効性が引き継がれていてはなりません。
7. 患者は有効な評価を可能にするのに十分な臓器機能を維持している。
8. 患者には、以前の治療から引き継がれたグレード 2 以上の副作用があってはなりません。
9. 患者のクレアチニンクリアランスが 50 ml/分を超えている
10. 患者は、この研究に参加することについて、書面によるインフォームドコンセントを個人的に得ています。

除外基準:

1. 患者はカペシタビン以外の術後化学療法を必要とすると考えられる。
2. 患者は以前に経口 5-FU 薬剤で治療を受けている（ただし、以前の静脈内 5-FU 治療は許容される）。
3. 患者は、同時または非同時の両側乳がんを患っています。
4. 患者には他の悪性腫瘍または同時多発性癌の病歴がある。 ただし、局所療法で治癒した上皮内癌または粘膜内癌に相当する病変は対象となります。
5. 患者は妊娠中、妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、または授乳中である。
6. 患者は以前に臓器移植を受けたことがある。
7. 患者はフルオロピリミジン剤に対して過敏症を示しています。以前にフルオロピリミジン剤で重度の副作用に苦しんだことがある。または、LHRH 類似体、タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、および/またはエキセメスタンに対する重篤な過敏症の病歴がある。
8. 患者は現在、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、治療を必要とする不整脈、感染症、および/または出血傾向などの重篤な合併症または関連疾患を患っている、および/または過去6か月以内に心筋梗塞を患っている。 。
9. 患者には発熱があり、感染症の可能性がある。
10. この患者には他の臓器への転移があることが判明した。
11. 患者はてんかんおよび/または中枢神経系障害の治療を必要としています。
12. 患者は現在精神疾患の治療中、または精神疾患の既往歴がある。
13. 患者に薬物を経口投与することは困難である、および／または患者は上部胃腸管の機能不全および／または吸収不良症候群に苦しんでいる。
14. その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が患者を参加資格がないと判断した場合。