Capecitabina nel carcinoma mammario HER-2 positivo con tumori residui patologici dopo chemioterapia preoperatoria

Criterio di inclusione:

1. Paziente di sesso femminile con carcinoma mammario primario infiltrativo che è stato diagnosticato su base istologica.
2. Stadio I-IIIB alla prima diagnosi e sottoposto a resezione curativa.

3. Il paziente era non-pCR dopo chemioterapia preoperatoria inclusi agenti antracicline; cioè, era stata sottoposta a resezione del tumore primario e aveva confermato patologicamente di avere cellule tumorali residue. La chemioterapia preoperatoria precedentemente somministrata deve aver comportato almeno quattro cicli di agenti antraciclinici. Tuttavia, anche se il regime con antracicline è più breve di 4 cicli, è possibile registrare il seguente regime.

   • FEC 3 corsi (EPI>=100mg/m2)+Docetaxel 3 corsi e trastuzumab 3 corsi.
   • TCH solo su 6 corsi
4. La paziente è stata confermata essere HER2 positiva. eccetera.
5. Il performance status generale del paziente è compreso tra 0 e 1.
6. Il paziente non deve avere alcun residuo di efficacia da qualsiasi trattamento precedente.
7. Il paziente ha mantenuto una funzione d'organo sufficiente per consentire una valutazione valida.
8. Il paziente non deve avere reazioni avverse al farmaco di grado 2 o superiore riportate dal trattamento precedente.
9. La clearance della creatinina del paziente è superiore a 50 ml/min
10. Il paziente ha dato personalmente il consenso scritto e informato a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Si ritiene che il paziente necessiti di chemioterapia postoperatoria diversa dalla capecitabina.
2. Il paziente è stato precedentemente trattato con agenti 5-FU orali (tuttavia, il trattamento precedente con 5-FU iv è accettabile).
3. La paziente ha un carcinoma mammario bilaterale simultaneo o non simultaneo.
4. Il paziente ha una storia di altri tumori maligni o tumori multipli sincronici. Sono invece ammissibili lesioni corrispondenti a carcinoma in situ o carcinoma intramucoso guarito con terapia topica.
5. La paziente è incinta, ha il potenziale e/o desidera una gravidanza o sta allattando.
6. Il paziente ha già subito un trapianto d'organo.
7. Il paziente mostra ipersensibilità agli agenti fluoropirimidinici; ha precedentemente sofferto di gravi reazioni avverse al farmaco con agenti fluoropirimidinici; o ha una storia di grave ipersensibilità agli analoghi dell'LHRH, tamoxifene, letrozolo, anastrozolo e/o exemestane.
8. Il paziente è attualmente affetto da gravi complicanze o disturbi associati, come ipertensione maligna, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza coronarica, aritmie che richiedono trattamento, malattie infettive e/o tendenza emorragica e/o ha subito un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti .
9. La paziente ha la febbre e c'è la possibilità che abbia un'infezione.
10. Il paziente ha dimostrato di avere metastasi ad altri organi.
11. Il paziente richiede un trattamento per l'epilessia e/o disturbi del sistema nervoso centrale.
12. Il paziente è attualmente in cura o ha una storia di malattia psichiatrica.
13. Sarebbe difficile somministrare farmaci per via orale alla paziente, e/o soffre di insufficienza funzionale del tratto gastrointestinale superiore e/o sindrome da malassorbimento.
14. Per qualsiasi altro motivo, l'investigatore o il sub-investigatore ha giudicato il paziente non idoneo alla partecipazione.