Capecitabina em câncer de mama HER-2 positivo com tumores residuais patológicos após quimioterapia pré-operatória

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo feminino com câncer de mama primário infiltrativo, diagnosticado histologicamente.
2. Estágio I-IIIB no primeiro diagnóstico e submetido à ressecção curativa.

3. O paciente era não-pCR após quimioterapia pré-operatória, incluindo agentes antraciclínicos; ou seja, ela foi submetida à ressecção do tumor primário e confirmou patologicamente ter células cancerígenas residuais. A quimioterapia pré-operatória previamente administrada deve ter envolvido pelo menos quatro ciclos de antraciclinas. No entanto, mesmo que o regime de antraciclinas seja inferior a 4 cursos, o seguinte regime pode ser registrado.

   • FEC 3 ciclos (EPI>=100mg/m2)+Docetaxel 3 ciclos e trastuzumab 3 ciclos.
   • TCH apenas em 6 cursos
4. O paciente foi confirmado como HER2 positivo. etc.
5. O estado geral de desempenho do paciente é de 0 a 1.
6. O paciente não deve ter efeito residual de nenhum tratamento anterior.
7. O paciente manteve função de órgão suficiente para permitir uma avaliação válida.
8. O paciente não deve apresentar reações adversas medicamentosas de grau 2 ou superior herdadas do tratamento anterior.
9. A depuração de creatinina do paciente é superior a 50 ml/min
10. O paciente deu pessoalmente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Considera-se que o paciente necessita de quimioterapia pós-operatória diferente da capecitabina.
2. O paciente foi previamente tratado com agentes orais de 5-FU (no entanto, o tratamento anterior com iv 5-FU é aceitável).
3. A paciente tem câncer de mama bilateral simultâneo ou não simultâneo.
4. O paciente tem história de outras malignidades ou cânceres múltiplos sincrônicos. No entanto, lesões correspondentes a carcinoma in situ ou carcinoma intramucoso curado por terapia tópica são elegíveis.
5. A paciente está grávida, tem potencial e/ou deseja engravidar ou está amamentando.
6. O paciente já fez um transplante de órgão anteriormente.
7. O paciente apresenta hipersensibilidade aos agentes fluoropirimidina; já sofreu reações adversas graves a medicamentos com agentes de fluoropirimidina; ou tem histórico de hipersensibilidade grave a análogos de LHRH, tamoxifeno, letrozol, anastrozol e/ou exemestano.
8. O paciente está atualmente sofrendo de complicações graves ou distúrbios associados, como hipertensão maligna, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência coronariana, arritmias que requerem tratamento, doenças infecciosas e/ou tendência hemorrágica e/ou sofreu um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses .
9. A paciente está com febre e existe a possibilidade de ela ter uma infecção.
10. O paciente demonstrou ter metástase para outros órgãos.
11. O paciente requer tratamento para epilepsia e/ou distúrbios do sistema nervoso central.
12. O paciente está sendo tratado ou tem histórico de doença psiquiátrica.
13. Seria difícil administrar medicamentos oralmente à paciente e/ou ela sofre de insuficiência funcional do trato gastrointestinal superior e/ou síndrome de má absorção.
14. Por qualquer outro motivo, o investigador ou subinvestigador considerou o paciente inelegível para participação.