Капецитабин при HER-2-положительном раке молочной железы с патологическими остаточными опухолями после предоперационной химиотерапии

Критерии включения:

1. Пациентка с первичным инфильтративным раком молочной железы, диагностированным на гистологической основе.
2. Стадия I-IIIB при первом диагнозе и радикальной резекции.

3. У пациента не было pCR после предоперационной химиотерапии, включающей антрациклиновые препараты; то есть ей была проведена резекция первичной опухоли, и патологически подтверждено наличие остаточных раковых клеток. Предварительно назначенная предоперационная химиотерапия должна включать не менее четырех циклов антрациклиновых препаратов. Однако, даже если антрациклиновая схема короче 4 курсов, может быть зарегистрирована следующая схема.

   • ФЭК 3 курса (EPI>=100 мг/м2) + доцетаксел 3 курса и трастузумаб 3 курса.
   • ТКП только свыше 6 курсов
4. Подтверждено, что пациентка HER2-положительна. и т. д.
5. Общее функциональное состояние пациента от 0 до 1.
6. У пациента не должно быть переноса эффективности от любого предыдущего лечения.
7. Пациент сохранил достаточную функцию органов, чтобы можно было провести валидную оценку.
8. У пациента не должно быть побочных реакций 2-й степени и выше, перенесенных с предыдущего лечения.
9. Клиренс креатинина у пациента выше 50 мл/мин.
10. Пациент лично дал письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Считается, что пациенту требуется послеоперационная химиотерапия, отличная от капецитабина.
2. Пациент ранее лечился пероральными препаратами 5-ФУ (однако допустимо предыдущее лечение 5-ФУ внутривенно).
3. У пациента одновременный или неодновременный двусторонний рак молочной железы.
4. У пациента в анамнезе другие злокачественные новообразования или синхронные множественные раки. Однако поражения, соответствующие карциноме in situ или карциноме внутри слизистой оболочки, излеченной с помощью местной терапии, являются подходящими.
5. Пациентка беременна, имеет потенциал и/или желает забеременеть или кормит грудью.
6. Ранее у пациента была трансплантация органов.
7. У больного проявляется повышенная чувствительность к фторпиримидиновым средствам; ранее страдал тяжелыми побочными реакциями на препараты фторпиримидинового ряда; или имеет в анамнезе серьезную гиперчувствительность к аналогам ЛГРГ, тамоксифену, летрозолу, анастрозолу и/или экземестану.
8. Пациент в настоящее время страдает серьезными осложнениями или сопутствующими заболеваниями, такими как злокачественная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, коронарная недостаточность, аритмии, требующие лечения, инфекционные заболевания и/или склонность к геморрагии, и/или перенесший инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес. .
9. У пациентки высокая температура, и есть вероятность, что у нее инфекция.
10. У больного выявлены метастазы в другие органы.
11. Пациенту требуется лечение эпилепсии и/или расстройств центральной нервной системы.
12. Пациент в настоящее время лечится или имеет историю психического заболевания.
13. Больному трудно перорально вводить лекарственные препараты, и/или у него функциональная недостаточность верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или синдром мальабсорбции.
14. По любой другой причине исследователь или вспомогательный исследователь счел пациента непригодным для участия.