Capécitabine dans le cancer du sein HER-2 positif avec tumeurs résiduelles pathologiques après chimiothérapie préopératoire

Critère d'intégration:

1. Patiente atteinte d'un cancer du sein primitif infiltrant qui a été diagnostiqué sur une base histologique.
2. Stade I-IIIB au premier diagnostic et a subi une résection curative.

3. Le patient était non-pCR après une chimiothérapie préopératoire incluant des anthracyclines ; c'est-à-dire qu'elle avait subi une résection tumorale primaire et qu'il avait été pathologiquement confirmé qu'elle avait des cellules cancéreuses résiduelles. La chimiothérapie préopératoire précédemment administrée doit avoir impliqué au moins quatre cycles d'anthracyclines. Cependant, même si le régime d'anthracycline est inférieur à 4 cycles, le régime suivant peut être enregistré.

   • FEC 3 cures (EPI>=100mg/m2)+Docetaxel 3 cures et trastuzumab 3 cures.
   • TCH uniquement sur 6 cours
4. La patiente a été confirmée HER2 positive. etc.
5. L'état de performance général du patient est de 0 à 1.
6. Le patient ne doit pas avoir de report d'efficacité d'un traitement antérieur.
7. Le patient a maintenu une fonction organique suffisante pour permettre une évaluation valide.
8. Le patient ne doit pas présenter d'effets indésirables de grade 2 ou plus résultant d'un traitement antérieur.
9. La clairance de la créatinine du patient est supérieure à 50 ml/min
10. Le patient a personnellement donné son consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient est considéré comme nécessitant une chimiothérapie postopératoire autre que la capécitabine.
2. Le patient a déjà été traité avec des agents 5-FU oraux (toutefois, un traitement antérieur avec du 5-FU iv est acceptable).
3. La patiente a un cancer du sein bilatéral simultané ou non simultané.
4. Le patient a des antécédents d'autres tumeurs malignes ou de cancers multiples synchroniques. Toutefois, les lésions correspondant à un carcinome in situ ou à un carcinome intramuqueux cicatrisé par un traitement topique sont éligibles.
5. La patiente est enceinte, a le potentiel et/ou souhaite devenir enceinte, ou allaite.
6. Le patient a déjà subi une greffe d'organe.
7. Le patient présente une hypersensibilité aux fluoropyrimidines ; a déjà souffert de réactions indésirables graves à des médicaments avec des fluoropyrimidines ; ou a des antécédents d'hypersensibilité grave aux analogues de la LHRH, au tamoxifène, au létrozole, à l'anastrozole et/ou à l'exémestane.
8. Le patient souffre actuellement de complications graves ou de troubles associés, tels qu'une hypertension maligne, une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance coronarienne, des arythmies nécessitant un traitement, des maladies infectieuses et/ou une tendance hémorragique, et/ou a subi un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois .
9. La patiente a de la fièvre et il est possible qu'elle ait une infection.
10. Il a été démontré que le patient présentait des métastases dans d'autres organes.
11. Le patient a besoin d'un traitement pour l'épilepsie et/ou des troubles du système nerveux central.
12. Le patient est actuellement traité ou a des antécédents de maladie psychiatrique.
13. Il serait difficile d'administrer des médicaments par voie orale à la patiente et/ou elle souffre d'une insuffisance fonctionnelle du tractus gastro-intestinal supérieur et/ou d'un syndrome de malabsorption.
14. Pour toute autre raison, l'investigateur ou le sous-investigateur a jugé le patient inéligible à la participation.