- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684863
Capecitabin bei HER-2-positivem Brustkrebs mit pathologischen Resttumoren nach präoperativer Chemotherapie
Randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs mit Capecitabin im Vergleich zur Beobachtung mit pathologischen Resttumoren nach präoperativer Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiyong Yu, PhD
- Telefonnummer: 86053167626234
- E-Mail: drzhiyongyu@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinzhao Wang, MD
- Telefonnummer: 86053167626234
- E-Mail: 08wangxinzhao@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit primärem, infiltrativem Brustkrebs, der histologisch diagnostiziert wurde.
- Stadium I-IIIB bei der ersten Diagnose und kurative Resektion durchgeführt.
Der Patient hatte nach präoperativer Chemotherapie einschließlich Anthrazyklinen keine pCR; das heißt, sie hatte sich einer primären Tumorresektion unterzogen und es wurde pathologisch bestätigt, dass sie restliche Krebszellen hatte. Die zuvor verabreichte präoperative Chemotherapie muss mindestens vier Zyklen Anthrazyklin-Wirkstoffe umfasst haben. Auch wenn die Anthracyclin-Therapie kürzer als 4 Zyklen ist, kann die folgende Therapie registriert werden.
- FEC 3 Gänge (EPI>=100 mg/m2) + Docetaxel 3 Gänge und Trastuzumab 3 Gänge.
- TCH nur über 6 Gänge
- Es wurde bestätigt, dass die Patientin HER2-positiv ist. usw.
- Der allgemeine Leistungsstatus des Patienten liegt bei 0 bis 1.
- Der Patient darf keine Wirksamkeitsübertragung von einer früheren Behandlung haben.
- Der Patient verfügt über eine ausreichende Organfunktion, um eine gültige Beurteilung zu ermöglichen.
- Der Patient darf keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen vom Grad 2 oder höher haben, die von einer früheren Behandlung herrühren.
- Die Kreatinin-Clearance des Patienten liegt über 50 ml/min
- Der Patient hat persönlich eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine andere postoperative Chemotherapie als Capecitabin benötigt.
- Der Patient wurde zuvor mit oralen 5-FU-Wirkstoffen behandelt (eine vorherige Behandlung mit iv 5-FU ist jedoch akzeptabel).
- Die Patientin hat entweder gleichzeitigen oder nicht gleichzeitigen beidseitigen Brustkrebs.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder synchroner multipler Krebserkrankungen. Geeignet sind jedoch Läsionen, die einem Carcinoma in situ oder einem durch topische Therapie geheilten intramukosalen Karzinom entsprechen.
- Die Patientin ist schwanger, hat das Potenzial und/oder den Wunsch, schwanger zu werden, oder stillt.
- Der Patient hatte zuvor eine Organtransplantation.
- Der Patient zeigt eine Überempfindlichkeit gegenüber Fluoropyrimidin-Wirkstoffen; Hatte zuvor schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit Fluorpyrimidin-Wirkstoffen; oder in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeit gegen LHRH-Analoga, Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol und/oder Exemestan vorliegt.
- Der Patient leidet derzeit an schwerwiegenden Komplikationen oder damit verbundenen Erkrankungen, wie bösartiger Hypertonie, Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen, Infektionskrankheiten und/oder Blutungsneigung und/oder erlitt innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt .
- Die Patientin hat Fieber und es besteht die Möglichkeit einer Infektion.
- Es wurde gezeigt, dass der Patient Metastasen in andere Organe hatte.
- Der Patient benötigt eine Behandlung wegen Epilepsie und/oder Störungen des Zentralnervensystems.
- Der Patient wird derzeit wegen einer psychiatrischen Erkrankung behandelt oder hat eine Vorgeschichte.
- Es wäre schwierig, dem Patienten Medikamente oral zu verabreichen, und/oder er leidet an einer funktionellen Insuffizienz des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder einem Malabsorptionssyndrom.
- Aus irgendeinem anderen Grund hat der Prüfer oder Unterprüfer entschieden, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardtherapie
|
|
Experimental: Capecitabin
|
Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für den Capecitabin-Monotherapie-Arm oder den Placebo-Arm.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für den Capecitabin-Monotherapie-Arm oder den Placebo-Arm.
|
5 Jahre
|
Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für den Capecitabin-Monotherapie-Arm oder den Placebo-Arm.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShandongCHI-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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