Capecitabin bei HER-2-positivem Brustkrebs mit pathologischen Resttumoren nach präoperativer Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Patientin mit primärem, infiltrativem Brustkrebs, der histologisch diagnostiziert wurde.
2. Stadium I-IIIB bei der ersten Diagnose und kurative Resektion durchgeführt.

3. Der Patient hatte nach präoperativer Chemotherapie einschließlich Anthrazyklinen keine pCR; das heißt, sie hatte sich einer primären Tumorresektion unterzogen und es wurde pathologisch bestätigt, dass sie restliche Krebszellen hatte. Die zuvor verabreichte präoperative Chemotherapie muss mindestens vier Zyklen Anthrazyklin-Wirkstoffe umfasst haben. Auch wenn die Anthracyclin-Therapie kürzer als 4 Zyklen ist, kann die folgende Therapie registriert werden.

   • FEC 3 Gänge (EPI>=100 mg/m2) + Docetaxel 3 Gänge und Trastuzumab 3 Gänge.
   • TCH nur über 6 Gänge
4. Es wurde bestätigt, dass die Patientin HER2-positiv ist. usw.
5. Der allgemeine Leistungsstatus des Patienten liegt bei 0 bis 1.
6. Der Patient darf keine Wirksamkeitsübertragung von einer früheren Behandlung haben.
7. Der Patient verfügt über eine ausreichende Organfunktion, um eine gültige Beurteilung zu ermöglichen.
8. Der Patient darf keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen vom Grad 2 oder höher haben, die von einer früheren Behandlung herrühren.
9. Die Kreatinin-Clearance des Patienten liegt über 50 ml/min
10. Der Patient hat persönlich eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine andere postoperative Chemotherapie als Capecitabin benötigt.
2. Der Patient wurde zuvor mit oralen 5-FU-Wirkstoffen behandelt (eine vorherige Behandlung mit iv 5-FU ist jedoch akzeptabel).
3. Die Patientin hat entweder gleichzeitigen oder nicht gleichzeitigen beidseitigen Brustkrebs.
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder synchroner multipler Krebserkrankungen. Geeignet sind jedoch Läsionen, die einem Carcinoma in situ oder einem durch topische Therapie geheilten intramukosalen Karzinom entsprechen.
5. Die Patientin ist schwanger, hat das Potenzial und/oder den Wunsch, schwanger zu werden, oder stillt.
6. Der Patient hatte zuvor eine Organtransplantation.
7. Der Patient zeigt eine Überempfindlichkeit gegenüber Fluoropyrimidin-Wirkstoffen; Hatte zuvor schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit Fluorpyrimidin-Wirkstoffen; oder in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeit gegen LHRH-Analoga, Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol und/oder Exemestan vorliegt.
8. Der Patient leidet derzeit an schwerwiegenden Komplikationen oder damit verbundenen Erkrankungen, wie bösartiger Hypertonie, Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen, Infektionskrankheiten und/oder Blutungsneigung und/oder erlitt innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt .
9. Die Patientin hat Fieber und es besteht die Möglichkeit einer Infektion.
10. Es wurde gezeigt, dass der Patient Metastasen in andere Organe hatte.
11. Der Patient benötigt eine Behandlung wegen Epilepsie und/oder Störungen des Zentralnervensystems.
12. Der Patient wird derzeit wegen einer psychiatrischen Erkrankung behandelt oder hat eine Vorgeschichte.
13. Es wäre schwierig, dem Patienten Medikamente oral zu verabreichen, und/oder er leidet an einer funktionellen Insuffizienz des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder einem Malabsorptionssyndrom.
14. Aus irgendeinem anderen Grund hat der Prüfer oder Unterprüfer entschieden, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist.